A fájdalom csökkentésének összehasonlítása fájdalmas krónikus sebek esetében zsírszövet-átültetéssel és anélkül (PAINFAT)
A krónikus sebek fájdalomcsökkentésének összehasonlítása autológ zsírbeültetéssel és anélkül kezelve: Randomizált kontrollált vizsgálat
A krónikus sebek, például a cukorbetegség, égési sérülések vagy a rossz vérkeringés által okozottak, gyakran lassan gyógyulnak és jelentős fájdalmat okozhatnak, ami befolyásolja a mindennapi életet és az életminőséget. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az autológ zsírtranszplantáció – egy olyan eljárás, amelyben a beteg saját zsírszövetét fecskendezik a sebbe – csökkenti-e a fájdalmat és javítja-e a gyógyulást krónikus sebekben a zsírtranszplantáció nélküli szokásos kezeléshez képest.
62, több mint 3 hónapja fennálló krónikus sebbel küzdő felnőtt beteget veszünk fel. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztjuk: az egyik csoport zsírtranszplantációt kap a szokásos sebápolás mellett, míg a másik csoport csak szokásos sebápolást. A fájdalmat a kezelést követő 21 nap alatt Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mérjük. A sebgyógyulást és az esetleges szövődményeket is nyomon követjük.
A tanulmány eredményei segítenek meghatározni, hogy az autológ zsírtranszplantáció hatékony és biztonságos módszer-e a fájdalom csökkentésére és a gyógyulás javítására krónikus sebes betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus sebek gyakori probléma, különösen cukorbeteg, érrendszeri betegségben szenvedő vagy poszttraumás sérülésekkel küzdő betegeknél, és jelentős fájdalommal, lassú gyógyulással és megnövekedett egészségügyi költségekkel járnak. A krónikus sebekben jelentkező fájdalom lehet háttér- és eljárási fájdalom is, ami befolyásolja az életminőséget, és néha pszichoszociális komplikációkhoz vezet. A jelenlegi kezelések közé tartoznak sebészeti és nem sebészeti beavatkozások, például tüllkötések, interaktív kötések, bőrpótló anyagok és negatív nyomású sebkezelés. Ezek a megközelítések azonban költségesek lehetnek, gyakori kötéscserét igényelnek, vagy korlátozottan állnak rendelkezésre, különösen az alsó-középosztálybeli országokban.
Az autológ zsírátültetés ígéretes technikaként jelent meg a sebgyógyulás elősegítésére a zsírszövetben található magas őssejt- és növekedési faktor tartalom miatt. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a zsírátültetés nemcsak felgyorsítja a szövetregenerációt, de csökkentheti a krónikus sebekkel járó fájdalmat is. Korlátozott adat áll rendelkezésre annak hatékonyságáról, különösen a krónikus sebek fájdalomcsökkentésében.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat 62 felnőtt beteget (20-60 éveseket) fog felvenni, akiknél a krónikus sebek több mint 3 hónapja fennállnak, és a kiindulási átlagos VAS fájdalompontszámuk >3. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják: A csoport (zsírátültetés plusz szokásos sebápolás) vagy B csoport (csak szokásos sebápolás). Mindkét csoportban a seb tisztítását povidon-jóddal végzik. Az A csoportban az autológ zsírt a Coleman-technikával gyűjtik be, szekvenciális szűréssel és centrifugálással nanozsírrá dolgozzák fel, majd a sebágyba és a széleibe fecskendezik be. A B csoportban a sebeket szabványos tüll gézkötésekkel kezelik. Mindkét csoportban a kötéseket 48-72 óránként cserélik.
A fájdalmat a Vizuális Analóg Skála segítségével értékelik, naponta háromszor, 21 napon át, és a napi átlagos fájdalompontszámot számítják ki. A sebgyógyulás százalékos arányát, a seb méretét és minden komplikációt, beleértve a fertőzést, dokumentálják. Mentő fájdalomcsillapítást (IV Toradol 0,5 mg/kg) adnak, ha a VAS pontszám meghaladja a 3-at. Az adatokat SPSS v26 segítségével elemezik, megfelelő statisztikai tesztekkel összehasonlítva a fájdalomcsökkentést és a sebgyógyulást a csoportok között.
A vizsgálat célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson az autológ zsírátültetés hatékonyságáról és biztonságosságáról a fájdalom csökkentésében és az eredmények javításában krónikus sebekkel küzdő betegeknél, ezzel potenciálisan tájékoztatva a jövőbeli klinikai gyakorlatot és kezelési stratégiákat e betegpopuláció számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
• 3 hónapnál régebbi krónikus seb (venás, artériás, traumás, égési és diabéteszes), amelynek nyugalmi állapotban mért átlagos VAS fájdalompontszáma >3
- Sebterület 4 cm² és 10 cm² között
- 20-60 éves kor
- Mindkét nem
Kizárási kritériumok:
• Aktív sebfertőzés
- Malignitás vagy sugárkezelés miatt kialakult sebek
- Terhes vagy szoptató nők
- Dohányosok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zsírátültetés Plusz Szokásos Sebápolás
Az ezen csoportban résztvevők a szokásos sebápolás mellett autológ zsírát kapnak beültetésre.
A zsírt a beteg combjából gyűjtik be a Coleman-technika alkalmazásával, amelyet szekvenciális szűrés és centrifugálás révén nanózsírrá dolgoznak fel, majd a sebtalpba és a széleibe fecskendeznek be.
A tipikus térfogat körülbelül 0,4 cm³/cm² a seb szélein és 0,6 cm³/cm² a sebtalpon belül.
A sebeket tüllkötéssel borítják be, és a kötéseket 48–72 óránként cserélik.
A fájdalom, a seb mérete és a sebgyógyulás 21 napig lesz nyomon követve, és mentő fájdalomcsillapítást biztosítanak, ha a VAS > 3.
|
A résztvevők az alapvető sebkezelés mellett autológ zsírszövet-transzplantációt kapnak.
A zsírszövetet a beteg combjából gyűjtik be a Coleman-technika alkalmazásával, majd szekvenciális szűrés és centrifugálás révén nanózsírrá dolgozzák fel, végül a sebbe és a seb szélébe injektálják.
Az injekció térfogata körülbelül 0,4 cc/cm² a seb szélén és 0,6 cc/cm² a sebben.
Az injekció után a sebeket tüllkötéssel borítják, a kötéscserét 48-72 óránként végzik.
A fájdalmat a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, naponta háromszor 21 napon keresztül.
A seb méretét, a gyógyulás százalékát és a szövődményeket, beleértve a fertőzést, szintén monitorozzák.
Mentő fájdalomcsillapítást (IV Toradol 0,5 mg/kg) adnak, ha a VAS > 3.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak szabványos sebgondozás
Az ebben a csoportban résztvevők csak a szokásos sebgondozást kapják, zsírátültetés nélkül.
A sebeket jódpovidonnal tisztítják, majd tüllkötéssel és pamutkötésrétegekkel borítják.
A kötéseket 48-72 óránként cserélik.
A fájdalmat, a seb méretét és a sebgyógyulást 21 napig figyelik, és VAS >3 esetén mentő fájdalomcsillapítást biztosítanak.
|
A résztvevők standard sebgondozást kapnak zsírátültetés nélkül.
A sebeket povidon-jóddal tisztítják és tüllkötéssel, valamint egy másodlagos pamutkötés réteggel borítják be.
A kötéscserét 48-72 óránként végzik.
A fájdalom értékelését a VAS segítségével naponta háromszor végeznek 21 napig.
A seb méretét, a gyógyulás százalékos arányát és a szövődményeket, beleértve a fertőzést is, szintén figyelemmel kísérik.
Mentő fájdalomcsillapítást (IV Toradol 0,5 mg/kg) adnak, ha a VAS >3.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalomcsökkenés krónikus sebekkel küzdő betegeknél
Időkeret: 21 nap a kezelés után
|
A fájdalmat a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
Az átlagos fájdalompontszámot minden betegnél naponta háromszor (reggel 8:00, délután 2:00 és este 8:00) számítják ki a 21 napos kezelés utáni időszakban.
Az elsődleges eredményváltozó az átlagos VAS fájdalompontszám változása a kiindulási értékhez képest a kezelés után az autológ zsírtranszplantációt kapó betegekben a szabványos sebkezelést kapó betegekhez képest.
|
21 nap a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21/RC/KEMU (Egyéb azonosító: King Edward Medical Univerity)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .