Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kronisten kipuisten haavojen kivunlievityksen vertailu rasvasiirteen kanssa ja ilman (PAINFAT)

lauantai 14. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Farrukh Aslam, King Edward Medical University

Kroonisten haavojen kivun lievityksen vertailu autologisen rasvansiirron kanssa ja ilman: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Krooniset haavat, kuten diabeteksen, palovammojen tai huonon verenkierron aiheuttamat, paranevat usein hitaasti ja voivat aiheuttaa merkittävää kipua, mikä vaikuttaa arkeen ja elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö autologinen rasvasiirto – toimenpide, jossa potilaan omaa rasvakudosta ruiskutetaan haavaan – kipua ja parantaa kroonisten haavojen paranemista verrattuna vakiintuneeseen hoitoon ilman rasvasiirtoa.

Tutkimukseen otetaan 62 aikuista potilasta, joilla on yli 3 kuukautta kestänyt krooninen haava. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toinen ryhmä saa rasvasiirron yhdessä vakiintuneen haavanhoidon kanssa, ja toinen ryhmä saa vain vakiintuneen haavanhoidon. Kipua mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 21 päivän ajan hoidon jälkeen. Haavan paranemista ja mahdollisia komplikaatioita seurataan myös.

Tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, onko autologinen rasvasiirto tehokas ja turvallinen menetelmä kivun vähentämiseksi ja paranemisen parantamiseksi kroonisten haavojen potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset haavat ovat yleinen ongelma, erityisesti potilailla, joilla on diabetes, verisuonitauteja tai posttraumaattisia vammoja, ja ne liittyvät merkittävään kipuun, hidastuneeseen paranemiseen ja lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Kroonisten haavojen kipu voi olla sekä taustalla että toimenpideperäistä, mikä vaikuttaa elämänlaatuun ja johtaa joskus psykososiaalisiin komplikaatioihin. Nykyiset hoitomuodot sisältävät kirurgisia ja ei-kirurgisia toimenpiteitä, kuten tullipohjaisia siteitä, interaktiivisia siteitä, ihokorvikkeita ja negatiivisen paineen haavahoitoa. Nämä lähestymistavat voivat kuitenkin olla kalliita, vaatia useita siteenvaihtoja tai olla rajallisesti saatavilla, erityisesti matalan ja keskitason tulotasoissa olevissa maissa.

Autologinen rasvasiirranta on noussut lupaavaksi tekniikaksi haavan paranemisen edistämiseksi rasvakudoksen korkean kantasolu- ja kasvutekijäpitoisuuden vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että rasvasiirranta ei vain nopeuta kudoksen uusiutumista, vaan voi myös vähentää kroonisiin haavoihin liittyvää kipua. Rajoitettua tietoa on sen tehosta erityisesti kroonisten haavojen kivun vähentämisessä.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa osallistuu 62 aikuista potilasta (20–60-vuotiaita), joilla on yli 3 kuukautta jatkuneet krooniset haavat ja joiden perustason keskimääräinen VAS-kipupisteet ovat >3. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä: Ryhmä A (rasvasiirranta plus vakiohaavahoito) tai Ryhmä B (vain vakiohaavahoito). Molemmissa ryhmissä haavat puhdistetaan povidoni-jodiinilla. Ryhmässä A autologinen rasva kerätään Coleman-tekniikalla, prosessoidaan nanorasvaksi peräkkäisen suodatuksen ja sentrifugoinnin kautta ja ruiskutetaan haavapohjaan ja reunoihin. Ryhmässä B haavat hoidetaan vakiotulliharsositeillä. Molempien ryhmien siteet vaihdetaan 48–72 tunnin välein.

Kipua arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan, ja lasketaan päivittäinen keskimääräinen kipupistemäärä. Havaan paranemisen prosenttiosuus, haavan koko ja mahdolliset komplikaatiot, mukaan lukien infektiot, dokumentoidaan. Pelastusanalgesiaa (IV Toradol 0,5 mg/kg) annetaan, jos VAS-pistemäärä ylittää 3. Dataa analysoidaan SPSS v26:lla, ja sovelletaan sopivia tilastollisia testejä ryhmien välisen kivun vähennyksen ja haavan paranemisen vertailemiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä autologisen rasvasiirrannan tehokkuudesta ja turvallisuudesta kivun vähentämisessä ja potilaiden tulosten parantamisessa kroonisilla haavoilla, mikä voi mahdollisesti ohjata tulevaa kliinistä käytäntöä ja hoitostrategioita tälle potilasryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • • 3 kuukauden ikäiset krooniset haavat (laskimo-, valtimoperäiset, traumaattiset, palovammat ja diabeteksen aiheuttamat), joiden keskimääräinen VAS-kipupisteet lepotilassa >3

    • Haavan pinta-ala 4 cm² - 10 cm² välillä
    • Ikä 20-60 vuotta
    • Sekä miehet että naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • • Aktiivinen haavainfektio

    • Maligniteetin tai säteilyhoidon aiheuttamat haavat
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset
    • Tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rasvasolusiirto + vakiovammahoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat autologista rasvasiirrosta standardin haavahoidon lisäksi. Rasva kerätään potilaan reidestä Coleman-tekniikalla, prosessoidaan nanorasvaksi peräkkäisen suodatuksen ja sentrifugoinnin kautta, ja ruiskutetaan haavan pohjaan ja reunoihin. Tyypillinen tilavuus on noin 0,4 cc per cm² haavan reunoja pitkin ja 0,6 cc per cm² haavan pohjassa. Haavat peitetään tulliharsolla, ja siteitä vaihdetaan 48–72 tunnin välein. Kipua, haavan kokoa ja haavan paranemista seurataan 21 päivän ajan, ja pelastusanalgesiaa annetaan, jos VAS > 3.
Osallistujat saavat autologista rasvasiirrosta standardin haavahoidon lisäksi. Rasva kerätään potilaan reidestä Coleman-tekniikalla, jalostetaan nanorasvaksi peräkkäisen suodatuksen ja sentrifugoinnin kautta, ja ruiskutetaan haavanpohjaan ja reunoihin. Ruiskutusmäärä on noin 0,4 cc per cm² haavanreunoja pitkin ja 0,6 cc per cm² haavanpohjassa. Ruiskutuksen jälkeen haavat peitetään tullegazilla, ja sidevaihdot suoritetaan 48–72 tunnin välein. Kipua arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan. Haavan koko, paranemisprosentti ja komplikaatiot, mukaan lukien infektio, seurataan myös. Pelastusanalgesiaa (IV Toradol 0,5 mg/kg) annetaan, jos VAS > 3.
Muut nimet:
  • Nano-rasvainjektio
  • Autologinen rasvakudossiirto
Active Comparator: Vain standardi haavahoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain standardin haavanhoidon ilman rasvasiirtoa. Haavat puhdistetaan povidoni-jodilla ja sidotaan tulliharsokankaalla ja puuvillaharsokankaan kerroksilla. Siteet vaihdetaan 48–72 tunnin välein. Kipua, haavan kokoa ja haavan paranemista seurataan 21 päivän ajan, ja pelastusanalgesiaa annetaan, jos VAS >3.
Osallistujat saavat standardia haavahoitoa ilman rasvasiirtoa. Haavat puhdistetaan povidoni-iodiilla ja sidotaan tulliharsolla ja toissijaisella puuvillaharsokerroksella. Sidemuutokset tehdään 48–72 tunnin välein. Kipua arvioidaan VAS-asteikolla kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan. Haavan kokoa, paranemisprosenttia ja komplikaatioita, mukaan lukien infektioita, seurataan myös. Pelastusanalgesiaa (IV Toradol 0,5 mg/kg) annetaan, jos VAS >3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kronisten haavojen potilaiden keskimääräisen kipupisteytysvähennys
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon jälkeen
Kipua arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0 (ei kipua) – 10 (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu).
Keskimääräinen kipupistemäärä lasketaan jokaiselle potilaalle kolme kertaa päivässä (klo 8.00, 14.00 ja 20.00) 21 päivän hoidon jälkeisenä seuranta-aikana.
Ensisijainen tulosmittari on keskimääräisen VAS-kipupistemäärän muutos lähtötasolta hoidon jälkeiseen aikaan potilailla, jotka saavat autologista rasvasiirtoa, verrattuna potilaisiin, jotka saavat standardia haavanhoitoa.
21 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21/RC/KEMU (Muu tunniste: King Edward Medical Univerity)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa