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Étude de l'ADN libre circulant chez les enfants et les adolescents atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (CIRCALL)

24 août 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude de l'ADN Libre Circulant Dans Les Leucémies Aiguës Lymphoblastiques de l'Enfant et de l'Adolescent

La surveillance de la maladie résiduelle minimale (MRD) est un facteur pronostique clé dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) pédiatrique. Actuellement, l'évaluation de la MRD repose principalement sur l'ADN cellulaire obtenu à partir d'aspirations de moelle osseuse. Bien que très informative, cette approche présente des limites, notamment la nécessité de procédures invasives et le fait qu'elle ne reflète que le compartiment de la moelle osseuse.

Les cellules tumorales libèrent des fragments d'ADN génomique dans la circulation sanguine, appelés ADN libre circulant (cfDNA). Dans les tumeurs solides, l'analyse du cfDNA est devenue un biomarqueur non invasif précieux pour la surveillance de la maladie et la réponse au traitement. Des études récentes ont montré que le cfDNA est détectable dans la LAL pédiatrique.

Cette étude vise à déterminer si l'analyse du cfDNA plasmatique pourrait représenter une approche alternative ou complémentaire à l'évaluation de la MRD basée sur la moelle osseuse. Le cfDNA pourrait mieux refléter la charge tumorale globale dans tout le corps et permettre une surveillance longitudinale plus fréquente pendant le traitement.

L'objectif principal est d'évaluer la corrélation entre la MRD mesurée dans le cfDNA plasmatique et la MRD mesurée dans l'ADN cellulaire de la moelle osseuse à deux moments clés du traitement : la fin de l'induction (jour 29) et la fin de la consolidation (jour 71-78).

Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la corrélation entre l'ADN cellulaire du sang périphérique et la MRD de la moelle osseuse, la description de l'évolution clonale en utilisant le cfDNA tout au long du traitement et du suivi, l'exploration de la concordance des altérations génomiques détectées dans le cfDNA et d'autres compartiments biologiques, l'évaluation de la valeur pronostique de la MRD du cfDNA pour le risque de rechute et la survie sans événement, et la caractérisation des signatures du fragmentome et du méthylome du cfDNA chez les patients par rapport aux témoins sains.

L'étude inclura des enfants et adolescents nouvellement diagnostiqués avec une LAL traités dans deux centres d'hématologie pédiatrique de l'AP-HP, ainsi qu'une cohorte témoin d'enfants sains subissant un typage HLA pour une greffe de cellules souches d'un frère ou d'une sœur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

205

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de l'étude Enfants et adolescents atteints de leucémie aiguë lymphoblastique nouvellement diagnostiquée traités dans les centres d'hématologie pédiatrique participants, ainsi que les frères et sœurs pédiatriques en bonne santé subissant un typage HLA.

La description

Critères d'inclusion :

Population TOUT

  • Âge < 18 ans
  • Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B ou T nouvellement diagnostiquée
  • Absence de réarrangement BCR::ABL1
  • Pour les nourrissons (<12 mois), absence de réarrangement KMT2A
  • Inclusion avant l'initiation d'une corticothérapie ou d'une chimiothérapie
  • Consentement éclairé écrit des représentants légaux
  • Affiliation à un système national d'assurance maladie Population témoin
  • Âge < 18 ans
  • Prélèvement sanguin en cours pour le typage HLA dans le cadre de l'évaluation de donneur de moelle osseuse
  • Frère ou sœur d'un patient atteint de leucémie
  • Consentement éclairé écrit des représentants légaux
  • Affiliation à un système national d'assurance maladie

Critères d'exclusion :

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients non affiliés à un système d'assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TOUS les patients
Enfants et adolescents (<18 ans) avec une leucémie aiguë lymphoblastique de type B ou T nouvellement diagnostiquée sans réarrangement BCR::ABL1 (et sans réarrangement KMT2A chez les nourrissons), inclus avant l'initiation d'une corticothérapie ou d'une chimiothérapie.
Autre: Prélèvement d'échantillons biologiques
Des échantillons de sang périphérique supplémentaires seront prélevés pendant le traitement et le suivi pour analyse de l'ADN libre circulant. Les échantillons résiduels de moelle osseuse et de liquide céphalo-rachidien collectés dans le cadre des soins cliniques standards seront également analysés.
Participants témoins en bonne santé
Enfants et adolescents (<18 ans) subissant un prélèvement sanguin pour le typage HLA pour un frère ou une sœur atteint de leucémie.
Autre: Prélèvement d'échantillons biologiques
Des échantillons de sang périphérique supplémentaires seront prélevés pendant le traitement et le suivi pour analyse de l'ADN libre circulant. Les échantillons résiduels de moelle osseuse et de liquide céphalo-rachidien collectés dans le cadre des soins cliniques standards seront également analysés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'ADN tumoral circulant (ADNtc) MRD dans le plasma et la MRD dans la moelle osseuse
Délai: Jusqu'au jour 78 (fin de la consolidation)

Coefficient de corrélation de Pearson entre la maladie résiduelle minimale (MRD) mesurée dans l'ADN libre circulant du plasma et la MRD mesurée dans l'ADN cellulaire de la moelle osseuse. Les analyses seront effectuées en fonction du type de cible moléculaire utilisé pour la détection de la MRD (réarrangements IG/TCR, points de rupture génomiques ou variants pathogènes).

Fin de l'induction (jour 29) et fin de la consolidation (jours 71-78)
Jusqu'au jour 78 (fin de la consolidation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'ADN cellulaire du sang périphérique MRD et la MRD de la moelle osseuse
Délai: Au jour 29
Coefficient de corrélation de Pearson entre la MRD mesurée dans l'ADN cellulaire du sang périphérique et la MRD mesurée dans l'ADN cellulaire de la moelle osseuse.
Au jour 29
Corrélation entre l'ADN cellulaire du sang périphérique MRD et la moelle osseuse MRD
Délai: Au jour 78

Coefficient de corrélation de Pearson entre la maladie résiduelle minimale mesurée dans l'ADN cellulaire du sang périphérique et la maladie résiduelle minimale mesurée dans l'ADN cellulaire de la moelle osseuse.

Du jour 71 au jour 78
Au jour 78
Évolution clonale détectée dans l'ADN libre circulant
Délai: Au jour 1
Profils mutationnels de l'ADNc à travers plusieurs points temporels pendant le traitement et le suivi
Au jour 1
Évolution clonale détectée dans l'ADN libre circulant
Délai: Au jour 4
Profils de mutation de l'ADNc à travers plusieurs points temporels pendant le traitement et le suivi
Au jour 4
Évolution clonale détectée dans l'ADN libre circulant
Délai: Au jour 8
Profils mutationnels de l'ADN libre circulant à plusieurs moments pendant le traitement et le suivi
Au jour 8
Évolution clonale détectée dans l'ADN libre circulant
Délai: Au jour 15
Profils mutationnels de l'ADNc à travers plusieurs points temporels pendant le traitement et le suivi
Au jour 15
Évolution clonale détectée dans l'ADN acellulaire
Délai: Au jour 29
Profils de mutation de l'ADNcf à plusieurs moments pendant le traitement et le suivi
Au jour 29
Évolution clonale détectée dans l'ADN libre circulant
Délai: Au jour 78
Profils de mutation de l'ADNc à plusieurs moments pendant le traitement et le suivi Du jour 71 au jour 78
Au jour 78
Évolution clonale détectée dans l'ADN libre circulant
Délai: À la fin de la maintenance
Profils de mutation de l'ADNc à plusieurs moments pendant le traitement et le suivi
À la fin de la maintenance
Évolution clonale détectée dans l'ADN libre circulant
Délai: 3 ans après la rémission
Profils de mutation de l'ADNc à plusieurs moments pendant le traitement et le suivi
3 ans après la rémission
Concordance des altérations génomiques entre l'ADN acellulaire et d'autres compartiments biologiques
Délai: Au moment du diagnostic
Comparaison qualitative et quantitative des altérations génomiques détectées au diagnostic dans l'ADNc et dans d'autres types d'échantillons (moelle osseuse, liquide céphalo-rachidien, et autres tissus si disponibles)
Au moment du diagnostic
Valeur pronostique de l'ADNc MRD
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
Association entre les niveaux d'ADNc MRD et la survie sans rechute et la survie sans événement
Jusqu'à 5 ans de suivi
Profil du fragmentome et du méthylome de l'ADN circulant
Délai: Jusqu'à 5 ans

Caractérisation et comparaison des profils de taille des fragments d'ADNc et des signatures de méthylation entre les patients et les témoins sains au moment du diagnostic et pendant le traitement.

À l'inclusion et pendant le traitement
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

24 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 avril 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP251017
  • 2025-A01461-48 (Autre identifiant: Eudract)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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