- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07480447
Comparación de la Reducción del Dolor en Heridas Crónicas Dolorosas Con y Sin Injerto de Tejido Adiposo (PAINFAT)
Comparación de la Reducción del Dolor en Heridas Crónicas Tratadas Con y Sin Injerto de Grasa Autóloga: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Las heridas crónicas, como las causadas por diabetes, quemaduras o mala circulación sanguínea, a menudo sanan lentamente y pueden causar dolor significativo, afectando la vida diaria y la calidad de vida. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la transferencia de grasa autóloga—un procedimiento en el que se inyecta tejido graso del propio paciente en la herida—puede reducir el dolor y mejorar la cicatrización en heridas crónicas en comparación con el tratamiento estándar sin transferencia de grasa.
Incluiremos a 62 pacientes adultos con heridas crónicas que duren más de 3 meses. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo recibirá transferencia de grasa junto con el cuidado estándar de heridas, y el otro grupo recibirá solo el cuidado estándar de heridas. El dolor se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) durante 21 días después del tratamiento. La cicatrización de la herida y cualquier complicación también serán monitoreadas.
Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si la transferencia de grasa autóloga es un método efectivo y seguro para reducir el dolor y mejorar la recuperación en pacientes con heridas crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heridas crónicas son un problema común, especialmente en pacientes con diabetes, enfermedades vasculares o lesiones postraumáticas, y están asociadas con dolor significativo, retraso en la cicatrización y mayores costos sanitarios. El dolor en las heridas crónicas puede ser tanto de fondo como procedimental, afectando la calidad de vida y, a veces, conduciendo a complicaciones psicosociales. Los tratamientos actuales incluyen intervenciones quirúrgicas y no quirúrgicas, como apósitos de tul, apósitos interactivos, sustitutos cutáneos y terapia de presión negativa para heridas. Sin embargo, estos enfoques pueden ser costosos, requerir cambios frecuentes de apósitos o tener disponibilidad limitada, especialmente en países de ingresos medios-bajos.
El injerto de grasa autóloga ha surgido como una técnica prometedora para promover la cicatrización de heridas debido al alto contenido de células madre y factores de crecimiento en el tejido adiposo. Estudios recientes sugieren que el injerto de grasa no solo acelera la regeneración tisular, sino que también puede reducir el dolor asociado con las heridas crónicas. Existen datos limitados sobre su eficacia específicamente para la reducción del dolor en heridas crónicas.
Este ensayo controlado aleatorizado incluirá a 62 pacientes adultos (de 20 a 60 años) con heridas crónicas que persisten durante más de 3 meses y con una puntuación media basal de dolor en la EVA >3. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: Grupo A (injerto de grasa más cuidado estándar de la herida) o Grupo B (solo cuidado estándar de la herida). En ambos grupos se realizará la limpieza de la herida con povidona yodada. En el Grupo A, la grasa autóloga se obtendrá mediante la técnica de Coleman, se procesará en nano-grasa mediante filtración y centrifugación secuencial, y se inyectará en el lecho y los márgenes de la herida. En el Grupo B, las heridas se manejarán con apósitos estándar de gasa de tul. En ambos grupos, los apósitos se cambiarán cada 48-72 horas.
El dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica tres veces al día durante 21 días, y se calculará la puntuación media diaria de dolor. Se documentarán el porcentaje de cicatrización de la herida, el tamaño de la herida y cualquier complicación, incluida la infección. Se proporcionará analgesia de rescate (Toradol IV 0,5 mg/kg) si la puntuación de la EVA supera 3. Los datos se analizarán con SPSS v26, aplicando pruebas estadísticas apropiadas para comparar la reducción del dolor y la cicatrización de la herida entre los grupos.
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la efectividad y seguridad del injerto de grasa autóloga para reducir el dolor y mejorar los resultados en pacientes con heridas crónicas, lo que podría informar futuras prácticas clínicas y estrategias de manejo para esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Herida crónica de 3 meses de evolución (venosa, arterial, traumática, por quemadura y diabética) con una puntuación media de dolor EVA >3 en reposo
- Área de la herida entre 4 cm² y 10 cm²
- Edad entre 20 y 60 años
- Tanto hombres como mujeres
Criterios de exclusión:
• Infección activa de la herida
- Heridas debidas a malignidad o irradiación
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto de Grasa más Cuidado Estándar de Heridas
Los participantes en este brazo recibirán injerto de grasa autóloga además del cuidado estándar de la herida.
La grasa se extraerá del muslo del paciente mediante la técnica de Coleman, se procesará en nano-grasa mediante filtración y centrifugación secuenciales, y se inyectará en el lecho de la herida y sus márgenes.
El volumen típico es aproximadamente 0,4 cc por cm² a lo largo de los bordes de la herida y 0,6 cc por cm² dentro del lecho de la herida.
Las heridas se cubrirán con gasa tul, cambiándose los apósitos cada 48-72 horas.
Se monitorizarán el dolor, el tamaño de la herida y la cicatrización durante 21 días, proporcionándose analgesia de rescate si la EVA > 3.
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Los participantes recibirán injerto de grasa autóloga además del cuidado estándar de heridas.
La grasa se extraerá del muslo del paciente utilizando la técnica de Coleman, se procesará en nano-grasa mediante filtración secuencial y centrifugación, y se inyectará en el lecho de la herida y los márgenes.
El volumen de inyección es aproximadamente de 0,4 cc por cm² a lo largo de los bordes de la herida y de 0,6 cc por cm² dentro del lecho de la herida.
Después de la inyección, las heridas se cubrirán con gasa tul, con cambios de apósito cada 48-72 horas.
El dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) tres veces al día durante 21 días.
También se controlará el tamaño de la herida, el porcentaje de cicatrización y las complicaciones, incluidas las infecciones.
Se administrará analgesia de rescate (Toradol IV 0,5 mg/kg) si la EVA > 3.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo Cuidado Estándar de Heridas
Los participantes en este brazo recibirán únicamente cuidados estándar de heridas sin injerto de grasa.
Las heridas se limpiarán con povidona yodada y se cubrirán con capas de gasa tul y gasa de algodón.
Los apósitos se cambiarán cada 48-72 horas.
Se controlará el dolor, el tamaño de la herida y la cicatrización durante 21 días, proporcionándose analgesia de rescate si la EVA >3.
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Los participantes recibirán cuidados estándar para heridas sin injerto de grasa.
Las heridas se limpiarán con povidona yodada y se cubrirán con gasa tul y una capa secundaria de gasa de algodón.
Los cambios de apósito se realizarán cada 48-72 horas.
El dolor se evaluará mediante la EVA tres veces al día durante 21 días.
También se controlarán el tamaño de la herida, el porcentaje de cicatrización y las complicaciones, incluidas las infecciones.
Se administrará analgesia de rescate (Toradol IV 0,5 mg/kg) si la EVA >3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la Puntuación Media de Dolor en Pacientes con Heridas Crónicas
Periodo de tiempo: 21 días después del tratamiento
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El dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
La puntuación media de dolor se calculará para cada paciente tres veces al día (8:00 a.m., 2:00 p.m. y 8:00 p.m.) durante el período de 21 días posteriores al tratamiento.
El resultado principal es el cambio en la puntuación media de dolor EVA desde el inicio hasta después del tratamiento en pacientes que reciben injerto de grasa autóloga en comparación con aquellos que reciben cuidados estándar de la herida.
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21 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/RC/KEMU (Otro identificador: King Edward Medical Univerity)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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