Vergelijking van pijnvermindering bij pijnlijke chronische wonden met en zonder vettransplantatie (PAINFAT)
Vergelijking van pijnreductie bij chronische wonden behandeld met en zonder autologe vettransplantatie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chronische wonden, zoals die veroorzaakt door diabetes, brandwonden of een slechte bloedcirculatie, genezen vaak langzaam en kunnen aanzienlijke pijn veroorzaken, wat het dagelijks leven en de kwaliteit van leven beïnvloedt. Deze studie heeft tot doel te evalueren of autologe vettransplantatie - een procedure waarbij het eigen vetweefsel van een patiënt in de wond wordt geïnjecteerd - pijn kan verminderen en genezing kan verbeteren bij chronische wonden in vergelijking met standaardzorg zonder vettransplantatie.
We zullen 62 volwassen patiënten met chronische wonden die langer dan 3 maanden aanhouden inschrijven. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: één groep krijgt vettransplantatie samen met standaard wondzorg, en de andere groep krijgt alleen standaard wondzorg. Pijn zal worden gemeten met behulp van een Visuele Analoge Schaal (VAS) gedurende 21 dagen na de behandeling. Wondgenezing en eventuele complicaties zullen ook worden gecontroleerd.
De resultaten van deze studie zullen helpen bepalen of autologe vettransplantatie een effectieve en veilige methode is om pijn te verminderen en herstel te verbeteren bij patiënten met chronische wonden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische wonden zijn een veelvoorkomend probleem, met name bij patiënten met diabetes, vaatziekten of posttraumatische verwondingen, en gaan gepaard met aanzienlijke pijn, vertraagde genezing en hogere zorgkosten. Pijn bij chronische wonden kan zowel achtergrond- als procedureel zijn, wat de levenskwaliteit beïnvloedt en soms leidt tot psychosociale complicaties. Huidige behandelingen omvatten chirurgische en niet-chirurgische interventies, zoals tuleverbanden, interactieve verbanden, huidvervangers en negatieve druk wondtherapie. Deze aanpakken kunnen echter kostbaar zijn, frequente verbandwisselingen vereisen of beperkt beschikbaar zijn, vooral in lage- en middeninkomenslanden.
Autologe vettransplantatie is naar voren gekomen als een veelbelovende techniek om wondgenezing te bevorderen vanwege het hoge gehalte aan stamcellen en groeifactoren in vetweefsel. Recente studies suggereren dat vettransplantatie niet alleen weefselregeneratie versnelt, maar ook pijn geassocieerd met chronische wonden kan verminderen. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de effectiviteit specifiek voor pijnvermindering bij chronische wonden.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 62 volwassen patiënten (leeftijd 20-60 jaar) met chronische wonden die langer dan 3 maanden aanhouden en met een baseline gemiddelde VAS-pijnscore >3 includeren. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan één van twee groepen: Groep A (vettransplantatie plus standaard wondzorg) of Groep B (alleen standaard wondzorg). Wondreiniging zal in beide groepen worden uitgevoerd met povidonjood. In Groep A zal autoloog vet worden geoogst met behulp van de Coleman-techniek, verwerkt tot nanovet door sequentiële filtratie en centrifugatie, en geïnjecteerd in het wondbed en de randen. In Groep B zullen wonden worden behandeld met standaard tulegaasverbanden. Verbanden in beide groepen zullen elke 48-72 uur worden gewisseld.
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal drie keer per dag gedurende 21 dagen, en de gemiddelde dagelijkse pijnscore zal worden berekend. Het wondgenezingpercentage, de wondgrootte en eventuele complicaties, waaronder infectie, zullen worden gedocumenteerd. Reddingsanalgesie (IV Toradol 0,5 mg/kg) zal worden verstrekt als de VAS-score hoger is dan 3. Gegevens zullen worden geanalyseerd met SPSS v26, met geschikte statistische tests toegepast om pijnvermindering en wondgenezing tussen de groepen te vergelijken.
De studie heeft tot doel bewijs te leveren over de effectiviteit en veiligheid van autologe vettransplantatie voor het verminderen van pijn en het verbeteren van uitkomsten bij patiënten met chronische wonden, wat mogelijk toekomstige klinische praktijk en behandelstrategieën voor deze patiëntenpopulatie kan informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Chronische wond van 3 maanden oud (veneus, arterieel, traumatisch, brandwond en diabetisch) met een gemiddelde VAS-pijnscore >3 in rust
- Wondoppervlak tussen 4 cm² en 10 cm²
- Leeftijd 20-60 jaar
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
Exclusiecriteria:
• Actieve wondinfectie
- Wonden door maligniteit of bestraling
- Zwangere of zogende vrouwen
- Rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vettransplantatie Plus Standaard Wondverzorging
Deelnemers in deze arm zullen autologe vettransplantatie ontvangen naast de standaard wondverzorging.
Vet wordt via de Coleman-techniek uit de dij van de patiënt geoogst, verwerkt tot nanovet door sequentiële filtratie en centrifugatie, en geïnjecteerd in het wondbed en de wondranden.
Het typische volume is ongeveer 0,4 cc per cm² langs de wondranden en 0,6 cc per cm² binnen het wondbed.
Wonden worden verbonden met tulegaas, waarbij de verbanden elke 48-72 uur worden vervangen.
Pijn, wondgrootte en wondgenezing worden 21 dagen gevolgd, met reddingsanalgesie indien VAS > 3.
|
Deelnemers zullen naast standaard wondzorg autologe vettransplantatie ontvangen.
Vet wordt uit de dij van de patiënt gehaald met behulp van de Coleman-techniek, verwerkt tot nanovet door sequentiële filtratie en centrifugatie, en geïnjecteerd in de wondbodem en randen.
Het injectievolume is ongeveer 0,4 cc per cm² langs de wondranden en 0,6 cc per cm² binnen de wondbodem.
Na injectie worden wonden verbonden met tulegaas, met verbandwisselingen elke 48-72 uur.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) driemaal daags gedurende 21 dagen.
Wondgrootte, genezingspercentage en complicaties, waaronder infectie, worden ook gecontroleerd.
Reddingsanalgesie (IV Toradol 0,5 mg/kg) wordt toegediend als VAS > 3.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen Standaard Wondzorg
Deelnemers in deze arm krijgen alleen standaard wondzorg zonder vettransplantatie.
Wonden worden gereinigd met povidonjood en verbonden met tulegaas en katoengaaslagen.
Verbanden worden elke 48-72 uur vervangen.
Pijn, wondgrootte en wondgenezing worden 21 dagen gevolgd, met reddingsanalgesie indien VAS >3.
|
Deelnemers zullen standaard wondzorg krijgen zonder vettransplantatie.
Wonden worden gereinigd met povidonjodium en verbonden met tullegazen en een secundaire laag katoenen gaas.
Verbandwisselingen vinden elke 48-72 uur plaats.
Pijn wordt drie keer per dag gedurende 21 dagen beoordeeld met behulp van de VAS.
Wondgrootte, genezingspercentage en complicaties, waaronder infectie, worden ook gecontroleerd.
Reddingsanalgesie (IV Toradol 0,5 mg/kg) wordt toegediend als VAS >3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductie van de gemiddelde pijnscore bij patiënten met chronische wonden
Tijdsspanne: 21 dagen na behandeling
|
De pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De gemiddelde pijnscore wordt voor elke patiënt drie keer per dag (8:00 uur, 14:00 uur en 20:00 uur) berekend gedurende de 21-daagse periode na de behandeling.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde VAS-pijnscore van baseline tot na de behandeling bij patiënten die autologe vettransplantatie krijgen vergeleken met degenen die standaard wondverzorging krijgen.
|
21 dagen na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/RC/KEMU (Andere identificatie: King Edward Medical Univerity)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .