Comparação da Redução da Dor em Feridas Crónicas Dolorosas Com e Sem Enxerto de Gordura (PAINFAT)
Comparação da Redução da Dor em Feridas Crónicas Tratadas Com e Sem Enxerto de Gordura Autólogo: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
As feridas crónicas, como as causadas por diabetes, queimaduras ou má circulação sanguínea, geralmente cicatrizam lentamente e podem causar dor significativa, afetando a vida diária e a qualidade de vida. Este estudo visa avaliar se a enxertia de gordura autóloga – um procedimento em que o tecido adiposo do próprio paciente é injetado na ferida – pode reduzir a dor e melhorar a cicatrização em feridas crónicas, em comparação com os cuidados padrão sem enxertia de gordura.
Vamos recrutar 62 doentes adultos com feridas crónicas com duração superior a 3 meses. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos: um grupo receberá enxertia de gordura juntamente com os cuidados padrão da ferida, e o outro grupo receberá apenas os cuidados padrão da ferida. A dor será medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) durante 21 dias após o tratamento. A cicatrização da ferida e quaisquer complicações também serão monitorizadas.
Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se a enxertia de gordura autóloga é um método eficaz e seguro para reduzir a dor e melhorar a recuperação em doentes com feridas crónicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As feridas crónicas são um problema comum, particularmente em pacientes com diabetes, doenças vasculares ou lesões pós-traumáticas, e estão associadas a dor significativa, cicatrização retardada e aumento dos custos de saúde. A dor nas feridas crónicas pode ser tanto de fundo como procedimental, afetando a qualidade de vida e por vezes levando a complicações psicossociais. Os tratamentos atuais incluem intervenções cirúrgicas e não cirúrgicas, como pensos de tule, pensos interativos, substitutos de pele e terapia de feridas por pressão negativa. No entanto, estas abordagens podem ser dispendiosas, requerer mudanças frequentes de pensos ou ter disponibilidade limitada, particularmente em países de rendimento médio-baixo.
O enxerto de gordura autólogo surgiu como uma técnica promissora para promover a cicatrização de feridas devido ao alto conteúdo de células estaminais e fatores de crescimento no tecido adiposo. Estudos recentes sugerem que o enxerto de gordura não só acelera a regeneração dos tecidos como também pode reduzir a dor associada a feridas crónicas. Existem dados limitados sobre a sua eficácia especificamente para a redução da dor em feridas crónicas.
Este ensaio controlado randomizado irá recrutar 62 pacientes adultos (idades 20-60) com feridas crónicas persistentes há mais de 3 meses e com uma pontuação média basal de dor na EVA >3. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: Grupo A (enxerto de gordura mais cuidados padrão da ferida) ou Grupo B (apenas cuidados padrão da ferida). A limpeza da ferida será realizada em ambos os grupos usando povidona-iodada. No Grupo A, a gordura autóloga será colhida usando a técnica de Coleman, processada em nano-gordura através de filtração sequencial e centrifugação, e injetada no leito da ferida e margens. No Grupo B, as feridas serão tratadas com pensos padrão de gaze de tule. Os pensos em ambos os grupos serão trocados a cada 48-72 horas.
A dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica três vezes por dia durante 21 dias, e a pontuação média diária de dor será calculada. A percentagem de cicatrização da ferida, o tamanho da ferida e quaisquer complicações, incluindo infeção, serão documentados. A analgesia de resgate (Toradol IV 0,5 mg/kg) será fornecida se a pontuação EVA exceder 3. Os dados serão analisados usando SPSS v26, com testes estatísticos apropriados aplicados para comparar a redução da dor e a cicatrização da ferida entre grupos.
O estudo visa fornecer evidências sobre a eficácia e segurança do enxerto de gordura autólogo para reduzir a dor e melhorar os resultados em pacientes com feridas crónicas, potencialmente informando futuras práticas clínicas e estratégias de gestão para esta população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Ferida crónica com 3 meses de idade (venosa, arterial, traumática, por queimadura e diabética) com pontuação média na EVA de Dor >3 em repouso
- Área da ferida entre 4 cm² e 10 cm²
- Idade entre 20 e 60 anos
- Ambos os sexos masculino e feminino
Critérios de Exclusão:
• Infeção ativa da ferida
- Feridas devido a malignidade ou irradiação
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Fumadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxerto de Gordura Mais Cuidados Padrão de Feridas
Os participantes deste braço receberão enxerto de gordura autólogo além dos cuidados padrão com a ferida.
A gordura será recolhida da coxa do paciente utilizando a técnica de Coleman, processada em nano-gordura através de filtração sequencial e centrifugação, e injetada no leito da ferida e nas margens.
O volume típico é de aproximadamente 0,4 cc por cm² ao longo das bordas da ferida e 0,6 cc por cm² dentro do leito da ferida.
As feridas serão cobertas com gaze de tul, com os curativos a serem trocados a cada 48-72 horas.
A dor, o tamanho da ferida e a cicatrização serão monitorizados durante 21 dias, com analgesia de resgate fornecida se a EVA > 3.
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Os participantes receberão enxerto autólogo de gordura, além dos cuidados padrão com a ferida.
A gordura será colhida da coxa do paciente usando a técnica de Coleman, processada em nano-gordura através de filtração sequencial e centrifugação, e injetada no leito da ferida e nas margens.
O volume de injeção é de aproximadamente 0,4 cc por cm² ao longo das bordas da ferida e 0,6 cc por cm² dentro do leito da ferida.
Após a injeção, as feridas serão cobertas com gaze tulle, com trocas de curativo a cada 48-72 horas.
A dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica (EVA) três vezes ao dia durante 21 dias.
O tamanho da ferida, a percentagem de cicatrização e as complicações, incluindo infeção, também serão monitorizados.
Analgesia de resgate (Toradol IV 0,5 mg/kg) será administrada se a EVA > 3.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão da Ferida Apenas
Os participantes neste braço receberão apenas os cuidados padrão com feridas, sem enxerto de gordura.
As feridas serão limpas com povidona-iodo e cobertas com gaze de tule e camadas de gaze de algodão.
Os pensos serão trocados a cada 48-72 horas.
A dor, o tamanho da ferida e a cicatrização serão monitorizados durante 21 dias, com analgesia de resgate fornecida se a EVA >3.
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Os participantes receberão cuidados padrão da ferida sem enxerto de gordura.
As feridas serão limpas com povidona-iodo e cobertas com gaze de tule e uma camada secundária de gaze de algodão.
As mudanças de penso ocorrerão a cada 48-72 horas.
A dor será avaliada utilizando a EVA três vezes ao dia durante 21 dias.
O tamanho da ferida, a percentagem de cicatrização e as complicações, incluindo infeção, também serão monitorizadas.
A analgesia de resgate (Toradol IV 0,5 mg/kg) será administrada se a EVA >3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na Pontuação Média de Dor em Pacientes com Feridas Crónicas
Prazo: 21 dias após o tratamento
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A dor será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A pontuação média da dor será calculada para cada paciente três vezes ao dia (8:00, 14:00 e 20:00) durante o período de 21 dias após o tratamento.
O resultado primário é a alteração na pontuação média da dor na EVA desde a linha de base até ao pós-tratamento em pacientes que recebem enxerto autólogo de gordura, em comparação com os que recebem cuidados padrão da ferida.
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21 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/RC/KEMU (Outro identificador: King Edward Medical Univerity)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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