Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv evaluering af patienter med spiseforstyrrelser (DNA_ARFID)

15. april 2026 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Neuro-kognitive profiler hos patienter med ernærings- og spiseforstyrrelser

Formålet med denne tværgående observationsundersøgelse er at forbedre forståelsen af de psykologiske og kognitive karakteristika ved spiseforstyrrelser (FEDs), en gruppe af tilstande, der udgør en stigende folkesundhedsbekymring på grund af deres betydelige indvirkning på fysisk sundhed, følelsesmæssig trivsel og hverdagsfunktioner. Inden for denne bredere diagnostiske kategori gives der særlig opmærksomhed til undvigende/restriktiv fødevareindtagsforstyrrelse (ARFID), en diagnose indført i DSM-5 og stadig relativt underudforsket i forhold til andre spiseforstyrrelser.

På trods af dens kliniske relevans forbliver ARFID mindre vel forstået med hensyn til dens underliggende kognitive og psykologiske mekanismer. Personer med ARFID oplever ofte alvorlig madundvigelse eller -restriktion, der ikke er drevet af vægt- eller formbekymringer, men snarere af sensoriske følsomheder, frygt for negative konsekvenser af spisning eller mangel på interesse i mad. Af denne grund kan undersøgelse af ARFID give vigtige indsigter i mangfoldigheden af mekanismer involveret i spiseforstyrrelser som helhed.

Undersøgelsen har to hovedmål. Det første mål er at undersøge det kognitive profil hos personer med ARFID, med et specifikt fokus på autistiske træk og kognitiv fleksibilitet, da tidligere forskning antyder potentielle overlap mellem ARFID og neuroudviklingsforstyrrelser såsom autisme spektrumforstyrrelser. Kognitiv fleksibilitet refererer til evnen til at tilpasse tanker og adfærd som svar på skiftende situationer, og reduceret fleksibilitet kan bidrage til stive spisemønstre og madundvigelse.

Det andet mål er at udforske kroppens repræsentation (hvordan individer opfatter og mentalt repræsenterer deres egen krop) og hæmmende kontrol (evnen til at regulere eller undertrykke automatiske reaktioner) i at forme de kognitive og adfærdsmæssige træk ved ARFID og andre spiseforstyrrelser. Disse processer kan hjælpe med at skelne ARFID fra andre diagnoser og klarlægge delte og forstyrrelses-specifikke mekanismer på tværs af FED-spektret.

Undersøgelsen involverer voksne deltagere af alle køn, herunder personer diagnosticeret med ARFID, anorexia nervosa og bulimia nervosa, samt raske kontrolpersoner uden historie for spiseforstyrrelser. Dette design muliggør meningsfulde sammenligninger mellem forskellige diagnostiske grupper og med den generelle befolkning.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:

Viser personer med ARFID et distinkt kognitivt profil, især med hensyn til autistiske træk og kognitiv fleksibilitet, sammenlignet med personer med andre spiseforstyrrelser og raske kontroller?

Hvordan bidrager kroppens repræsentation og hæmmende kontrol til forskelle i spiserelateret adfærd på tværs af spiseforstyrrelser?

Er der forskelle i hjerneaktivitet forbundet med implicitte, automatiske holdninger til mad hos personer med spiseforstyrrelser sammenlignet med raske individer?

Hvor sammenligningsgrupper er inkluderet, vil forskere sammenligne deltagere med ARFID, anorexia nervosa, bulimia nervosa og raske kontroller for at undersøge forskelle i kognitiv funktion, psykologiske karakteristika og neurale responser relateret til madforarbejdning.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en række ikke-invasive og veletablerede forskningsaktiviteter, designet til at være tilgængelige og sikre. Disse inkluderer:

Udfyldelse af selvrapporteringsspørgeskemaer, der vurderer autistiske træk, kropsopfattelse og generel psykologisk trivsel;

Udførelse af computerbaserede opgaver, der vurderer kognitiv fleksibilitet og beslutningstagning;

Udfyldelse af adfærdsmæssige opgaver designet til at måle hæmmende kontrol og automatiske associationer med madrelaterede stimuli;

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
      • Milan, Italien, 20124
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter unge og voksne deltagere i alderen 14 til 65 år, af begge køn, rekrutteret blandt personer diagnosticeret med Spise- og Ædelydsforstyrrelser og raske kontrolfrivillige. Den kliniske gruppe består af patienter med en diagnose på Undvigende/Restriktiv Fødeindtagelsesforstyrrelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa, med et Body Mass Index (BMI) under 25.

Kvalificerede deltagere skal opfylde de diagnostiske kriterier for en Spise- og Ædelydsforstyrrelse i henhold til DSM-5-TR og skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet. For deltagere under 18 år kræves skriftligt samtykke fra forældre eller værger ud over den mindreåriges accept.

En gruppe raske kontrolpersoner vil blive rekrutteret for at opnå en stikprøve, der afbalanceres med patientgruppen i forhold til køn, alder og uddannelsesniveau. De samme inklusions- og eksklusionskriterier, der anvendes på patientgruppen, vil blive overvejet for kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en spiseforstyrrelse (ARFID, anorexia nervosa eller bulimia nervosa);
  • Patienter af begge køn;
  • Alder mellem 14 og 65 år;
  • Bekræftet diagnose af en spiseforstyrrelse;
  • Body Mass Index (BMI) < 25;
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring til deltagelse i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af bipolar lidelse ifølge DSM-5-TR kriterier;
  • Diagnose af en skizofrenispektrumforstyrrelse ifølge DSM-5-TR kriterier;
  • Intellektuel funktionsnedsættelse ifølge DSM-5-TR kriterier;
  • Tilstedeværelse af hjernetumorer;
  • Historie med krampeanfald;
  • Tilstedeværelse af andre moderate til svære neurologiske lidelser;
  • Manglende patientens samtykke til frivillig deltagelse i studiet;
  • Manglende forældre eller værges samtykke til deltagelse af en mindreårig i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Alle deltagere modtager alle de beskrevne interventioner, hver enkelt med den specifikke randomisering af administration.
Adfærdsmæssigt: Gå/Stop
Forskerne designede en specifik opgave, baseret på litteratur, for at evaluere den hæmmende reaktion på fødevarestimuli af forskellige typer (højt kalorieindhold, lavt kalorieindhold, neutrale stimuli). Billederne er blevet defineret gennem et pilotvalg og tilføjet til opgaven designet på Psychopy.
Adfærdsmæssigt: IAT
Undersøgerne designede en specifik opgave, baseret på litteratur, for at evaluere den implicitte association af kropsbilleder (overvægtig, undervægtig, normalvægtig) og ord til forskellige etiketter. Kropsbillederne er blevet defineret ved en pilotudvælgelse og tilføjet til opgaven designet på Psychopy.
Adfærdsmæssigt: WCST
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en neuropsykologisk vurdering af eksekutive funktioner, kognitiv fleksibilitet og abstrakt tankegang. Deltagere matcher stimuluskort baseret på farve, form eller antal og tilpasser sig til skiftende, uudtalte regler baseret på eksaminators feedback. Testen måler evnen til at udvise fleksibilitet i lyset af skiftende forstærkningsmønstre, specifikt "set-shifting". En deltager får et sæt kort og får besked på at matche dem, men ikke hvordan. Eksaminatoren siger "rigtigt" eller "forkert", hvilket tvinger deltageren til at udlede reglen (farve, form eller antal). Reglen ændres uventet efter et vist antal korrekte matches. Testen giver scoringer for gennemførte kategorier, forsøg, totale fejl og, kritisk, perseverative fejl (fortsat brug af en tidligere, ugyldig regel). Forskerne brugte 128-kortsversionen.
ARFID
Patienter med undgående restriktiv fødevareindtagsforstyrrelse. Hver deltager modtager alle de beskrevne interventioner, hver enkelt med den specifikke randomisering af administration.
Adfærdsmæssigt: Gå/Stop
Forskerne designede en specifik opgave, baseret på litteratur, for at evaluere den hæmmende reaktion på fødevarestimuli af forskellige typer (højt kalorieindhold, lavt kalorieindhold, neutrale stimuli). Billederne er blevet defineret gennem et pilotvalg og tilføjet til opgaven designet på Psychopy.
Adfærdsmæssigt: IAT
Undersøgerne designede en specifik opgave, baseret på litteratur, for at evaluere den implicitte association af kropsbilleder (overvægtig, undervægtig, normalvægtig) og ord til forskellige etiketter. Kropsbillederne er blevet defineret ved en pilotudvælgelse og tilføjet til opgaven designet på Psychopy.
Adfærdsmæssigt: WCST
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en neuropsykologisk vurdering af eksekutive funktioner, kognitiv fleksibilitet og abstrakt tankegang. Deltagere matcher stimuluskort baseret på farve, form eller antal og tilpasser sig til skiftende, uudtalte regler baseret på eksaminators feedback. Testen måler evnen til at udvise fleksibilitet i lyset af skiftende forstærkningsmønstre, specifikt "set-shifting". En deltager får et sæt kort og får besked på at matche dem, men ikke hvordan. Eksaminatoren siger "rigtigt" eller "forkert", hvilket tvinger deltageren til at udlede reglen (farve, form eller antal). Reglen ændres uventet efter et vist antal korrekte matches. Testen giver scoringer for gennemførte kategorier, forsøg, totale fejl og, kritisk, perseverative fejl (fortsat brug af en tidligere, ugyldig regel). Forskerne brugte 128-kortsversionen.
AN/BN
Patienter med en diagnose for Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa. Hver deltager modtager alle de beskrevne interventioner, hver af dem med den specifikke randomisering af administration.
Adfærdsmæssigt: Gå/Stop
Forskerne designede en specifik opgave, baseret på litteratur, for at evaluere den hæmmende reaktion på fødevarestimuli af forskellige typer (højt kalorieindhold, lavt kalorieindhold, neutrale stimuli). Billederne er blevet defineret gennem et pilotvalg og tilføjet til opgaven designet på Psychopy.
Adfærdsmæssigt: IAT
Undersøgerne designede en specifik opgave, baseret på litteratur, for at evaluere den implicitte association af kropsbilleder (overvægtig, undervægtig, normalvægtig) og ord til forskellige etiketter. Kropsbillederne er blevet defineret ved en pilotudvælgelse og tilføjet til opgaven designet på Psychopy.
Adfærdsmæssigt: WCST
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en neuropsykologisk vurdering af eksekutive funktioner, kognitiv fleksibilitet og abstrakt tankegang. Deltagere matcher stimuluskort baseret på farve, form eller antal og tilpasser sig til skiftende, uudtalte regler baseret på eksaminators feedback. Testen måler evnen til at udvise fleksibilitet i lyset af skiftende forstærkningsmønstre, specifikt "set-shifting". En deltager får et sæt kort og får besked på at matche dem, men ikke hvordan. Eksaminatoren siger "rigtigt" eller "forkert", hvilket tvinger deltageren til at udlede reglen (farve, form eller antal). Reglen ændres uventet efter et vist antal korrekte matches. Testen giver scoringer for gennemførte kategorier, forsøg, totale fejl og, kritisk, perseverative fejl (fortsat brug af en tidligere, ugyldig regel). Forskerne brugte 128-kortsversionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvad er den kognitive profil af patienter med ARFID, med særlig reference til autistiske træk og kognitiv fleksibilitet?
Tidsramme: Baseline

Autism Spectrum Quotient (AQ) spørgeskemaet har til formål at evaluere niveauet af autistiske træk hos hver deltager og giver mulighed for at forstå forskellene mellem grupperne.

Scoringen af dette spørgeskema ligger i intervallet 0-50, hvor 0 er minimum og forbundet med færre autistiske træk, og 50 er det maksimale mulige resultat, hvilket indikerer forhøjede autistiske træk. Normalt defineres grænsen som 32, og over denne score er det muligt at fastslå tilstedeværelsen af autistiske træk.
Baseline
Hvad er den kognitive profil for patienter med ARFID, med særlig henvisning til autistiske træk og kognitiv fleksibilitet?
Tidsramme: Baseline

Jo højere procentdelen af perseverative fejl er af de samlede fejl på Wisconsin Card Sorting Test (WCST), desto lavere er forsøgspersonens kognitive fleksibilitet. WCST vurderer eksekutive funktioner, især kognitiv fleksibilitet, evne til at skifte opgave og problemløsningsstrategier. Scoring er typisk baseret på flere indeks, herunder antal fuldførte kategorier, samlede fejl og perseverative fejl, hvor perseverative fejl ofte udtrykkes som en procentdel af de samlede svar.

Der er ingen universelt accepteret klinisk grænseværdi for WCST-præstation, da fortolkning normalt er baseret på sammenligning med aldersjusteret normativ data; dog fortolkes højere procentdele af perseverative fejl generelt som tegn på større eksekutiv dysfunktion.

Skalaen starter ved 0%, hvilket indikerer fuld kognitiv fleksibilitet, og stiger derefter mod 100%, hvilket indikerer kognitiv rigiditet.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvad er rollen for kropsrepræsentation og inhibitorisk kontrolkapacitet i den differentielle diagnose mellem ARFID og andre spiseforstyrrelser, såsom Anorexia Nervosa og Bulimia Nervosa?
Tidsramme: Baseline

Vurderingen af kropsrepræsentation udføres gennem scoring og sammenligning af deltagernes resultater via scoring af den implicitte associationstest (IAT), som involverer implicitte associationer med kropsbilleder. Resultaterne på D-scorer, der fremkommer som udfald fra den computeriserede IAT-opgave, vil blive evalueret. Tolkningen af scoringen følger dette mønster:

  1. +0.15 <: ingen implicit præference
  2. 0.16 - 0.35: svag præference
  3. 0.36 - 0.65: moderat præference
  4. > 0.65: stærk præference

Den teoretiske rækkevidde for D-scoren er mellem -2 og 2, men i empirisk praksis er den desuden mellem -1,5 og 1,5.
Baseline
Hvad er rollen for kropsrepræsentation og inhibitorisk kontrolkapacitet i den differentielle diagnose mellem ARFID og andre spiseforstyrrelser, såsom Anorexia Nervosa og Bulimia Nervosa?
Tidsramme: Baseline
Vurderingen af kropsrepræsentationen udføres ved scoring og sammenligning af deltagernes resultater på et af de spørgeskemaer, der indgår i projektet, nemlig Body Image Concern Inventory (BICI). Det er et selvrapporteringsspørgeskema med 19 punkter, der vurderer dysmorfe bekymringer relateret til kropsbillede. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 5 = altid). Den samlede score opnås ved at summere alle punkter og spænder fra 19 til 95, hvor højere score indikerer større bekymring om kropsbilledet. En almindeligt anvendt grænse er ≥55 (95. percentil i normative prøver), hvilket tyder på klinisk relevante dysmorfe bekymringer. Skalaen omfatter også to subskalaer: F1 - Dysmorfe symptomer (beskæftigelse med opfattede udseendemangler) og F2 - Symptominterferens (indvirkning af disse bekymringer på daglig funktion).
Baseline
Hvad er rollen for kropsrepræsentation og hæmmende kontrolkapacitet i den differentielle diagnose mellem ARFID og andre spiseforstyrrelser, såsom Anorexia Nervosa og Bulimia Nervosa?
Tidsramme: Baseline

Vurderingen af hæmmende kontrolevne udføres gennem en Go/No-go-opgave. Testen består af billeder af mad med højt og lavt kalorieindhold eller neutrale stimuli (cirkler og firkanter). Denne type opgave præsenterer to hovedresultater: reaktionstid (RT) og nøjagtighed.

Reaktionstiden registreres i millisekunder (ms) og har ingen teoretisk maksimum, men i denne specifikke protokol er vurderingsområdet for svar mellem 300 og 1000 ms, hvor stimuli under 300 ms afspejler et mønster af impulsivitet, og stimuli over 1000 ms af svar registreres ikke af opgaven, hvilket definerer lav reaktivitet.

Nøjagtigheden repræsenterer procentdelen af korrekte svar (0-100%). Opgaven har ikke validerede kliniske afgrænsninger, da det er en kontinuerlig eksperimentel måling snarere end en diagnostisk test. Normativ fortolkning er normalt baseret på prøvesammenligning eller statistiske intervaller (f.eks. gennemsnit ± 2 SD) snarere end faste tærskler.
Baseline
Hvad er rollen for kropsrepræsentation og hæmmende kontrolkapacitet i den differentielle diagnose mellem ARFID og andre spiseforstyrrelser, såsom Anorexia Nervosa og Bulimia Nervosa?
Tidsramme: Baseline

Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) er et selvrapporteringsspørgeskema, der anvendes til at vurdere psykologiske og adfærdsmæssige træk forbundet med spiseforstyrrelser og bruges almindeligvis i differentialdiagnosen, især til at evaluere kropsbilledeforstyrrelse. Det indeholder 91 punkter vurderet på en 6-punkts Likert-skala, som omkodes fra 0 til 4 og summeres for at producere 12 primære skalaer.

Instrumentet giver ikke en enkelt totalscore, og cutoff-værdier er ikke strengt taget diagnostiske, selvom T-scorer ≥60-65 generelt betragtes som klinisk forhøjede og ≥70 indikerer høj klinisk bekymring.

De mest relevante skalaer for forskning i kropsrepræsentation og differentialdiagnose er Trang til Tyndhed, Kropsutilfredshed og Bulimi, som udgør Eating Disorder Risk Composite. Forventes er, at personer med ARFID vil vise lave scoringer på disse kropsbillederelaterede dimensioner sammenlignet med personer med Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbejdspartnere

ASST Fatebenefratelli Sacco
Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0025652/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Gå/Stop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner