- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07478510
Valutazione Cognitiva dei Pazienti con Disturbi Alimentari (DNA_ARFID)
Profili Neuro-cognitivi dei Pazienti con Disturbi Nutrizionali e Alimentari
L'obiettivo di questo studio osservazionale trasversale è migliorare la comprensione delle caratteristiche psicologiche e cognitive dei Disturbi dell'Alimentazione e della Nutrizione (FEDs), un gruppo di condizioni che rappresentano una crescente preoccupazione per la salute pubblica a causa del loro impatto significativo sulla salute fisica, sul benessere emotivo e sul funzionamento quotidiano. All'interno di questa più ampia categoria diagnostica, particolare attenzione è rivolta al Disturbo Evitante/Restrittivo dell'Assunzione di Cibo (ARFID), una diagnosi introdotta nel DSM-5 e ancora relativamente poco esplorata rispetto ad altri disturbi dell'alimentazione e della nutrizione.
Nonostante la sua rilevanza clinica, l'ARFID rimane meno compreso in termini di meccanismi cognitivi e psicologici sottostanti. Gli individui con ARFID spesso sperimentano un'evitamento o una restrizione alimentare grave che non è guidata da preoccupazioni per il peso o la forma, ma piuttosto da sensibilità sensoriali, paura delle conseguenze negative del mangiare o da una mancanza di interesse per il cibo. Per questo motivo, indagare l'ARFID può offrire importanti approfondimenti sulla diversità dei meccanismi coinvolti nei disturbi dell'alimentazione e della nutrizione nel loro complesso.
Lo studio ha due obiettivi principali. Il primo obiettivo è esaminare il profilo cognitivo degli individui con ARFID, con un focus specifico sui tratti autistici e sulla flessibilità cognitiva, poiché ricerche precedenti suggeriscono potenziali sovrapposizioni tra ARFID e condizioni del neurosviluppo come i Disturbi dello Spettro Autistico. La flessibilità cognitiva si riferisce alla capacità di adattare pensieri e comportamenti in risposta a situazioni che cambiano, e una ridotta flessibilità può contribuire a schemi alimentari rigidi e all'evitamento del cibo.
Il secondo obiettivo è esplorare il ruolo della rappresentazione corporea (come gli individui percepiscono e rappresentano mentalmente il proprio corpo) e del controllo inibitorio (la capacità di regolare o sopprimere risposte automatiche) nel plasmare le caratteristiche cognitive e comportamentali dell'ARFID e di altri disturbi dell'alimentazione e della nutrizione. Questi processi possono aiutare a distinguere l'ARFID da altre diagnosi e a chiarire meccanismi condivisi e specifici del disturbo lungo lo spettro dei FED.
Lo studio coinvolge partecipanti adulti di tutti i generi, inclusi individui diagnosticati con ARFID, anoressia nervosa e bulimia nervosa, nonché partecipanti di controllo sani senza una storia di disturbi dell'alimentazione o della nutrizione. Questo disegno consente confronti significativi tra diversi gruppi diagnostici e con la popolazione generale.
Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:
Gli individui con ARFID mostrano un profilo cognitivo distinto, in particolare in termini di tratti autistici e flessibilità cognitiva, rispetto a individui con altri disturbi dell'alimentazione e della nutrizione e controlli sani?
In che modo la rappresentazione corporea e il controllo inibitorio contribuiscono alle differenze nei comportamenti legati all'alimentazione tra i disturbi dell'alimentazione e della nutrizione?
Ci sono differenze nell'attività cerebrale associate ad atteggiamenti impliciti, automatici verso il cibo negli individui con disturbi dell'alimentazione e della nutrizione rispetto agli individui sani?
Dove sono inclusi gruppi di confronto, i ricercatori confronteranno partecipanti con ARFID, anoressia nervosa, bulimia nervosa e controlli sani per esaminare le differenze nel funzionamento cognitivo, nelle caratteristiche psicologiche e nelle risposte neurali relative all'elaborazione del cibo.
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a una serie di attività di ricerca non invasive e consolidate, progettate per essere accessibili e sicure. Queste includono:
Completare questionari di autovalutazione che valutano i tratti autistici, la percezione dell'immagine corporea e il benessere psicologico generale;
Eseguire compiti al computer che valutano la flessibilità cognitiva e il processo decisionale;
Completare compiti comportamentali progettati per misurare il controllo inibitorio e le associazioni automatiche con stimoli legati al cibo;
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giulia Mattavelli, Associated prof., researcher
- Numero di telefono: +39 3397893500
- Email: giulia.mattavelli@iusspavia.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Reclutamento
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
Contatto:
- Lorenzo Casati, MD Psychiatrist
- Numero di telefono: +390239042904
- Email: lorenzo.casati@asst-fbf-sacco.it
-
Milan, Italia, 20124
- Reclutamento
- Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.
-
Contatto:
- Pablo Zuglian, PhD
- Numero di telefono: 349 7430677
- Email: pablo.zuglian@istitutopsicologico.it
-
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PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Reclutamento
- IUSS Pavia - Istituto Universitario di Studi Superiori
-
Contatto:
- Giulia Camilla Mattavelli
- Email: giulia.mattavelli@iusspavia.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende partecipanti adolescenti e adulti di età compresa tra i 14 e i 65 anni, di entrambi i sessi, reclutati tra individui diagnosticati con Disturbi della Nutrizione e dell'Alimentazione e volontari sani di controllo.
Il gruppo clinico è costituito da pazienti con diagnosi di Disturbo Evitante/Restrittivo dell'Assunzione di Cibo, anoressia nervosa o bulimia nervosa, con un Indice di Massa Corporea (IMC) inferiore a 25.
I partecipanti idonei devono soddisfare i criteri diagnostici per un Disturbo della Nutrizione e dell'Alimentazione secondo il DSM-5-TR e devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni, è richiesto il consenso scritto dei genitori o dei tutori legali oltre all'assenso del minore.
Un gruppo di partecipanti sani di controllo sarà reclutato al fine di ottenere un campione bilanciato con il gruppo di pazienti in termini di sesso, età e livello di istruzione.
Gli stessi criteri di inclusione ed esclusione applicati al gruppo di pazienti saranno considerati per il gruppo di controllo.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di un Disturbo dell'Alimentazione e della Nutrizione (ARFID, anoressia nervosa o bulimia nervosa);
- Pazienti di entrambi i sessi;
- Età compresa tra 14 e 65 anni;
- Diagnosi confermata di un Disturbo dell'Alimentazione e della Nutrizione;
- Indice di Massa Corporea (BMI) < 25;
- Modulo di consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di Disturbo Bipolare secondo i criteri DSM-5-TR;
- Diagnosi di un Disturbo dello Spettro della Schizofrenia secondo i criteri DSM-5-TR;
- Disabilità intellettiva secondo i criteri DSM-5-TR;
- Presenza di tumori cerebrali;
- Storia di eventi convulsivi;
- Presenza di altri disturbi neurologici da moderati a gravi;
- Mancanza del consenso del paziente alla partecipazione volontaria allo studio;
- Mancanza del consenso dei genitori o del tutore legale per la partecipazione di un minore allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo sano
Ogni partecipante riceve tutti gli interventi descritti, ciascuno di essi con la specifica randomizzazione di somministrazione.
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I ricercatori hanno progettato un compito specifico, basato sulla letteratura, per valutare la risposta inibitoria agli stimoli alimentari di diversi tipi (ad alto contenuto calorico, a basso contenuto calorico, stimoli neutri).
Le immagini sono state definite attraverso una selezione pilota e aggiunte al compito progettato su Psychopy.
I ricercatori hanno progettato un compito specifico, basato sulla letteratura, per valutare l'associazione implicita di immagini corporee (sovrappeso, sottopeso, normopeso) e parole a diverse etichette.
Le immagini corporee sono state definite da una selezione pilota e aggiunte al compito progettato su Psychopy.
Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) è una valutazione neuropsicologica delle funzioni esecutive, della flessibilità cognitiva e del ragionamento astratto.
I partecipanti abbinano le carte stimolo in base al colore, alla forma o al numero, adattandosi a regole mutevoli e non dichiarate basate sul feedback dell'esaminatore.
Misura la capacità di mostrare flessibilità di fronte a programmi di rinforzo mutevoli, in particolare il "set-shifting".
Al partecipante viene dato un mazzo di carte e gli viene detto di abbinarle, ma non come.
L'esaminatore dice "giusto" o "sbagliato", costringendo il partecipante a dedurre la regola (colore, forma o numero).
La regola cambia inaspettatamente dopo un certo numero di abbinamenti corretti.
Fornisce punteggi per le categorie completate, le prove, gli errori totali e, in modo cruciale, gli errori perseverativi (continuare a utilizzare una regola precedente non valida).
I ricercatori hanno utilizzato la versione con 128 carte.
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ARFID
Pazienti con Disturbo Evitante/Restrittivo dell'Assunzione di Cibo.
Ogni partecipante riceve tutti gli interventi descritti, ciascuno con la specifica randomizzazione della somministrazione.
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I ricercatori hanno progettato un compito specifico, basato sulla letteratura, per valutare la risposta inibitoria agli stimoli alimentari di diversi tipi (ad alto contenuto calorico, a basso contenuto calorico, stimoli neutri).
Le immagini sono state definite attraverso una selezione pilota e aggiunte al compito progettato su Psychopy.
I ricercatori hanno progettato un compito specifico, basato sulla letteratura, per valutare l'associazione implicita di immagini corporee (sovrappeso, sottopeso, normopeso) e parole a diverse etichette.
Le immagini corporee sono state definite da una selezione pilota e aggiunte al compito progettato su Psychopy.
Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) è una valutazione neuropsicologica delle funzioni esecutive, della flessibilità cognitiva e del ragionamento astratto.
I partecipanti abbinano le carte stimolo in base al colore, alla forma o al numero, adattandosi a regole mutevoli e non dichiarate basate sul feedback dell'esaminatore.
Misura la capacità di mostrare flessibilità di fronte a programmi di rinforzo mutevoli, in particolare il "set-shifting".
Al partecipante viene dato un mazzo di carte e gli viene detto di abbinarle, ma non come.
L'esaminatore dice "giusto" o "sbagliato", costringendo il partecipante a dedurre la regola (colore, forma o numero).
La regola cambia inaspettatamente dopo un certo numero di abbinamenti corretti.
Fornisce punteggi per le categorie completate, le prove, gli errori totali e, in modo cruciale, gli errori perseverativi (continuare a utilizzare una regola precedente non valida).
I ricercatori hanno utilizzato la versione con 128 carte.
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AN/BN
Pazienti con diagnosi di Anoressia Nervosa o Bulimia Nervosa.
Ogni partecipante riceve tutti gli interventi descritti, ciascuno con la specifica randomizzazione di somministrazione.
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I ricercatori hanno progettato un compito specifico, basato sulla letteratura, per valutare la risposta inibitoria agli stimoli alimentari di diversi tipi (ad alto contenuto calorico, a basso contenuto calorico, stimoli neutri).
Le immagini sono state definite attraverso una selezione pilota e aggiunte al compito progettato su Psychopy.
I ricercatori hanno progettato un compito specifico, basato sulla letteratura, per valutare l'associazione implicita di immagini corporee (sovrappeso, sottopeso, normopeso) e parole a diverse etichette.
Le immagini corporee sono state definite da una selezione pilota e aggiunte al compito progettato su Psychopy.
Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) è una valutazione neuropsicologica delle funzioni esecutive, della flessibilità cognitiva e del ragionamento astratto.
I partecipanti abbinano le carte stimolo in base al colore, alla forma o al numero, adattandosi a regole mutevoli e non dichiarate basate sul feedback dell'esaminatore.
Misura la capacità di mostrare flessibilità di fronte a programmi di rinforzo mutevoli, in particolare il "set-shifting".
Al partecipante viene dato un mazzo di carte e gli viene detto di abbinarle, ma non come.
L'esaminatore dice "giusto" o "sbagliato", costringendo il partecipante a dedurre la regola (colore, forma o numero).
La regola cambia inaspettatamente dopo un certo numero di abbinamenti corretti.
Fornisce punteggi per le categorie completate, le prove, gli errori totali e, in modo cruciale, gli errori perseverativi (continuare a utilizzare una regola precedente non valida).
I ricercatori hanno utilizzato la versione con 128 carte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qual è il profilo cognitivo dei pazienti con ARFID, con particolare riferimento ai tratti autistici e alla flessibilità cognitiva?
Lasso di tempo: Baseline
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Il questionario Autism Spectrum Quotient (AQ) ha lo scopo di valutare i livelli di tratti autistici in ciascun partecipante e permettere di comprendere le differenze tra i gruppi. Il punteggio di questo questionario rientra nell'intervallo 0-50, dove 0 è il minimo ed è associato a meno tratti autistici e 50 è il risultato massimo possibile, indicando elevati tratti autistici. Di solito, il valore di soglia è definito come 32; oltre quel punteggio è possibile definire la presenza di tratti autistici. |
Baseline
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Qual è il profilo cognitivo dei pazienti con ARFID, con particolare riferimento ai tratti autistici e alla flessibilità cognitiva?
Lasso di tempo: Baseline
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Maggiore è la percentuale di errori perseverativi sul totale degli errori commessi nel Wisconsin Card Sorting Test (WCST), minore è la flessibilità cognitiva del soggetto. Il WCST valuta le funzioni esecutive, in particolare la flessibilità cognitiva, la capacità di cambiare set e le strategie di problem-solving. Il punteggio si basa tipicamente su diversi indici, tra cui il numero di categorie completate, gli errori totali e gli errori perseverativi, con gli errori perseverativi spesso espressi come percentuale delle risposte totali. Non esiste un cut-off clinico universalmente accettato per le prestazioni al WCST, poiché l'interpretazione si basa solitamente sul confronto con dati normativi adeguati all'età; tuttavia, percentuali più elevate di errori perseverativi sono generalmente interpretate come indicatrici di una maggiore disfunzione esecutiva. La scala inizia da 0%, che indica piena flessibilità cognitiva, e aumenta di conseguenza fino al 100%, indicando rigidità cognitiva. |
Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qual è il ruolo della rappresentazione corporea e della capacità di controllo inibitorio nella diagnosi differenziale tra ARFID e altri disturbi alimentari, come l'Anoressia Nervosa e la Bulimia Nervosa?
Lasso di tempo: Baseline
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La valutazione della rappresentazione corporea viene effettuata attraverso la classificazione e il confronto dei punteggi dei partecipanti mediante la valutazione del Compito di Associazione Implicita (IAT), che coinvolge associazioni implicite con immagini corporee. I punteggi D-scores che emergono come risultati dal compito IAT computerizzato saranno valutati. L'interpretazione della classificazione segue questo schema:
L'intervallo teorico del punteggio D è compreso tra -2 e 2, ma nella pratica empirica è piuttosto compreso tra -1,5 e 1,5. |
Baseline
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Qual è il ruolo della rappresentazione corporea e della capacità di controllo inibitorio nella diagnosi differenziale tra ARFID e altri disturbi alimentari, come l'Anoressia Nervosa e la Bulimia Nervosa?
Lasso di tempo: Baseline
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La valutazione della rappresentazione corporea viene effettuata attraverso la punteggiatura e il confronto dei punteggi dei partecipanti su uno dei questionari inclusi nel progetto, ovvero l'Inventario delle Preoccupazioni sull'Immagine Corporea (BICI).
Si tratta di un questionario di autovalutazione di 19 elementi che valuta le preoccupazioni dismorfiche relative all'immagine corporea.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = mai, 5 = sempre).
Il punteggio totale si ottiene sommando tutti gli elementi e varia da 19 a 95, con punteggi più alti che indicano una maggiore preoccupazione per l'immagine corporea.
Un cut-off comunemente utilizzato è ≥55 (95° percentile nei campioni normativi), suggerendo una preoccupazione dismorfica clinicamente rilevante.
La scala include anche due sottoscale: F1 - Sintomi Dismorfici (preoccupazione per difetti percepiti nell'aspetto) e F2 - Interferenza dei Sintomi (impatto di queste preoccupazioni sul funzionamento quotidiano).
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Baseline
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Qual è il ruolo della rappresentazione corporea e della capacità di controllo inibitorio nella diagnosi differenziale tra ARFID e altri disturbi alimentari, come l'Anoressia Nervosa e la Bulimia Nervosa?
Lasso di tempo: Baseline
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La valutazione della capacità di controllo inibitorio viene effettuata attraverso un compito Go/No-go. Il test consiste in immagini di cibo ad alto e basso contenuto calorico o stimoli neutri (cerchi e quadrati). Questo tipo di compito presenta due risultati principali: il tempo di reazione (RT) e l'accuratezza. Il tempo di reazione viene registrato in millisecondi (ms) e non ha un massimo teorico, ma in questo specifico protocollo l'intervallo di valutazione delle risposte è compreso tra 300 e 1000 ms, dove stimoli inferiori a 300 ms riflettono un modello di impulsività e stimoli superiori a 1000 ms di risposte non vengono registrati dal compito, definendo una bassa reattività. L'accuratezza rappresenta la percentuale di risposte corrette (0-100%). Il compito non ha punti di taglio clinici validati, poiché è una misura sperimentale continua piuttosto che un test diagnostico. L'interpretazione normativa si basa solitamente sul confronto campionario o sugli intervalli statistici (ad esempio, media ± 2 DS) piuttosto che su soglie fisse. |
Baseline
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Qual è il ruolo della rappresentazione corporea e della capacità di controllo inibitorio nella diagnosi differenziale tra ARFID e altri disturbi alimentari, come l'Anoressia Nervosa e la Bulimia Nervosa?
Lasso di tempo: Baseline
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L'Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare tratti psicologici e comportamentali associati ai disturbi alimentari ed è comunemente impiegato nella diagnosi differenziale, in particolare per valutare il disturbo dell'immagine corporea. Include 91 item valutati su una scala Likert a 6 punti che vengono ricodificati da 0 a 4 e sommati per produrre 12 scale primarie. Lo strumento non fornisce un punteggio totale unico e i punti di taglio non sono strettamente diagnostici, sebbene punteggi T ≥60-65 siano generalmente considerati clinicamente elevati e ≥70 indichino un'elevata preoccupazione clinica. Le scale più rilevanti per la ricerca sulla rappresentazione corporea e la diagnosi differenziale sono la Spinta alla Magrezza, l'Insoddisfazione Corporea e la Bulimia, che costituiscono il Composto di Rischio per i Disturbi Alimentari. Ci si aspetta che gli individui con ARFID mostrino punteggi bassi in queste dimensioni correlate all'immagine corporea rispetto a quelli con Anoressia Nervosa o Bulimia Nervosa. |
Baseline
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0025652/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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