- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07478510
Táplálkozási zavarokban szenvedő betegek kognitív értékelése (DNA_ARFID)
A táplálkozási és evészavarokkal küzdő betegek neurokognitív profiljai
Ennek a keresztmetszeti megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy jobban megértsük az Étkezési és Evési Zavarok (FED) pszichológiai és kognitív jellemzőit, amelyek egy olyan állapotcsoportot képviselnek, amely egyre nagyobb közegészségügyi aggodalom forrása a fizikai egészségre, az érzelmi jólétre és a mindennapi működésre gyakorolt jelentős hatása miatt. Ezen a szélesebb diagnosztikai kategórián belül különös figyelmet kap a Kerülő/Restriktív Ételbeviteli Zavar (ARFID), amelyet a DSM-5 vezetett be, és amely más étkezési és evési zavarokhoz képest még mindig viszonylag kevéssé feltárt.
Klinikai relevanciája ellenére az ARFID mögöttes kognitív és pszichológiai mechanizmusait tekintve még mindig kevésbé ismert. Az ARFID-ben szenvedő egyének gyakran súlyos ételek elkerülését vagy korlátozását tapasztalják, amelyet nem a súly- vagy alakgondok hajtanak, hanem érzékenységek, az evés negatív következményeitől való félelem vagy az étel iránti érdeklődés hiánya. Emiatt az ARFID vizsgálata fontos betekintést nyújthat az étkezési és evési zavarokban általában érintett mechanizmusok sokféleségébe.
A tanulmánynak két fő célja van. Az első cél az ARFID-ben szenvedő egyének kognitív profiljának vizsgálata, különös tekintettel az autisztikus vonásokra és a kognitív rugalmasságra, mivel a korábbi kutatások potenciális átfedésekre utalnak az ARFID és a neurofejlődési állapotok, például az autizmus spektrumzavarok között. A kognitív rugalmasság a gondolkodás és a viselkedés változó helyzetekhez való alkalmazkodásának képességére utal, és a csökkent rugalmasság hozzájárulhat a merev evési mintákhoz és az ételek elkerüléséhez.
A második cél a testábrázolás (ahogy az egyének érzékelik és mentálisan ábrázolják saját testüket) és a gátló kontroll (az automatikus válaszok szabályozásának vagy elnyomásának képessége) szerepének feltárása az ARFID és más étkezési és evési zavarok kognitív és viselkedési jellemzőinek alakításában. Ezek a folyamatok segíthetnek megkülönböztetni az ARFID-t más diagnózisoktól, és tisztázhatják a megosztott és a zavarspecifikus mechanizmusokat a FED spektrumon belül.
A tanulmány minden nemű felnőtt résztvevőket von be, beleértve az ARFID-ben, anorexia nervosában és bulimia nervosában diagnosztizált egyéneket, valamint egészséges kontrollrésztvevőket étkezési vagy evési zavarok előzménye nélkül. Ez a kialakítás lehetővé teszi a különböző diagnosztikai csoportok és az általános populáció közötti értelmes összehasonlításokat.
A tanulmány által megválaszolni kívánt fő kérdések a következők:
Az ARFID-ben szenvedő egyének megmutatnak-e egy elkülönülő kognitív profilt, különösen az autisztikus vonások és a kognitív rugalmasság tekintetében, más étkezési és evési zavarokban szenvedő egyénekhez és egészséges kontrollokhoz képest?
Hogyan járul hozzá a testábrázolás és a gátló kontroll az étkezéshez kapcsolódó viselkedések különbségeihez az étkezési és evési zavarok között?
Vannak-e különbségek az agyi aktivitásban, amelyek az étel iránti implicit, automatikus attitűdökhöz kapcsolódnak az étkezési és evési zavarokban szenvedő egyénekben az egészséges egyénekhez képest?
Ahol összehasonlító csoportok szerepelnek, a kutatók összehasonlítják az ARFID-ben, anorexia nervosában, bulimia nervosában szenvedő résztvevőket és az egészséges kontrollokat, hogy megvizsgálják a kognitív működés, a pszichológiai jellemzők és az ételfeldolgozáshoz kapcsolódó neurális válaszok különbségeit.
A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy sor nem invazív és jól bevált kutatási tevékenységben, amelyeket hozzáférhetőnek és biztonságosnak terveztek. Ezek közé tartoznak:
Önkitöltős kérdőívek kitöltése, amelyek az autisztikus vonásokat, a testkép észlelését és az általános pszichológiai jólétet értékelik;
Számítógépes feladatok végrehajtása, amelyek a kognitív rugalmasságot és a döntéshozatalt értékelik;
Viselkedési feladatok kitöltése, amelyek a gátló kontroll és az étellel kapcsolatos ingerek automatikus asszociációinak mérésére készültek;
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giulia Mattavelli, Associated prof., researcher
- Telefonszám: +39 3397893500
- E-mail: giulia.mattavelli@iusspavia.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20157
- Toborzás
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenzo Casati, MD Psychiatrist
- Telefonszám: +390239042904
- E-mail: lorenzo.casati@asst-fbf-sacco.it
-
Milan, Olaszország, 20124
- Toborzás
- Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.
-
Kapcsolatba lépni:
- Pablo Zuglian, PhD
- Telefonszám: 349 7430677
- E-mail: pablo.zuglian@istitutopsicologico.it
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Toborzás
- IUSS Pavia - Istituto Universitario di Studi Superiori
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulia Camilla Mattavelli
- E-mail: giulia.mattavelli@iusspavia.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba 14 és 65 év közötti fiatalok és felnőttek, mindkét neműek tartoznak, akiket táplálkozási és evészavarokkal diagnosztizált egyének és egészséges kontroll önkéntesek közül toboroztak. A klinikai csoport a Kerülő/Korlátozó Táplálékbeviteli Zavar, anorexia nervosa vagy bulimia nervosa diagnózissal rendelkező betegekből áll, akiknek testtömegindexe (BMI) 25 alatti.
A megfelelő résztvevőknek meg kell felelniük a táplálkozási és evészavar DSM-5-TR szerinti diagnosztikai kritériumainak, és írásban kell hozzájárulniuk a vizsgálatban való részvételhez. A 18 év alatti résztvevők esetében a kiskorú beleegyezésén felül a szülők vagy törvényes gyámok írásbeli hozzájárulása is szükséges.
Egy egészséges kontroll résztvevőkből álló csoportot toboroznak annak érdekében, hogy a betegcsoporttal összevethető nemi, életkori és iskolai végzettségi szempontból kiegyensúlyozott mintát kapjanak. A betegcsoportra alkalmazott bevonási és kizárási kritériumokat a kontrollcsoport esetében is figyelembe veszik.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Étkezési és evészavar (ARFID, anorexia nervosa vagy bulimia nervosa) diagnózisa;
- Mindenkori nemű betegek;
- 14 és 65 év közötti életkor;
- Étkezési és evészavar megerősített diagnózisa;
- Testtömegindex (BMI) < 25;
- Aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozat a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavar diagnózisa a DSM-5-TR kritériumai szerint;
- Skizofréniaspektrum-zavar diagnózisa a DSM-5-TR kritériumai szerint;
- Intellektuális fogyatékosság a DSM-5-TR kritériumai szerint;
- Agydaganatok jelenléte;
- Rohamok előfordulásának előzményei;
- Egyéb közepesen súlyos vagy súlyos neurológiai rendellenességek jelenléte;
- A beteg önkéntes részvételéhez való beleegyezésének hiánya a vizsgálatban;
- A kiskorú részvételéhez szükséges szülői vagy törvényes képviselői beleegyezés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges kontroll
Minden résztvevő megkapja az összes leírt intervenciót, mindegyiket a beadás specifikus randomizálásával.
|
A kutatók a szakirodalom alapján egy speciális feladatot terveztek, amely a különböző típusú (magas kalóriatartalmú, alacsony kalóriatartalmú, semleges) ételekre adott gátló reakció értékelésére szolgál.
A képeket egy előzetes kiválasztás határozta meg, és hozzáadták a Psychopy programon tervezett feladathoz.
A kutatók a szakirodalom alapján egy specifikus feladatot terveztek, amely a testképek (túlsúlyos, alulsúlyos, normál súlyú) és szavak különböző címkékhez való implicit asszociációját értékeli.
A testképeket egy pilot kiválasztás határozta meg és hozzáadták a Psychopy-n tervezett feladathoz.
A Wisconsin Card Sorting Test (WCST) egy neuropszichológiai értékelés az exekutív funkció, a kognitív rugalmasság és az absztrakt gondolkodás mérésére.
A résztvevők szín, forma vagy szám alapján párosítják a stimulus kártyákat, alkalmazkodva a változó, nem kimondott szabályokhoz a vizsgáló visszajelzése alapján.
Azt méri, hogy a résztvevő képes-e rugalmasságot mutatni a változó megerősítési ütemezések mellett, különösen a "set-shifting" (szabályváltás) terén.
A résztvevő kap egy pakli kártyát, és azt mondják neki, hogy párosítsa őket, de nem hogyan.
A vizsgáló "helyes" vagy "helytelen" választ ad, arra kényszerítve a résztvevőt, hogy következtessen a szabályra (szín, forma vagy szám).
A szabály váratlanul megváltozik egy bizonyos számú helyes párosítás után.
Pontszámokat ad a teljesített kategóriákra, próbákra, összes hibára, és kulcsfontosságúan a perseveratív hibákra (egy korábbi, érvénytelen szabály további használata).
A kutatók a 128 kártyás verziót használták.
|
|
ARFID
Az elkerülő, restriktív táplálékbeviteli zavarban szenvedő betegek.
Minden résztvevő megkapja az összes leírt beavatkozást, mindegyiket a szubadministráció specifikus randomizálásával.
|
A kutatók a szakirodalom alapján egy speciális feladatot terveztek, amely a különböző típusú (magas kalóriatartalmú, alacsony kalóriatartalmú, semleges) ételekre adott gátló reakció értékelésére szolgál.
A képeket egy előzetes kiválasztás határozta meg, és hozzáadták a Psychopy programon tervezett feladathoz.
A kutatók a szakirodalom alapján egy specifikus feladatot terveztek, amely a testképek (túlsúlyos, alulsúlyos, normál súlyú) és szavak különböző címkékhez való implicit asszociációját értékeli.
A testképeket egy pilot kiválasztás határozta meg és hozzáadták a Psychopy-n tervezett feladathoz.
A Wisconsin Card Sorting Test (WCST) egy neuropszichológiai értékelés az exekutív funkció, a kognitív rugalmasság és az absztrakt gondolkodás mérésére.
A résztvevők szín, forma vagy szám alapján párosítják a stimulus kártyákat, alkalmazkodva a változó, nem kimondott szabályokhoz a vizsgáló visszajelzése alapján.
Azt méri, hogy a résztvevő képes-e rugalmasságot mutatni a változó megerősítési ütemezések mellett, különösen a "set-shifting" (szabályváltás) terén.
A résztvevő kap egy pakli kártyát, és azt mondják neki, hogy párosítsa őket, de nem hogyan.
A vizsgáló "helyes" vagy "helytelen" választ ad, arra kényszerítve a résztvevőt, hogy következtessen a szabályra (szín, forma vagy szám).
A szabály váratlanul megváltozik egy bizonyos számú helyes párosítás után.
Pontszámokat ad a teljesített kategóriákra, próbákra, összes hibára, és kulcsfontosságúan a perseveratív hibákra (egy korábbi, érvénytelen szabály további használata).
A kutatók a 128 kártyás verziót használták.
|
|
AN/BN
Páciensek Anorexia Nervosa vagy Bulimia Nervosa diagnózissal.
Minden résztvevő megkapja az összes leírt intervenciót, mindegyiket a specifikus randomizált beadási sorrenddel.
|
A kutatók a szakirodalom alapján egy speciális feladatot terveztek, amely a különböző típusú (magas kalóriatartalmú, alacsony kalóriatartalmú, semleges) ételekre adott gátló reakció értékelésére szolgál.
A képeket egy előzetes kiválasztás határozta meg, és hozzáadták a Psychopy programon tervezett feladathoz.
A kutatók a szakirodalom alapján egy specifikus feladatot terveztek, amely a testképek (túlsúlyos, alulsúlyos, normál súlyú) és szavak különböző címkékhez való implicit asszociációját értékeli.
A testképeket egy pilot kiválasztás határozta meg és hozzáadták a Psychopy-n tervezett feladathoz.
A Wisconsin Card Sorting Test (WCST) egy neuropszichológiai értékelés az exekutív funkció, a kognitív rugalmasság és az absztrakt gondolkodás mérésére.
A résztvevők szín, forma vagy szám alapján párosítják a stimulus kártyákat, alkalmazkodva a változó, nem kimondott szabályokhoz a vizsgáló visszajelzése alapján.
Azt méri, hogy a résztvevő képes-e rugalmasságot mutatni a változó megerősítési ütemezések mellett, különösen a "set-shifting" (szabályváltás) terén.
A résztvevő kap egy pakli kártyát, és azt mondják neki, hogy párosítsa őket, de nem hogyan.
A vizsgáló "helyes" vagy "helytelen" választ ad, arra kényszerítve a résztvevőt, hogy következtessen a szabályra (szín, forma vagy szám).
A szabály váratlanul megváltozik egy bizonyos számú helyes párosítás után.
Pontszámokat ad a teljesített kategóriákra, próbákra, összes hibára, és kulcsfontosságúan a perseveratív hibákra (egy korábbi, érvénytelen szabály további használata).
A kutatók a 128 kártyás verziót használták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mi a kognitív profilja az ARFID-betegeknek, különös tekintettel az autisztikus vonásokra és a kognitív rugalmasságra?
Időkeret: Alapvonal
|
Az Autism Spectrum Quotient (AQ) kérdőív célja, hogy felmérje az egyes résztvevők autisztikus vonásainak szintjét, és megértesse a csoportok közötti különbségeket. A kérdőív pontszáma 0-50 tartományban mozog, ahol a 0 a minimum, és kevesebb autisztikus vonással jár, míg az 50 a lehetséges maximális eredmény, ami magasabb autisztikus vonásokat jelez. Általában a határértéket 32-re állítják, e feletti pontszám esetén beszélhetünk autisztikus vonások jelenlétéről. |
Alapvonal
|
|
Mi a kognitív profilja az ARFID-betegeknek, különös tekintettel az autisztikus vonásokra és a kognitív rugalmasságra?
Időkeret: Alapvonal
|
A Wisconsin Kártya Rendezési Teszt (WCST) során elkövetett perseveratív hibák százalékos aránya minél magasabb az összes hiba közül, annál alacsonyabb a személy kognitív rugalmassága. A WCST az exekutív funkciókat értékeli, különösen a kognitív rugalmasságot, a halmazváltó képességet és a problémamegoldó stratégiákat. A pontozás általában több indexen alapul, beleértve az elvégzett kategóriák számát, a teljes hibákat és a perseveratív hibákat, ahol a perseveratív hibákat gyakran a teljes válaszok százalékában fejezik ki. Nincs egyetemes elfogadott klinikai határérték a WCST teljesítményére, mivel az értelmezés általában az életkor szerint korrigált normatív adatokkal való összehasonlításra épül; azonban a magasabb perseveratív hibák százalékos arányát általában nagyobb exekutív diszfunkció jelének értelmezik. A skála 0%-nál kezdődik, ami teljes kognitív rugalmasságot jelez, és ennek megfelelően növekszik a 100%-ig, ami kognitív merevséget jelez. |
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mi a testábrázolás és az inhibíciós kontroll képesség szerepe az ARFID és más evészavarok, például az anorexia nervosa és a bulimia nervosa közötti differenciáldiagnózisban?
Időkeret: Alapvonal
|
A testreprezentáció felmérése a résztvevők pontszámainak értékelésével és összehasonlításával történik az Implicit Association Task (IAT) pontozásán keresztül, amely a testképekkel kapcsolatos implicit asszociációkat foglalja magában. A számítógépes IAT feladatból eredő D-pontszámokat értékeljük. A pontozás értelmezése a következő mintát követi:
A D-pontszám elméleti tartománya -2 és 2 között van, de a gyakorlatban inkább -1,5 és 1,5 között mozog. |
Alapvonal
|
|
Mi a testreprezentáció és az inhibitorikus kontroll képesség szerepe az ARFID és más evészavarok, például anorexia nervosa és bulimia nervosa közötti differenciáldiagnózisban?
Időkeret: Alapvonal
|
A testreprezentáció értékelése a projektben szereplő egyik kérdőív, nevezetesen a Testkép Aggodalom Kérdőív (Body Image Concern Inventory, BICI) segítségével történik, ahol a résztvevők pontszámait pontozzák és összehasonlítják.
Ez egy 19 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a testképhez kapcsolódó diszmorfikus aggodalmakat értékeli.
Minden tételt egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1 = soha, 5 = mindig).
A teljes pontszámot az összes tétel összegzésével kapják, amely 19 és 95 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb testkép-aggodalmat jeleznek.
A gyakran használt határérték ≥55 (a normatív minták 95. percentilise), amely klinikailag releváns diszmorfikus aggodalmat sugall.
A skála két alskálát is tartalmaz: F1 – Diszmorfikus tünetek (a vélt megjelenési hibákkal való megszállottság) és F2 – Tüneti interferencia (ezen aggodalmak hatása a mindennapi működésre).
|
Alapvonal
|
|
Mi a testábrázolás és a gátló kontroll képesség szerepe az ARFID és más evészavarok, például az anorexia nervosa és a bulimia nervosa közötti differenciáldiagnózisban?
Időkeret: Kiindulási állapot
|
A gátló kontroll képesség értékelése egy Go/No-go feladaton keresztül történik. A teszt magas és alacsony kalóriatartalmú élelmiszerek képeiből vagy semleges ingerekből (körök és négyzetek) áll. Ez a feladat két fő eredményt mutat: reakcióidőt (RT) és pontosságot. A reakcióidőt milliszekundumban (ms) rögzítik, és nincs elméleti maximuma, de ebben a konkrét protokollban a válaszok értékelési tartománya 300 és 1000 ms között van, ahol a 300 ms alatti ingerek impulzivitási mintát tükröznek, és az 1000 ms feletti válaszokra adott ingereket a feladat nem rögzíti, ami alacsony reaktivitást jelent. A pontosság a helyes válaszok százalékát jelenti (0-100%). A feladatnak nincsenek érvényes klinikai határértékei, mivel folyamatos kísérleti mérésről van szó, nem pedig diagnosztikai teszt. A normatív értelmezés általában mintaösszehasonlításon vagy statisztikai tartományokon (pl. átlag ± 2 SD) alapul, nem pedig fix küszöbértékeken. |
Kiindulási állapot
|
|
Mi a testreprezentáció és az inhibíciós kontroll képesség szerepe az ARFID és más evészavarok, például az anorexia nervosa és a bulimia nervosa közötti differenciáldiagnózisban?
Időkeret: Alapvonal
|
Az Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) egy önkitöltős kérdőív, amelyet az evészavarokkal kapcsolatos pszichológiai és viselkedési jellemzők felmérésére használnak, és gyakran alkalmazzák a differenciáldiagnózis során, különösen a testképzavar értékelésére. A műszer nem ad egyetlen összpontszámot, és a határértékek nem szigorúan diagnosztikusak, bár az 60-65-ös T-pontszámokat általában klinikailag emelkedettnek, az 70-et pedig magas klinikai aggodalomnak tekintik. A testábrázolás és a differenciáldiagnózis kutatásával leginkább kapcsolatos skálák a Vékonyodás iránti hajlam, a Testtel való elégedetlenség és a Bulimia, amelyek az Evészavar Kockázati Kompozitot alkotják. |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0025652/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .