- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07478510
Évaluation cognitive des patients atteints de troubles du comportement alimentaire (DNA_ARFID)
Profils neurocognitifs des patients atteints de troubles nutritionnels et alimentaires
L'objectif de cette étude observationnelle transversale est d'améliorer la compréhension des caractéristiques psychologiques et cognitives des troubles de l'alimentation et de la nutrition (FEDs), un groupe de conditions qui représentent une préoccupation croissante pour la santé publique en raison de leur impact significatif sur la santé physique, le bien-être émotionnel et le fonctionnement quotidien. Dans cette catégorie diagnostique plus large, une attention particulière est accordée au trouble évitant/restrictif de l'alimentation (ARFID), un diagnostic introduit dans le DSM-5 et encore relativement peu exploré par rapport aux autres troubles de l'alimentation et de la nutrition.
Malgré sa pertinence clinique, l'ARFID reste moins bien compris en termes de ses mécanismes cognitifs et psychologiques sous-jacents. Les personnes atteintes d'ARFID éprouvent souvent une évitement ou une restriction sévère des aliments qui n'est pas motivée par des préoccupations de poids ou de forme, mais plutôt par des sensibilités sensorielles, la peur des conséquences négatives de l'alimentation ou un manque d'intérêt pour la nourriture. Pour cette raison, l'étude de l'ARFID peut offrir des perspectives importantes sur la diversité des mécanismes impliqués dans les troubles de l'alimentation et de la nutrition dans leur ensemble.
L'étude a deux objectifs principaux. Le premier objectif est d'examiner le profil cognitif des personnes atteintes d'ARFID, avec un accent particulier sur les traits autistiques et la flexibilité cognitive, car des recherches antérieures suggèrent des chevauchements potentiels entre l'ARFID et les conditions neurodéveloppementales telles que les troubles du spectre autistique. La flexibilité cognitive fait référence à la capacité d'adapter ses pensées et ses comportements en réponse à des situations changeantes, et une flexibilité réduite peut contribuer à des schémas alimentaires rigides et à l'évitement des aliments.
Le deuxième objectif est d'explorer le rôle de la représentation corporelle (comment les personnes perçoivent et représentent mentalement leur propre corps) et du contrôle inhibiteur (la capacité à réguler ou supprimer les réponses automatiques) dans la formation des caractéristiques cognitives et comportementales de l'ARFID et d'autres troubles de l'alimentation et de la nutrition. Ces processus peuvent aider à distinguer l'ARFID des autres diagnostics et à clarifier les mécanismes partagés et spécifiques aux troubles à travers le spectre des FED.
L'étude implique des participants adultes de tous genres, y compris des personnes diagnostiquées avec l'ARFID, l'anorexie mentale et la boulimie nerveuse, ainsi que des participants témoins en bonne santé sans antécédents de troubles de l'alimentation ou de la nutrition. Cette conception permet des comparaisons significatives entre différents groupes diagnostiques et avec la population générale.
Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont :
Les personnes atteintes d'ARFID présentent-elles un profil cognitif distinct, en particulier en termes de traits autistiques et de flexibilité cognitive, par rapport aux personnes atteintes d'autres troubles de l'alimentation et de la nutrition et aux témoins en bonne santé ?
Comment la représentation corporelle et le contrôle inhibiteur contribuent-ils aux différences dans les comportements liés à l'alimentation à travers les troubles de l'alimentation et de la nutrition ?
Existe-t-il des différences dans l'activité cérébrale associée aux attitudes implicites et automatiques envers la nourriture chez les personnes atteintes de troubles de l'alimentation et de la nutrition par rapport aux personnes en bonne santé ?
Lorsque des groupes de comparaison sont inclus, les chercheurs compareront les participants atteints d'ARFID, d'anorexie mentale, de boulimie nerveuse et les témoins en bonne santé pour examiner les différences dans le fonctionnement cognitif, les caractéristiques psychologiques et les réponses neuronales liées au traitement des aliments.
Il sera demandé aux participants de prendre part à une série d'activités de recherche non invasives et bien établies, conçues pour être accessibles et sûres. Celles-ci incluent :
Compléter des questionnaires d'auto-évaluation évaluant les traits autistiques, la perception de l'image corporelle et le bien-être psychologique général ;
Effectuer des tâches informatisées évaluant la flexibilité cognitive et la prise de décision ;
Compléter des tâches comportementales conçues pour mesurer le contrôle inhibiteur et les associations automatiques avec des stimuli liés à la nourriture ;
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giulia Mattavelli, Associated prof., researcher
- Numéro de téléphone: +39 3397893500
- E-mail: giulia.mattavelli@iusspavia.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20157
- Recrutement
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Contact:
- Lorenzo Casati, MD Psychiatrist
- Numéro de téléphone: +390239042904
- E-mail: lorenzo.casati@asst-fbf-sacco.it
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Milan, Italie, 20124
- Recrutement
- Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.
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Contact:
- Pablo Zuglian, PhD
- Numéro de téléphone: 349 7430677
- E-mail: pablo.zuglian@istitutopsicologico.it
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Recrutement
- IUSS Pavia - Istituto Universitario di Studi Superiori
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Contact:
- Giulia Camilla Mattavelli
- E-mail: giulia.mattavelli@iusspavia.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude comprend des participants adolescents et adultes âgés de 14 à 65 ans, des deux sexes, recrutés parmi des individus diagnostiqués avec des troubles de l'alimentation et des volontaires témoins en bonne santé. Le groupe clinique est constitué de patients ayant un diagnostic de trouble de l'évitement/restriction de la prise alimentaire, d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse, avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25.
Les participants éligibles doivent répondre aux critères diagnostiques d'un trouble de l'alimentation selon le DSM-5-TR et doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Pour les participants âgés de moins de 18 ans, le consentement écrit des parents ou des tuteurs légaux est requis en plus de l'assentiment du mineur.
Un groupe de participants témoins en bonne santé sera recruté afin d'obtenir un échantillon équilibré avec le groupe de patients en termes de sexe, d'âge et de niveau d'éducation. Les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion appliqués au groupe de patients seront pris en compte pour le groupe témoin.
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'un trouble de l'alimentation et de l'alimentation (ARFID, anorexie mentale ou boulimie mentale) ;
- Patients des deux sexes ;
- Âge compris entre 14 et 65 ans ;
- Diagnostic confirmé d'un trouble de l'alimentation et de l'alimentation ;
- Indice de masse corporelle (IMC) < 25 ;
- Formulaire de consentement éclairé signé pour la participation à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de trouble bipolaire selon les critères du DSM-5-TR ;
- Diagnostic d'un trouble du spectre de la schizophrénie selon les critères du DSM-5-TR ;
- Déficience intellectuelle selon les critères du DSM-5-TR ;
- Présence de tumeurs cérébrales ;
- Antécédents d'épisodes de convulsions ;
- Présence d'autres troubles neurologiques modérés à sévères ;
- Absence de consentement du patient à une participation volontaire à l'étude ;
- Absence de consentement parental ou du tuteur légal pour la participation d'un mineur à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Témoin sain
Chaque participant reçoit toutes les interventions décrites, chacune d'entre elles avec la randomisation spécifique de l'administration.
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Les chercheurs ont conçu une tâche spécifique, basée sur la littérature, pour évaluer la réponse inhibitrice aux stimuli alimentaires de différents types (haute teneur en calories, faible teneur en calories, stimuli neutres).
Les images ont été définies par une sélection pilote et ajoutées à la tâche conçue sur Psychopy.
Les investigateurs ont conçu une tâche spécifique, basée sur la littérature, pour évaluer l'association implicite des images corporelles (surpoids, insuffisance pondérale, poids normal) et des mots avec différentes étiquettes.
Les images corporelles ont été définies par une sélection pilote et ajoutées à la tâche conçue sur Psychopy.
Le Wisconsin Card Sorting Test (WCST) est une évaluation neuropsychologique des fonctions exécutives, de la flexibilité cognitive et du raisonnement abstrait.
Les participants associent des cartes stimulus en fonction de la couleur, de la forme ou du nombre, en s'adaptant à des règles changeantes et non énoncées basées sur les retours de l'examinateur. Il mesure la capacité à faire preuve de flexibilité face à des changements de programme de renforcement, spécifiquement le « changement de set ». Un participant reçoit un jeu de cartes et doit les associer, mais sans savoir comment. L'examinateur dit « juste » ou « faux », forçant le participant à déduire la règle (couleur, forme ou nombre). La règle change de manière inattendue après un certain nombre d'associations correctes. Il fournit des scores pour les catégories complétées, les essais, les erreurs totales et, de manière critique, les erreurs persévératives (continuer à utiliser une règle précédente invalide). Les chercheurs ont utilisé la version à 128 cartes. |
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Trouble d’évitement ou de restriction des apports alimentaires (TERIA)
Patients atteints du trouble de l’alimentation restrictive évitante.
Chaque participant reçoit toutes les interventions décrites, chacune avec la randomisation spécifique de l'administration.
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Les chercheurs ont conçu une tâche spécifique, basée sur la littérature, pour évaluer la réponse inhibitrice aux stimuli alimentaires de différents types (haute teneur en calories, faible teneur en calories, stimuli neutres).
Les images ont été définies par une sélection pilote et ajoutées à la tâche conçue sur Psychopy.
Les investigateurs ont conçu une tâche spécifique, basée sur la littérature, pour évaluer l'association implicite des images corporelles (surpoids, insuffisance pondérale, poids normal) et des mots avec différentes étiquettes.
Les images corporelles ont été définies par une sélection pilote et ajoutées à la tâche conçue sur Psychopy.
Le Wisconsin Card Sorting Test (WCST) est une évaluation neuropsychologique des fonctions exécutives, de la flexibilité cognitive et du raisonnement abstrait.
Les participants associent des cartes stimulus en fonction de la couleur, de la forme ou du nombre, en s'adaptant à des règles changeantes et non énoncées basées sur les retours de l'examinateur. Il mesure la capacité à faire preuve de flexibilité face à des changements de programme de renforcement, spécifiquement le « changement de set ». Un participant reçoit un jeu de cartes et doit les associer, mais sans savoir comment. L'examinateur dit « juste » ou « faux », forçant le participant à déduire la règle (couleur, forme ou nombre). La règle change de manière inattendue après un certain nombre d'associations correctes. Il fournit des scores pour les catégories complétées, les essais, les erreurs totales et, de manière critique, les erreurs persévératives (continuer à utiliser une règle précédente invalide). Les chercheurs ont utilisé la version à 128 cartes. |
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AN/BN
Patients avec un diagnostic d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse.
Chaque participant reçoit toutes les interventions décrites, chacune avec la randomisation spécifique de l'administration.
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Les chercheurs ont conçu une tâche spécifique, basée sur la littérature, pour évaluer la réponse inhibitrice aux stimuli alimentaires de différents types (haute teneur en calories, faible teneur en calories, stimuli neutres).
Les images ont été définies par une sélection pilote et ajoutées à la tâche conçue sur Psychopy.
Les investigateurs ont conçu une tâche spécifique, basée sur la littérature, pour évaluer l'association implicite des images corporelles (surpoids, insuffisance pondérale, poids normal) et des mots avec différentes étiquettes.
Les images corporelles ont été définies par une sélection pilote et ajoutées à la tâche conçue sur Psychopy.
Le Wisconsin Card Sorting Test (WCST) est une évaluation neuropsychologique des fonctions exécutives, de la flexibilité cognitive et du raisonnement abstrait.
Les participants associent des cartes stimulus en fonction de la couleur, de la forme ou du nombre, en s'adaptant à des règles changeantes et non énoncées basées sur les retours de l'examinateur. Il mesure la capacité à faire preuve de flexibilité face à des changements de programme de renforcement, spécifiquement le « changement de set ». Un participant reçoit un jeu de cartes et doit les associer, mais sans savoir comment. L'examinateur dit « juste » ou « faux », forçant le participant à déduire la règle (couleur, forme ou nombre). La règle change de manière inattendue après un certain nombre d'associations correctes. Il fournit des scores pour les catégories complétées, les essais, les erreurs totales et, de manière critique, les erreurs persévératives (continuer à utiliser une règle précédente invalide). Les chercheurs ont utilisé la version à 128 cartes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quel est le profil cognitif des patients atteints d'ARFID, en particulier en ce qui concerne les traits autistiques et la flexibilité cognitive ?
Délai: Baseline
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Le questionnaire du Quotient du Spectre Autistique (AQ) a pour objectif d'évaluer les niveaux de traits autistiques chez chaque participant et de permettre de comprendre les différences entre les groupes. La notation de ce questionnaire se situe dans la plage de 0 à 50, où 0 est le minimum et associé à moins de traits autistiques, et 50 est le résultat maximal possible, indiquant des traits autistiques élevés. Habituellement, le seuil est défini à 32 ; au-delà de ce score, il est possible de définir la présence de traits autistiques. |
Baseline
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Quel est le profil cognitif des patients atteints d'ARFID, en particulier en ce qui concerne les traits autistiques et la flexibilité cognitive ?
Délai: Valeur de base
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Plus le pourcentage d'erreurs persévératives par rapport au total des erreurs commises au Wisconsin Card Sorting Test (WCST) est élevé, plus la flexibilité cognitive du sujet est faible. Le WCST évalue les fonctions exécutives, en particulier la flexibilité cognitive, la capacité de changement de set et les stratégies de résolution de problèmes. La notation se base généralement sur plusieurs indices, notamment le nombre de catégories complétées, le total des erreurs et les erreurs persévératives, ces dernières étant souvent exprimées en pourcentage des réponses totales. Il n'existe pas de seuil clinique universellement accepté pour la performance au WCST, car l'interprétation repose habituellement sur une comparaison avec des données normatives ajustées à l'âge ; cependant, des pourcentages plus élevés d'erreurs persévératives sont généralement interprétés comme indiquant une plus grande dysfonction exécutive. L'échelle commence à 0 %, ce qui indique une flexibilité cognitive complète, et augmente en conséquence jusqu'à 100 %, indiquant une rigidité cognitive. |
Valeur de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quel est le rôle de la représentation corporelle et de la capacité de contrôle inhibiteur dans le diagnostic différentiel entre l'ARFID et d'autres troubles de l'alimentation, tels que l'anorexie mentale et la boulimie mentale ?
Délai: Baseline
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L'évaluation de la représentation corporelle est réalisée par la notation et la comparaison des scores des participants via le scoring de la tâche d'association implicite (IAT), impliquant des associations implicites avec des images corporelles. Les scores D résultant de la tâche IAT informatisée seront évalués. L'interprétation des scores suit ce modèle :
La plage théorique du score D est entre -2 et 2, mais dans la pratique empirique, elle se situe plutôt entre -1,5 et 1,5. |
Baseline
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Quel est le rôle de la représentation corporelle et de la capacité de contrôle inhibiteur dans le diagnostic différentiel entre l'ARFID et d'autres troubles de l'alimentation, tels que l'anorexie mentale et la boulimie nerveuse ?
Délai: Ligne de base
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L'évaluation de la représentation corporelle est réalisée par la notation et la comparaison des scores des participants à l'un des questionnaires inclus dans le projet, à savoir l'Inventaire des Préoccupations liées à l'Image Corporelle (BICI).
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 19 items évaluant les préoccupations dysmorphiques liées à l'image corporelle.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1 = jamais, 5 = toujours).
Le score total est obtenu en additionnant tous les items et varie de 19 à 95, les scores plus élevés indiquant une plus grande préoccupation liée à l'image corporelle.
Un seuil couramment utilisé est ≥55 (95e centile dans les échantillons normatifs), suggérant une préoccupation dysmorphique cliniquement pertinente.
L'échelle comprend également deux sous-échelles : F1 - Symptômes Dysmorphiques (préoccupation avec les défauts perçus de l'apparence) et F2 - Interférence des Symptômes (impact de ces préoccupations sur le fonctionnement quotidien).
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Ligne de base
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Quel est le rôle de la représentation corporelle et de la capacité de contrôle inhibiteur dans le diagnostic différentiel entre l'ARFID et d'autres troubles de l'alimentation, tels que l'anorexie mentale et la boulimie nerveuse ?
Délai: Valeur de référence
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L'évaluation de la capacité de contrôle inhibiteur est réalisée à travers une tâche Go/No-go. Le temps de réaction est enregistré en millisecondes (ms) et n'a pas de maximum théorique, mais dans ce protocole spécifique, la plage d'évaluation des réponses est comprise entre 300 et 1000 ms, où les stimuli en dessous de 300 ms reflètent un schéma d'impulsivité et les stimuli au-dessus de 1000 ms de réponses ne sont pas enregistrés par la tâche, définissant une faible réactivité. La précision représente le pourcentage de réponses correctes (0-100 %). |
Valeur de référence
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Quel est le rôle de la représentation corporelle et de la capacité de contrôle inhibiteur dans le diagnostic différentiel entre l'ARFID et d'autres troubles alimentaires, tels que l'anorexie mentale et la boulimie nerveuse ?
Délai: Baseline
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L'Inventaire des Troubles Alimentaires-3 (EDI-3) est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer les traits psychologiques et comportementaux associés aux troubles alimentaires, et est couramment utilisé dans le diagnostic différentiel, en particulier pour évaluer les perturbations de l'image corporelle. Il comprend 91 items évalués sur une échelle de Likert en 6 points, recodés de 0 à 4 et additionnés pour produire 12 échelles primaires. L'instrument ne fournit pas un score total unique et les seuils ne sont pas strictement diagnostiques, bien que les scores T ≥60-65 soient généralement considérés comme cliniquement élevés et ≥70 indique une préoccupation clinique élevée. Les échelles les plus pertinentes pour la recherche sur la représentation corporelle et le diagnostic différentiel sont la Pulsion vers la Minceur, l'Insatisfaction Corporelle et la Boulimie, qui forment le Composite de Risque de Trouble Alimentaire. Les individus avec un TCA-A sont censés présenter des scores bas sur ces dimensions liées à l'image corporelle par rapport à ceux souffrant d'Anorexie Mentale ou de Boulimie Mentale. |
Baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0025652/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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