Jämförelse av smärtreducering vid smärtsamma kroniska sår med och utan fettvävstransplantation (PAINFAT)
Jämförelse av smärtreduktion vid kroniska sår behandlade med och utan autolog fettvävstransplantation: En randomiserad kontrollerad studie
Kroniska sår, såsom de som orsakas av diabetes, brännskador eller dålig blodcirkulation, läker ofta långsamt och kan orsaka betydande smärta, vilket påverkar vardagslivet och livskvaliteten. Denna studie syftar till att utvärdera om autolog fettinjektion – en procedur där patientens eget fettvävnad injiceras i såret – kan minska smärta och förbättra läkningen i kroniska sår jämfört med standardbehandling utan fettinjektion.
Vi kommer att inkludera 62 vuxna patienter med kroniska sår som varat längre än 3 månader. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper: en grupp kommer att få fettinjektion tillsammans med standardsårvård, och den andra gruppen kommer att få endast standardsårvård. Smärta kommer att mätas med en Visuell Analog Skala (VAS) under 21 dagar efter behandlingen. Sårläkning och eventuella komplikationer kommer också att övervakas.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om autolog fettinjektion är en effektiv och säker metod för att minska smärta och förbättra återhämtningen hos patienter med kroniska sår.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska sår är ett vanligt problem, särskilt hos patienter med diabetes, kärlsjukdomar eller posttraumatiska skador, och är förknippade med betydande smärta, försenad läkning och ökade sjukvårdskostnader. Smärta i kroniska sår kan vara både bakgrunds- och procedurmässig, vilket påverkar livskvaliteten och ibland leder till psykosociala komplikationer. Nuvarande behandlingar inkluderar kirurgiska och icke-kirurgiska ingrepp, såsom tulldressingar, interaktiva förband, hudsubstitut och negativt trycksårbehandling. Dessa tillvägagångssätt kan dock vara kostsamma, kräva frekventa förbandsbyten eller ha begränsad tillgänglighet, särskilt i lägre-medelinkomstländer.
Autolog fettöverföring har framträtt som en lovande teknik för att främja sårläkning på grund av det höga innehållet av stamceller och tillväxtfaktorer i fettvävnad. Nyligen genomförda studier tyder på att fettöverföring inte bara påskyndar vävnadsregenerering utan också kan minska smärta förknippad med kroniska sår. Begränsade data finns angående dess effektivitet specifikt för smärtminskning vid kroniska sår.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera 62 vuxna patienter (ålder 20-60) med kroniska sår som varat i mer än 3 månader och med en baslinje medel-VAS-smärtskattning >3. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: Grupp A (fettöverföring plus standard sårvård) eller Grupp B (endast standard sårvård). Sårrengöring kommer att utföras i båda grupperna med povidonjod. I Grupp A kommer autologt fett att tas med Colemans teknik, bearbetas till nanofett genom sekventiell filtrering och centrifugering, och injiceras i sårbädden och kanterna. I Grupp B kommer sår att hanteras med standard tulldressingar. Förband i båda grupperna kommer att bytas var 48-72 timmar.
Smärta kommer att bedömas med den visuella analogskaalan tre gånger dagligen i 21 dagar, och det genomsnittliga dagliga smärtvärdet kommer att beräknas. Sårläkningsprocent, sårstorlek och eventuella komplikationer, inklusive infektion, kommer att dokumenteras. Räddningsanalgesi (IV Toradol 0,5 mg/kg) kommer att ges om VAS-poängen överstiger 3. Data kommer att analyseras med SPSS v26, med lämpliga statistiska tester för att jämföra smärtminskning och sårläkning mellan grupperna.
Studien syftar till att ge bevis på effektiviteten och säkerheten hos autolog fettöverföring för att minska smärta och förbättra utfall hos patienter med kroniska sår, vilket potentiellt kan informera framtida klinisk praxis och behandlingsstrategier för denna patientpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Kroniskt sår i 3 månader (venöst, arteriellt, traumatiskt, brännskada och diabetiskt) med ett genomsnittligt VAS-smärtskattning >3 i vila
- Sårområde mellan 4 cm² och 10 cm²
- Ålder 20–60 år
- Både män och kvinnor
Exklusionskriterier:
• Aktiv sårinfektion
- Sår orsakade av malignitet eller strålbehandling
- Gravida eller ammande kvinnor
- Rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fettöverföring plus standard sårvård
Deltagare i denna arm kommer att få autolog fettinjektion utöver standardvården av sår.
Fett kommer att tas från patientens lår med Colemans teknik, bearbetas till nanofett genom sekventiell filtrering och centrifugering och injiceras i sårbädden och sårkanterna.
Den typiska volymen är cirka 0,4 cc per cm² längs sårkanterna och 0,6 cc per cm² i sårbädden.
Såren kommer att förbandas med tullegaz, med bandagering som byts var 48–72 timmar.
Smärta, sårstorlek och sårläkning kommer att övervakas i 21 dagar, med räddningsanalgesi om VAS > 3.
|
Deltagarna kommer att få autolog fettöverföring utöver standard sårvård.
Fett kommer att tas från patientens lår med Colemans teknik, bearbetas till nano-fett genom sekventiell filtrering och centrifugering och injiceras i sårbädden och sårkanterna.
Injektionsvolymen är ungefär 0,4 cc per cm² längs sårkanterna och 0,6 cc per cm² inom sårbädden.
Efter injektion kommer sår att förbandas med tullegas, med förbandsbyte var 48-72 timme.
Smärta kommer att bedömas med Visual Analog Scale (VAS) tre gånger dagligen i 21 dagar.
Sårstorlek, läkningsprocent och komplikationer, inklusive infektion, kommer också att övervakas.
Räddningsanalgesi (IV Toradol 0,5 mg/kg) kommer att administreras om VAS > 3.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard sårvård ensam
Deltagare i denna arm kommer att erhålla standardvårdsbehandling för sår utan fettinjektion.
Såren kommer att rengöras med povidonjod och förband med tullegaz och bomullsgazlager.
Förbanden kommer att bytas var 48-72 timme.
Smärta, sårstorlek och sårläkning kommer att övervakas i 21 dagar, med räddningsanalgesi tillhandahållen om VAS >3.
|
Deltagarna kommer att få standard sårvård utan fettöverföring.
Såren kommer att rengöras med povidonjod och förband med tullegas samt ett sekundärt bomullsgaslager.
Förbandsbyte kommer att ske var 48–72 timme.
Smärta kommer att bedömas med VAS tre gånger dagligen i 21 dagar.
Sårstorlek, läkningsprocent och komplikationer, inklusive infektion, kommer också att övervakas.
Räddningsanalgesi (IV Toradol 0,5 mg/kg) kommer att administreras om VAS >3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av genomsnittlig smärtskattning hos patienter med kroniska sår
Tidsram: 21 dagar efter behandling
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Medelsmärtpoängen kommer att beräknas för varje patient tre gånger dagligen (kl 08:00, 14:00 och 20:00) under den 21 dagar långa postbehandlingsperioden.
Det primära utfallsmåttet är förändringen i medel-VAS-smärtpoäng från baslinje till efter behandling hos patienter som får autolog fettöverföring jämfört med de som får standard sårvård.
|
21 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21/RC/KEMU (Annan identifierare: King Edward Medical Univerity)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .