Comparaison de la réduction de la douleur dans les plaies chroniques douloureuses avec et sans greffe de graisse (PAINFAT)
Comparaison de la réduction de la douleur dans les plaies chroniques traitées avec et sans greffe de graisse autologue : un essai contrôlé randomisé
Les plaies chroniques, comme celles causées par le diabète, les brûlures ou une mauvaise circulation sanguine, guérissent souvent lentement et peuvent provoquer des douleurs importantes, affectant la vie quotidienne et la qualité de vie. Cette étude vise à évaluer si la greffe de graisse autologue – une procédure dans laquelle le tissu adipeux propre au patient est injecté dans la plaie – peut réduire la douleur et améliorer la cicatrisation des plaies chroniques par rapport aux soins standard sans greffe de graisse.
Nous inclurons 62 patients adultes souffrant de plaies chroniques depuis plus de 3 mois. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe recevra une greffe de graisse ainsi que des soins standards de la plaie, et l'autre groupe recevra uniquement des soins standards de la plaie. La douleur sera mesurée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) sur 21 jours après le traitement. La cicatrisation de la plaie et toute complication seront également surveillées.
Les résultats de cette étude aideront à déterminer si la greffe de graisse autologue est une méthode efficace et sûre pour réduire la douleur et améliorer la récupération des patients souffrant de plaies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les plaies chroniques sont un problème courant, particulièrement chez les patients atteints de diabète, de maladies vasculaires ou de lésions post-traumatiques, et sont associées à des douleurs importantes, une cicatrisation retardée et des coûts de santé accrus. La douleur dans les plaies chroniques peut être à la fois de fond et procédurale, affectant la qualité de vie et conduisant parfois à des complications psychosociales. Les traitements actuels comprennent des interventions chirurgicales et non chirurgicales, telles que les pansements en tulle, les pansements interactifs, les substituts cutanés et la thérapie par pression négative des plaies. Cependant, ces approches peuvent être coûteuses, nécessiter des changements de pansements fréquents ou avoir une disponibilité limitée, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
La greffe de graisse autologue est apparue comme une technique prometteuse pour favoriser la cicatrisation des plaies en raison de la teneur élevée en cellules souches et en facteurs de croissance du tissu adipeux. Des études récentes suggèrent que la greffe de graisse non seulement accélère la régénération tissulaire, mais peut également réduire la douleur associée aux plaies chroniques. Les données concernant son efficacité spécifiquement pour la réduction de la douleur dans les plaies chroniques sont limitées.
Cet essai contrôlé randomisé inclura 62 patients adultes (âgés de 20 à 60 ans) présentant des plaies chroniques persistantes depuis plus de 3 mois et avec un score moyen de douleur VAS de base >3. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : Groupe A (greffe de graisse plus soins standards des plaies) ou Groupe B (soins standards des plaies seuls). Le nettoyage des plaies sera effectué dans les deux groupes à l'aide de povidone iodée. Dans le Groupe A, la graisse autologue sera prélevée selon la technique de Coleman, transformée en nano-graisse par filtration et centrifugation séquentielles, puis injectée dans le lit de la plaie et ses marges. Dans le Groupe B, les plaies seront traitées avec des pansements standards en gaze de tulle. Les pansements dans les deux groupes seront changés toutes les 48 à 72 heures.
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique trois fois par jour pendant 21 jours, et le score moyen de douleur quotidien sera calculé. Le pourcentage de cicatrisation, la taille de la plaie et toute complication, y compris l'infection, seront documentés. Une analgésie de secours (Toradol IV 0,5 mg/kg) sera administrée si le score VAS dépasse 3. Les données seront analysées avec SPSS v26, en appliquant des tests statistiques appropriés pour comparer la réduction de la douleur et la cicatrisation entre les groupes.
L'étude vise à fournir des preuves sur l'efficacité et la sécurité de la greffe de graisse autologue pour réduire la douleur et améliorer les résultats chez les patients atteints de plaies chroniques, informant potentiellement la future pratique clinique et les stratégies de prise en charge pour cette population de patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Plaie chronique de 3 mois (veineuse, artérielle, traumatique, brûlure et diabétique) avec un score moyen de douleur EVA >3 au repos
- Surface de la plaie entre 4 cm² et 10 cm²
- Âgé de 20 à 60 ans.
- Hommes et femmes
Critères d'exclusion :
• Infection active de la plaie.
- Plaies dues à une malignité ou à une irradiation.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Fumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de graisse plus soins standards des plaies
Les participants de ce groupe recevront une greffe de graisse autologue en plus des soins standards des plaies.
La graisse sera prélevée de la cuisse du patient selon la technique de Coleman, transformée en nano-graisse par filtration et centrifugation séquentielles, puis injectée dans le lit et les bords de la plaie.
Le volume typique est d'environ 0,4 cc par cm² le long des bords de la plaie et de 0,6 cc par cm² au sein du lit de la plaie.
Les plaies seront pansées avec de la gaze tulle, avec des changements de pansements tous les 48 à 72 heures.
La douleur, la taille de la plaie et la cicatrisation seront surveillées pendant 21 jours, avec une analgésie de secours fournie si l'EVA > 3.
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Les participants recevront une greffe autologue de graisse en plus des soins standards des plaies.
La graisse sera prélevée de la cuisse du patient en utilisant la technique de Coleman, transformée en nano-graisse par filtration séquentielle et centrifugation, puis injectée dans le lit de la plaie et ses marges.
Le volume d'injection est d'environ 0,4 cc par cm² le long des bords de la plaie et de 0,6 cc par cm² à l'intérieur du lit de la plaie.
Après l'injection, les plaies seront pansées avec de la gaze tulle, avec des changements de pansement toutes les 48 à 72 heures.
La douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) trois fois par jour pendant 21 jours.
La taille de la plaie, le pourcentage de cicatrisation et les complications, y compris l'infection, seront également surveillés.
Une analgésie de secours (Toradol IV 0,5 mg/kg) sera administrée si l'EVA > 3.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins standards de la plaie uniquement
Les participants de ce groupe recevront uniquement des soins standards de la plaie sans greffe de graisse.
Les plaies seront nettoyées avec de la povidone iodée et pansées avec des couches de tulle gras et de gaze de coton.
Les pansements seront changés toutes les 48 à 72 heures.
La douleur, la taille de la plaie et la cicatrisation seront surveillées pendant 21 jours, avec une analgésie de secours fournie si l'ÉVA >3.
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Les participants recevront des soins standards de la plaie sans greffe de graisse.
Les plaies seront nettoyées avec de la povidone iodée et pansées avec de la tulle de gaze et une couche secondaire de gaze de coton.
Les changements de pansement auront lieu toutes les 48 à 72 heures.
La douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) trois fois par jour pendant 21 jours.
La taille de la plaie, le pourcentage de cicatrisation et les complications, y compris l'infection, seront également surveillés.
Une analgésie de secours (Toradol IV 0,5 mg/kg) sera administrée si l'EVA > 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du score moyen de la douleur chez les patients atteints de plaies chroniques
Délai: 21 jours après le traitement
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Le score moyen de douleur sera calculé pour chaque patient trois fois par jour (8h00, 14h00 et 20h00) pendant la période post-traitement de 21 jours.
Le critère de jugement principal est la variation du score moyen de douleur sur l'EVA entre la valeur initiale et la période post-traitement chez les patients recevant une greffe de graisse autologue par rapport à ceux recevant les soins standards des plaies.
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21 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/RC/KEMU (Autre identifiant: King Edward Medical Univerity)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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