Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesia-peitetty Psilosybiiniterapia Vakavaa Masennusta varten (SPACE)

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Boris D. Heifets, Stanford University

Vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus, jossa tarkastellaan psilosybiiniterapian peittämisen turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehoa yleisanestesian avulla vakavassa masennushäiriössä

Suurmasennushäiriö (MDD) vaivaa miljoonia amerikkalaisia ja sen hoito on edelleen haastavaa. Psilosybiini, psykedeelinen yhdiste, on osoittanut lupaavia tuloksia masennusoireiden vähentämisessä, mutta keskeinen haaste psykedeelitutkimuksessa on, että osallistujat yleensä tietävät, saivatko he aktiivista lääkettä – mikä vaikeuttaa täysin sokkoutettujen tutkimusten suorittamista.

Tässä tutkimuksessa testataan uutta lähestymistapaa: psilosybiinin antaminen, kun osallistujat ovat yleisanestesian alaisina, jotta psilosybiinin huomattavat psykologiset vaikutukset peittyvät. Tämä mahdollistaa sekä osallistujien että tulosten arvioijien pysymisen tietämättöminä siitä, annettiinko psilosybiiniä vai lumelääkettä, parantaen tutkimuksen tieteellistä tarkkuutta.

MDD:stä kärsivät osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko psilosybiiniä tai lumelääkettä neljän annostelusession aikana, jotka suoritetaan yleisanestesian alaisena. Tutkimuksessa arvioidaan, onko tämä lähestymistapa turvallinen ja toteuttamiskelpoinen, ja kerätään varhaisia tietoja siitä, vähentääkö se mahdollisesti masennusoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat neljä annostelukertaa, joiden väli on viikko. Jokaisella kerralla otetaan suun kautta kapseli, joka sisältää joko psilosybiiniä (10 mg tai 25 mg) tai lumelääkettä, minkä jälkeen annetaan yleisanestesiaa propofolilla.

Kaikki kerrat tapahtuvat Stanfordin sairaalassa taustaltaan sertifioidun anestesialääkärin valvonnassa. Kertojen välillä ja jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeita mielialasta, unesta, hyvinvoinnista ja ahdistuksesta. Osallistujat voivat myös käyttää kotona kuluttajatason EEG-päähineitä seurattaessaan unimalleja.

Kokonaiskestävyys osallistujaa kohden on noin 7 viikkoa, noin 25 käynnin aikana, joista suurin osa suoritetaan etänä. Psilosybiini ei ole FDA-hyväksytty, ja sitä annetaan vain tutkimustarkoituksiin FDA:n tutkimuslupa (IND) -valtuutuksen alaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Boris Heifets, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Dr. Pilleriin Sikka, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

OTTOKRIITERIT:

Osallistuja tulee ottaa mukaan, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Ihmiset 25–65-vuotiaat seulonnassa;
  2. Kyky lukea, ymmärtää ja antaa päivätty, tietoon perustuva suostumus, joko kirjallisesti tai sähköisesti, ennen seulontaa. Potilaiden katsotaan todennäköisesti noudattavan tutkimusprotokollaa ja kommunikoivan tutkimushenkilökunnan kanssa haittatapahtumista ja muusta kliinisesti tärkeästä tiedosta;
  3. Sujuva englannin kielen taito;
  4. Kyky sitoutua osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin ja kaikkiin etäkeräämismenettelyihin;
  5. Vakaa taustapsykoterapia vähintään 4 viikkoa ennen rekrytointia tutkimuksen ulkopuolella ja kyky saada mielenterveyshoitoa tutkimuksen ajan;
  6. Painoindeksi 17–35 kg/m2.
  7. Osallistujalla on nykyinen MDD-diagnoosi nykyisen masennusjakson (MDE) aikana (yksittäinen tai toistuva jakso DSM-5-TR:n määritelmän mukaisesti [jos yksittäinen jakso, kesto ≥4 viikkoa] ja vahvistettu kvalifioidun tutkimustiimin jäsenen arvioinnin jälkeen käyttäen QuickSCID-5 (Quick Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders).
  8. Kyky fyysisesti sietää yleisanestesiaa, kuten American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class I tai II määrittelee. ASA Class III -osallistujat, joiden toimintakyvyn heikentyminen liittyy suoraan psykiatriseen diagnoosiin (masennus), otetaan mukaan.
  9. Sitoutuminen siihen, että viikkoa ennen psilosybiinikertoja ja koko tutkimuksen ajan he välttävät kaikkien reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien tai kasviperäisten lisäravinteiden ottamista, ellei tutkimushenkilökunta hyväksy. Poikkeuksia arvioi tutkimushenkilökunta, ja ne sisältävät asetaminofeenin, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja yleiset vitamiini- ja mineraalidosaukset.
  10. Sitoutuminen siihen, ettei nauti mitään ruokaa tai juomaa keskiyön jälkeen annospäiviä edeltävänä yönä.
  11. Sitoutuminen siihen, ettei nauti alkoholijuomia 48 tuntia ennen ja 24 tuntia annoskertojen jälkeen.
  12. Sitoutuminen siihen, ettei käytä kannabista missään muodossa tutkimuksen ajan.
  13. Ei tupakoitsija tai pidättäytynyt vähintään 6 viikkoa.

  14. Henkilöille, jotka voivat tulla raskaaksi: sitoutuminen käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun.

    a. Kohdun omaava henkilö katsotaan hedelmälliseksi, eli hedelmälliseksi, kuukautisten alkamisen jälkeen ja kunnes menopaussiin, ellei ole pysyvästi sterilisoitu (eli on käynyt läpi kohdunpoiston, molempipuolisen munanjohtimen poiston tai molempipuolisen munasarjan poiston).

    b. Kohdun omaava henkilö, joka ei ole hedelmällinen, katsotaan menopaussin jälkeen vähintään 12 kuukauden kuukautisten puuttumisen jälkeen.

    c. Erittäin tehokas ehkäisy (tyypillinen epäonnistumisprosentti alle 1 %) määritellään i. yhdistetyksi (estrogeeniä ja progestogeenia sisältäväksi) hormonaaliseksi ehkäisyksi, joka liittyy ovulaation estoon

  1. suun kautta
  2. emättimeen
  3. ihon läpi
  4. kaksinkertainen estomenetelmä ii. vain progestogeenia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:

1. suun kautta 2. ruiskeena 3. implantoitavana iii. kohdunsisäinen ehkäisylaite (IUD) iv. kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä (IUS) v. molempipuolinen munanjohtimen sulkeminen vi. vasektomisoitunut kumppani vii. seksuaalinen pidättäytyminen

d. Jaksottaiset pidättäytymismenetelmät (eli kalenteri-, oirelämpö- tai ovulaation jälkeiset menetelmät, ja munanjohtimien sitominen/sulkeminen) eivät ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä tässä tutkimuksessa.

e. Pääasiantutkija käyttää harkintaansa ja tuntemusta osallistujan ensisijaisesta ja tavanomaisesta elämäntavasta ymmärtääkseen, voidaanko pidättäytymisestä raportointiin luottaa saavuttamaan 100 % tehokkuus.

  • Negatiivinen virtsaraskautustesti seulonnassa ja uudelleen heti ennen annoskertoja.
  • POISSAOLOKRIITERIT:
  • Mahdollinen osallistuja EI ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos mikä tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy:
  • Onko meneillään oleva oikeudellinen tai työkyvyttömyysvaatimus, kuten työntekijän korvaus

  • Käyttääkö lääkettä, joka kuuluu mihin tahansa seuraavista luokista:

    a. TCA:t, MAO-inhibiittorit, SSRI:t, SNRI:t. (Muut masennuslääkkeet, mukaan lukien mirtatsapiini, nefatsadoni, tratsadoni, vilatsadoni, vortioksetiini ja bupropioni, ovat sallittuja.) b. Tyypilliset tai epätyypilliset antipsykootit c. Kouristuslääkkeet, kuten valproaatti, topiramaatti, okskarbatsepiini, karbamatsepiini. (Gabapentinoidit ja lamotrigiini ovat sallittuja.) d. Muut aineet, jotka voivat liittyä serotoniinioireyhtymään: i. Mäkikuisma ii. S-adenosyylimethioniini (SAM-e) iii. 5-hydroksitryptofaani (5-HTP) iv. Litium v. Dekstrometorfaani vi. Linezolid vii. Buspironi viii. Efavirensi ix. Lorkaseriini e. Aineet, jotka voivat vaikuttaa psilosybiinin aineenvaihduntaan/vaikutuksiin: i. Uridiinidifosfaatin (UDP) tai glukuronosyylitransferaasin (UGT) modulaattorit (esim. COMT-inhibiittorit, etinyyliestradiooli, valproaatti, diklofenaakki, mefenamiinihappo, verapamiili, ketokonatsoli, itrakonatsoli, probenetsidi, fenobarbitaali, proteaasien estäjät) ii. L-metyylifolaatti (≥ 7,5 mg/vrk) iii. Alkoholi- tai aldehydidehydrogenaasin estäjät

  • Käyttääkö bentsodiatsepiinilääkettä siten, että potilas ei kestä annosten pidättämistä 8 tuntia ennen suunniteltua tutkimusinterventiota 6 tunnin ajan interventioiden jälkeen
  • Käyttääkö aineita, jotka voivat vaikuttaa psilosybiinin aineenvaihduntaan/vaikutuksiin siten, että potilas ei kestä annosten pidättämistä 8 tuntia ennen suunniteltua tutkimusinterventiota 6 tunnin ajan interventioiden jälkeen.

  • Henkilöille, jotka voivat tulla raskaaksi:

    a. Tällä hetkellä raskaana (vahvistettu tai epäilty) b. Tällä hetkellä imettää c. Positiivinen virtsaraskautustesti seulonnassa tai heti ennen annosta d. Haluton tai kykenemätön käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (määritelty menetelmiksi, joiden epäonnistumisprosentti on <1 % vuodessa) suostumuksen antamisesta viimeisen annoksen antamisen jälkeiseen 30 päivään e. Suunnittelee raskautumista 30 päivän kuluessa psilosybiini- tai lumelääkityskertojen jälkeen

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta, tai tutkimuksen aikana, tai toisen tutkittavan lääkkeen tai interventioiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi, joka saattaa häiritä psilosybiinin aineenvaihduntaa/vaikutuksia.
  • Käyttääkö tällä hetkellä sähköhoitoa (ECT). Aikaisempi ECT-hoito on sallittu; viimeisen hoidon on oltava vähintään 30 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisten häiriöiden historia, tai mikä tahansa psykoottisten oireiden, manian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
  • Positiivinen virtsatoksisuusnäyte, mukaan lukien amfetamiinit, kokaiini, MDMA, kannabis, opiaatit, ketamiini ja bentsodiatsepiinit seulontakäynnillä ja annospäivän aamuna.
  • Psykedeelien käyttö edellisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (psilosybiini, LSD, DMT, 5-Meo-DMT, MDMA, ibogaiini).
  • Historia, joka täyttää DSM-5-kriteerit hallusinogeenien käyttöhäiriölle (kohtalainen tai vaikea) tai hallusinogeenien pysyville havainnolle (HPPD), tai on koskaan kokenut negatiivisen reaktion tai kokemuksen psykedeelin kanssa (esim. "huono trippi").
  • Nykyinen aineiden käyttöhäiriödiagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana (SUD; väärinkäyttö tai riippuvuus, DSM-V:n määritelmän mukaisesti) QuickSCID-5:n mukaan. Osallistujat, jotka ovat alkoholin tai kannabiksen vieroitusoireiden vaarassa, jätetään pois (esim. ne, jotka ilmoittavat toleranssin tai jotka ovat kokeneet aiemmin vieroitusoireita). Seuraavia SUD-luokkia EI jätetä pois: nikotiiniriippuvuus; alkoholi- tai kannabisaineiden käyttöhäiriö, joka luokitellaan "lieväksi".
  • Nykyinen psykiatrinen häiriö tai mielenterveyden tila, joka tutkimushenkilökunnan arvion mukaan lisää interventioiden riskiä tai häiritsee potilaan kykyä osallistua interventioihin milloin tahansa kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Itsemurhayrityksen historia, joka vaati sairaalahoitoa, tai itsemurha-ajatukset tarkoituksella viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Tutkimushenkilökunnan arvion mukaan osallistuja on merkittävässä itsemurhariskissä osallistumisensa aikana tutkimukseen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon mukaan, luokiteltu 'Korkean riskin'.

  • Neurologinen häiriö, mukaan lukien:

    1. Dementia, delirium, amnestinen tai mikä tahansa muu kognitiivinen häiriö.
    2. Elinaikainen historia aivoihin tai aivokalvoihin liittyvistä kirurgisista toimenpiteistä,
    3. Aivokalvontulehdus, aivokalvontulehdus, degeneratiivinen keskushermoston häiriö (esim. Alzheimerin tai Parkinsonin tauti), epilepsia, kehitysvammaisuus
    4. Mikä tahansa muu sairaus/toimenpide/onnettomuus/interventio, joka liittyy merkittävään vammaan tai toimintahäiriöön keskushermostossa (CNS),
    5. Merkittävän päävamman historia viimeisen kahden vuoden aikana.

  • Kardiovaskulaarinen häiriö, mukaan lukien:

    a. Korotettu verenpaine määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) >140 tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) >90 kahden erillisen mittauksen keskiarvona seulontajakson aikana b. Tahykardia määritelty syketiheydeksi (HR) >90 lyöntiä minuutissa kahden erillisen mittauksen keskiarvona seulontajakson aikana c. Bradykardia määritelty syketiheydeksi (HR) <50 lyöntiä minuutissa kahden erillisen mittauksen keskiarvona seulontajakson aikana d. Angina pectoris e. Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus (esim. eteisvärinä, QTcF >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla) f. Mikä tahansa muu merkittävä nykyinen tai historia kardiovaskulaarisesta tilasta, joka tutkijoiden kliinisen arvion mukaan estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen.

  • Kliinisesti merkittävä keuhko- tai hengitystiehäiriö, mukaan lukien

    a. Historia vaikeasta hengitystiestä tai vaikeasta maskihengityksestä, tai ennusteita vaikeasta hengitystiestä, kuten Mallampati-luokka 3 tai 4, rajoitettu suun avautuminen, thyromental-etäisyys <6 cm, rajoitettu kaulan liikkuvuus tai merkittävä retrognatia.

    b. COPD, joka vaatii systemaattista steroidien käyttöä. c. Obstruktiivinen uniapnea, kohtalainen tai vaikea (Apnea-Hypopnea Index >=15), tai vaatii säännöllistä CPAP-käyttöä

  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, määritetty maksatoimintatestien (LFT) perusteella viimeisen 6 kuukauden aikana: Maksan toimintahäiriö, kuten mikä tahansa seuraavista arvoista osoittaa:

    1. AST > 3 x yläraja
    2. ALT > 3 x yläraja. Normaali
    3. Kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys propofolia tai mihin tahansa sen ainesosista (ellei heillä ole dokumentoitua propofolialtistusta ilman komplikaatioita), mukaan lukien:

    1. Kanamunat tai kanamunatuotteet
    2. Soijapavut, soijatuotteet tai soijalesitiini
    3. Maapähkinät tai muut palkokasvit
    4. Anafylaksian, angioödeeman, bronkospasmin tai muun vakavan allergisen reaktion historia mihin tahansa edellä mainituista aineista.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys psilosybiiniin tai sen metaboliitteihin.
  • Vaikean lipidihäiriön tai äskettäisen haimatulehduksen historia
  • Käyttää GLP-1-agonistiluokan lääkettä, kuten tirsepatidia, tai on ottanut annoksen viimeisen 7 päivän aikana ennen propofoliannosta.
  • On oireilevaa ruokatorven alaosan palautumistaipumusta tai muita viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen tiloja.
  • Kliinisesti merkittävä munuaissairaus määritetty kreatiinin/glomerulaarisen suodatusnopeuden perusteella viimeisen 6 kuukauden aikana. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiinin puhdistus < 40 ml/min Cockraft ja Gault -yhtälöllä)

  • Mikä tahansa endokriininen häiriö tai kilpirauhashäiriö, jota on hoidettu (lääkkeellisesti tai kirurgisesti) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa:

    1. Hallitsematon diabetes, tyyppi 1 tai 2 (hyvin hallittu diabetes on sallittu).
    2. Hyperthyreoosi tai hypotyreoosi, joka on diagnosoitu viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa (vakaa hoito kilpirauhashormonikorvaushoidolla on sallittu).

  • Muu lääketieteellinen tila tai diagnoosi, fyysinen tutkimuslöydös, EKG- tai laboratorioepänormaalisuus, joka tutkimushenkilökunnan harkinnan mukaan estää osallistumisen tutkimusmenettelyihin turvallisuussyistä.

    -

    • Opintosuunnitelma

    Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

    Miten tutkimus on suunniteltu?

    Suunnittelun yksityiskohdat

    • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
    • Jako: Satunnaistettu
    • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
    • Naamiointi: Kaksinkertainen

    Aseet ja interventiot

    Osallistujaryhmä / Arm
    Interventio / Hoito
    Kokeellinen: Sarja A
    Osallistujat arvotaan suhteessa 1:1 yhteen kahdesta annostusjärjestyksestä. Kaikki osallistujat saavat kaikki neljä annostusehtoa viikoittaisissa istunnoissa: lumelääke (0 mg), psilosybiini 10 mg ja psilosybiini 25 mg, jotka annostetaan kahdessa erillisessä istunnossa. Järjestykset eroavat toisistaan vain kahden ensimmäisen istunnon järjestyksen suhteen. Tarkkoja järjestysjaksoja ei paljasteta sokeuttamisen säilyttämiseksi.
    Lääke: Psilosybiini (Usona-instituutti)
    Suun kautta annettavat psilosybiinikapselit annostellaan osallistujille paljastamatta annostusta sokkotutkimuksen säilyttämiseksi. Jokainen annos annetaan noin 30 minuuttia ennen yleisanestesian aloittamista propofolilla. Osallistujat saavat psilosybiiniä tai lumelääkettä neljän viikoittaisen annostelukierron aikana.
    Lääke: Propofol
    Intravenoosi propofoli, jonka antaa sertifioitu anestesiologi neljän annostelusession aikana yleisanestesian saattamiseksi ja ylläpitämiseksi. Propofolia annetaan yhdessä psilosybiinin tai lumelääkkeen kanssa peittämään psilosybiinin psyykkiset vaikutukset ja mahdollistamaan osallistujan sokkotutkimusasetelma.
    Lääke: Placebo
    Suun kautta annettava lumelääkekapseli, joka on ulkonäöltään identtinen psilosybiinikapseleiden kanssa, annetaan ennen yleisanestesian aloittamista propofolilla yhdessä neljästä annostelusessiosta.
    Kokeellinen: Sekvenssi B
    Osallistujat arvotaan 1:1 suhteeseen johonkin kahdesta annostusjärjestyksestä. Kaikki osallistujat saavat kaikki neljä annostusehtoa viikoittaisissa istunnoissa: lumelääke (0 mg), psilosybiini 10 mg ja psilosybiini 25 mg, jotka annostetaan kahdessa erillisessä istunnossa. Järjestykset eroavat toisistaan vain kahden ensimmäisen istunnon järjestyksen suhteen. Tiettyjä järjestysmäärityksiä ei paljasteta sokeutuksen säilyttämiseksi.
    Lääke: Psilosybiini (Usona-instituutti)
    Suun kautta annettavat psilosybiinikapselit annostellaan osallistujille paljastamatta annostusta sokkotutkimuksen säilyttämiseksi. Jokainen annos annetaan noin 30 minuuttia ennen yleisanestesian aloittamista propofolilla. Osallistujat saavat psilosybiiniä tai lumelääkettä neljän viikoittaisen annostelukierron aikana.
    Lääke: Propofol
    Intravenoosi propofoli, jonka antaa sertifioitu anestesiologi neljän annostelusession aikana yleisanestesian saattamiseksi ja ylläpitämiseksi. Propofolia annetaan yhdessä psilosybiinin tai lumelääkkeen kanssa peittämään psilosybiinin psyykkiset vaikutukset ja mahdollistamaan osallistujan sokkotutkimusasetelma.
    Lääke: Placebo
    Suun kautta annettava lumelääkekapseli, joka on ulkonäöltään identtinen psilosybiinikapseleiden kanssa, annetaan ennen yleisanestesian aloittamista propofolilla yhdessä neljästä annostelusessiosta.

    Mitä tutkimuksessa mitataan?

    Ensisijaiset tulostoimenpiteet

    Tulosmittaus
    Toimenpiteen kuvaus
    Aikaikkuna
    Sokeutuksen Onnistuminen - Psilosybiinin Oikea Tunnistaminen Viimeisellä Annostelukerralla
    Aikaikkuna: 1 päivä viimeisen annostelukerran jälkeen (Käynti 21, Viikko 4)
    Osallistujien prosenttiosuus, jotka arvaavat oikein, saivatko he täyden annoksen psilosybiiniä viimeisellä annostelukerralla (Käynti 20), arvioituna käyttämällä Sokkotutkimusta Käynnillä 21.
    1 päivä viimeisen annostelukerran jälkeen (Käynti 21, Viikko 4)
    Sokkotutkimuksen Onnistuminen - Arvioidun Psilosybiiniannoksen Tarkkuus Viimeisellä Annostelukerralla
    Aikaikkuna: 1 päivä viimeisen annostelukerran jälkeen (Käynti 21, Viikko 4)
    Osallistujien arvaama psilosybiiniannos Visiitissa 21 verrattuna Visiitissa 20 todellisuudessa saatuun annokseen, arvioitu käyttäen Sokeutuskyselyä.
    1 päivä viimeisen annostelukerran jälkeen (Käynti 21, Viikko 4)

    Toissijaiset tulostoimenpiteet

    Tulosmittaus
    Toimenpiteen kuvaus
    Aikaikkuna
    Äkilliset lääkevaikutukset annoksen mukaan - Lääkevaikutusten kyselylomake (DEQ)
    Aikaikkuna: Heti heräämisen jälkeen jokaisella neljällä annostelukerralla (Käynnit 5, 10, 15, 20; Viikot 1-4)
    Psilosybiiniannosten ja lumelääkkeen väliset keskimääräiset erot akuuteissa subjektiivisissa lääkevaikutuksissa, arvioitu käyttäen Lääkevaikutukset Kyselylomaketta (DEQ; Morean et al., 2013) nukutuksesta heräämisen jälkeen jokaisella annostelukerralla. DEQ koostuu 5 kysymyksestä, jotka arvioidaan visuaalisilla analogiaskaaloilla; pisteet ilmaistaan kysymysten keskiarvona. Minimipistemäärä: 0 (ei lääkevaikutuksia); Maksimipistemäärä: 100 (maksimaaliset lääkevaikutukset). Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia koettuja lääkevaikutuksia.
    Heti heräämisen jälkeen jokaisella neljällä annostelukerralla (Käynnit 5, 10, 15, 20; Viikot 1-4)
    Mystisten Kokemusten Määräytyminen Annoksen Mukaan - Mystisten Kokemusten Kysely (MEQ-30)
    Aikaikkuna: Välittömästi heräämisen jälkeen kussakin neljästä annosteluistunnosta (Käynnit 5, 10, 15, 20; Viikot 1-4)
    Mystical Experiences Questionnairein (MEQ-30; Maclean et al., 2012) kokonais- ja alakoepisteyksien keskiarvomuutosten vertailu psilosybiiniannosten ja lumelääkkeen välillä, arvioitu anestesiasta heräämisen jälkeen kussakin annostelusessiossa. MEQ-30 koostuu 30 kohteesta, jotka arvioidaan asteikolla 0-5 neljällä alaskaalilla: Mystinen, Positiivinen mieliala, Ajan ja tilan ylittäminen sekä Sanomattomuus. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikki yksittäiset kohdat. Minimipisteet: 0 (ei mystistä kokemusta); Maksimipisteet: 150 (äärimmäinen mystinen kokemus). Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa mystistä kokemusta.
    Välittömästi heräämisen jälkeen kussakin neljästä annosteluistunnosta (Käynnit 5, 10, 15, 20; Viikot 1-4)
    Tietoisuuden muuttuneet tilat annoksen mukaan - Kolmiulotteinen tietoisuuden muuttuneiden tilojen asteikko (3D-ASCr)
    Aikaikkuna: Välittömästi heräämisen jälkeen kussakin neljästä annostelusessiosta (Käynnit 5, 10, 15, 20; Viikot 1–4)
    Kolmikulmaisen muutetun tietoisuuden tila -arviointiasteikon - uudistetun (3D-ASCr; Stocker et al., 2025) kokonais- ja ulottuvuusarvioiden keskiarvomuutokset verrattuna psilosybiiniannosten ja lumelääkkeen välillä, arvioitu anestesian jälkeen kunkin annostelusession aikana. 3D-ASCr koostuu 42 kohdasta, jotka arvioidaan visuaalisilla analogiasteikoilla ja jotka on jaettu kolmeen korkeamman asteen ulottuvuuteen: Positiiviset vaikutukset (PosE), Ahdistavat vaikutukset (DisE) ja Havaintovaikutukset (PerE). Ulottuvuusarvot lasketaan niiden muodostavien ala-asteikkojen keskiarvojen keskiarvoina. Minimipistemäärä: 0 (ei muutosta); Maksimipistemäärä: 100 (maksimaalinen muutos). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoisuuden muutosta kussakin ulottuvuudessa; korkeammat PosE-pisteet heijastavat positiivisempia kokemuksellisia vaikutuksia, korkeammat DisE-pisteet heijastavat ahdistavampia vaikutuksia ja korkeammat PerE-pisteet heijastavat suurempia havaintovaikutuksia.
    Välittömästi heräämisen jälkeen kussakin neljästä annostelusessiosta (Käynnit 5, 10, 15, 20; Viikot 1–4)

    Muut tulostoimenpiteet

    Tulosmittaus
    Toimenpiteen kuvaus
    Aikaikkuna
    Toteutettavuus - Haastavat kokemukset -kysely (CEQ)
    Aikaikkuna: Välittömästi nousun jälkeen käynneillä 5, 10, 15 ja 20 (viikot 1–4)
    Psilosybiini-annoksen ja lumelääkkeen mukaiset haastavien kokemusten kuvailevat tilastot, arvioitu käyttäen Challenging Experiences Questionnaire - 7 Item (CEQ-7; Strickland et al., 2024) -kyselyä anestesiasta heräämisen jälkeen jokaisella annostelukerralla. CEQ-7 koostuu 7:stä kohdasta, jotka arvioidaan 6-pisteellä asteikolla (0 = ei lainkaan; 5 = äärimmäinen), yksi kohta per haastavan kokemuksen alue (Pelko, Suru, Fyysinen ahdistus, Hulluuden tunne, Eristyneisyys, Kuolema, Vainoharhaisuus). Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikki kohdat. Minimipisteet: 0; Maksimipisteet: 35. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haastavan kokemuksen vakavuutta.
    Välittömästi nousun jälkeen käynneillä 5, 10, 15 ja 20 (viikot 1–4)
    Turvallisuus - Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
    Aikaikkuna: Jatkuvasti tapaamisesta 1 aina tapaamiseen 25 asti (enintään 7 viikkoa)
    Haittatapahtumien esiintyvyys, vakavuus ja CTCAE-luokka, mukaan lukien CTCAE-luokan 3 tai korkeammat sydän- ja hengityselin-, neurologiset tai psykiatriset tapahtumat, jotka on koodattu käyttäen MedDRA:ta. Sisältää poikkeavat EKG- ja hemodynaamiset löydökset sekä kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset.
    Jatkuvasti tapaamisesta 1 aina tapaamiseen 25 asti (enintään 7 viikkoa)
    Turvallisuus - PACU-lähtövalmius
    Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa ilmestymisestä käynneillä 5, 10, 15 ja 20 (viikot 1-4)
    Osallistujien esiintyvyys, jotka täyttävät anestesian jälkeisen hoidon yksikön (PACU) kotiuttamiskriteerit 4 tunnin kuluessa anestesiasta heräämisestä kullakin annostelukerralla.
    4 tunnin kuluessa ilmestymisestä käynneillä 5, 10, 15 ja 20 (viikot 1-4)
    Turvallisuus - Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen (C-SSRS)
    Aikaikkuna: Visiti 2:stä Visiti 25:een (Seulonta viikolle 7 saakka)
    Itsemurha-ajatuksien ja -käyttäytymisen esiintyvyys ja vakavuus arvioitiin käyttäen Columbia Suicide Severity Rating Scale -mittaria (C-SSRS).
    Koko elämä ja viimeiset 10 vuotta C-SSRS toteutettiin seulonnassa (Käynti 2); Viimeisestä käynnistä lähtien C-SSRS toteutettiin kaikilla seuraavilla käynneillä.
    Visiti 2:stä Visiti 25:een (Seulonta viikolle 7 saakka)
    Turvallisuus - Positiiviset virtsan huumeiden seulonnat
    Aikaikkuna: Ennen jokaista annostelukertaa käyntien 5, 10, 15 ja 20 yhteydessä (viikkoina 1-4)
    Positiivisten virtsanäytteiden esiintyvyys ennen jokaista annostelukertaa.
    Ennen jokaista annostelukertaa käyntien 5, 10, 15 ja 20 yhteydessä (viikkoina 1-4)
    Psilosybiinin farmakokinetiikka
    Aikaikkuna: Annostelusession aikana
    Psilosybiinin aktiivisen metaboliitin psilosiinin maksimimittauspitoisuus seerumissa (Cmax)
    Annostelusession aikana
    Psilosybiinin farmakokinetiikka
    Aikaikkuna: Annostelutilaisuuksien aikana
    Psilosiinin seerumpitoisuus heräämisen hetkellä.
    Annostelutilaisuuksien aikana
    Kliinikon raportoimat masennusoireet - MADRS
    Aikaikkuna: Tutustumiskäynnit 2, 4, 9, 14, 19 ja 25 (seulonta 7. viikkoon saakka)
    Muutokset sokeutettujen kliinikkojen raportoimissa masennusoireissa plasebo-, 10 mg ja 25 mg psilosybiinikoeolosuhteissa, arvioitu Montgomery-Asbergin masennusasteikolla (MADRS; Montgomery ja Asberg, 1979). MADRS koostuu 10 kliinikon arvioimasta kohdasta, joista jokainen pisteytetään 0–6. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla kaikki kohdat yhteen. Minimipistemäärä: 0 (ei masennusoireita); Maksimipistemäärä: 60 (vakava masennus). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
    Tutustumiskäynnit 2, 4, 9, 14, 19 ja 25 (seulonta 7. viikkoon saakka)
    Osallistujan raportoimat masennusoireet - QIDS-SR
    Aikaikkuna: Käynnit 3, 4, 9, 14, 19, 24 ja 25 (perustasosta viikkoon 7)
    Osallistujien raportoimien masennusoireiden muutokset plasebo-, 10 mg ja 25 mg psilosybiini-olosuhteissa, arvioitu käyttäen Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (QIDS-SR; Rush et al., 2003) -mittaria. QIDS-SR koostuu 16 kysymyksestä, jotka arvioivat 9 oirealuetta; kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin alueen korkeimmin arvioitu kohta. Vähimmäispisteet: 0 (ei masennusoireita); Enimmäispisteet: 27 (vakava masennus). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
    Käynnit 3, 4, 9, 14, 19, 24 ja 25 (perustasosta viikkoon 7)
    Ahdistusoireet - Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7)
    Aikaikkuna: Käynnit 3, 4, 9, 14, 19, 24 ja 25 (Perustaso viikolle 7)
    Osallistujien raportoimien ahdistusoireiden muutokset placebossa, 10 mg:ssa ja 25 mg:ssa psilosybiiniolosuhteissa, arvioitu käyttäen Yleistynyttä ahdistuneisuushäiriöasteikkoa (GAD-7; Spitzer et al., 2006). GAD-7 koostuu 7 itse raportoidusta kohdasta, joista jokainen pisteytetään arvosta 0 (ei lainkaan) arvoon 3 (lähes joka päivä). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki kohdat. Minimipistemäärä: 0 (ei ahdistusoireita); Maksimipistemäärä: 21 (vaikea ahdistuneisuus). Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta.
    Käynnit 3, 4, 9, 14, 19, 24 ja 25 (Perustaso viikolle 7)
    Globaali mieliala - Positiivisen ja negatiivisen affektin aikataulu (PANAS)
    Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuskäynnistä 3 tutkimuskäyntiin 25 (alkutilasta viikkoon 7)
    Osallistujien raportoimien mielialan muutokset placebo-, 10 mg ja 25 mg psilosybiiniolosuhteissa, arvioituna päivittäin Positiivisen ja Negatiivisen Affektin Aikataulun (PANAS; Watson et al., 1988) avulla.
    PANAS koostuu 20 kysymyksestä, jotka arvioidaan 5-pisteen asteikolla (1 = hyvin vähän tai ei lainkaan; 5 = erittäin), tuottaen Positiivisen Affektin ala-asteikon (10 kysymystä; alue 10–50) ja Negatiivisen Affektin ala-asteikon (10 kysymystä; alue 10–50).
    Korkeammat Positiivisen Affektin pisteet osoittavat suurempaa positiivista mielialaa; korkeammat Negatiivisen Affektin pisteet osoittavat suurempaa negatiivista mielialaa.
    Päivittäin tutkimuskäynnistä 3 tutkimuskäyntiin 25 (alkutilasta viikkoon 7)
    Globaali mieliala - 12-pisteen affektikehä (12-PAC)
    Aikaikkuna: Päivittäin käynnistä 3 läpi käynnin 25 (alkuperäinen lähtökohta läpi viikon 7)
    Osallistujien raportoiman mielialan muutokset lumelääkkeen, 10 mg:n ja 25 mg:n psilosybiinikäsittelyjen välillä, arvioituna päivittäin käyttäen osaa kohteista 12-Pisteestä Affect Circumplexista (12-PAC; Yik et al., 2011). 12-PAC:sta 8 kohtaa, jotka on arvioitu 5-pisteisellä asteikolla (1 = hyvin vähän tai ei lainkaan; 5 = erittäin paljon), käytetään matalan aktivoitumisen affektin arviointiin, tuottaen kaksi keskiarvopistemäärää: matalan aktivoitumisen positiivinen affekti (4 kohdetta; keskiarvon alue 1-5) ja matalan aktivoitumisen negatiivinen affekti (4 kohdetta; keskiarvon alue 1-5). Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa vastaavan matalan aktivoitumisen affektidimension hyväksyntää.
    Päivittäin käynnistä 3 läpi käynnin 25 (alkuperäinen lähtökohta läpi viikon 7)
    Hyvinvointi - Elämän tyytyväisyysasteikko (SWLS)
    Aikaikkuna: Käynnit 3, 9, 14, 19 ja 24 (perustaso viikkoon 6 saakka)
    Osallistujien raportoiman elämäntyydytyksen muutokset placebossa, 10 mg:ssa ja 25 mg:ssa psilosybiini-olosuhteissa, arvioitu Elämäntyydytyksen asteikolla (SWLS; Diener et al., 1985). SWLS koostuu 5 itse raportoidusta kohteesta, joista jokainen pisteytetään 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä). Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikki kohdat. Minimipisteet: 5 (matalin elämäntyydyty); Maksimipisteet: 35 (korkein elämäntyydyty). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämäntyydytyä.
    Käynnit 3, 9, 14, 19 ja 24 (perustaso viikkoon 6 saakka)
    Hyvinvointi - Psyykkisen hyvinvoinnin asteikot (SPWB)
    Aikaikkuna: Käynnit 3, 9, 14, 19 ja 24 (alkuperäinen mittaustilanne viikkoon 6 saakka)
    Osallistujien raportoiman psykologisen hyvinvoinnin muutokset placebossa, 10 mg:ssa ja 25 mg:ssa psilosybiiniolosuhteissa, arvioitu käyttäen Psykologisen hyvinvoinnin asteikkoja (SPWB; Ryff ja Keyes, 1995). SPWB 18-kohdeversio koostuu 18:sta kohdasta, jotka arvioidaan 6-portaisella asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 6 = täysin samaa mieltä), tuottaen kuusi alatesti-pistettä - Autonomia, Ympäristön hallinta, Henkilökohtainen kasvu, Positiiviset suhteet muihin, Elämän tarkoitus ja Itsensä hyväksyminen - kukin vaihdellen 3:sta 18:aan, ja kokonaispisteet vaihdellen 18:sta 108:aan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista hyvinvointia.
    Käynnit 3, 9, 14, 19 ja 24 (alkuperäinen mittaustilanne viikkoon 6 saakka)
    Hyvinvointi - Mielenrauhan asteikko (PoMS)
    Aikaikkuna: Käynnit 3, 9, 14, 19 ja 24 (alkutilanteesta viikkoon 6)
    Osallistujien raportoiman mielenrauhon muutokset placebo-, 10 mg ja 25 mg psilosybiiniolosuhteissa, arvioituna Mielenrauhan asteikolla (PoMS; Lee et al., 2013). PoMS on 7-kohdainen itsearviointiasteikko; jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella taajuusasteikolla arvosta 1 (ei lainkaan) arvoon 5 (koko ajan), ja 2 kohdan pistemäärät käännetään. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohtien keskiarvo. Minimipistemäärä: 1; Maksimipistemäärä: 5. Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa mielenrauhaa.
    Käynnit 3, 9, 14, 19 ja 24 (alkutilanteesta viikkoon 6)
    Yksinäisyys - UCLA:n yksinäisyysasteikko
    Aikaikkuna: Käynnit 3, 9, 14, 19 ja 24 (perustaso viikkoon 6 asti)
    Osallistujien raportoiman yksinäisyyden muutokset placebossa, 10 mg:ssa ja 25 mg:ssa psilosybiiniolosuhteissa, arvioitu käyttäen 3-kohdettaista UCLA:n yksinäisyysastetta (Hughes ym., 2004). Asteikko koostuu 3 itse raportoidusta kohdasta, joista jokainen arvioidaan 3-pisteasteikolla (1 = tuskin koskaan; 3 = usein). Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikki kohdat. Minimipisteet: 3 (ei yksinäisyyttä); Maksimipisteet: 9 (vakava yksinäisyys). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
    Käynnit 3, 9, 14, 19 ja 24 (perustaso viikkoon 6 asti)
    Psykologinen joustavuus - Psy-Flex-mittari
    Aikaikkuna: Käynnit 3, 9, 14, 19 ja 24 (alkumittauksesta viikkoon 6)
    Osallistujien raportoiman psykologisen joustavuuden muutokset plasebo-, 10 mg ja 25 mg psilosybiiniolosuhteissa, arvioituna Psy-Flex-asteikolla (Gloster ym., 2021). Psy-Flex koostuu 6 itse raportoidusta osasta, joista jokainen heijastaa yhtä ACT-psykologisen joustavuuden mallin kuudesta ydintoiminnosta, arvioituna 5-pisteasteikolla (1 = hyvin harvoin; 5 = hyvin usein). Kokonaisarvosana lasketaan laskemalla yhteen kaikki osat. Minimiarvo: 6 (matalin psykologinen joustavuus); Maksimiarvo: 30 (korkein psykologinen joustavuus). Korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta.
    Käynnit 3, 9, 14, 19 ja 24 (alkumittauksesta viikkoon 6)
    Subjektiivinen unenlaatu ja määrä - Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
    Aikaikkuna: Käynnit 3, 9, 14, 19 ja 24 (perusarvojen mittauksesta viikkoon 6)
    Osallistujien raportoimien subjektiivisten unenlaadun ja -määrän muutokset placebossa, 10 mg:ssa ja 25 mg:ssa psilosybiini-olosuhteissa, arvioitu Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI; Buysse et al., 1989). PSQI koostuu 19 itsearvioituun kysymykseen, jotka tuottavat 7 komponenttipistettä (Subjektiivinen unenlaatu, Nukahtamisen viive, Unen kesto, Tavallinen unen tehokkuus, Unihäiriöt, Unilääkkeiden käyttö ja Päiväaikainen toimintahäiriö), joista jokainen pisteytetään 0-3. Komponenttipisteet lasketaan yhteen kokonaispisteeksi. Minimipisteet: 0 (ei univaikeuksia); Maksimipisteet: 21 (vaikeat univaikeudet). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unenlaatua.
    Käynnit 3, 9, 14, 19 ja 24 (perusarvojen mittauksesta viikkoon 6)
    Päivittäinen subjektiivinen unen ja unien laatu - Unen ja unien loki
    Aikaikkuna: Päivittäin kolmannesta tutkimuskäynnistä 25. tutkimuskäyntiin asti (alkutilasta 7. viikkoon asti)
    Osallistujien raportoimien päivittäisten unen laadun, määrän ja unikokemusten muutokset placebossa sekä 10 mg:n ja 25 mg:n psilosybiiniolosuhteissa, arvioitu käyttäen Päivittäistä unen ja unikokemusten lokia (Sikka ym., 2014, 2022, 2024).
    Päivittäin kolmannesta tutkimuskäynnistä 25. tutkimuskäyntiin asti (alkutilasta 7. viikkoon asti)
    Painajaisten esiintymistiheys ja unien emotionaalinen sisältö - Mannheimin unikysely (MADRE)
    Aikaikkuna: Käynnit 3, 9, 14, 19 ja 24 (Alkumittauksesta viikkoon 6)
    Unien sisällön ja painajaisten esiintymistiheyden muutokset placebossa sekä 10 mg ja 25 mg psilosybiiniolosuhteissa arvioitiin Mannheimin unikyselyllä (MADRE; Schredl ym., 2014).
    MADRE ei tuota kokonaispistemäärää; asiaankuuluvat kohteet ja niiden asteikot ovat seuraavat: painajaisten esiintymistiheys (kohta 4) arvioidaan 8-portaisella järjestysasteikolla (1 = ei koskaan; 8 = useita kertoja viikossa), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa painajaisten esiintymistiheyttä; painajaisten aiheuttama ahdistus (kohta 5) arvioidaan 5-portaisella asteikolla (1 = ei lainkaan ahdistava; 5 = erittäin ahdistava), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta; unien tunnevoimakkuus (kohta 2) arvioidaan 5-portaisella asteikolla (1 = ei lainkaan voimakas; 5 = erittäin voimakas); ja unien tunnesävytelmä (kohta 3) arvioidaan 5-portaisella asteikolla (1 = erittäin negatiivinen; 5 = erittäin positiivinen), ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisemmin sävyttyneitä unia.
    Käynnit 3, 9, 14, 19 ja 24 (Alkumittauksesta viikkoon 6)
    Unen laatu ja määrä tavoitteena - Muse EEG-pääside
    Aikaikkuna: Päivittäin käynnistä 3 lähtien käyntiin 25 asti (alkuperäisestä viikosta 7. viikkoon)
    Muutokset objektiivisissa unen mittaustuloksissa (kokonaisunen aika, unen saavuttamisen viive, valveillaolo unen aikana, unen tehokkuus, unen rakenne, syke, happisaturaatio) placebo-, 10 mg ja 25 mg psilosybiiniolosuhteissa, mitattuna päivittäin Muse EEG-headband-laitteella (InteraXon Inc.).
    Päivittäin käynnistä 3 lähtien käyntiin 25 asti (alkuperäisestä viikosta 7. viikkoon)
    Anestesian EEG-merkkiaineistot, jotka ennustavat kokemusten muistamista
    Aikaikkuna: Jokaisen annostelusession aikana käynteillä 5, 10, 15 ja 20 (viikot 1-4)
    Muutokset EEG-mittareissa, jotka liittyvät reagoimiskyvyn menettämiseen (esim. frontaalinen alfa-teho) placebo-, 10 mg ja 25 mg psilosybiiniannostusten aikana, mukaan lukien annosriippuvaiset vaikutukset ja vertailut osallistujien välillä, jotka raportoivat muistettuja kokemuksia anestesian aikana verrattuna niihin, jotka eivät raportoi mitään muistamista
    Jokaisen annostelusession aikana käynteillä 5, 10, 15 ja 20 (viikot 1-4)
    Sedaatio tasot anestesian aikana - Richmondin agitaatio-sedaatio asteikko (RASS)
    Aikaikkuna: Jokaisen annostelusession aikana käynneillä 5, 10, 15 ja 20 (viikot 1-4)
    Sedaatiotason muutokset placebossa sekä 10 mg ja 25 mg psilosybiiniolosuhteissa, mitattuna jatkuvasti jokaisen annostelusession aikana Richmondin Agitaatio-Sedaatio-Skaalan (RASS; Sessler ym., 2002) avulla. RASS on 10-pisteinen kliinikon arvioima asteikko, joka vaihtelee -5 (herätyskyvytön) ja +4 (taisteleva) välillä, jossa 0 tarkoittaa valppaata ja rauhallista tilaa. Negatiiviset pisteet osoittavat kasvavia sedaatiotasoja; positiiviset pisteet osoittavat kasvavia agitaatiotasoja. Minimipisteet: -5 (herätyskyvytön); Maksimipisteet: +4 (taisteleva). Propofol-anestesian yhteydessä matalammat pisteet heijastavat syvempää sedaatiota, mikä on lääkeaineen tarkoituksenmukainen vaikutus.
    Jokaisen annostelusession aikana käynneillä 5, 10, 15 ja 20 (viikot 1-4)
    Nukutuksen aikana koettujen kokemusten muistaminen - Muokattu Brice-haastattelu
    Aikaikkuna: Välittömästi puhkeamisen jälkeen tapaamisissa 5, 10, 15 ja 20 (viikot 1–4)
    Tietoisuuden ja unien muistamisen muutokset placebossa, 10 mg:ssa ja 25 mg:ssa psilosybiini-olosuhteissa, arvioitu välittömästi heräämisen jälkeen käyttäen muokattua Brice-strukturoitua haastattelua (Brice et al., 1970; Noreika et al., 2011; Radek et al., 2018).
    Välittömästi puhkeamisen jälkeen tapaamisissa 5, 10, 15 ja 20 (viikot 1–4)
    Perushoidon odotusten vaikutus masennusoireiden muutokseen - Montgomery-Åsbergin masennusasteikko
    Aikaikkuna: Käynti 3 käyntien 9, 14 ja 19 kautta (alkuperäinen mittaus viikon 5 kautta)
    Kliinikon arvioiman masennusoireiden vakavuuden muutos placebossa sekä 10 mg ja 25 mg psilosybiinissä, arvioituna hoitoa edeltävien odotusten funktiona, jotka arvioitiin käynti 3:ssa Stanfordin hoidon odotuksia mittaavalla asteikolla (SETS; Younger ym., 2012). SETS on 6-kohdainen itsearviointiasteikko, joka tuottaa kaksi ala-asteikon pistemäärää: Positiiviset odotukset (kohtien 1, 3 ja 5 keskiarvo; vaihteluväli 1-7; korkeampi = suurempi positiivinen odotus) ja Negatiiviset odotukset (kohtien 2, 4 ja 6 keskiarvo; vaihteluväli 1-7; korkeampi = suurempi negatiivinen/pelokas odotus); kaikki kohdat arvioitu 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä). Masennusoireita arvioidaan käyttäen Montgomery-Åsbergin masennusasteikkoa (MADRS; Montgomery & Åsberg, 1979), joka on 10-kohdainen kliinikon arvioima asteikko; kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0-60; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
    Käynti 3 käyntien 9, 14 ja 19 kautta (alkuperäinen mittaus viikon 5 kautta)
    Perushoitoon liittyvien odotusten vaikutus masennusoireiden muutokseen - Masennusoireilun pikainventaario - Itsearviointi
    Aikaikkuna: Käynti 3 käyntien 9, 14 ja 19 kautta (perusarvosta viikkoon 5)
    Itse raportoitujen masennusoireiden vakavuuden muutos placebossa, 10 mg:ssa ja 25 mg:ssa psilosybiinikäsittelyissä, arvioituna hoito-odotusten funktiona, jotka arvioitiin käynti 3:ssa Stanfordin hoito-odotusten asteikolla (SETS; Younger et al., 2012). SETS on 6-kohdainen itse raportoitava asteikko, joka tuottaa kaksi ala-asteikon pistemäärää: Positiivinen odotus (kohtien 1, 3 ja 5 keskiarvo; vaihteluväli 1-7; korkeampi = suurempi positiivinen odotus) ja Negatiivinen odotus (kohtien 2, 4 ja 6 keskiarvo; vaihteluväli 1-7; korkeampi = suurempi negatiivinen/pelokas odotus); kaikki kohdat arvioitu 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä). Masennusoireita arvioidaan käyttämällä Pikaista masennusoireiden inventaariota - Itse raportointi (QIDS-SR; Rush et al., 2003), joka on 16-kohdainen itse raportoitava asteikko pisteytettynä 9 oirealueen yli; kokonaispistemäärä on korkeimmin arvioidun kohdan summa kustakin alueesta; vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
    Käynti 3 käyntien 9, 14 ja 19 kautta (perusarvosta viikkoon 5)
    Psykologinen oivallus - Psykologisen oivalluksen asteikko (PIS)
    Aikaikkuna: Käynnit 6, 11, 16, 21, 24 ja 25 (viikot 1-7)
    Psykologisen oivalluksen muutokset placebossa sekä 10 mg ja 25 mg psilosybiiniolosuhteissa, arvioitu käyttäen Psykologisen Oivalluksen Mittaria (PIS; Peill et al., 2022). PIS-6 on kuuden kohdan itsearviointimittari, jossa jokainen kohta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla 0 (ei lainkaan) - 100 (täysin tai kokonaan); kokonaispistemäärä on kaikkien kuuden kohdan keskiarvo. Minimipistemäärä: 0; Maksimipistemäärä: 100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista oivallusta istunnon jälkeen (parempi tulos). Lisäkohta (PIS-kohta 7), joka arvioi oivalluksen motivoimaa käyttäytymisen muutosta, arvioidaan samalla 0-100 VAS-skaalalla ja analysoidaan erikseen.
    Käynnit 6, 11, 16, 21, 24 ja 25 (viikot 1-7)

    Yhteistyökumppanit ja tutkijat

    Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

    Sponsori

    Stanford University

    Tutkijat

    • Päätutkija: Dr. Boris Heifets, MD, PhD, Stanford University

    Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

    Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

    Yleiset julkaisut

    Opintojen ennätyspäivät

    Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

    Opi tärkeimmät päivämäärät

    Opiskelun aloitus (Arvioitu)

    Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

    Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

    Torstai 1. heinäkuuta 2027

    Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

    Sunnuntai 1. elokuuta 2027

    Opintoihin ilmoittautumispäivät

    Ensimmäinen lähetetty

    Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

    Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

    Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

    Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

    Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

    Tutkimustietojen päivitykset

    Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

    Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

    Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

    Perjantai 1. toukokuuta 2026

    Viimeksi vahvistettu

    Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

    Lisää tietoa

    Tähän tutkimukseen liittyvät termit

    Avainsanat

    Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

    Muut tutkimustunnusnumerot

    • 72097

    Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

    Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

    EI

    IPD-suunnitelman kuvaus

    Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta pienen otoskoon (N=10) ja kerätyn tiedon arkaluontoisuuden vuoksi, mukaan lukien psykiatriset diagnoosit, psykedeelisten lääkkeiden antaminen ja yksityiskohtaiset psykologiset arvioinnit. Yksittäisten osallistujien tietojen jakaminen saattaisi vaarantaa osallistujien luottamuksellisuuden. Aggregoituja tuloksia raportoidaan vertaisarvioitujen julkaisujen kautta.

    Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

    Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

    Joo

    Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

    Ei

    Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

    Tilaa