Когнитивная оценка пациентов с расстройствами пищевого поведения (DNA_ARFID)
Нейрокогнитивные профили пациентов с расстройствами питания и пищевого поведения
Цель этого перекрестного наблюдательного исследования — углубить понимание психологических и когнитивных характеристик расстройств питания и пищевого поведения (РПП), группы состояний, которые представляют растущую проблему общественного здравоохранения из-за их значительного влияния на физическое здоровье, эмоциональное благополучие и повседневное функционирование. В рамках этой более широкой диагностической категории особое внимание уделяется избегающе-ограничительному расстройству приема пищи (АРФИД), диагнозу, введенному в DSM-5 и до сих пор относительно мало изученному по сравнению с другими расстройствами питания и пищевого поведения.
Несмотря на клиническую значимость, АРФИД остается менее изученным с точки зрения его лежащих в основе когнитивных и психологических механизмов. Люди с АРФИД часто испытывают выраженное избегание или ограничение пищи, которое обусловлено не беспокойством о весе или форме тела, а скорее сенсорной чувствительностью, страхом негативных последствий приема пищи или отсутствием интереса к еде. По этой причине исследование АРФИД может дать важные сведения о разнообразии механизмов, вовлеченных в расстройства питания и пищевого поведения в целом.
Исследование имеет две основные цели. Первая цель — изучить когнитивный профиль людей с АРФИД, с особым акцентом на аутистические черты и когнитивную гибкость, поскольку предыдущие исследования предполагают возможные пересечения между АРФИД и нарушениями нейроразвития, такими как расстройства аутистического спектра. Когнитивная гибкость относится к способности адаптировать мысли и поведение в ответ на меняющиеся ситуации, а сниженная гибкость может способствовать ригидным пищевым паттернам и избеганию пищи.
Вторая цель — изучить роль репрезентации тела (как люди воспринимают и мысленно представляют свое собственное тело) и ингибиторного контроля (способности регулировать или подавлять автоматические реакции) в формировании когнитивных и поведенческих особенностей АРФИД и других расстройств питания и пищевого поведения. Эти процессы могут помочь отличить АРФИД от других диагнозов и прояснить общие и специфичные для расстройства механизмы в спектре РПП.
В исследовании участвуют взрослые участники всех гендеров, включая людей с диагнозами АРФИД, нервной анорексии и нервной булимии, а также здоровых контрольных участников без истории расстройств питания или пищевого поведения. Такая конструкция позволяет проводить содержательные сравнения между различными диагностическими группами и с общей популяцией.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Показывают ли люди с АРФИД отличный когнитивный профиль, особенно в отношении аутистических черт и когнитивной гибкости, по сравнению с людьми с другими расстройствами питания и пищевого поведения и здоровыми контрольными участниками?
Как репрезентация тела и ингибиторный контроль способствуют различиям в пищевом поведении при различных расстройствах питания и пищевого поведения?
Существуют ли различия в мозговой активности, связанной с имплицитными, автоматическими установками по отношению к пище, у людей с расстройствами питания и пищевого поведения по сравнению со здоровыми людьми?
Если включены группы сравнения, исследователи сравнят участников с АРФИД, нервной анорексией, нервной булимией и здоровых контрольных участников, чтобы изучить различия в когнитивном функционировании, психологических характеристиках и нейронных реакциях, связанных с обработкой информации о пище.
Участников попросят принять участие в серии неинвазивных и хорошо зарекомендовавших себя исследовательских мероприятий, разработанных для доступности и безопасности. К ним относятся:
Заполнение опросников самоотчета, оценивающих аутистические черты, восприятие образа тела и общее психологическое благополучие;
Выполнение компьютерных заданий, оценивающих когнитивную гибкость и принятие решений;
Выполнение поведенческих заданий, предназначенных для измерения ингибиторного контроля и автоматических ассоциаций со стимулами, связанными с пищей;
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giulia Mattavelli, Associated prof., researcher
- Номер телефона: +39 3397893500
- Электронная почта: giulia.mattavelli@iusspavia.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20157
- Рекрутинг
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Контакт:
- Lorenzo Casati, MD Psychiatrist
- Номер телефона: +390239042904
- Электронная почта: lorenzo.casati@asst-fbf-sacco.it
-
Milan, Италия, 20124
- Рекрутинг
- Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.
-
Контакт:
- Pablo Zuglian, PhD
- Номер телефона: 349 7430677
- Электронная почта: pablo.zuglian@istitutopsicologico.it
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Рекрутинг
- IUSS Pavia - Istituto Universitario di Studi Superiori
-
Контакт:
- Giulia Camilla Mattavelli
- Электронная почта: giulia.mattavelli@iusspavia.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает участников подросткового и взрослого возраста в возрасте от 14 до 65 лет, обоего пола, набранных среди лиц с диагностированными расстройствами пищевого поведения и здоровых добровольцев контрольной группы. Клиническая группа состоит из пациентов с диагнозом избегающего/ограничительного расстройства приема пищи, нервной анорексии или нервной булимии, с индексом массы тела (ИМТ) ниже 25.
Подходящие участники должны соответствовать диагностическим критериям расстройства пищевого поведения согласно DSM-5-TR и должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании. Для участников младше 18 лет требуется письменное согласие родителей или законных опекунов в дополнение к согласию несовершеннолетнего.
Группа здоровых участников контрольной группы будет набрана для получения выборки, сбалансированной с группой пациентов по полу, возрасту и уровню образования. Те же критерии включения и исключения, применяемые к группе пациентов, будут учитываться для контрольной группы.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз расстройства пищевого поведения (ARFID, нервная анорексия или нервная булимия);
- Пациенты обоего пола;
- Возраст от 14 до 65 лет;
- Подтвержденный диагноз расстройства пищевого поведения;
- Индекс массы тела (ИМТ) < 25;
- Подписанная форма информированного согласия на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Диагноз биполярного расстройства по критериям DSM-5-TR;
- Диагноз расстройства шизофренического спектра по критериям DSM-5-TR;
- Интеллектуальное нарушение по критериям DSM-5-TR;
- Наличие опухолей головного мозга;
- Наличие судорожных приступов в анамнезе;
- Наличие других умеренных или тяжелых неврологических расстройств;
- Отсутствие добровольного согласия пациента на участие в исследовании;
- Отсутствие согласия родителей или законных опекунов на участие несовершеннолетнего в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
Каждый участник получает все описанные вмешательства, каждое из которых имеет специфическую рандомизацию применения.
|
Исследователи разработали конкретное задание, основанное на литературе, для оценки ингибиторной реакции на пищевые стимулы различных типов (высококалорийные, низкокалорийные, нейтральные стимулы).
Изображения были определены в ходе пилотного отбора и добавлены в задание, разработанное на Psychopy.
Исследователи разработали конкретную задачу, основанную на литературе, для оценки имплицитной ассоциации изображений тела (избыточный вес, недостаточный вес, нормальный вес) и слов с различными метками.
Изображения тела были определены пилотным отбором и добавлены в задачу, разработанную на Psychopy.
Висконсинский тест сортировки карт (WCST) – это нейропсихологическая оценка исполнительных функций, когнитивной гибкости и абстрактного мышления.
Участники сопоставляют стимульные карты на основе цвета, формы или числа, адаптируясь к изменяющимся, не сформулированным правилам на основе обратной связи экзаменатора.
Он измеряет способность проявлять гибкость перед лицом изменяющихся графиков подкрепления, в частности «переключения установки».
Участнику дают колоду карт и говорят сопоставлять их, но не говорят как.
Экзаменатор говорит «правильно» или «неправильно», заставляя участника выводить правило (цвет, форма или число).
Правило неожиданно меняется после определённого количества правильных совпадений.
Он предоставляет оценки по завершённым категориям, попыткам, общим ошибкам и, что критически важно, персеверативным ошибкам (продолжение использования предыдущего, недействительного правила).
Исследователи использовали версию из 128 карт.
|
|
ARFID
Пациенты с избегающим/ограничительным расстройством приёма пищи.
Каждый участник получает все описанные вмешательства, каждое из которых имеет специфическую рандомизацию применения.
|
Исследователи разработали конкретное задание, основанное на литературе, для оценки ингибиторной реакции на пищевые стимулы различных типов (высококалорийные, низкокалорийные, нейтральные стимулы).
Изображения были определены в ходе пилотного отбора и добавлены в задание, разработанное на Psychopy.
Исследователи разработали конкретную задачу, основанную на литературе, для оценки имплицитной ассоциации изображений тела (избыточный вес, недостаточный вес, нормальный вес) и слов с различными метками.
Изображения тела были определены пилотным отбором и добавлены в задачу, разработанную на Psychopy.
Висконсинский тест сортировки карт (WCST) – это нейропсихологическая оценка исполнительных функций, когнитивной гибкости и абстрактного мышления.
Участники сопоставляют стимульные карты на основе цвета, формы или числа, адаптируясь к изменяющимся, не сформулированным правилам на основе обратной связи экзаменатора.
Он измеряет способность проявлять гибкость перед лицом изменяющихся графиков подкрепления, в частности «переключения установки».
Участнику дают колоду карт и говорят сопоставлять их, но не говорят как.
Экзаменатор говорит «правильно» или «неправильно», заставляя участника выводить правило (цвет, форма или число).
Правило неожиданно меняется после определённого количества правильных совпадений.
Он предоставляет оценки по завершённым категориям, попыткам, общим ошибкам и, что критически важно, персеверативным ошибкам (продолжение использования предыдущего, недействительного правила).
Исследователи использовали версию из 128 карт.
|
|
АН/БН
Пациенты с диагнозом нервная анорексия или нервная булимия.
Каждый участник получает все описанные вмешательства, каждое из которых с конкретной рандомизацией введения.
|
Исследователи разработали конкретное задание, основанное на литературе, для оценки ингибиторной реакции на пищевые стимулы различных типов (высококалорийные, низкокалорийные, нейтральные стимулы).
Изображения были определены в ходе пилотного отбора и добавлены в задание, разработанное на Psychopy.
Исследователи разработали конкретную задачу, основанную на литературе, для оценки имплицитной ассоциации изображений тела (избыточный вес, недостаточный вес, нормальный вес) и слов с различными метками.
Изображения тела были определены пилотным отбором и добавлены в задачу, разработанную на Psychopy.
Висконсинский тест сортировки карт (WCST) – это нейропсихологическая оценка исполнительных функций, когнитивной гибкости и абстрактного мышления.
Участники сопоставляют стимульные карты на основе цвета, формы или числа, адаптируясь к изменяющимся, не сформулированным правилам на основе обратной связи экзаменатора.
Он измеряет способность проявлять гибкость перед лицом изменяющихся графиков подкрепления, в частности «переключения установки».
Участнику дают колоду карт и говорят сопоставлять их, но не говорят как.
Экзаменатор говорит «правильно» или «неправильно», заставляя участника выводить правило (цвет, форма или число).
Правило неожиданно меняется после определённого количества правильных совпадений.
Он предоставляет оценки по завершённым категориям, попыткам, общим ошибкам и, что критически важно, персеверативным ошибкам (продолжение использования предыдущего, недействительного правила).
Исследователи использовали версию из 128 карт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каков когнитивный профиль пациентов с ARFID, особенно в отношении аутистических черт и когнитивной гибкости?
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник Autism Spectrum Quotient (AQ) предназначен для оценки уровня аутистических черт у каждого участника и позволяет понять различия между группами. Баллы по этому опроснику находятся в диапазоне 0-50, где 0 — минимум и связан с меньшим количеством аутистических черт, а 50 — максимально возможный результат, указывающий на повышенные аутистические черты. Обычно пороговое значение определяется как 32, и при превышении этого балла можно определить наличие аутистических черт. |
Базовый уровень
|
|
Какой когнитивный профиль у пациентов с ARFID, с особым вниманием к аутистическим чертам и когнитивной гибкости?
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Чем выше процент персеверативных ошибок от общего количества ошибок в Висконсинском тесте сортировки карточек (WCST), тем ниже когнитивная гибкость испытуемого. WCST оценивает исполнительные функции, в частности когнитивную гибкость, способность к переключению установок и стратегии решения проблем. Оценка обычно основывается на нескольких индексах, включая количество завершённых категорий, общее количество ошибок и персеверативные ошибки, причём персеверативные ошибки часто выражаются в процентах от общего количества ответов. Не существует общепринятого клинического порога для результатов WCST, поскольку интерпретация обычно основывается на сравнении с возрастными нормативными данными; однако более высокие проценты персеверативных ошибок обычно интерпретируются как указание на более выраженную дисфункцию исполнительных функций. Шкала начинается с 0%, что указывает на полную когнитивную гибкость, и увеличивается соответственно до 100%, указывая на когнитивную ригидность. |
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Какова роль представления о теле и способности к ингибиторному контролю в дифференциальной диагностике между ARFID и другими расстройствами пищевого поведения, такими как нервная анорексия и нервная булимия?
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка телесного представления осуществляется посредством подсчёта и сравнения баллов участников через оценку задания на имплицитные ассоциации (IAT), включающего имплицитные ассоциации с изображениями тела. Баллы D-scores, полученные в результате компьютерного задания IAT, будут оценены. Интерпретация баллов имеет следующую схему:
Теоретический диапазон D-балла составляет от -2 до 2, но на практике он обычно находится в пределах от -1,5 до 1,5. |
Исходный уровень
|
|
Какова роль представления о теле и способности к ингибиторному контролю в дифференциальной диагностике между ARFID и другими расстройствами пищевого поведения, такими как нервная анорексия и нервная булимия?
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка представления о теле проводится путем подсчета и сравнения баллов участников по одному из опросников, включенных в проект, а именно Опроснику озабоченности образом тела (Body Image Concern Inventory, BICI).
Это опросник из 19 пунктов для самоотчета, оценивающий дисморфические опасения, связанные с образом тела.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 5 = всегда).
Общий балл получается путем суммирования всех пунктов и варьируется от 19 до 95, причем более высокие баллы указывают на большую озабоченность образом тела.
Общепринятый пороговый показатель составляет ≥55 (95-й процентиль в нормативных выборках), что предполагает клинически значимое дисморфическое беспокойство.
Шкала также включает две подшкалы: F1 - Дисморфические симптомы (озабоченность воспринимаемыми недостатками внешности) и F2 - Влияние симптомов (влияние этих опасений на повседневное функционирование).
|
Исходный уровень
|
|
Какова роль представления о теле и способности к ингибиторному контролю в дифференциальной диагностике между ARFID и другими расстройствами пищевого поведения, такими как нервная анорексия и нервная булимия?
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка способности к тормозному контролю осуществляется с помощью задачи Go/No-go. Тест включает изображения высококалорийной и низкокалорийной пищи или нейтральные стимулы (круги и квадраты). Этот тип задачи имеет два основных результата: время реакции (RT) и точность. Время реакции регистрируется в миллисекундах (мс) и не имеет теоретического максимума, но в данном конкретном протоколе диапазон оценки ответов составляет от 300 до 1000 мс, где стимулы менее 300 мс отражают паттерн импульсивности, а стимулы свыше 1000 мс не регистрируются задачей, что определяет низкую реактивность. Точность представляет собой процент правильных ответов (0-100%). Задача не имеет валидированных клинических пороговых значений, так как это непрерывная экспериментальная мера, а не диагностический тест. Нормативная интерпретация обычно основывается на сравнении выборок или статистических диапазонах (например, среднее ± 2 СКО), а не на фиксированных порогах. |
Исходный уровень
|
|
Какую роль играют представление о теле и способность к ингибиторному контролю в дифференциальной диагностике между ARFID и другими расстройствами пищевого поведения, такими как нервная анорексия и нервная булимия?
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опросник расстройств пищевого поведения-3 (EDI-3) представляет собой анкету самоотчета, используемую для оценки психологических и поведенческих черт, связанных с расстройствами пищевого поведения, и обычно применяется в дифференциальной диагностике, особенно для оценки нарушений образа тела. Инструмент не предоставляет единого общего балла, и пороговые значения не являются строго диагностическими, хотя Т-баллы ≥60-65 обычно считаются клинически повышенными, а ≥70 указывают на высокую клиническую значимость. Наиболее релевантными для исследований представления о теле и дифференциальной диагностики являются шкалы Стремление к худобе, Неудовлетворенность телом и Булимия, которые формируют Композитный показатель риска расстройств пищевого поведения. |
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0025652/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .