지방 이식 유무에 따른 만성 통증 창상의 통증 감소 비교 (PAINFAT)
자가 지방 이식술 적용 여부에 따른 만성 창상의 통증 감소 비교: 무작위 대조 시험
당뇨병, 화상 또는 혈액 순환 장애로 인한 만성 상처는 종종 천천히 치유되며 심한 통증을 유발하여 일상 생활과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구는 환자 자신의 지방 조직을 상처에 주입하는 자가 지방 이식이, 지방 이식 없이 표준 치료를 받는 것과 비교하여 만성 상처의 통증을 줄이고 치유를 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
3개월 이상 지속되는 만성 상처를 가진 성인 환자 62명을 등록할 예정입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹에 배정됩니다: 한 그룹은 표준 상처 치료와 함께 지방 이식을 받고, 다른 그룹은 표준 상처 치료만 받습니다. 치료 후 21일 동안 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 통증을 측정할 것입니다. 상처 치유와 모든 합병증도 모니터링됩니다.
이 연구 결과는 자가 지방 이식이 만성 상처 환자의 통증을 줄이고 회복을 개선하는 효과적이고 안전한 방법인지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 상처는 당뇨병, 혈관 질환 또는 외상 후 손상이 있는 환자에게 특히 흔한 문제이며, 심한 통증, 지연된 치유 및 증가된 의료 비용과 관련이 있습니다. 만성 상처의 통증은 지속적 통증과 시술 관련 통증 모두일 수 있어 삶의 질에 영향을 미치며 때로는 심리사회적 합병증을 유발할 수 있습니다. 현재 치료법으로는 튤 드레싱, 상호작용 드레싱, 피부 대체재 및 음압 상처 치료와 같은 수술적 및 비수술적 개입이 포함됩니다. 그러나 이러한 접근법은 비용이 많이 들고, 드레싱 교체가 빈번히 필요하거나, 특히 중저소득 국가에서는 이용 가능성이 제한될 수 있습니다.
자가 지방 이식은 지방 조직에 함유된 높은 수준의 줄기세포와 성장 인자 덕분에 상처 치유를 촉진하는 유망한 기술로 부상하고 있습니다. 최근 연구들은 지방 이식이 조직 재생을 가속화할 뿐만 아니라 만성 상처와 관련된 통증을 감소시킬 수도 있음을 시사합니다. 만성 상처의 통증 감소에 대한 구체적 효능에 관한 데이터는 제한적입니다.
이 무작위 대조 시험은 3개월 이상 지속되는 만성 상처가 있고 기준 평균 VAS 통증 점수가 3점을 초과하는 62명의 성인 환자(20-60세)를 등록할 것입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 할당됩니다: 그룹 A(지방 이식 및 표준 상처 관리) 또는 그룹 B(표준 상처 관리 단독). 양 그룹에서 포비돈 요오드를 사용하여 상처 세척이 수행됩니다. 그룹 A에서는 콜맨 기법을 사용하여 자가 지방을 채취하고, 순차적 여과와 원심분리를 통해 나노 지방으로 가공한 후 상처 바닥과 가장자리에 주입할 것입니다. 그룹 B에서는 표준 튤 거즈 드레싱으로 상처를 관리할 것입니다. 양 그룹의 드레싱은 48-72시간마다 교체됩니다.
통증은 21일 동안 하루에 세 번 시각 아날로그 척도로 평가되며, 일일 평균 통증 점수가 계산됩니다. 상처 치유율, 상처 크기 및 감염을 포함한 모든 합병증이 기록됩니다. VAS 점수가 3점을 초과할 경우 구제 진통제(IV 토라돌 0.5 mg/kg)가 제공됩니다. 데이터는 SPSS v26을 사용하여 분석되며, 그룹 간 통증 감소와 상처 치유를 비교하기 위해 적절한 통계 검정이 적용됩니다.
이 연구는 만성 상처 환자의 통증 감소와 결과 개선을 위한 자가 지방 이식의 효과성과 안전성에 대한 증거를 제공하여, 잠재적으로 이 환자 집단에 대한 미래 임상 실무 및 관리 전략에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 3개월 이상의 만성 상처(정맥성, 동맥성, 외상성, 화상 및 당뇨병성)로 휴식 시 평균 VAS 통증 점수 >3
- 상처 면적 4cm² ~ 10cm²
- 연령 20~60세
- 남성 및 여성 모두
제외 기준:
• 활동성 상처 감염
- 악성 종양 또는 방사선 조사로 인한 상처
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방 이식술 + 표준 상처 관리
이 그룹의 참가자는 표준 상처 치료에 추가로 자가 지방 이식을 받게 됩니다.
지방은 콜먼 기법을 사용하여 환자의 허벅지에서 채취하고, 순차적 여과와 원심분리를 통해 나노 지방으로 가공한 후 상처 바닥과 가장자리에 주입됩니다.
일반적인 용량은 상처 가장자리를 따라 cm²당 약 0.4cc, 상처 바닥 내에서는 cm²당 약 0.6cc입니다.
상처는 툴레 거즈로 드레싱하며, 드레싱은 48~72시간마다 교체합니다.
통증, 상처 크기 및 상처 치유는 21일 동안 모니터링되며, VAS > 3인 경우 구제 진통제가 제공됩니다.
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참가자는 표준 상처 치료 외에도 자가 지방 이식을 받게 됩니다.
지방은 Coleman 기법을 사용하여 환자의 허벅지에서 채취한 후, 순차적 여과와 원심분리를 통해 나노 지방으로 가공되어 상처 베드와 가장자리에 주입됩니다.
주입량은 상처 가장자리를 따라 cm²당 약 0.4 cc, 상처 베드 내에서는 cm²당 약 0.6 cc입니다.
주입 후 상처는 툴레 거즈로 드레싱하며, 48~72시간마다 드레싱을 교체합니다.
통증은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 21일 동안 하루에 세 번 평가됩니다.
상처 크기, 치유율 및 감염을 포함한 합병증도 모니터링됩니다.
VAS > 3인 경우 구제 진통제(IV Toradol 0.5 mg/kg)가 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 상처 관리 단독
이 그룹의 참가자들은 지방 이식 없이 표준 상처 관리만 받게 됩니다.
상처는 포비돈 요오드로 세척한 후 툴레 거즈와 면 거즈 층으로 드레싱됩니다.
드레싱은 48~72시간마다 교체됩니다.
통증, 상처 크기 및 상처 치유는 21일 동안 모니터링되며, VAS가 3 이상일 경우 구제 진통제가 제공됩니다.
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참가자들은 지방 이식 없이 표준 상처 치료를 받게 됩니다.
상처는 포비돈 요오드로 청소하고, 툴 가제와 이차 면 거즈 층으로 드레싱됩니다.
드레싱 교체는 48-72시간마다 이루어집니다.
통증은 21일 동안 하루에 세 번 VAS를 사용하여 평가됩니다.
상처 크기, 치유율 및 감염을 포함한 합병증도 모니터링됩니다.
VAS >3인 경우 구제 진통제(IV Toradol 0.5 mg/kg)가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 상처 환자의 평균 통증 점수 감소
기간: 치료 후 21일
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통증은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위로 평가됩니다.
평균 통증 점수는 치료 후 21일 동안 각 환자에 대해 하루 세 번(오전 8시, 오후 2시, 오후 8시) 계산됩니다.
주요 결과는 표준 상처 관리 치료를 받는 환자와 비교하여 자가 지방 이식 치료를 받는 환자의 기준선부터 치료 후 평균 VAS 통증 점수의 변화입니다.
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치료 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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