- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07478510
Kognitivní hodnocení pacientů s poruchami příjmu potravy (DNA_ARFID)
Neurokognitivní profily pacientů s nutričními poruchami a poruchami příjmu potravy
Cílem této průřezové observační studie je zlepšit porozumění psychologickým a kognitivním charakteristikám poruch příjmu potravy (PPP), skupině stavů, které představují rostoucí problém veřejného zdraví kvůli jejich významnému dopadu na fyzické zdraví, emocionální pohodu a každodenní fungování. V rámci této širší diagnostické kategorie je zvláštní pozornost věnována vyhýbavé/restriktivní poruše příjmu potravy (ARFID), diagnóze zavedené v DSM-5, která je ve srovnání s jinými poruchami příjmu potravy stále relativně málo prozkoumaná.
Navzdory své klinické relevanci zůstává ARFID z hlediska svých základních kognitivních a psychologických mechanismů méně pochopena. Jedinci s ARFID často zažívají závažné vyhýbání se jídlu nebo jeho omezování, které není motivováno obavami z hmotnosti nebo tvaru těla, ale spíše senzorickou citlivostí, strachem z negativních důsledků jídla nebo nedostatkem zájmu o jídlo. Z tohoto důvodu může zkoumání ARFID poskytnout důležité poznatky o rozmanitosti mechanismů zapojených do poruch příjmu potravy jako celku.
Studie má dva hlavní cíle. Prvním cílem je prozkoumat kognitivní profil jedinců s ARFID, se specifickým zaměřením na autistické rysy a kognitivní flexibilitu, protože předchozí výzkum naznačuje potenciální překryvy mezi ARFID a neurovývojovými stavy, jako jsou poruchy autistického spektra. Kognitivní flexibilita označuje schopnost přizpůsobit myšlenky a chování v reakci na měnící se situace a snížená flexibilita může přispívat k rigidním stravovacím vzorcům a vyhýbání se jídlu.
Druhým cílem je prozkoumat roli reprezentace těla (jak jedinci vnímají a mentálně reprezentují své vlastní tělo) a inhibiční kontroly (schopnost regulovat nebo potlačovat automatické reakce) při utváření kognitivních a behaviorálních rysů ARFID a dalších poruch příjmu potravy. Tyto procesy mohou pomoci odlišit ARFID od jiných diagnóz a objasnit sdílené a poruchově specifické mechanismy napříč spektrem PPP.
Studie zahrnuje dospělé účastníky všech pohlaví, včetně jedinců s diagnózou ARFID, mentální anorexie a mentální bulimie, stejně jako zdravých kontrolních účastníků bez anamnézy poruch příjmu potravy. Toto uspořádání umožňuje smysluplná srovnání mezi různými diagnostickými skupinami a s běžnou populací.
Hlavní otázky, na které studie usiluje odpovědět, jsou:
Projevují jedinci s ARFID odlišný kognitivní profil, zejména z hlediska autistických rysů a kognitivní flexibility, ve srovnání s jedinci s jinými poruchami příjmu potravy a zdravými kontrolami?
Jak přispívají reprezentace těla a inhibiční kontrola k rozdílům v chování souvisejícím s jídlem napříč poruchami příjmu potravy?
Existují rozdíly v mozkové aktivitě spojené s implicitními, automatickými postoji k jídlu u jedinců s poruchami příjmu potravy ve srovnání se zdravými jedinci?
Tam, kde jsou zahrnuty srovnávací skupiny, budou výzkumníci porovnávat účastníky s ARFID, mentální anorexií, mentální bulimií a zdravými kontrolami, aby prozkoumali rozdíly v kognitivním fungování, psychologických charakteristikách a neuronálních reakcích souvisejících se zpracováním potravy.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili série neinvazivních a dobře zavedených výzkumných aktivit, navržených tak, aby byly přístupné a bezpečné. Mezi ně patří:
Vyplnění dotazníků sebeposuzování hodnotících autistické rysy, vnímání tělesného schématu a obecnou psychickou pohodu;
Provádění počítačových úloh, které hodnotí kognitivní flexibilitu a rozhodování;
Vyplnění behaviorálních úloh navržených k měření inhibiční kontroly a automatických asociací s podněty souvisejícími s jídlem;
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giulia Mattavelli, Associated prof., researcher
- Telefonní číslo: +39 3397893500
- E-mail: giulia.mattavelli@iusspavia.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20157
- Nábor
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Kontakt:
- Lorenzo Casati, MD Psychiatrist
- Telefonní číslo: +390239042904
- E-mail: lorenzo.casati@asst-fbf-sacco.it
-
Milan, Itálie, 20124
- Nábor
- Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.
-
Kontakt:
- Pablo Zuglian, PhD
- Telefonní číslo: 349 7430677
- E-mail: pablo.zuglian@istitutopsicologico.it
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Nábor
- IUSS Pavia - Istituto Universitario di Studi Superiori
-
Kontakt:
- Giulia Camilla Mattavelli
- E-mail: giulia.mattavelli@iusspavia.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje adolescentní a dospělé účastníky ve věku mezi 14 a 65 lety obou pohlaví, rekrutované mezi jedinci s diagnostikovanými poruchami příjmu potravy a zdravými dobrovolníky z kontrolní skupiny. Klinická skupina se skládá z pacientů s diagnózou vyhýbavě/restriktivní poruchy příjmu potravy, mentální anorexie nebo bulimie s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 25.
Způsobilí účastníci musí splňovat diagnostická kritéria pro poruchu příjmu potravy podle DSM-5-TR a musí poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii. U účastníků mladších 18 let je vyžadován písemný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců kromě souhlasu nezletilého.
Skupina zdravých kontrolních účastníků bude rekrutována za účelem získání vzorku vyváženého s pacienty v termínech pohlaví, věku a úrovně vzdělání. Stejná inkluzní a exkluzní kritéria uplatňovaná na pacienty budou zvažována i pro kontrolní skupinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza poruchy příjmu potravy (ARFID, mentální anorexie nebo mentální bulimie);
- Pacienti obou pohlaví;
- Věk mezi 14 a 65 lety;
- Potvrzená diagnóza poruchy příjmu potravy;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 25;
- Podepsaný informovaný souhlas pro účast ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza bipolární poruchy podle kritérií DSM-5-TR;
- Diagnóza poruchy ze spektra schizofrenie podle kritérií DSM-5-TR;
- Intelektuální postižení podle kritérií DSM-5-TR;
- Přítomnost nádorů mozku;
- Historie záchvatových stavů;
- Přítomnost dalších středně těžkých až těžkých neurologických poruch;
- Absence souhlasu pacienta s dobrovolnou účastí ve studii;
- Absence souhlasu rodičů nebo zákonného zástupce pro účast nezletilého ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá kontrola
Každý účastník obdrží všechny popsané intervence, každou z nich se specifickou randomizací podání.
|
Výzkumníci navrhli specifický úkol, založený na literatuře, k vyhodnocení inhibiční reakce na potravinové podněty různých typů (vysokokalorické, nízkokalorické, neutrální podněty).
Obrázky byly definovány pilotním výběrem a přidány do úkolu navrženého v Psychopy.
Výzkumníci navrhli specifický úkol, založený na literatuře, k vyhodnocení implicitní asociace tělesných obrazů (nadváha, podváha, normální váha) a slov k různým štítkům.
Tělesné obrazy byly definovány pilotním výběrem a přidány do úkolu navrženého v Psychopy.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) je neuropsychologický test hodnotící exekutivní funkce, kognitivní flexibilitu a abstraktní uvažování.
Účastníci přiřazují stimulační karty podle barvy, tvaru nebo čísla a přizpůsobují se měnícím se, nesděleným pravidlům na základě zpětné vazby od vyšetřovatele.
Měří schopnost projevit flexibilitu při změnách v plánech posilování, konkrétně „přepínání setu“.
Účastník dostane balíček karet a je mu řečeno, aby je přiřadil, ale ne jak.
Vyšetřovatel říká „správně“ nebo „špatně“, což nutí účastníka odvodit pravidlo (barva, tvar nebo číslo).
Pravidlo se nečekaně změní po určitém počtu správných přiřazení.
Poskytuje skóre pro dokončené kategorie, pokusy, celkové chyby a kriticky perseverativní chyby (pokračování v používání předchozího, neplatného pravidla).
Výzkumníci použili verzi s 128 kartami.
|
|
ARFID
Pacienti s vyhýbavým restriktivním poruchou příjmu potravy.
Každý účastník obdrží všechny popsané intervence, každou z nich s konkrétní randomizací podání.
|
Výzkumníci navrhli specifický úkol, založený na literatuře, k vyhodnocení inhibiční reakce na potravinové podněty různých typů (vysokokalorické, nízkokalorické, neutrální podněty).
Obrázky byly definovány pilotním výběrem a přidány do úkolu navrženého v Psychopy.
Výzkumníci navrhli specifický úkol, založený na literatuře, k vyhodnocení implicitní asociace tělesných obrazů (nadváha, podváha, normální váha) a slov k různým štítkům.
Tělesné obrazy byly definovány pilotním výběrem a přidány do úkolu navrženého v Psychopy.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) je neuropsychologický test hodnotící exekutivní funkce, kognitivní flexibilitu a abstraktní uvažování.
Účastníci přiřazují stimulační karty podle barvy, tvaru nebo čísla a přizpůsobují se měnícím se, nesděleným pravidlům na základě zpětné vazby od vyšetřovatele.
Měří schopnost projevit flexibilitu při změnách v plánech posilování, konkrétně „přepínání setu“.
Účastník dostane balíček karet a je mu řečeno, aby je přiřadil, ale ne jak.
Vyšetřovatel říká „správně“ nebo „špatně“, což nutí účastníka odvodit pravidlo (barva, tvar nebo číslo).
Pravidlo se nečekaně změní po určitém počtu správných přiřazení.
Poskytuje skóre pro dokončené kategorie, pokusy, celkové chyby a kriticky perseverativní chyby (pokračování v používání předchozího, neplatného pravidla).
Výzkumníci použili verzi s 128 kartami.
|
|
AN/BN
Pacienti s diagnózou mentální anorexie nebo bulimie.
Každý účastník obdrží všechny popsané intervence, přičemž každá z nich bude mít specifické randomizované podání.
|
Výzkumníci navrhli specifický úkol, založený na literatuře, k vyhodnocení inhibiční reakce na potravinové podněty různých typů (vysokokalorické, nízkokalorické, neutrální podněty).
Obrázky byly definovány pilotním výběrem a přidány do úkolu navrženého v Psychopy.
Výzkumníci navrhli specifický úkol, založený na literatuře, k vyhodnocení implicitní asociace tělesných obrazů (nadváha, podváha, normální váha) a slov k různým štítkům.
Tělesné obrazy byly definovány pilotním výběrem a přidány do úkolu navrženého v Psychopy.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) je neuropsychologický test hodnotící exekutivní funkce, kognitivní flexibilitu a abstraktní uvažování.
Účastníci přiřazují stimulační karty podle barvy, tvaru nebo čísla a přizpůsobují se měnícím se, nesděleným pravidlům na základě zpětné vazby od vyšetřovatele.
Měří schopnost projevit flexibilitu při změnách v plánech posilování, konkrétně „přepínání setu“.
Účastník dostane balíček karet a je mu řečeno, aby je přiřadil, ale ne jak.
Vyšetřovatel říká „správně“ nebo „špatně“, což nutí účastníka odvodit pravidlo (barva, tvar nebo číslo).
Pravidlo se nečekaně změní po určitém počtu správných přiřazení.
Poskytuje skóre pro dokončené kategorie, pokusy, celkové chyby a kriticky perseverativní chyby (pokračování v používání předchozího, neplatného pravidla).
Výzkumníci použili verzi s 128 kartami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaký je kognitivní profil pacientů s ARFID, zejména s ohledem na autistické rysy a kognitivní flexibilitu?
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dotazník Autism Spectrum Quotient (AQ) slouží k vyhodnocení úrovně autistických rysů u každého účastníka a umožňuje porozumět rozdílům mezi skupinami. Hodnocení tohoto dotazníku se pohybuje v rozmezí 0–50, kde 0 je minimum a je spojeno s menším množstvím autistických rysů a 50 je maximální možný výsledek, který ukazuje zvýšené autistické rysy. Obvykle se hranice stanovuje na 32, nad tímto skóre je možné definovat přítomnost autistických rysů. |
Výchozí hodnota
|
|
Jaký je kognitivní profil pacientů s ARFID, s konkrétním odkazem na autistické rysy a kognitivní flexibilitu?
Časové okno: Základní hodnota
|
Čím vyšší je procento perseverativních chyb z celkového počtu chyb ve Wisconsin Card Sorting Test (WCST), tím nižší je kognitivní flexibilita subjektu. WCST hodnotí exekutivní funkce, zejména kognitivní flexibilitu, schopnost přepínání úkolů a strategie řešení problémů. Hodnocení obvykle vychází z několika indexů, včetně počtu dokončených kategorií, celkových chyb a perseverativních chyb, přičemž perseverativní chyby jsou často vyjádřeny jako procento z celkových odpovědí. Neexistuje všeobecně uznávaný klinický mezní hodnota pro výkon v WCST, protože interpretace obvykle vychází ze srovnání s věkově upravenými normativními daty; vyšší procenta perseverativních chyb jsou však obecně interpretována jako indikace větší exekutivní dysfunkce. Škála začíná na 0 %, což označuje plnou kognitivní flexibilitu, a zvyšuje se odpovídajícím způsobem směrem k 100 %, což označuje kognitivní rigiditu. |
Základní hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaká je role reprezentace těla a kapacity inhibiční kontroly v diferenciální diagnostice mezi ARFID a jinými poruchami příjmu potravy, jako je mentální anorexie a bulimie?
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Posouzení tělesné reprezentace se provádí hodnocením a porovnáním skóre účastníků pomocí skórování úlohy implicitních asociací (IAT), která zahrnuje implicitní asociace s tělesnými obrazy. Budou vyhodnoceny D-skóre vycházející jako výsledky z počítačové úlohy IAT. Interpretace skórování má tento vzor:
Teoretický rozsah D-skóre je mezi -2 a 2, ale v empirické praxi je spíše mezi -1,5 a 1,5. |
Výchozí hodnota
|
|
Jaká je role reprezentace těla a kapacity inhibiční kontroly v diferenciální diagnóze mezi ARFID a jinými poruchami příjmu potravy, jako je mentální anorexie a mentální bulimie?
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hodnocení tělesné reprezentace se provádí prostřednictvím bodování a porovnávání skóre účastníků v jednom z dotazníků zařazených do projektu, konkrétně v Inventáři obav z tělesného vzhledu (BICI).
Jedná se o 19položkový dotazník sebeposouzení, který hodnotí dysmorfní obavy související s tělesným obrazem.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy, 5 = vždy).
Celkové skóre se získá součtem všech položek a pohybuje se v rozmezí od 19 do 95, přičemž vyšší skóre indikuje větší obavy z tělesného obrazu.
Běžně používaný hraniční bod je ≥55 (95. percentil v normativních vzorcích), což naznačuje klinicky relevantní dysmorfní obavy.
Škála také zahrnuje dvě subškály: F1 - Dysmorfní symptomy (posedlost vnímanými vadami vzhledu) a F2 - Interference symptomů (dopad těchto obav na každodenní fungování).
|
Výchozí hodnota
|
|
Jaká je role tělesného sebepojetí a kapacity inhibiční kontroly v diferenciální diagnostice mezi ARFID a jinými poruchami příjmu potravy, jako je mentální anorexie a mentální bulimie?
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hodnocení kapacity inhibiční kontroly se provádí prostřednictvím úlohy Go/No-go. Test spočívá v obrazech vysoce a nízko kalorických potravin nebo neutrálních podnětů (kruhů a čtverců). Tento druh úlohy přináší dva hlavní výsledky: reakční čas (RT) a přesnost. Reakční čas se zaznamenává v milisekundách (ms) a nemá teoretické maximum, ale v tomto konkrétním protokolu se rozsah hodnocení odpovědí pohybuje mezi 300 a 1000 ms, kde podněty pod 300 ms odrážejí vzorec impulzivity a podněty nad 1000 ms odpovědí nejsou úlohou zaznamenány, což definuje nízkou reaktivitu. Přesnost představuje procento správných odpovědí (0–100 %). Úloha nemá validované klinické hranice, protože se jedná o kontinuální experimentální měření spíše než diagnostický test. Normativní interpretace obvykle vychází ze srovnání vzorků nebo statistických rozsahů (např. průměr ± 2 SD) spíše než z pevných prahových hodnot. |
Výchozí hodnota
|
|
Jakou roli hraje reprezentace těla a kapacita inhibiční kontroly v diferenciální diagnostice mezi ARFID a jinými poruchami příjmu potravy, jako je mentální anorexie a mentální bulimie?
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Inventář poruch příjmu potravy-3 (EDI-3) je dotazník sebeposuzování používaný k hodnocení psychologických a behaviorálních rysů spojených s poruchami příjmu potravy a běžně se používá v diferenciální diagnostice, zejména k vyhodnocení poruchy tělesného schématu. Obsahuje 91 položek hodnocených na 6bodové Likertově škále, které jsou rekódovány z 0 na 4 a sečteny, čímž vznikne 12 primárních škál. Nástroj neposkytuje jediný celkový skór a mezní hodnoty nejsou striktně diagnostické, ačkoli T-skóry ≥60–65 jsou obecně považovány za klinicky zvýšené a ≥70 indikují vysoké klinické znepokojení. Nejrelevantnější škály pro výzkum tělesné reprezentace a diferenciální diagnostiku jsou Touha po štíhlosti, Nespokojenost s tělem a Bulimie, které tvoří Kompozitní riziko poruchy příjmu potravy. U osob s ARFID se očekává nízké skóre v těchto dimenzích souvisejících s tělesným schématem ve srovnání s osobami s mentální anorexií nebo bulimií nervózou. |
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0025652/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Go/No-go
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
North Dakota State UniversityNeznámý
-
University of California, Los AngelesNeznámýObezitaSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoMentální anorexie | Mentální bulimie | Záchvatovité přejídáníFrancie
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteDokončenoStres | Emocionální poruchy | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborFyzická aktivita | Spát | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Spojené státy
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanDokončenoPodpora zdraví | Křehkost u starších dospělýchTchaj-wan
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child...Dokončeno