Cognitieve Evaluatie van Patiënten met Eetstoornissen (DNA_ARFID)
Neurocognitieve profielen van patiënten met voedings- en eetstoornissen
Het doel van deze cross-sectionele observationele studie is om het begrip van de psychologische en cognitieve kenmerken van Voedings- en Eetstoornissen (FEDs) te verbeteren, een groep aandoeningen die een groeiende zorg voor de volksgezondheid vormen vanwege hun significante impact op de fysieke gezondheid, emotioneel welzijn en dagelijks functioneren. Binnen deze bredere diagnostische categorie wordt bijzondere aandacht besteed aan Vermijdende/Restrictieve Voedselinname Stoornis (ARFID), een diagnose geïntroduceerd in de DSM-5 en in vergelijking met andere voedings- en eetstoornissen nog relatief onderbelicht.
Ondanks de klinische relevantie blijft ARFID minder goed begrepen in termen van de onderliggende cognitieve en psychologische mechanismen. Mensen met ARFID ervaren vaak ernstige voedselvermijding of -beperking die niet wordt gedreven door zorgen over gewicht of lichaamsvorm, maar eerder door sensorische gevoeligheden, angst voor negatieve gevolgen van eten, of een gebrek aan interesse in voedsel. Om deze reden kan onderzoek naar ARFID belangrijke inzichten bieden in de diversiteit van mechanismen die betrokken zijn bij voedings- en eetstoornissen als geheel.
De studie heeft twee hoofddoelen. Het eerste doel is om het cognitieve profiel van mensen met ARFID te onderzoeken, met specifieke aandacht voor autistische trekken en cognitieve flexibiliteit, aangezien eerder onderzoek mogelijke overlappingen suggereert tussen ARFID en neuro-ontwikkelingsstoornissen zoals Autismespectrumstoornissen. Cognitieve flexibiliteit verwijst naar het vermogen om gedachten en gedrag aan te passen in reactie op veranderende situaties, en verminderde flexibiliteit kan bijdragen aan rigide eetpatronen en voedselvermijding.
Het tweede doel is om de rol van lichaamsrepresentatie (hoe individuen hun eigen lichaam waarnemen en mentaal voorstellen) en inhibitiecontrole (het vermogen om automatische reacties te reguleren of onderdrukken) te verkennen in het vormgeven van de cognitieve en gedragskenmerken van ARFID en andere voedings- en eetstoornissen. Deze processen kunnen helpen om ARFID te onderscheiden van andere diagnoses en gedeelde en stoornis-specifieke mechanismen binnen het FED-spectrum te verduidelijken.
De studie omvat volwassen deelnemers van alle geslachten, waaronder mensen gediagnosticeerd met ARFID, anorexia nervosa en boulimia nervosa, evenals gezonde controledeelnemers zonder voorgeschiedenis van voedings- of eetstoornissen. Dit ontwerp maakt betekenisvolle vergelijkingen mogelijk tussen verschillende diagnostische groepen en met de algemene bevolking.
De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:
Vertonen mensen met ARFID een onderscheidend cognitief profiel, met name in termen van autistische trekken en cognitieve flexibiliteit, vergeleken met mensen met andere voedings- en eetstoornissen en gezonde controles?
Hoe dragen lichaamsrepresentatie en inhibitiecontrole bij aan verschillen in eetgerelateerd gedrag bij voedings- en eetstoornissen?
Zijn er verschillen in hersenactiviteit geassocieerd met impliciete, automatische houdingen ten opzichte van voedsel bij mensen met voedings- en eetstoornissen vergeleken met gezonde individuen?
Waar vergelijkingsgroepen zijn opgenomen, zullen onderzoekers deelnemers met ARFID, anorexia nervosa, boulimia nervosa en gezonde controles vergelijken om verschillen in cognitief functioneren, psychologische kenmerken en neurale reacties gerelateerd aan voedselverwerking te onderzoeken.
Deelnemers zullen worden gevraagd deel te nemen aan een reeks niet-invasieve en goed ingeburgerde onderzoeksactiviteiten, ontworpen om toegankelijk en veilig te zijn. Deze omvatten:
Het invullen van zelfrapportagevragenlijsten die autistische trekken, lichaamsbeeldperceptie en algemeen psychologisch welzijn beoordelen;
Het uitvoeren van computergebaseerde taken die cognitieve flexibiliteit en besluitvorming beoordelen;
Het voltooien van gedragstaken ontworpen om inhibitiecontrole en automatische associaties met voedselgerelateerde stimuli te meten;
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giulia Mattavelli, Associated prof., researcher
- Telefoonnummer: +39 3397893500
- E-mail: giulia.mattavelli@iusspavia.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20157
- Werving
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Contact:
- Lorenzo Casati, MD Psychiatrist
- Telefoonnummer: +390239042904
- E-mail: lorenzo.casati@asst-fbf-sacco.it
-
Milan, Italië, 20124
- Werving
- Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.
-
Contact:
- Pablo Zuglian, PhD
- Telefoonnummer: 349 7430677
- E-mail: pablo.zuglian@istitutopsicologico.it
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Werving
- IUSS Pavia - Istituto Universitario di Studi Superiori
-
Contact:
- Giulia Camilla Mattavelli
- E-mail: giulia.mattavelli@iusspavia.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat adolescente en volwassen deelnemers van 14 tot en met 65 jaar, van beide geslachten, gerekruteerd onder personen bij wie voedings- en eetstoornissen zijn vastgesteld en gezonde controle-vrijwilligers. De klinische groep bestaat uit patiënten met een diagnose van vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis, anorexia nervosa of boulimia nervosa, met een Body Mass Index (BMI) lager dan 25.
In aanmerking komende deelnemers moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor een voedings- en eetstoornis volgens DSM-5-TR en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen om deel te nemen aan de studie. Voor deelnemers onder de 18 jaar is schriftelijke toestemming van ouders of wettelijke voogden vereist, naast de instemming van de minderjarige.
Een groep gezonde controledeelnemers wordt gerekruteerd om een steekproef te verkrijgen die in evenwicht is met de patiëntengroep wat betreft geslacht, leeftijd en opleidingsniveau. Dezelfde inclusie- en exclusiecriteria die op de patiëntengroep van toepassing zijn, worden overwogen voor de controlegroep.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Diagnose van een Voedings- en Eetstoornis (ARFID, anorexia nervosa of boulimia nervosa);
- Patiënten van beide geslachten;
- Leeftijd tussen 14 en 65 jaar;
- Bevestigde diagnose van een Voedings- en Eetstoornis;
- Body Mass Index (BMI) < 25;
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van Bipolaire Stoornis volgens DSM-5-TR criteria;
- Diagnose van een Schizofreniespectrumstoornis volgens DSM-5-TR criteria;
- Verstandelijke beperking volgens DSM-5-TR criteria;
- Aanwezigheid van hersentumoren;
- Geschiedenis van epileptische aanvallen;
- Aanwezigheid van andere matige tot ernstige neurologische aandoeningen;
- Gebrek aan toestemming van de patiënt voor vrijwillige deelname aan het onderzoek;
- Gebrek aan toestemming van ouders of wettelijke voogd voor deelname van een minderjarige aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controle
Elke deelnemer ontvangt alle beschreven interventies, elk met de specifieke randomisatie van toediening.
|
De onderzoekers ontwierpen een specifieke taak, gebaseerd op de literatuur, om de remmende reactie op voedselprikkels van verschillende typen (hoog calorieën, laag calorieën, neutrale prikkels) te evalueren.
De afbeeldingen zijn gedefinieerd door een pilotselectie en toegevoegd aan de taak die is ontworpen op Psychopy.
De onderzoekers ontwierpen een specifieke taak, gebaseerd op literatuur, om de impliciete associatie van lichaamsbeelden (overgewicht, ondergewicht, normaal gewicht) en woorden met verschillende labels te evalueren.
De lichaamsbeelden zijn gedefinieerd door een pilotselectie en toegevoegd aan de taak ontworpen op Psychopy.
De Wisconsin Card Sorting Test (WCST) is een neuropsychologische beoordeling van executieve functies, cognitieve flexibiliteit en abstract redeneren.
Deelnemers matchen stimuluskaarten op basis van kleur, vorm of aantal, zich aanpassend aan veranderende, niet-vermelde regels op basis van feedback van de examinator.
Het meet het vermogen om flexibiliteit te tonen bij veranderende schema's van bekrachtiging, specifiek "set-shifting".
Een deelnemer krijgt een stapel kaarten en wordt gevraagd ze te matchen, maar niet hoe.
De examinator zegt "goed" of "fout", waardoor de deelnemer de regel (kleur, vorm of aantal) moet afleiden.
De regel verandert onverwachts na een bepaald aantal correcte matches.
Het levert scores op voor voltooide categorieën, proeven, totale fouten en, cruciaal, perseveratieve fouten (het blijven gebruiken van een vorige, ongeldige regel).
De onderzoekers gebruikten de versie met 128 kaarten.
|
|
ARFID
Patiënten met vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis.
Elke deelnemer krijgt alle beschreven interventies, elk met een specifieke randomisatie van toediening.
|
De onderzoekers ontwierpen een specifieke taak, gebaseerd op de literatuur, om de remmende reactie op voedselprikkels van verschillende typen (hoog calorieën, laag calorieën, neutrale prikkels) te evalueren.
De afbeeldingen zijn gedefinieerd door een pilotselectie en toegevoegd aan de taak die is ontworpen op Psychopy.
De onderzoekers ontwierpen een specifieke taak, gebaseerd op literatuur, om de impliciete associatie van lichaamsbeelden (overgewicht, ondergewicht, normaal gewicht) en woorden met verschillende labels te evalueren.
De lichaamsbeelden zijn gedefinieerd door een pilotselectie en toegevoegd aan de taak ontworpen op Psychopy.
De Wisconsin Card Sorting Test (WCST) is een neuropsychologische beoordeling van executieve functies, cognitieve flexibiliteit en abstract redeneren.
Deelnemers matchen stimuluskaarten op basis van kleur, vorm of aantal, zich aanpassend aan veranderende, niet-vermelde regels op basis van feedback van de examinator.
Het meet het vermogen om flexibiliteit te tonen bij veranderende schema's van bekrachtiging, specifiek "set-shifting".
Een deelnemer krijgt een stapel kaarten en wordt gevraagd ze te matchen, maar niet hoe.
De examinator zegt "goed" of "fout", waardoor de deelnemer de regel (kleur, vorm of aantal) moet afleiden.
De regel verandert onverwachts na een bepaald aantal correcte matches.
Het levert scores op voor voltooide categorieën, proeven, totale fouten en, cruciaal, perseveratieve fouten (het blijven gebruiken van een vorige, ongeldige regel).
De onderzoekers gebruikten de versie met 128 kaarten.
|
|
AN/BN
Patiënten met een diagnose van anorexia nervosa of boulimia nervosa.
Elke deelnemer krijgt alle beschreven interventies, elk met een specifieke randomisatie van toediening.
|
De onderzoekers ontwierpen een specifieke taak, gebaseerd op de literatuur, om de remmende reactie op voedselprikkels van verschillende typen (hoog calorieën, laag calorieën, neutrale prikkels) te evalueren.
De afbeeldingen zijn gedefinieerd door een pilotselectie en toegevoegd aan de taak die is ontworpen op Psychopy.
De onderzoekers ontwierpen een specifieke taak, gebaseerd op literatuur, om de impliciete associatie van lichaamsbeelden (overgewicht, ondergewicht, normaal gewicht) en woorden met verschillende labels te evalueren.
De lichaamsbeelden zijn gedefinieerd door een pilotselectie en toegevoegd aan de taak ontworpen op Psychopy.
De Wisconsin Card Sorting Test (WCST) is een neuropsychologische beoordeling van executieve functies, cognitieve flexibiliteit en abstract redeneren.
Deelnemers matchen stimuluskaarten op basis van kleur, vorm of aantal, zich aanpassend aan veranderende, niet-vermelde regels op basis van feedback van de examinator.
Het meet het vermogen om flexibiliteit te tonen bij veranderende schema's van bekrachtiging, specifiek "set-shifting".
Een deelnemer krijgt een stapel kaarten en wordt gevraagd ze te matchen, maar niet hoe.
De examinator zegt "goed" of "fout", waardoor de deelnemer de regel (kleur, vorm of aantal) moet afleiden.
De regel verandert onverwachts na een bepaald aantal correcte matches.
Het levert scores op voor voltooide categorieën, proeven, totale fouten en, cruciaal, perseveratieve fouten (het blijven gebruiken van een vorige, ongeldige regel).
De onderzoekers gebruikten de versie met 128 kaarten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wat is het cognitieve profiel van patiënten met ARFID, met bijzondere aandacht voor autistische kenmerken en cognitieve flexibiliteit?
Tijdsspanne: Baseline
|
De Autism Spectrum Quotient (AQ)-vragenlijst heeft als doel het niveau van autistische kenmerken bij elke deelnemer te evalueren en inzicht te verschaffen in de verschillen tussen de groepen. De score van deze vragenlijst ligt in het bereik van 0-50, waarbij 0 het minimum is en geassocieerd wordt met minder autistische kenmerken, en 50 de maximaal mogelijke uitkomst is, wat duidt op verhoogde autistische kenmerken. Gewoonlijk wordt de afkapwaarde gedefinieerd als 32; boven die score kan de aanwezigheid van autistische kenmerken worden vastgesteld. |
Baseline
|
|
Wat is het cognitieve profiel van patiënten met ARFID, met bijzondere verwijzing naar autistische kenmerken en cognitieve flexibiliteit?
Tijdsspanne: Baseline
|
Hoe hoger het percentage perseveratieve fouten van het totale aantal fouten op de Wisconsin Card Sorting Test (WCST), hoe lager de cognitieve flexibiliteit van de proefpersoon. De WCST beoordeelt executieve functies, met name cognitieve flexibiliteit, set-shifting vermogen en probleemoplossende strategieën. Scoren gebeurt doorgaans op basis van verschillende indices, waaronder aantal voltooide categorieën, totale fouten en perseveratieve fouten, waarbij perseveratieve fouten vaak worden uitgedrukt als een percentage van de totale responsen. Er is geen algemeen geaccepteerde klinische afkapwaarde voor WCST-prestaties, aangezien interpretatie meestal gebaseerd is op vergelijking met leeftijdsgecorrigeerde normatieve gegevens; hogere percentages perseveratieve fouten worden echter over het algemeen geïnterpreteerd als een indicatie van grotere executieve dysfunctie. De schaal begint bij 0%, wat volledige cognitieve flexibiliteit aangeeft, en loopt op naar 100%, wat cognitieve rigiditeit aangeeft. |
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wat is de rol van lichaamsrepresentatie en remmende controlecapaciteit in de differentiële diagnose tussen ARFID en andere eetstoornissen, zoals Anorexia Nervosa en Boulimia Nervosa?
Tijdsspanne: Basislijn
|
De beoordeling van lichaamsrepresentatie wordt uitgevoerd door het scoren en vergelijken van de scores van deelnemers via het scoren van de Impliciete Associatie Taak (IAT), waarbij impliciete associaties met lichaamsbeelden betrokken zijn. Scores op de D-scores die als resultaten uit de gecomputeriseerde IAT-taak voortkomen, zullen worden geëvalueerd. De interpretatie van het scoren volgt dit patroon:
Het theoretische bereik van de D-score ligt tussen -2 en 2, maar in de empirische praktijk is het meer tussen -1,5 en 1,5. |
Basislijn
|
|
Wat is de rol van lichaamsrepresentatie en inhibitiecontrolecapaciteit in de differentiële diagnose tussen ARFID en andere eetstoornissen, zoals Anorexia Nervosa en Boulimia Nervosa?
Tijdsspanne: Baseline
|
De beoordeling van lichaamsrepresentatie wordt uitgevoerd door de scores van deelnemers op een van de vragenlijsten in het project, namelijk de Body Image Concern Inventory (BICI), te scoren en te vergelijken.
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die dysmorfe zorgen met betrekking tot lichaamsbeeld beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = nooit, 5 = altijd).
De totaalscore wordt verkregen door alle items op te tellen en varieert van 19 tot 95, waarbij hogere scores wijzen op grotere zorgen over lichaamsbeeld.
Een veelgebruikte afkapwaarde is ≥55 (95e percentiel in normatieve steekproeven), wat klinisch relevante dysmorfe zorgen suggereert.
De schaal omvat ook twee subschalen: F1 - Dysmorfe symptomen (preoccupatie met waargenomen uiterlijke gebreken) en F2 - Symptominterferentie (impact van deze zorgen op het dagelijks functioneren).
|
Baseline
|
|
Wat is de rol van lichaamsrepresentatie en remmende controlecapaciteit in de differentiële diagnose tussen ARFID en andere eetstoornissen, zoals Anorexia Nervosa en Boulimia Nervosa?
Tijdsspanne: Baseline
|
De evaluatie van remmende controlecapaciteit wordt uitgevoerd door middel van een Go/No-go taak. De test bestaat uit afbeeldingen van calorierijk en caloriearm voedsel of neutrale stimuli (cirkels en vierkanten). Dit soort taak heeft twee hoofdresultaten: reactietijd (RT) en nauwkeurigheid. Reactietijd wordt gemeten in milliseconden (ms) en heeft geen theoretisch maximum, maar in dit specifieke protocol ligt het bereik van antwoordevaluaties tussen 300 en 1000 ms, waarbij stimuli onder 300ms een patroon van impulsiviteit weerspiegelen en stimuli boven 1000 ms niet worden geregistreerd door de taak, wat lage reactiviteit definieert. Nauwkeurigheid vertegenwoordigt het percentage correcte antwoorden (0-100%). De taak heeft geen gevalideerde klinische afkapwaarden, aangezien het een continue experimentele maat is in plaats van een diagnostische test. Normatieve interpretatie is meestal gebaseerd op steekproefvergelijking of statistische bereiken (bijv. gemiddelde ± 2 SD) in plaats van vaste drempels. |
Baseline
|
|
Wat is de rol van lichaamsrepresentatie en remmende controlecapaciteit in de differentiële diagnose tussen ARFID en andere eetstoornissen, zoals anorexia nervosa en boulimia nervosa?
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om psychologische en gedragsmatige kenmerken geassocieerd met eetstoornissen te beoordelen en wordt vaak gebruikt in de differentiële diagnose, met name om lichaamsbeeldstoornis te evalueren. Het omvat 91 items beoordeeld op een 6-punts Likertschaal die worden hercodeerd van 0 tot 4 en opgeteld om 12 primaire schalen te produceren. Het instrument geeft geen enkele totaalscore en afkapwaarden zijn niet strikt diagnostisch, hoewel T-scores ≥60-65 over het algemeen als klinisch verhoogd worden beschouwd en ≥70 duidt op hoge klinische zorg. De schalen die het meest relevant zijn voor onderzoek naar lichaamsrepresentatie en differentiële diagnose zijn Drive for Thinness (Dwang tot Magerheid), Body Dissatisfaction (Lichaamsontevredenheid) en Bulimia, die samen de Eating Disorder Risk Composite vormen. Van personen met ARFID wordt verwacht dat ze lage scores behalen op deze lichaamsbeeldgerelateerde dimensies in vergelijking met personen met Anorexia Nervosa of Bulimia Nervosa. |
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0025652/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .