- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07477717
LATISSIMUS DORSI- JA PAKARALIHASVOIMISTUKSEN YHDISTÄMINEN SAKRUILIEAALIHAIRIOSSÄ
LATISSIMUS DORSI- JA PAKARALIHASHARJOITTELUJEN YHDISTELMÄN VAIKUTUS KLIINISIIN OIREISIIN JA LANTION ASENTOON SAKRUUMI-NIVELEN TOIMINTAHÄIRIÖSSÄ
Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan seuraavaan tutkimuskysymykseen:
Aikuisilla, joilla on sakroiliakalivastaisen nivelen toimintahäiriö, mikä on yhdistelmän LD-vahvistusharjoituksen ja pakaralihasten vahvistusharjoituksen vaikutus verrattuna pelkkiin pakaralihasten vahvistusharjoituksiin tämän tutkimuksen ensisijaisiin tuloksiin (kipuintensiteetti takimmaisen yläosan ilium-kolkan [PSIS] paineen aikana ja neuropaattisen kivun vakavuus) ja toissijaisiin tuloksiin (vammaisuus, lantion kallistuma, lantion kiertymä, sakrumin kallistuma, GMax- ja LD-voima)?
Osallistujat jaetaan tasan kahteen ryhmään:
- Ryhmä A (verrokkiryhmä): saa pakaralihasten vahvistusharjoitusohjelman.
- Ryhmä B (interventioryhmä): saa saman pakaralihasten vahvistusharjoitusohjelman kuin ryhmä A, lisäksi LD-vahvistusharjoitusohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sacroiliakalniveltoimintahäiriö (SIJD) on aliarvioitu alaraajan tai pakaran kivun lähde. Se vastaa jopa 40 %:sta epäspesifeistä alaselkäkivun tapauksista. SIJD:n esiintyvyys oli 30 % opiskelijoilla, joilla oli alaselkäkipua (LBP). SIJD:n vaikutus elämänlaatuun on verrattavissa nivelrikkoon ja selkäkanavan ahtaumaan ja on korkeampi kuin monissa sydän- ja verisuonitautiin liittyvissä sairauksissa.
Yksi SIJD:hen liittyvistä pääriskitekijöistä on riittämätön voimansiirto, joka tarvitaan nivelten stabilointiin liikkeen aikana, muuttunut lihasten koordinaatio ja alentunut lihasvoima. Pääasialliset voimansiirron vastuussa olevat lihakset ovat isovarvaslihas (GMax) ja leveä selkälihas (LD), koska jännitys siirtyy rungon toiselta puolelta toiselle niiden kautta pintakerroksen thorakolumbaaliseen faskiaan (TLF).
GMax-lihakset osoittivat trendin alentuneesta lepoaikaisen lihaksen paksuudesta SJD:n puolella verrattuna vastakkaiseen nivelen ja terveisiin verrokkihahmoihin, kun taas LD:n lihaksen paksuus väheni vastakkaisella puolella verrattuna samalle puolelle ja terveisiin verrokkihahmoihin. Toisaalta LBP-ryhmän LD:n amplitudiarvot olivat merkitsevästi korkeammat kuin verrokkiryhmällä molemmilla puolilla. Mutta GMax-amplitudi oli merkitsevästi alhaisempi kuin verrokkiryhmällä molemmilla puolilla.
Tietojemme mukaan, vaikka sekä leveä selkälihas (LD) että pakaralihakset ovat ratkaisevassa roolissa sacroiliakalnivel (SIJ) stabiiliuden ylläpitämisessä, rajoitetut tutkimukset ovat vertailleet LD-aktivointiharjoitteiden sisällyttämisen vaikutusta pakaralihasten vahvistusohjelmiin potilaille, joilla on sacroiliakalniveltoimintahäiriö (SIJD).
Tämä tutkimus arvioi ja vertailee LD-aktivointiharjoitteiden lisäämisen vaikutusta pakaralihasten vahvistusharjoituksiin ja pelkän pakaralihasten vahvistamisen välillä neuropaattisen kivun vakavuuteen, kivun voimakkuuteen paineen aikana PSIS:ssä, toimintakykyyn, lantion kallistukseen, lantion kiertymiseen ja sakraalin kallistukseen, GMax- ja LD-voimaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shefaa AA Shuaib, MSc
- Puhelinnumero: Egypt: 002 01065891770
- Sähköposti: sshh70535@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enas F Youssef, PHD
- Puhelinnumero: Egypt: 002 01127867507
- Sähköposti: Enas.fawzy@pt.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilas, jolla on SIJD:n aiheuttaman alaselän kivun kliininen diagnoosi.
- Ikä 35–55 vuotta.
- Numeerinen kipuarviointiasteikko (NPRS) pistemäärä alle 8.
- Keskitasoinen toimintarajoitteisuus pistemäärällä 5–14 Rolandin toimintarajoitteisuuskyselyn arabiankielisessä versiossa (ArRMDQ).
- Potilaat, joilla on yksipuolinen krooninen kipu yli 3 kuukautta L5-tason alapuolella, joka ulottuu SIJ:n takapinnan ympäristöön PSIS:n läheisyydessä.
- Potilaat, joilla on pakaralihaskipua mahdollisesti nivuskipun kanssa, mahdollisesti alaraajakipun kanssa, eivätkä nämä kivut vastaa lannerangan hermojuurten dermatomeja.
- ≥4 pistettä diagnostisessa pisteytyksessä.
- Kaksi neljästä positiivisesta testistä Laslett-ryhmässä.
Poisottokriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut mitään aikaisempia murtumia tai leikkauksia lumbosakraalisella tai lantioalueella ennen tutkimusta.
- Raskaus ja imetys tutkimuksen aikana.
- Radikulaarinen kipu tai radikulopatia.
- Selkärangan patologia.
- Osallistuminen fysioterapiaistuntoihin 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kortikosteroidi- tai anestesiapiikitys SIJ:hen edellisen kuukauden aikana.
- Sakraali- ja lonkkalihasten tulehdus tai sakroiliitti.
- Neurologiset selkäkanavan ahtauman merkit.
- Hallitsematon hypertensio.
- Hoito, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja kipulääkkeet, tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pakara- ja lantion lihasten vahvistusohjelma
Retroaskel ylös yksipuolinen seinäkurkistus seinäpaino harjoitus makuu lonkan ojennus
|
Retro Step-Up Unilateral Wall Squat Wall Press Exercise Prone Hip Extension Hoito kestää 6 viikkoa 3 ohjatun istunnon viikkovahvuisella (yhteensä 18 istuntoa).
|
|
Kokeellinen: Gluteaalin vahvistaminen yhdistettynä LD-vahvistusharjoitusohjelmaan
Retro Step-Up Unilateral Wall Squat Wall Press Exercise Prone Hip Extension Conventional shoulder extension in the prone position Downward bar pulling in the seated position (LPD) following expert instruction Pull-down exercises from standing position Inverted row body weight exercises with a supinated grip and double-leg WB Modified curl-up Ipsilateral upper trunk bending
|
Retro-askel-ylös yksipuolinen seinäkurkistus seinäpainallusharjoitus Makuu lonkan ojennus Perinteinen olkapään ojennus makuuasennossa Alaspäin tangon vetäminen istuma-asennossa (LPD) asiantuntijaohjeiden mukaan Vedonlyöntiharjoitukset seisoma-asennosta Käänteinen veto kehonpainoharjoitukset kämmenet ylöspäin ja molemmilla jaloilla painoa Muunnettu kääriytyminen Ipsi-lateraalinen ylävartalon taivutus Hoito kestää 6 viikkoa taajuudella 3 valvottua istuntoa/viikossa (yhteensä 18 istuntoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus käyttäen arabiankielistä versiota numeerisesta kivunarviointiasteikosta (Ar-NPRS) PSIS-paineen aikana
Aikaikkuna: viikko 7
|
Ar-NPRS koostuu 11-pisteen vaakasuorasta asteikosta 0–10 arabialaisin numeroin, jonka molemmat päät on kiinnitetty: vasen pää (0 ilmaisee ettei ole lainkaan kipua) ja oikea pää (10) ilmaisee pahimman mahdollisen kipukokemuksen.
Lievä kipu vaihtelee 1–3, kohtalainen kipu 4–6 ja vakava kipu 7–10.
Potilaat voivat osoittaa numeron, joka kuvaa parhaiten heidän kiputasoaan.
|
viikko 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus käyttäen arabialaista Roland-Morris vammaisuuskyselyä (ArRMDQ)
Aikaikkuna: viikko 7
|
Arabialainen versio Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselystä (ArRMDQ) koostuu 24 kohteesta, joiden pistemäärä vaihtelee 0:sta 24:ään.
Väittämät valittiin kattamaan useita päivittäisen elämän osa-alueita, ja lause -koska selkäni- lisättiin jokaiseen väittämään osoittamaan, että kuvattu rajoitus johtui selkäongelmista.
|
viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shefaa AA Shuaib, MSc, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LD strengthening in SID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .