- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07480447
Kronisten kipuisten haavojen kivunlievityksen vertailu rasvasiirteen kanssa ja ilman (PAINFAT)
Kroonisten haavojen kivun lievityksen vertailu autologisen rasvansiirron kanssa ja ilman: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Krooniset haavat, kuten diabeteksen, palovammojen tai huonon verenkierron aiheuttamat, paranevat usein hitaasti ja voivat aiheuttaa merkittävää kipua, mikä vaikuttaa arkeen ja elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö autologinen rasvasiirto – toimenpide, jossa potilaan omaa rasvakudosta ruiskutetaan haavaan – kipua ja parantaa kroonisten haavojen paranemista verrattuna vakiintuneeseen hoitoon ilman rasvasiirtoa.
Tutkimukseen otetaan 62 aikuista potilasta, joilla on yli 3 kuukautta kestänyt krooninen haava. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toinen ryhmä saa rasvasiirron yhdessä vakiintuneen haavanhoidon kanssa, ja toinen ryhmä saa vain vakiintuneen haavanhoidon. Kipua mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 21 päivän ajan hoidon jälkeen. Haavan paranemista ja mahdollisia komplikaatioita seurataan myös.
Tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, onko autologinen rasvasiirto tehokas ja turvallinen menetelmä kivun vähentämiseksi ja paranemisen parantamiseksi kroonisten haavojen potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset haavat ovat yleinen ongelma, erityisesti potilailla, joilla on diabetes, verisuonitauteja tai posttraumaattisia vammoja, ja ne liittyvät merkittävään kipuun, hidastuneeseen paranemiseen ja lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Kroonisten haavojen kipu voi olla sekä taustalla että toimenpideperäistä, mikä vaikuttaa elämänlaatuun ja johtaa joskus psykososiaalisiin komplikaatioihin. Nykyiset hoitomuodot sisältävät kirurgisia ja ei-kirurgisia toimenpiteitä, kuten tullipohjaisia siteitä, interaktiivisia siteitä, ihokorvikkeita ja negatiivisen paineen haavahoitoa. Nämä lähestymistavat voivat kuitenkin olla kalliita, vaatia useita siteenvaihtoja tai olla rajallisesti saatavilla, erityisesti matalan ja keskitason tulotasoissa olevissa maissa.
Autologinen rasvasiirranta on noussut lupaavaksi tekniikaksi haavan paranemisen edistämiseksi rasvakudoksen korkean kantasolu- ja kasvutekijäpitoisuuden vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että rasvasiirranta ei vain nopeuta kudoksen uusiutumista, vaan voi myös vähentää kroonisiin haavoihin liittyvää kipua. Rajoitettua tietoa on sen tehosta erityisesti kroonisten haavojen kivun vähentämisessä.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa osallistuu 62 aikuista potilasta (20–60-vuotiaita), joilla on yli 3 kuukautta jatkuneet krooniset haavat ja joiden perustason keskimääräinen VAS-kipupisteet ovat >3. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä: Ryhmä A (rasvasiirranta plus vakiohaavahoito) tai Ryhmä B (vain vakiohaavahoito). Molemmissa ryhmissä haavat puhdistetaan povidoni-jodiinilla. Ryhmässä A autologinen rasva kerätään Coleman-tekniikalla, prosessoidaan nanorasvaksi peräkkäisen suodatuksen ja sentrifugoinnin kautta ja ruiskutetaan haavapohjaan ja reunoihin. Ryhmässä B haavat hoidetaan vakiotulliharsositeillä. Molempien ryhmien siteet vaihdetaan 48–72 tunnin välein.
Kipua arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan, ja lasketaan päivittäinen keskimääräinen kipupistemäärä. Havaan paranemisen prosenttiosuus, haavan koko ja mahdolliset komplikaatiot, mukaan lukien infektiot, dokumentoidaan. Pelastusanalgesiaa (IV Toradol 0,5 mg/kg) annetaan, jos VAS-pistemäärä ylittää 3. Dataa analysoidaan SPSS v26:lla, ja sovelletaan sopivia tilastollisia testejä ryhmien välisen kivun vähennyksen ja haavan paranemisen vertailemiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä autologisen rasvasiirrannan tehokkuudesta ja turvallisuudesta kivun vähentämisessä ja potilaiden tulosten parantamisessa kroonisilla haavoilla, mikä voi mahdollisesti ohjata tulevaa kliinistä käytäntöä ja hoitostrategioita tälle potilasryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
• 3 kuukauden ikäiset krooniset haavat (laskimo-, valtimoperäiset, traumaattiset, palovammat ja diabeteksen aiheuttamat), joiden keskimääräinen VAS-kipupisteet lepotilassa >3
- Haavan pinta-ala 4 cm² - 10 cm² välillä
- Ikä 20-60 vuotta
- Sekä miehet että naiset
Poissulkemiskriteerit:
• Aktiivinen haavainfektio
- Maligniteetin tai säteilyhoidon aiheuttamat haavat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvasolusiirto + vakiovammahoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat autologista rasvasiirrosta standardin haavahoidon lisäksi.
Rasva kerätään potilaan reidestä Coleman-tekniikalla, prosessoidaan nanorasvaksi peräkkäisen suodatuksen ja sentrifugoinnin kautta, ja ruiskutetaan haavan pohjaan ja reunoihin.
Tyypillinen tilavuus on noin 0,4 cc per cm² haavan reunoja pitkin ja 0,6 cc per cm² haavan pohjassa.
Haavat peitetään tulliharsolla, ja siteitä vaihdetaan 48–72 tunnin välein.
Kipua, haavan kokoa ja haavan paranemista seurataan 21 päivän ajan, ja pelastusanalgesiaa annetaan, jos VAS > 3.
|
Osallistujat saavat autologista rasvasiirrosta standardin haavahoidon lisäksi.
Rasva kerätään potilaan reidestä Coleman-tekniikalla, jalostetaan nanorasvaksi peräkkäisen suodatuksen ja sentrifugoinnin kautta, ja ruiskutetaan haavanpohjaan ja reunoihin.
Ruiskutusmäärä on noin 0,4 cc per cm² haavanreunoja pitkin ja 0,6 cc per cm² haavanpohjassa.
Ruiskutuksen jälkeen haavat peitetään tullegazilla, ja sidevaihdot suoritetaan 48–72 tunnin välein.
Kipua arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan.
Haavan koko, paranemisprosentti ja komplikaatiot, mukaan lukien infektio, seurataan myös.
Pelastusanalgesiaa (IV Toradol 0,5 mg/kg) annetaan, jos VAS > 3.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain standardi haavahoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain standardin haavanhoidon ilman rasvasiirtoa.
Haavat puhdistetaan povidoni-jodilla ja sidotaan tulliharsokankaalla ja puuvillaharsokankaan kerroksilla.
Siteet vaihdetaan 48–72 tunnin välein.
Kipua, haavan kokoa ja haavan paranemista seurataan 21 päivän ajan, ja pelastusanalgesiaa annetaan, jos VAS >3.
|
Osallistujat saavat standardia haavahoitoa ilman rasvasiirtoa.
Haavat puhdistetaan povidoni-iodiilla ja sidotaan tulliharsolla ja toissijaisella puuvillaharsokerroksella.
Sidemuutokset tehdään 48–72 tunnin välein.
Kipua arvioidaan VAS-asteikolla kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan.
Haavan kokoa, paranemisprosenttia ja komplikaatioita, mukaan lukien infektioita, seurataan myös.
Pelastusanalgesiaa (IV Toradol 0,5 mg/kg) annetaan, jos VAS >3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kronisten haavojen potilaiden keskimääräisen kipupisteytysvähennys
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon jälkeen
|
Kipua arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0 (ei kipua) – 10 (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu).
Keskimääräinen kipupistemäärä lasketaan jokaiselle potilaalle kolme kertaa päivässä (klo 8.00, 14.00 ja 20.00) 21 päivän hoidon jälkeisenä seuranta-aikana. Ensisijainen tulosmittari on keskimääräisen VAS-kipupistemäärän muutos lähtötasolta hoidon jälkeiseen aikaan potilailla, jotka saavat autologista rasvasiirtoa, verrattuna potilaisiin, jotka saavat standardia haavanhoitoa. |
21 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/RC/KEMU (Muu tunniste: King Edward Medical Univerity)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .