Kognitiv evaluering av pasienter med spiseforstyrrelser (DNA_ARFID)
Neurokognitive profiler hos pasienter med ernærings- og spiseforstyrrelser
Målet med denne tverrsnitts-observasjonsstudien er å forbedre forståelsen av de psykologiske og kognitive egenskapene til Spiseforstyrrelser og Ernæringsforstyrrelser (FEDs), en gruppe tilstander som representerer en økende folkehelsebekymring på grunn av deres betydelige innvirkning på fysisk helse, emosjonell velvære og hverdagsfunksjoner. Innenfor denne bredere diagnostiske kategorien gis spesielt oppmerksomhet til Unngåelses-/Restriktiv Spiseforstyrrelse (ARFID), en diagnose introdusert i DSM-5 og fortsatt relativt lite utforsket sammenlignet med andre spise- og ernæringsforstyrrelser.
Til tross for dens kliniske relevans, forblir ARFID mindre godt forstått når det gjelder dens underliggende kognitive og psykologiske mekanismer. Personer med ARFID opplever ofte alvorlig matunngåelse eller restriksjon som ikke drives av bekymringer om vekt eller kroppsform, men heller av sensoriske følsomheter, frykt for negative konsekvenser av å spise, eller mangel på interesse for mat. Av denne grunn kan forskning på ARFID gi viktige innsikter i mangfoldet av mekanismer involvert i spise- og ernæringsforstyrrelser som helhet.
Studien har to hovedmål. Det første målet er å undersøke det kognitive profilen til personer med ARFID, med spesielt fokus på autistiske trekk og kognitiv fleksibilitet, ettersom tidligere forskning antyder potensielle overlapper mellom ARFID og nevro-utviklingsforstyrrelser som Autisme-spektrumforstyrrelser. Kognitiv fleksibilitet refererer til evnen til å tilpasse tanker og atferd som svar på endrede situasjoner, og redusert fleksibilitet kan bidra til stive spisemønstre og matunngåelse.
Det andre målet er å utforske rollen til kroppsrepresentasjon (hvordan individer oppfatter og mentalt representerer sin egen kropp) og inhiberende kontroll (evnen til å regulere eller undertrykke automatiske responser) i å forme de kognitive og atferdsmessige trekkene ved ARFID og andre spise- og ernæringsforstyrrelser. Disse prosessene kan bidra til å skille ARFID fra andre diagnoser og avklare delte og tilstandsspesifikke mekanismer på tvers av FED-spekteret.
Studien involverer voksne deltakere av alle kjønn, inkludert personer diagnostisert med ARFID, anoreksi nervosa og bulimi nervosa, samt friske kontroll-deltakere uten historikk av spise- eller ernæringsforstyrrelser. Dette designet tillater meningsfulle sammenligninger mellom ulike diagnostiske grupper og med den generelle befolkningen.
De viktigste spørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Viser personer med ARFID et distinkt kognitivt profil, spesielt når det gjelder autistiske trekk og kognitiv fleksibilitet, sammenlignet med personer med andre spise- og ernæringsforstyrrelser og friske kontroller?
Hvordan bidrar kroppsrepresentasjon og inhiberende kontroll til forskjeller i spiserelatert atferd på tvers av spise- og ernæringsforstyrrelser?
Er det forskjeller i hjerneaktivitet assosiert med implisitte, automatiske holdninger til mat hos personer med spise- og ernæringsforstyrrelser sammenlignet med friske individer?
Der sammenligningsgrupper er inkludert, vil forskere sammenligne deltakere med ARFID, anoreksi nervosa, bulimi nervosa og friske kontroller for å undersøke forskjeller i kognitiv funksjon, psykologiske egenskaper og nevrale responser relatert til matprosessering.
Deltakere vil bli bedt om å delta i en serie ikke-invaderende og veletablerte forskningsaktiviteter, designet for å være tilgjengelige og trygge. Disse inkluderer:
Fullføring av selvrapporteringsspørreskjemaer som vurderer autistiske trekk, kroppsbildeoppfatning og generell psykologisk velvære;
Utføring av databaserte oppgaver som vurderer kognitiv fleksibilitet og beslutningstaking;
Fullføring av atferdsmessige oppgaver designet for å måle inhiberende kontroll og automatiske assosiasjoner med matrelaterte stimuli;
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giulia Mattavelli, Associated prof., researcher
- Telefonnummer: +39 3397893500
- E-post: giulia.mattavelli@iusspavia.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Rekruttering
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Casati, MD Psychiatrist
- Telefonnummer: +390239042904
- E-post: lorenzo.casati@asst-fbf-sacco.it
-
Milan, Italia, 20124
- Rekruttering
- Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.
-
Ta kontakt med:
- Pablo Zuglian, PhD
- Telefonnummer: 349 7430677
- E-post: pablo.zuglian@istitutopsicologico.it
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Rekruttering
- IUSS Pavia - Istituto Universitario di Studi Superiori
-
Ta kontakt med:
- Giulia Camilla Mattavelli
- E-post: giulia.mattavelli@iusspavia.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer deltakere i tenårene og voksne i alderen 14 til 65 år, av begge kjønn, rekruttert blant personer diagnostisert med spiseforstyrrelser og sunne kontrollfrivillige. Den kliniske gruppen består av pasienter med diagnose for unngående/restriktiv spiseforstyrrelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa, med en kroppsmasseindeks (KMI) lavere enn 25.
Kvalifiserte deltakere må oppfylle diagnostiske kriterier for en spiseforstyrrelse i henhold til DSM-5-TR og må gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien. For deltakere under 18 år kreves skriftlig samtykke fra foreldre eller verge i tillegg til mindreåriges samtykke.
En gruppe sunne kontrollpersoner vil bli rekruttert for å oppnå et utvalg som er balansert med pasientgruppen med hensyn til kjønn, alder og utdanningsnivå. De samme inklusjons- og eksklusjonskriteriene som gjelder for pasientgruppen vil bli vurdert for kontrollgruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose for Spiseforstyrrelse (ARFID, anorexia nervosa eller bulimia nervosa);
- Pasienter av begge kjønn;
- Alder mellom 14 og 65 år;
- Bekreftet diagnose for Spiseforstyrrelse;
- Kroppsmasseindeks (KMI) < 25;
- Signert informert samtykkeerklæring for deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose for Bipolar lidelse i henhold til DSM-5-TR-kriterier;
- Diagnose for Schizofrenispektrumlidelse i henhold til DSM-5-TR-kriterier;
- Intellektuell funksjonshemming i henhold til DSM-5-TR-kriterier;
- Tilstedeværelse av hjernesvulst;
- Historie med anfallshendelser;
- Tilstedeværelse av andre moderate til alvorlige nevrologiske lidelser;
- Manglende pasientens samtykke til frivillig deltakelse i studien;
- Manglende foreldres eller verge samtykke for deltakelse av mindreårig i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frisk kontroll
Hver deltaker mottar alle intervensjonene som er beskrevet, hver av dem med den spesifikke randomiseringen av administrering.
|
Forskerne utformet en spesifikk oppgave, basert på litteratur, for å evaluere den hemmede responsen på matstimuli av forskjellige typer (høy kalori, lav kalori, nøytrale stimuli).
Bildene har blitt definert gjennom en pilotseleksjon og lagt til i oppgaven utformet på Psychopy.
Forskerne utformet en spesifikk oppgave, basert på litteraturen, for å evaluere den implisitte assosiasjonen av kroppsbilder (overvektig, undervektig, normalvektig) og ord til forskjellige etiketter.
Kroppsbildene har blitt definert gjennom et pilotutvalg og lagt til i oppgaven utformet på Psychopy.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en nevropsykologisk vurdering av eksekutiv funksjon, kognitiv fleksibilitet og abstrakt resonnering.
Deltakere matcher stimuluskort basert på farge, form eller antall, og tilpasser seg skiftende, uuttalte regler basert på eksaminators tilbakemelding. Den måler evnen til å vise fleksibilitet i møte med skiftende forsterkningsplaner, spesielt "set-shifting". En deltaker får en kortstokk og blir bedt om å matche dem, men ikke hvordan. Eksaminatoren sier "riktig" eller "feil", noe som tvinger deltakeren til å utlede regelen (farge, form eller antall). Regelen endres uventet etter et visst antall riktige matcher. Den gir poeng for fullførte kategorier, forsøk, totale feil, og kritisk, perseverative feil (fortsette å bruke en tidligere, ugyldig regel). Forskerne brukte 128-kortsversjonen. |
|
ARFID
Pasienter med unngående restriktiv spiseforstyrrelse.
Hver deltaker mottar alle intervensjonene som er beskrevet, hver av dem med den spesifikke randomiseringen av administrering.
|
Forskerne utformet en spesifikk oppgave, basert på litteratur, for å evaluere den hemmede responsen på matstimuli av forskjellige typer (høy kalori, lav kalori, nøytrale stimuli).
Bildene har blitt definert gjennom en pilotseleksjon og lagt til i oppgaven utformet på Psychopy.
Forskerne utformet en spesifikk oppgave, basert på litteraturen, for å evaluere den implisitte assosiasjonen av kroppsbilder (overvektig, undervektig, normalvektig) og ord til forskjellige etiketter.
Kroppsbildene har blitt definert gjennom et pilotutvalg og lagt til i oppgaven utformet på Psychopy.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en nevropsykologisk vurdering av eksekutiv funksjon, kognitiv fleksibilitet og abstrakt resonnering.
Deltakere matcher stimuluskort basert på farge, form eller antall, og tilpasser seg skiftende, uuttalte regler basert på eksaminators tilbakemelding. Den måler evnen til å vise fleksibilitet i møte med skiftende forsterkningsplaner, spesielt "set-shifting". En deltaker får en kortstokk og blir bedt om å matche dem, men ikke hvordan. Eksaminatoren sier "riktig" eller "feil", noe som tvinger deltakeren til å utlede regelen (farge, form eller antall). Regelen endres uventet etter et visst antall riktige matcher. Den gir poeng for fullførte kategorier, forsøk, totale feil, og kritisk, perseverative feil (fortsette å bruke en tidligere, ugyldig regel). Forskerne brukte 128-kortsversjonen. |
|
AN/BN
Pasienter med en diagnose av Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa.
Hver deltaker mottar alle intervensjonene som er beskrevet, hver av dem med den spesifikke randomiseringen av administrering.
|
Forskerne utformet en spesifikk oppgave, basert på litteratur, for å evaluere den hemmede responsen på matstimuli av forskjellige typer (høy kalori, lav kalori, nøytrale stimuli).
Bildene har blitt definert gjennom en pilotseleksjon og lagt til i oppgaven utformet på Psychopy.
Forskerne utformet en spesifikk oppgave, basert på litteraturen, for å evaluere den implisitte assosiasjonen av kroppsbilder (overvektig, undervektig, normalvektig) og ord til forskjellige etiketter.
Kroppsbildene har blitt definert gjennom et pilotutvalg og lagt til i oppgaven utformet på Psychopy.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en nevropsykologisk vurdering av eksekutiv funksjon, kognitiv fleksibilitet og abstrakt resonnering.
Deltakere matcher stimuluskort basert på farge, form eller antall, og tilpasser seg skiftende, uuttalte regler basert på eksaminators tilbakemelding. Den måler evnen til å vise fleksibilitet i møte med skiftende forsterkningsplaner, spesielt "set-shifting". En deltaker får en kortstokk og blir bedt om å matche dem, men ikke hvordan. Eksaminatoren sier "riktig" eller "feil", noe som tvinger deltakeren til å utlede regelen (farge, form eller antall). Regelen endres uventet etter et visst antall riktige matcher. Den gir poeng for fullførte kategorier, forsøk, totale feil, og kritisk, perseverative feil (fortsette å bruke en tidligere, ugyldig regel). Forskerne brukte 128-kortsversjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hva er den kognitive profilen til pasienter med ARFID, med spesielt henvisning til autistiske trekk og kognitiv fleksibilitet?
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Autism Spectrum Quotient (AQ)-spørreskjemaet har som formål å vurdere nivåene av autistiske trekk hos hver deltaker og gjøre det mulig å forstå forskjellene mellom gruppene. Scoringen av dette spørreskjemaet ligger i området 0-50, hvor 0 er minimum og assosiert med færre autistiske trekk, og 50 er det maksimale mulige resultatet, som indikerer økte autistiske trekk. Vanligvis er grenseverdien definert som 32, over den skåren er det mulig å definere tilstedeværelsen av autistiske trekk. |
Utgangspunkt
|
|
Hva er den kognitive profilen til pasienter med ARFID, med spesiell referanse til autistiske trekk og kognitiv fleksibilitet?
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Jo høyere prosentandel av perseverative feil av de totale feilene som gjøres på Wisconsin Card Sorting Test (WCST), jo lavere er den testedes kognitive fleksibilitet. WCST vurderer eksekutive funksjoner, spesielt kognitiv fleksibilitet, evne til å skifte oppgave og problemløsningsstrategier. Scoring er typisk basert på flere indekser, inkludert antall kategorier fullført, totale feil og perseverative feil, hvor perseverative feil ofte uttrykkes som en prosentandel av totale responser. Det finnes ingen universelt akseptert klinisk grenseverdi for WCST-prestasjon, da tolkning vanligvis er basert på sammenligning med aldersjusterte normative data; imidlertid tolkes høyere prosentandel av perseverative feil generelt som indikasjon på større eksekutiv dysfunksjon. Skalaen starter på 0%, som indikerer full kognitiv fleksibilitet, og øker tilsvarende mot 100%, som indikerer kognitiv rigiditet. |
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hva er rollen til kroppsrepresentasjon og inhiberende kontrollkapasitet i differensialdiagnosen mellom ARFID og andre spiseforstyrrelser, som anoreksi nervosa og bulimi nervosa?
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderingen av kroppsfremstilling utføres gjennom poengsetting og sammenligning av deltakernes poeng ved poengsetting av den implisitte assosiasjonsoppgaven (IAT), som involverer implisitte assosiasjoner med kroppsbilde. Poengene på D-poengene som fremkommer som resultater fra den datastøttede IAT-oppgaven vil bli evaluert. Tolkningen av poengsettingen har dette mønsteret:
Den teoretiske rekkevidden til D-poeng er mellom -2 og 2, men i empirisk praksis er den stort sett mellom -1,5 og 1,5. |
Grunnlinje
|
|
Hva er rollen til kroppsfremstilling og hemningskontrollkapasitet i differensialdiagnosen mellom ARFID og andre spiseforstyrrelser, som Anorexia Nervosa og Bulimia Nervosa?
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurderingen av kroppsrepresentasjon utføres gjennom scoring og sammenligning av deltakernes resultater på en av spørreskjemæne som er inkludert i prosjektet, nemlig Body Image Concern Inventory (BICI).
Det er et selvrapporteringsskjema med 19 punkter som vurderer dysmorfiske bekymringer relatert til kroppsbilde.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri, 5 = alltid).
Totalsummen oppnås ved å summere alle punkter og varierer fra 19 til 95, der høyere score indikerer større bekymring for kroppsbilde.
En vanlig brukt grenseverdi er ≥55 (95. persentil i normative utvalg), noe som tyder på klinisk relevant dysmorf bekymring.
Skalaen inkluderer også to underskalaer: F1 - Dysmorfiske symptomer (opptatthet av oppfattede utseendemangler) og F2 - Symptominterferens (påvirkning av disse bekymringene på daglig funksjon).
|
Utgangspunkt
|
|
Hva er rollen til kroppsfremstilling og hemmingsevne i differensialdiagnosen mellom ARFID og andre spiseforstyrrelser, som anoreksi og bulimi?
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Evalueringen av evnen til hemming utføres gjennom en Go/No-go-oppgave. Reaksjonstid registreres i millisekunder (ms) og har ingen teoretisk maksimumsverdi, men i dette spesifikke protokollen er vurderingsområdet for svar mellom 300 og 1000 ms, hvor stimuli under 300 ms reflekterer et mønster av impulsivitet og stimuli over 1000 ms for svar ikke registreres av oppgaven, noe som definerer lav reaktivitet. Nøyaktighet representerer prosentandelen av korrekte svar (0-100%). |
Utgangspunkt
|
|
Hva er rollen til kroppsrepresentasjon og inhibitorisk kontrollkapasitet i differensialdiagnosen mellom ARFID og andre spiseforstyrrelser, som Anorexia Nervosa og Bulimia Nervosa?
Tidsramme: Baseline
|
Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) er et selvrapporteringsspørreskjema som brukes til å vurdere psykologiske og atferdsmessige trekk assosiert med spiseforstyrrelser og er vanligvis brukt i differensialdiagnostikk, spesielt for å evaluere kroppsbildeforstyrrelser. Det inkluderer 91 elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala som rekodes fra 0 til 4 og summeres for å produsere 12 primære skalaer. Instrumentet gir ikke en enkelt totalsum og grenseverdier er ikke strengt diagnostiske, selv om T-skårer ≥60-65 generelt anses som klinisk forhøyede og ≥70 indikerer høy klinisk bekymring. Skalaene mest relevante for forskning på kroppsrepresentasjon og differensialdiagnostikk er Drive for Thinness (Sult etter tynnhet), Body Dissatisfaction (Kroppsmisnøye) og Bulimia, som utgjør Eating Disorder Risk Composite. Forventes at personer med ARFID vil vise lave skårer på disse kroppsbilde-relaterte dimensjonene sammenlignet med de som har Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa. |
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0025652/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .