Syömishäiriöiden potilaiden kognitiivinen arviointi (DNA_ARFID)
Ravitsemus- ja syömishäiriöiden potilaiden neurokognitiiviset profiilit
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä syömishäiriöiden (FED) psykologisista ja kognitiivisista piirteistä. Syömishäiriöt ovat sairauksia, jotka aiheuttavat kasvavaa kansanterveydellistä huolta niiden merkittävän vaikutuksen vuoksi fyysiseen terveyteen, emotionaaliseen hyvinvointiin ja arjen toimintakykyyn. Tämän laajemman diagnostisen kategorian sisällä erityistä huomiota kiinnitetään välttävään/rajoittavaan ruokailuhäiriöön (ARFID), joka on DSM-5:ssä esitelty diagnoosi ja joka on edelleen suhteellisen vähän tutkittu verrattuna muihin syömishäiriöihin.
Huolimatta sen kliinisestä merkityksestä, ARFID:ta ymmärretään edelleen vähemmän sen taustalla olevien kognitiivisten ja psykologisten mekanismien osalta. ARFID-potilaat kokevat usein vakavaa ruokailun välttämistä tai rajoittamista, joka ei johdu painoon tai vartalomuotoon liittyvistä huolista, vaan pikemminkin sensorisista herkkyyksistä, ruokailun negatiivisten seurausten pelosta tai kiinnostuksen puutteesta ruokaa kohtaan. Tästä syystä ARFID:n tutkiminen voi tarjota tärkeitä näkemyksiä syömishäiriöihin liittyvien mekanismien monimuotoisuudesta kokonaisuudessaan.
Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta. Ensimmäinen tavoite on tutkia ARFID-potilaiden kognitiivista profiilia keskittyen erityisesti autismin piirteisiin ja kognitiiviseen joustavuuteen, sillä aiempi tutkimus viittaa mahdollisiin päällekkäisyyksiin ARFID:n ja neurokehityshäiriöiden, kuten autismikirjon häiriöiden, välillä. Kognitiivinen joustavuus viittaa kykyyn mukauttaa ajatuksia ja käyttäytymistä muuttuviin tilanteisiin, ja vähentynyt joustavuus voi edesauttaa jäykkiä ruokailumalleja ja ruoan välttämistä.
Toinen tavoite on tutkia kehonrepresentaation (kuinka yksilöt havaitsevat ja henkisesti esittävät omaa kehoaan) ja inhibitiokontrollin (kyky säädellä tai hillitä automaattisia reaktioita) roolia ARFID:n ja muiden syömishäiriöiden kognitiivisten ja käyttäytymispiirteiden muodostumisessa. Nämä prosessit voivat auttaa erottamaan ARFID:n muista diagnooseista ja selventää yhteisiä sekä häiriökohtaisia mekanismeja koko syömishäiriöiden kirjossa.
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset kaikista sukupuolista, mukaan lukien ARFID:n, anoreksia nervosaan ja bulimia nervosaan sairastuneet henkilöt sekä terveet verrokkiosallistujat ilman syömishäiriöiden historiaa. Tämä tutkimusasetelma mahdollistaa merkitykselliset vertailut eri diagnostisten ryhmien välillä sekä väestön kanssa.
Tutkimuksen tavoitteena vastata seuraaviin pääkysymyksiin:
Näyttävätkö ARFID-potilaat erityisen kognitiivisen profiilin, erityisesti autismin piirteiden ja kognitiivisen joustavuuden osalta, verrattuna muihin syömishäiriöpotilaisiin ja terveisiin verrokkeihin?
Miten kehonrepresentaatio ja inhibitiokontrolli vaikuttavat ruokailukäyttäytymisen eroihin eri syömishäiriöiden välillä?
Onko syömishäiriöpotilailla ja terveillä henkilöillä eroja aivoaktiivisuudessa, joka liittyy implisiittisiin, automaattisiin asenteisiin ruokaa kohtaan?
Kun vertailuryhmiä sisällytetään, tutkijat vertailevat ARFID-, anoreksia nervosa- ja bulimia nervosa-potilaita sekä terveitä verrokkeja tarkastellakseen eroja kognitiivisessa toiminnassa, psykologisissa piirteissä ja hermostollisissa reaktioissa ruoan käsittelyyn liittyen.
Osallistujia pyydetään osallistumaan sarjaan kajoamattomia ja hyvin vakiintuneita tutkimustoimintoja, jotka on suunniteltu helposti lähestyttäviksi ja turvallisiksi. Nämä sisältävät:
Itsearviointikyselyiden täyttämisen, jotka arvioivat autismin piirteitä, kehonkuvaa ja yleistä psykologista hyvinvointia;
Tietokonepohjaisten tehtävien suorittamisen, jotka arvioivat kognitiivista joustavuutta ja päätöksentekokykyä;
Käyttäytymistehtävien suorittamisen, jotka on suunniteltu mittaamaan inhibitiokontrollia ja automaattisia assosiaatioita ruokaan liittyviin ärsykkeisiin;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giulia Mattavelli, Associated prof., researcher
- Puhelinnumero: +39 3397893500
- Sähköposti: giulia.mattavelli@iusspavia.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Rekrytointi
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Casati, MD Psychiatrist
- Puhelinnumero: +390239042904
- Sähköposti: lorenzo.casati@asst-fbf-sacco.it
-
Milan, Italia, 20124
- Rekrytointi
- Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Zuglian, PhD
- Puhelinnumero: 349 7430677
- Sähköposti: pablo.zuglian@istitutopsicologico.it
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Rekrytointi
- IUSS Pavia - Istituto Universitario di Studi Superiori
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Camilla Mattavelli
- Sähköposti: giulia.mattavelli@iusspavia.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu nuoria ja aikuisia, 14–65-vuotiaita sekä miehiä että naisia, jotka on rekrytoitu syömishäiriöistä kärsivien ja terveiden verrokkien joukosta. Kliininen ryhmä koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu välttävästi/rajoittavasti ruokaa saava syömishäiriö, anoreksia nervosa tai bulimia nervosa, ja joiden painoindeksi (BMI) on alle 25.
Kelpoisten osallistujien on täytettävä syömishäiriön diagnostiset kriteerit DSM-5-TR:n mukaisesti, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Alle 18-vuotiaiden osallistujien tapauksessa vanhempien tai laillisten huoltajien kirjallinen suostumus vaaditaan lisäksi alaikäisen suostumukseen.
Terveistä verrokkeja rekrytoidaan saadakseen näytteen, joka on tasapainossa potilasryhmän kanssa sukupuolen, iän ja koulutustason suhteen. Potilasryhmälle sovellettuja samoja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä otetaan huomioon myös verrokkiryhmässä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi syömishäiriöstä (ARFID, anoreksia nervosa tai bulimia nervosa);
- Potilaat molemmista sukupuolista;
- Ikä 14–65 vuotta;
- Vahvistettu syömishäiriön diagnoosi;
- Painoindeksi (BMI) < 25;
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä DSM-5-TR-kriteerien mukaisesti;
- Diagnoosi skitsofreniaspektrin häiriöstä DSM-5-TR-kriteerien mukaisesti;
- Kehitysvamma DSM-5-TR-kriteerien mukaisesti;
- Aivokasvaimen esiintyminen;
- Aiemmat kouristuskohtaukset;
- Muu keskivaikea tai vaikea neurologinen häiriö;
- Potilaan suostumuksen puute vapaaehtoiseen tutkimukseen osallistumiseen;
- Huoltajan tai laillisen edustajan suostumuksen puute alaikäisen osallistumiselle tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve verrokkiryhmä
Jokainen osallistuja saa kaikki kuvatut interventiot, joista jokaiselle on määritelty oma satunnaistettu alihallinnointi.
|
Tutkijat suunnittelivat kirjallisuuteen perustuvan erityisen tehtävän arvioidakseen ruokaan liittyvien erityyppisten ärsykkeiden (korkeakaloriset, vähäkaloriset, neutraalit ärsykkeet) aiheuttamaa estovastausta. Kuvat on määritelty pilottivalinnan avulla ja lisätty Psychopy-ohjelmalla suunniteltuun tehtävään.
Tutkijat suunnittelivat kirjallisuuteen perustuvan erityisen tehtävän arvioimaan kehonkuvien (ylipaino, alipaino, normaalipaino) ja sanojen implisiittistä assosiaatiota eri merkintöihin.
Kehonkuvat on määritelty pilottivalinnalla ja lisätty Psychopy:llä suunniteltuun tehtävään.
Wisconsinin korttilajittelutesti (WCST) on neuropsykologinen arviointi toimeenpanotoiminnasta, kognitiivisesta joustavuudesta ja abstraktista päättelykyvystä.
Osallistujat yhdistävät ärsytekortteja värin, muodon tai numeron perusteella, sopeutuen muuttuviin, ilmaisemattomiin sääntöihin tutkijan palautteen perusteella.
Se mittaa kykyä osoittaa joustavuutta muuttuvien vahvistusaikataulujen edessä, erityisesti "sääntöjen vaihtamista".
Osallistujalle annetaan pakka kortteja ja hänelle sanotaan yhdistää ne, mutta ei miten.
Tutkija sanoo "oikein" tai "väärin", pakottaen osallistujan päättelemään säännön (väri, muoto tai numero).
Sääntö muuttuu odottamatta tietyn määrän oikeiden yhdistämisten jälkeen.
Se tarjoaa pisteet suoritetuista kategorioista, yrityksistä, kokonaisvirheistä ja kriittisesti perseveratiivisista virheistä (edellisen, epävalidin säännön jatkuva käyttö).
Tutkijat käyttivät 128 kortin versiota.
|
|
ARFID
Potilaat, joilla on välttävän rajoittava ruokailuhäiriö.
Jokainen osallistuja saa kaikki kuvatut interventiot, joista jokaisessa on erityinen satunnaistettu annostelu.
|
Tutkijat suunnittelivat kirjallisuuteen perustuvan erityisen tehtävän arvioidakseen ruokaan liittyvien erityyppisten ärsykkeiden (korkeakaloriset, vähäkaloriset, neutraalit ärsykkeet) aiheuttamaa estovastausta. Kuvat on määritelty pilottivalinnan avulla ja lisätty Psychopy-ohjelmalla suunniteltuun tehtävään.
Tutkijat suunnittelivat kirjallisuuteen perustuvan erityisen tehtävän arvioimaan kehonkuvien (ylipaino, alipaino, normaalipaino) ja sanojen implisiittistä assosiaatiota eri merkintöihin.
Kehonkuvat on määritelty pilottivalinnalla ja lisätty Psychopy:llä suunniteltuun tehtävään.
Wisconsinin korttilajittelutesti (WCST) on neuropsykologinen arviointi toimeenpanotoiminnasta, kognitiivisesta joustavuudesta ja abstraktista päättelykyvystä.
Osallistujat yhdistävät ärsytekortteja värin, muodon tai numeron perusteella, sopeutuen muuttuviin, ilmaisemattomiin sääntöihin tutkijan palautteen perusteella.
Se mittaa kykyä osoittaa joustavuutta muuttuvien vahvistusaikataulujen edessä, erityisesti "sääntöjen vaihtamista".
Osallistujalle annetaan pakka kortteja ja hänelle sanotaan yhdistää ne, mutta ei miten.
Tutkija sanoo "oikein" tai "väärin", pakottaen osallistujan päättelemään säännön (väri, muoto tai numero).
Sääntö muuttuu odottamatta tietyn määrän oikeiden yhdistämisten jälkeen.
Se tarjoaa pisteet suoritetuista kategorioista, yrityksistä, kokonaisvirheistä ja kriittisesti perseveratiivisista virheistä (edellisen, epävalidin säännön jatkuva käyttö).
Tutkijat käyttivät 128 kortin versiota.
|
|
AN/BN
Potilaat, joilla on diagnoosi anorexia nervosa tai bulimia nervosa.
Jokainen osallistuja saa kaikki kuvatut hoitomuodot, joista jokaisessa käytetään erityistä satunnaistettua annostelua.
|
Tutkijat suunnittelivat kirjallisuuteen perustuvan erityisen tehtävän arvioidakseen ruokaan liittyvien erityyppisten ärsykkeiden (korkeakaloriset, vähäkaloriset, neutraalit ärsykkeet) aiheuttamaa estovastausta. Kuvat on määritelty pilottivalinnan avulla ja lisätty Psychopy-ohjelmalla suunniteltuun tehtävään.
Tutkijat suunnittelivat kirjallisuuteen perustuvan erityisen tehtävän arvioimaan kehonkuvien (ylipaino, alipaino, normaalipaino) ja sanojen implisiittistä assosiaatiota eri merkintöihin.
Kehonkuvat on määritelty pilottivalinnalla ja lisätty Psychopy:llä suunniteltuun tehtävään.
Wisconsinin korttilajittelutesti (WCST) on neuropsykologinen arviointi toimeenpanotoiminnasta, kognitiivisesta joustavuudesta ja abstraktista päättelykyvystä.
Osallistujat yhdistävät ärsytekortteja värin, muodon tai numeron perusteella, sopeutuen muuttuviin, ilmaisemattomiin sääntöihin tutkijan palautteen perusteella.
Se mittaa kykyä osoittaa joustavuutta muuttuvien vahvistusaikataulujen edessä, erityisesti "sääntöjen vaihtamista".
Osallistujalle annetaan pakka kortteja ja hänelle sanotaan yhdistää ne, mutta ei miten.
Tutkija sanoo "oikein" tai "väärin", pakottaen osallistujan päättelemään säännön (väri, muoto tai numero).
Sääntö muuttuu odottamatta tietyn määrän oikeiden yhdistämisten jälkeen.
Se tarjoaa pisteet suoritetuista kategorioista, yrityksistä, kokonaisvirheistä ja kriittisesti perseveratiivisista virheistä (edellisen, epävalidin säännön jatkuva käyttö).
Tutkijat käyttivät 128 kortin versiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä on ARFID-potilaiden kognitiivinen profiili, erityisesti viitaten autismipiirteisiin ja kognitiiviseen joustavuuteen?
Aikaikkuna: Alkutila
|
Autismispektrin osamäärä (AQ) -kyselyllä on tarkoitus arvioida jokaisen osallistujan autismipiirteiden tasoja ja mahdollistaa ryhmien välisten erojen ymmärtämisen. Tämän kyselyn pisteytys pysyy alueella 0-50, jossa 0 on minimi ja liittyy vähemmän autismipiirteisiin, ja 50 on suurin mahdollinen tulos, joka selittää korkeita autismipiirteitä. Yleensä raja-arvoksi määritellään 32, ja tämän pistemäärän yli on mahdollista määrittää autismipiirteiden läsnäolo. |
Alkutila
|
|
Mikä on ARFID-potilaiden kognitiivinen profiili, erityisesti viitaten autismin piirteisiin ja kognitiiviseen joustavuuteen?
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitä suurempi prosenttiosuus perseveratiivisista virheistä on Wisconsin Card Sorting Testin (WCST) kokonaisvirheistä, sitä alhaisempi on kohteen kognitiivinen joustavuus. WCST arvioi toimeenpanotoimintoja, erityisesti kognitiivista joustavuutta, taitoa vaihtaa suuntaviivoja ja ongelmanratkaisustrategioita. Pisteytys perustuu tyypillisesti useisiin indekseihin, kuten suoritettujen kategorioiden määrään, kokonaisvirheisiin ja perseveratiivisiin virheisiin, ja perseveratiiviset virheet ilmaistaan usein prosentteina kokonaisvastauksista. WCST:n suoritukselle ei ole yleisesti hyväksyttyä kliinistä raja-arvoa, koska tulkinta perustuu yleensä ikään sovitettuun normatiivitietoon; kuitenkin korkeammat perseveratiivisten virheiden prosenttiosuudet tulkitaan yleensä osoittavan voimakkaampaa toimeenpanotoimintojen häiriötä. Asteikko alkaa 0%:sta, mikä osoittaa täydellistä kognitiivista joustavuutta, ja kasvaa vastaavasti kohti 100%:a, mikä osoittaa kognitiivista jäykkyyttä. |
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä on kehonkuvan ja estokyvyn rooli ARFID:n ja muiden syömishäiriöiden, kuten anoreksian ja bulimian, välisessä erotusdiagnostiikassa?
Aikaikkuna: Alkuarvot
|
Kehon representaatioarviointi suoritetaan osallistujien pisteiden pisteyttämisen ja vertailemisen kautta Implicit Association Task (IAT) -tehtävän pisteytyksellä, joka sisältää implisiittisiä assosiaatioita kehonkuviin. Tietokoneistetun IAT-tehtävän tuloksena saadut D-pisteet arvioidaan. Pisteytyksen tulkinnassa käytetään seuraavaa kaavaa:
D-pisteen teoreettinen alue on välillä -2 ja 2, mutta käytännössä se on enemmänkin välillä -1,5 ja 1,5. |
Alkuarvot
|
|
Mikä on kehonkuvan ja inhibitiokontrollikyvyn rooli ARFID:n erotusdiagnostiikassa verrattuna muihin syömishäiriöihin, kuten anoreksia nervosaan ja bulimia nervosaan?
Aikaikkuna: Alkutila
|
Kehonkuvan arviointi suoritetaan osallistujien pistemäärien laskemalla ja vertailemalla yhtä hankkeeseen sisältyvistä kyselylomakkeista, nimittäin Body Image Concern Inventory (BICI).
Se on 19 kohdetta sisältävä itsearviointikysely, joka arvioi kehonkuvaan liittyviä dysmorfoisia huolia.
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = aina).
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohdekohtaiset pisteet, ja se vaihtelee välillä 19–95, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehonkuvahuolta.
Yleisesti käytetty raja-arvo on ≥55 (normatiivisissa otoksissa 95. persentiili), mikä viittaa kliinisesti merkittävään dysmorfoiseen huoleen.
Asteikko sisältää myös kaksi ala-asteikkoa: F1 - Dysmorfoiset oireet (keskittyminen koettuihin ulkonäköpuutteisiin) ja F2 - Oireiden vaikutus (näiden huolien vaikutus päivittäiseen toimintaan).
|
Alkutila
|
|
Mikä on kehonkuvan ja estokyvyn rooli erotusdiagnostiikassa ARFID:n ja muiden syömishäiriöiden, kuten anoreksian ja bulimian, välillä?
Aikaikkuna: Perustaso
|
Estävyyden hallintakapasiteetin arviointi suoritetaan Go/No-go-tehtävän avulla. Testi koostuu korkean ja matalan kaloripitoisuuden ruokakuvista tai neutraaleista ärsykkeistä (ympyrät ja neliöt). Tällainen tehtävä tuottaa kaksi pääasiallista lopputulosta: reaktioaika (RT) ja tarkkuus. Reaktioaika tallennetaan millisekunteina (ms) eikä sillä ole teoreettista ylärajaa, mutta tässä erityisessä protokollassa vastauksien arviointialue on 300 ja 1000 ms välillä, jossa alle 300 ms:n ärsykkeet heijastavat impulsiivisuuden kaavaa ja yli 1000 ms:n vastauksiin liittyviä ärsykkeitä ei tehtävä rekisteröi, mikä määrittelee alhaisen reaktiivisuuden. Tarkkuus edustaa oikeiden vastausten prosenttiosuutta (0–100 %). Tehtävällä ei ole validoituja kliinisiä raja-arvoja, koska se on jatkuva kokeellinen mittari pikemminkin kuin diagnostinen testi. Normatiivinen tulkinta perustuu yleensä otosvertailuun tai tilastollisiin alueisiin (esim. keskiarvo ± 2 SD) kiinteiden kynnysarvojen sijaan. |
Perustaso
|
|
Mikä on kehonkuvan ja inhibitiivisen kontrollikyvyn rooli erotusdiagnoosissa ARFID:n ja muiden syömishäiriöiden, kuten anoreksia nervosan ja bulimia nervosan, välillä?
Aikaikkuna: Perustaso
|
Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) on itsearviointikysely, jota käytetään syömishäiriöihin liittyvien psykologisten ja käyttäytymispiirteiden arvioimiseen, ja sitä käytetään yleisesti erotusdiagnostiikassa, erityisesti kehonkuvan häiriön arviointiin. Työkalu ei anna yhtä kokonaispistettä, eivätkä rajapisteet ole tiukasti diagnostisia, vaikka T-pisteet ≥60–65 yleensä katsotaan kliinisesti kohonneiksi ja ≥70 osoittaa suurta kliinistä huolta. Kehonkuvan ja erotusdiagnostiikan tutkimukseen liittyvät tärkeimmät asteikot ovat Laitumishalu, Kehon tyytymättömyys ja Bulimia, jotka muodostavat Syömishäiriön riskiyhdistelmän. |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0025652/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .