Kognitiv utvärdering av patienter med ätstörningar (DNA_ARFID)
Neurokognitiva profiler hos patienter med nutritions- och ätstörningar
Syftet med denna tvärsnittsstudie är att förbättra förståelsen för de psykologiska och kognitiva egenskaperna hos ätstörningar (FED), en grupp tillstånd som utgör ett växande folkhälsoproblem på grund av deras betydande inverkan på fysisk hälsa, känslomässigt välbefinnande och dagligt fungerande. Inom denna bredare diagnostiska kategori ges särskild uppmärksamhet åt undvikande/restriktiv ätstörning (ARFID), en diagnos som introducerades i DSM-5 och fortfarande är relativt outforskad jämfört med andra ätstörningar.
Trots dess kliniska relevans förblir ARFID mindre väl förstått när det gäller dess underliggande kognitiva och psykologiska mekanismer. Personer med ARFID upplever ofta allvarlig matundvikelse eller restriktion som inte drivs av vikt- eller formrelaterade bekymmer, utan snarare av sensoriska känsligheter, rädsla för negativa konsekvenser av att äta eller brist på intresse för mat. Av denna anledning kan undersökning av ARFID erbjuda viktiga insikter i mångfalden av mekanismer som är involverade i ätstörningar som helhet.
Studien har två huvudsakliga mål. Det första målet är att undersöka den kognitiva profilen hos personer med ARFID, med specifikt fokus på autistiska drag och kognitiv flexibilitet, eftersom tidigare forskning antyder potentiella överlappningar mellan ARFID och neuroutvecklingsstörningar som autismspektrumtillstånd. Kognitiv flexibilitet avser förmågan att anpassa tankar och beteenden som svar på föränderliga situationer, och reducerad flexibilitet kan bidra till stela ätmönster och matundvikelse.
Det andra målet är att utforska kroppsrepresentationens (hur individer uppfattar och mentalt representerar sin egen kropp) och inhiberande kontrolls (förmågan att reglera eller undertrycka automatiska responser) roll i att forma de kognitiva och beteendemässiga dragen hos ARFID och andra ätstörningar. Dessa processer kan hjälpa till att särskilja ARFID från andra diagnoser och klargöra delade och diagnosspecifika mekanismer över hela FED-spektrat.
Studien involverar vuxna deltagare av alla kön, inklusive personer diagnostiserade med ARFID, anorexia nervosa och bulimia nervosa, samt friska kontrollpersoner utan tidigare ätstörningar. Denna design möjliggör meningsfulla jämförelser mellan olika diagnostiska grupper och med allmänna befolkningen.
De frågor som studien syftar till att besvara är:
Visar personer med ARFID en distinkt kognitiv profil, särskilt när det gäller autistiska drag och kognitiv flexibilitet, jämfört med personer med andra ätstörningar och friska kontroller?
Hur bidrar kroppsrepresentation och inhiberande kontroll till skillnader i ätrelaterade beteenden över olika ätstörningar?
Finns det skillnader i hjärnaktivitet associerad med underförstådda, automatiska attityder till mat hos personer med ätstörningar jämfört med friska individer?
När jämförelsegrupper ingår kommer forskare att jämföra deltagare med ARFID, anorexia nervosa, bulimia nervosa och friska kontroller för att undersöka skillnader i kognitiv funktion, psykologiska egenskaper och neurala responser relaterade till matbearbetning.
Deltagare kommer att ombes att delta i en serie icke-invasiva och väletablerade forskningsaktiviteter, utformade för att vara tillgängliga och säkra. Dessa inkluderar:
Att fylla i självrapporteringsformulär som bedömer autistiska drag, kroppsuppfattning och allmänt psykologiskt välbefinnande;
Att utföra datorbaserade uppgifter som bedömer kognitiv flexibilitet och beslutsfattande;
Att slutföra beteendemässiga uppgifter utformade för att mäta inhiberande kontroll och automatiska associationer med matrelaterade stimuli;
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giulia Mattavelli, Associated prof., researcher
- Telefonnummer: +39 3397893500
- E-post: giulia.mattavelli@iusspavia.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20157
- Rekrytering
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Kontakt:
- Lorenzo Casati, MD Psychiatrist
- Telefonnummer: +390239042904
- E-post: lorenzo.casati@asst-fbf-sacco.it
-
Milan, Italien, 20124
- Rekrytering
- Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.
-
Kontakt:
- Pablo Zuglian, PhD
- Telefonnummer: 349 7430677
- E-post: pablo.zuglian@istitutopsicologico.it
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Rekrytering
- IUSS Pavia - Istituto Universitario di Studi Superiori
-
Kontakt:
- Giulia Camilla Mattavelli
- E-post: giulia.mattavelli@iusspavia.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar tonårs- och vuxendeltagare i åldrarna 14 till 65 år, av båda könen, rekryterade bland individer diagnosticerade med ätstörningar och friska kontrollvolontärer. Den kliniska gruppen består av patienter med diagnosen undvikande/restriktiv ätstörning, anorexia nervosa eller bulimia nervosa, med ett kroppsmassaindex (BMI) lägre än 25.
Behöriga deltagare måste uppfylla diagnostiska kriterier för en ätstörning enligt DSM-5-TR och måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien. För deltagare under 18 års ålder krävs skriftligt samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare utöver den minderåriges medgivande.
En grupp friska kontrollpersoner kommer att rekryteras för att få ett urval som är balanserat med patientgruppen när det gäller kön, ålder och utbildningsnivå. Samma inklusions- och exklusionskriterier som tillämpas på patientgruppen kommer att beaktas för kontrollgruppen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av en ätstörning (ARFID, anorexia nervosa eller bulimia nervosa);
- Patienter av båda kön;
- Ålder mellan 14 och 65 år;
- Bekräftad diagnos av en ätstörning;
- Kroppsmassaindex (BMI) < 25;
- Undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusionskriterier:
- Diagnos av bipolär störning enligt DSM-5-TR-kriterier;
- Diagnos av en schizofrenispektrumstörning enligt DSM-5-TR-kriterier;
- Intellektuell funktionsnedsättning enligt DSM-5-TR-kriterier;
- Närvaro av hjärntumörer;
- Tidigare epileptiska anfall;
- Närvaro av andra måttliga till svåra neurologiska störningar;
- Brist på patientens samtycke till frivilligt deltagande i studien;
- Brist på föräldrars eller vårdnadshavares samtycke för deltagande av minderårig i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frisk kontroll
Varje deltagare får alla de interventioner som beskrivs, var och en med den specifika randomiseringen av administrering.
|
Forskarna utformade en specifik uppgift, baserad på litteraturen, för att utvärdera det hämmande svaret på livsmedelsstimuli av olika typer (högkaloriska, lågkaloriska, neutrala stimuli).
Bilderna har definierats genom ett piloturval och lagts till i uppgiften som utformats på Psychopy.
Forskarna utformade en specifik uppgift, baserad på litteratur, för att utvärdera den implicita associationen av kroppsbilder (övervikt, undervikt, normalvikt) och ord till olika etiketter.
Kroppsbilderna har definierats genom ett piloturval och lagts till i uppgiften som utformats på Psychopy.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) är ett neuropsykologiskt test av exekutiva funktioner, kognitiv flexibilitet och abstrakt resonemang.
Deltagarna matchar stimulikort baserat på färg, form eller antal, och anpassar sig till föränderliga, outtalade regler baserat på examinatorns feedback.
Det mäter förmågan att visa flexibilitet inför förändrade belöningsscheman, specifikt "set-shifting".
En deltagare får en kortlek och ombeds matcha dem, men inte hur.
Examinatorn säger "rätt" eller "fel", vilket tvingar deltagaren att härleda regeln (färg, form eller antal).
Regeln ändras oväntat efter ett visst antal korrekta matchningar.
Det ger poäng för genomförda kategorier, försök, totala fel och, kritiskt, perseverativa fel (fortsatt användning av en tidigare, ogiltig regel).
Forskarna använde versionen med 128 kort.
|
|
ARFID
Patienter med undvikande restriktiv ätstörning.
Varje deltagare får alla de interventioner som beskrivs, var och en med specifik randomisering av tillförsel.
|
Forskarna utformade en specifik uppgift, baserad på litteraturen, för att utvärdera det hämmande svaret på livsmedelsstimuli av olika typer (högkaloriska, lågkaloriska, neutrala stimuli).
Bilderna har definierats genom ett piloturval och lagts till i uppgiften som utformats på Psychopy.
Forskarna utformade en specifik uppgift, baserad på litteratur, för att utvärdera den implicita associationen av kroppsbilder (övervikt, undervikt, normalvikt) och ord till olika etiketter.
Kroppsbilderna har definierats genom ett piloturval och lagts till i uppgiften som utformats på Psychopy.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) är ett neuropsykologiskt test av exekutiva funktioner, kognitiv flexibilitet och abstrakt resonemang.
Deltagarna matchar stimulikort baserat på färg, form eller antal, och anpassar sig till föränderliga, outtalade regler baserat på examinatorns feedback.
Det mäter förmågan att visa flexibilitet inför förändrade belöningsscheman, specifikt "set-shifting".
En deltagare får en kortlek och ombeds matcha dem, men inte hur.
Examinatorn säger "rätt" eller "fel", vilket tvingar deltagaren att härleda regeln (färg, form eller antal).
Regeln ändras oväntat efter ett visst antal korrekta matchningar.
Det ger poäng för genomförda kategorier, försök, totala fel och, kritiskt, perseverativa fel (fortsatt användning av en tidigare, ogiltig regel).
Forskarna använde versionen med 128 kort.
|
|
AN/BN
Patienter med diagnosen Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa.
Varje deltagare får alla de beskrivna interventionerna, var och en med specifik randomisering av administrering.
|
Forskarna utformade en specifik uppgift, baserad på litteraturen, för att utvärdera det hämmande svaret på livsmedelsstimuli av olika typer (högkaloriska, lågkaloriska, neutrala stimuli).
Bilderna har definierats genom ett piloturval och lagts till i uppgiften som utformats på Psychopy.
Forskarna utformade en specifik uppgift, baserad på litteratur, för att utvärdera den implicita associationen av kroppsbilder (övervikt, undervikt, normalvikt) och ord till olika etiketter.
Kroppsbilderna har definierats genom ett piloturval och lagts till i uppgiften som utformats på Psychopy.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) är ett neuropsykologiskt test av exekutiva funktioner, kognitiv flexibilitet och abstrakt resonemang.
Deltagarna matchar stimulikort baserat på färg, form eller antal, och anpassar sig till föränderliga, outtalade regler baserat på examinatorns feedback.
Det mäter förmågan att visa flexibilitet inför förändrade belöningsscheman, specifikt "set-shifting".
En deltagare får en kortlek och ombeds matcha dem, men inte hur.
Examinatorn säger "rätt" eller "fel", vilket tvingar deltagaren att härleda regeln (färg, form eller antal).
Regeln ändras oväntat efter ett visst antal korrekta matchningar.
Det ger poäng för genomförda kategorier, försök, totala fel och, kritiskt, perseverativa fel (fortsatt användning av en tidigare, ogiltig regel).
Forskarna använde versionen med 128 kort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilken är den kognitiva profilen för patienter med ARFID, med särskild hänsyn till autistiska drag och kognitiv flexibilitet?
Tidsram: Baslinje
|
Autism Spectrum Quotient (AQ)-formuläret har som syfte att utvärdera nivåerna av autistiska drag hos varje deltagare och möjliggöra förståelse för skillnaderna mellan grupperna. Poängsättningen för detta formulär ligger i intervallet 0-50, där 0 är det lägsta värdet och associeras med färre autistiska drag och 50 är det högsta möjliga resultatet, vilket indikerar förhöjda autistiska drag. Vanligtvis definieras gränsvärdet som 32, och över det värdet är det möjligt att definiera närvaron av autistiska drag. |
Baslinje
|
|
Vad är den kognitiva profilen hos patienter med ARFID, med särskild hänsyn till autistiska drag och kognitiv flexibilitet?
Tidsram: Baslinje
|
Ju högre procent av perseverativa fel av de totala felen på Wisconsin Card Sorting Test (WCST), desto lägre är subjektets kognitiva flexibilitet. WCST utvärderar exekutiva funktioner, särskilt kognitiv flexibilitet, förmåga att byta uppsättning och problemlösningsstrategier. Poängsättning baseras vanligtvis på flera index, inklusive antal kategorier slutförda, totala fel och perseverativa fel, där perseverativa fel ofta uttrycks som en procent av totala svar. Det finns ingen universellt accepterad klinisk gräns för WCST-prestation, eftersom tolkning vanligtvis baseras på jämförelse med åldersjusterade normativa data; dock tolkas högre procent av perseverativa fel generellt som indikation på större exekutiv dysfunktion. Skalan börjar på 0%, vilket indikerar full kognitiv flexibilitet, och ökar därefter mot 100%, vilket indikerar kognitiv rigiditet. |
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vad är rollen för kroppsrepresentation och inhiberande kontrollkapacitet i den differentiella diagnosen mellan ARFID och andra ätstörningar, såsom Anorexia Nervosa och Bulimia Nervosa?
Tidsram: Baslinje
|
Bedömningen av kroppsrepresentation utförs genom poängsättning och jämförelse av deltagarnas poäng genom poängsättning av Implicit Association Task (IAT), vilket innebär implicita associationer med kroppsbilder. Poängen på D-poängen som framkommer som resultat från den datoriserade IAT-uppgiften kommer att utvärderas. Tolkningen av poängsättningen följer detta mönster:
Det teoretiska intervallet för D-poäng är mellan -2 och 2, men i empirisk praktik är det oftast mellan -1,5 och 1,5. |
Baslinje
|
|
Vad är rollen för kroppsrepresentation och inhiberande kontrollförmåga i differentialdiagnosen mellan ARFID och andra ätstörningar, såsom Anorexia Nervosa och Bulimia Nervosa?
Tidsram: Baslinje
|
Bedömningen av kroppsuppfattning genomförs genom poängsättning och jämförelse av deltagarnas poäng på en av de enkäter som ingår i projektet, nämligen Body Image Concern Inventory (BICI).
Det är en självrapporteringsenkät med 19 frågor som bedömer dysmorfa bekymmer relaterade till kroppsuppfattning.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likertskala (1 = aldrig, 5 = alltid).
Det totala poänget erhålls genom att summera alla frågor och varierar från 19 till 95, där högre poäng indikerar större bekymmer med kroppsuppfattning.
Ett vanligt använt gränsvärde är ≥55 (95:e percentilen i normativa urval), vilket tyder på kliniskt relevanta dysmorfa bekymmer.
Skalan innehåller även två subskalor: F1 - Dysmorfa symptom (upptagenhet med upplevda utseendebrister) och F2 - Symtompåverkan (inverkan av dessa bekymmer på det dagliga fungerandet).
|
Baslinje
|
|
Vilken roll spelar kroppsuppfattning och förmågan till inhiberande kontroll i den differentiella diagnostiken mellan ARFID och andra ätstörningar, såsom Anorexia Nervosa och Bulimia Nervosa?
Tidsram: Baslinje
|
Utvärderingen av inhiberande kontrollkapacitet utförs genom en Go/No-go-uppgift. Testet består av bilder på hög- och lågkalorimat eller neutrala stimuli (cirklar och kvadrater). Denna typ av uppgift ger två huvudsakliga utfall: reaktionstid (RT) och noggrannhet. Reaktionstiden registreras i millisekunder (ms) och har ingen teoretisk övre gräns, men i detta specifika protokoll ligger utvärderingsområdet för svar mellan 300 och 1000 ms, där stimuli under 300 ms återspeglar ett mönster av impulsivitet och stimuli över 1000 ms för svar inte registreras av uppgiften, vilket definierar låg reaktivitet. Noggrannheten representerar procentandelen korrekta svar (0-100%). Uppgiften har inga validerade kliniska gränsvärden, eftersom det är en kontinuerlig experimentell mätning snarare än ett diagnostiskt test. Normativ tolkning baseras vanligtvis på provjämförelser eller statistiska intervall (t.ex. medelvärde ± 2 SD) snarare än fasta tröskelvärden. |
Baslinje
|
|
Vilken roll spelar kroppsuppfattning och förmågan till inhiberande kontroll i den differentiella diagnostiken mellan ARFID och andra ätstörningar, såsom anorexia nervosa och bulimia nervosa?
Tidsram: Baslinje
|
Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) är ett självrapporteringsformulär som används för att bedöma psykologiska och beteendemässiga drag associerade med ätstörningar och används vanligtvis vid differentialdiagnos, särskilt för att utvärdera kroppsuppfattningsstörningar. Det innehåller 91 punkter som bedöms på en 6-gradig Likert-skala som omkodas från 0 till 4 och summeras för att producera 12 primära skalor. Instrumentet ger inte ett enda totalsumma och gränsvärden är inte strikt diagnostiska, även om T-poäng ≥60-65 generellt anses vara kliniskt förhöjda och ≥70 indikerar hög klinisk oro. De skalor som är mest relevanta för forskning om kroppsrepresentation och differentialdiagnos är Driv för Tunnhet, Kroppsmissnöje och Bulimi, som tillsammans bildar Eating Disorder Risk Composite. Individer med ARFID förväntas visa låga poäng på dessa kroppsuppfattningsrelaterade dimensioner jämfört med de som har Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0025652/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .