Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus soluvapaan DNA:n käytöstä lasten ja nuorten akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (CIRCALL)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kiertävän vapaan DNA:n tutkimus lapsen ja nuoren akuutissa lymfoblastisessa leukemia

Minimaalinen jäännöstauti (MRD) seuranta on keskeinen ennusteellinen tekijä lasten akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL). Tällä hetkellä MRD:n arviointi perustuu pääasiassa luuytimen aspiroinneista saatavaan solun DNA:han. Vaikka tämä lähestymistapa on erittäin informatiivinen, sillä on rajoituksia, kuten tarve invasiivisiin toimenpiteisiin ja se, että se heijastaa vain luuytimen osastoa.

Syöpäsolut vapauttavat genomin DNA:n fragmentteja verenkiertoon, joita kutsutaan kiertäväksi soluista vapaaksi DNA:ksi (cfDNA). Kiinteissä kasvaimissa cfDNA-analyysi on noussut arvokkaaksi ei-invasiiviseksi biomarkkeriksi taudin seurantaan ja hoidon vastaukseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että cfDNA on havaittavissa lasten ALL:ssa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko plasman cfDNA-analyysi edustaa vaihtoehtoista tai täydentävää lähestymistapaa luuytimeen perustuvaan MRD-arviointiin. cfDNA saattaa paremmin heijastaa koko kehon kokonaistumoriakuormaa ja mahdollistaa tiheämmän pitkittäisseurannan hoidon aikana.

Ensisijainen tavoite on arvioida MRD:n välistä korrelaatiota, mitattuna plasman cfDNA:sta ja luuytimen solun DNA:sta, hoidon kahdella keskeisellä aikapisteellä: induktion lopussa (päivä 29) ja konsolidaation lopussa (päivä 71-78).

Toissijaisia tavoitteita ovat mm. perifeerisen veren solun DNA:n ja luuytimen MRD:n välisten korrelaatioiden arviointi, kloonaalisen evoluution kuvaus cfDNA:n avulla hoidon ja seurannan ajan, cfDNA:ssa ja muissa biologisissa osastoissa havaittujen genomisten muutosten yhdenmukaisuuden tutkiminen, cfDNA MRD:n ennusteellisen arvon arviointi relapsiriskiä ja tapahtumavapaata selviytymistä varten sekä cfDNA fragmentomin ja metyloomin signatuurien karakterisointi potilaissa verrattuna terveisiin kontrolliryhmiin.

Tutkimukseen otetaan mukaan uudelleen diagnosoidut ALL-potilaat, jotka ovat lapsia ja nuoria, joita hoidetaan kahdessa AP-HP:n lasten hematologian keskuksessa, sekä kontrollikohortti terveistä lapsista, jotka ovat HLA-tyypityksessä sisarus kantasolusiirtoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

205

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Robert Debre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio: Vasta sairastuneet akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan sairastuneet lapset ja nuoret, joita hoidetaan osallistuvissa lasten hematologiakeskuksissa, sekä terveet lasten sisarukset, joille tehdään HLA-tyypitys.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

KAIKKI väestö

  • Ikä < 18 vuotta
  • Vastediagnosoitu B-solu- tai T-solu-akuutti lymfoblastinen leukemia
  • BCR::ABL1-uudelleenjärjestelyn puuttuminen
  • Vauvoille (<12 kuukautta), KMT2A-uudelleenjärjestelyn puuttuminen
  • Osallistuminen ennen kortikosteroidihoitojen tai kemoterapian aloittamista
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus laillisilta huoltajilta
  • Kansallisen terveysvakuutusjärjestelmän piirissä olo Kontrolliväestö
  • Ikä < 18 vuotta
  • Verenäytteenotto HLA-tyypitystä varten luuytimen luovuttajan arvioinnin yhteydessä
  • Leukemiapotilaan sisarus
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus laillisilta huoltajilta
  • Kansallisen terveysvakuutusjärjestelmän piirissä olo

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, jotka eivät kuulu terveysvakuutusjärjestelmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
KAIKKI potilaat
Lapset ja nuoret (<18 vuotta), joilla on vasta diagnosoitu B- tai T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia ilman BCR::ABL1-uudelleenjärjestelyä (ja ilman KMT2A-uudelleenjärjestelyä vauvoilla), jotka on otettu mukaan ennen steroidihoitoa tai kemoterapian aloittamista.
Muut: Biologisen näytteen keräys
Lisäisiä perifeeriverinäytteitä kerätään hoidon ja seurannan aikana soluista vapaata DNA-analyysiä varten. Standardikliinisestä hoidosta osana kerättyjä luuytimen ja selkäydinnesteen jäännösnäytteitä analysoidaan myös.
Terveet kontrolliosallistujat
Lapset ja nuoret (<18 vuotta), joilta otetaan verinäyte HLA-tyypitystä varten, kun heidän sisaruksellaan on leukemia.
Muut: Biologisen näytteen keräys
Lisäisiä perifeeriverinäytteitä kerätään hoidon ja seurannan aikana soluista vapaata DNA-analyysiä varten. Standardikliinisestä hoidosta osana kerättyjä luuytimen ja selkäydinnesteen jäännösnäytteitä analysoidaan myös.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio plasman cfDNA MRD:n ja luuytimen MRD:n välillä
Aikaikkuna: Aina päivään 78 asti (konsolidointivaiheen loppu)

Pearsonin korrelaatiokerroin minimaalisen jäännöstaudin (MRD) välillä mitattuna plasmasta kierrosta soluvapaasta DNA:sta ja MRD:stä mitattuna luuytimen solullisesta DNA:sta. Analyysit suoritetaan MRD:n havaitsemiseen käytetyn molekyylikohteen tyypin mukaan (IG/TCR-uudelleenjärjestelyt, genominen katkokohta tai patogeeniset variantit).

Induktion loppu (päivä 29) ja konsolidaation loppu (päivä 71-78)
Aina päivään 78 asti (konsolidointivaiheen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren solullisen DNA:n MRD:n ja luuytimen MRD:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 29. päivänä
Pearsonin korrelaatiokerroin perifeerisestä veren solun DNA:sta mitatun MRD:n ja luuytimen solun DNA:sta mitatun MRD:n välillä.
29. päivänä
Korrelaatio perifeerisen veren solullisen DNA:n MRD:n ja luuytimen MRD:n välillä
Aikaikkuna: Päivänä 78

Pearsonin korrelaatiokerroin perifeerisen veren solusisäisen DNA:n ja luuytimen solusisäisen DNA:n mitatun MRD:n välillä.

Päivänä 71–78
Päivänä 78
Kloonaista evoluutiota havaittu soluista vapaassa DNA:ssa
Aikaikkuna: Päivänä 1
cfDNA:n mutaatioiden profiilit useilla aikapisteillä hoidon ja seurannan aikana
Päivänä 1
Kloonaista evoluutiota havaittu soluista vapaassa DNA:ssa
Aikaikkuna: Neljäntenä päivänä
Mutaatioprofiilit cfDNA:stä useilla aikapisteillä hoidon ja seurannan aikana
Neljäntenä päivänä
Klonaalista evoluutiota havaittu soluvapaan DNA:n perusteella
Aikaikkuna: 8. päivänä
Mutation profiles of cfDNA across multiple timepoints during treatment and follow-up
8. päivänä
Kloonaista evoluutiota havaittu soluvapaassa DNA:ssa
Aikaikkuna: 15. päivänä
cfDNA:n mutaatioprofiilit useilla aikapisteillä hoidon ja seurannan aikana
15. päivänä
Kloonaista evoluutiota havaittu soluvapaan DNA:n perusteella
Aikaikkuna: 29. päivänä
cfDNA:n mutaatioprofiilit useilla aikapisteillä hoidon ja seurannan aikana
29. päivänä
Kloonaista evoluutiota havaittu soluista vapaassa DNA:ssa
Aikaikkuna: 78. päivänä
Mutation profiles of cfDNA across multiple timepoints during treatment and follow-up At day 71 to 78
78. päivänä
Kloonaista evoluutiota havaittu soluvapaan DNA:n avulla
Aikaikkuna: Ylläpidon lopussa
Mutation profiles of cfDNA across multiple timepoints during treatment and follow-up
Ylläpidon lopussa
Kloonaista evoluutiota havaittu soluvapaan DNA:n perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta remissiosta
Mutation profiles of cfDNA across multiple timepoints during treatment and follow-up
3 vuotta remissiosta
Genomisten muutosten yhteensopivuus cfDNA:n ja muiden biologisten kompartmenttien välillä
Aikaikkuna: Diagnoosissa
Genomisten muutosten laadullinen ja määrällinen vertailu diagnoosivaiheessa cfDNA:ssa ja muissa näytetyypeissä (luuydin, selkäydinneste ja muut kudokset, jos saatavilla)
Diagnoosissa
cfDNA MRD:n ennusteellinen arvo
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seuranta-aika
Yhteys cfDNA MRD-tasojen ja relapsittoman selviytymisen sekä tapahtumattoman selviytymisen välillä
Jopa 5 vuoden seuranta-aika
Kiertävän DNA:n fragmentomi- ja metyylomiprofiilit
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta

Potilaiden ja terveiden verrokkien välillä diagnoosihetkellä ja hoidon aikana esiintyvien cfDNA-fragmenttien kokojakaumien ja metylaatioprofiilien luonnehdinta ja vertailu.

Alkutilanteessa ja hoidon aikana
Enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. huhtikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP251017
  • 2025-A01461-48 (Muu tunniste: Eudract)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa