급성 림프구성 백혈병을 가진 소아 및 청소년에서의 무세포 DNA 연구 (CIRCALL)
소아 및 청소년 급성 림프모구 백혈병에서 순환 자유 DNA 연구
미세잔존질환(MRD) 모니터링은 소아 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 주요 예후 인자입니다. 현재 MRD 평가는 주로 골수 천자로부터 얻은 세포 DNA에 의존합니다. 매우 유익하지만, 이 접근법은 침습적 시술이 필요하고 골수 부위만 반영한다는 점에서 한계가 있습니다.
종양 세포는 혈류로 유전체 DNA 단편을 방출하며, 이를 순환 세포 유리 DNA(cfDNA)라고 합니다. 고형 종양에서 cfDNA 분석은 질병 모니터링 및 치료 반응에 대한 가치 있는 비침습적 바이오마커로 부상했습니다. 최근 연구에 따르면 소아 ALL에서도 cfDNA가 검출 가능합니다.
본 연구는 혈장 cfDNA 분석이 골수 기반 MRD 평가의 대안 또는 보완적 접근법이 될 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. cfDNA는 전신의 종양 부담을 더 잘 반영하고 치료 중 더 빈번한 종적 모니터링을 가능하게 할 수 있습니다.
주요 목표는 치료의 두 가지 주요 시점(유도 치료 종료(29일) 및 강화 치료 종료(71-78일))에서 혈장 cfDNA로 측정한 MRD와 골수 세포 DNA로 측정한 MRD 간의 상관관계를 평가하는 것입니다.
부차적 목표는 말초혈 세포 DNA와 골수 MRD 간의 상관관계 평가, 치료 및 추적 관찰 전반에 걸친 cfDNA를 이용한 클론 진화 기술, cfDNA와 다른 생물학적 구획에서 검출된 유전자 변이의 일치성 탐색, 재발 위험 및 무사건 생존율에 대한 cfDNA MRD의 예후적 가치 평가, 건강한 대조군과 비교한 환자의 cfDNA 단편체 및 메틸체 서명 특성화를 포함합니다.
본 연구에는 AP-HP 소아 혈액학 센터 2곳에서 치료받는 신규 진단 ALL 소아 및 청소년과, 형제 줄기세포 이식을 위한 HLA 검사를 받는 건강한 소아 대조군 코호트가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marion Strullu, MD PhD
- 전화번호: +33 +330140035388
- 이메일: marion.strullu@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jérôme Lambert, MD PhD
- 전화번호: +33 +330142499742
- 이메일: jerome.lambert@u-paris.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 인구
- 나이 < 18세
- 새로 진단된 B세포 또는 T세포 급성 림프구성 백혈병
- BCR::ABL1 재배열 부재
- 영아(<12개월)의 경우 KMT2A 재배열 부재
- 코르티코스테로이드 치료 또는 화학요법 시작 전 포함
- 법적 보호자의 서면 동의서
- 국민건강보험 가입
- 대조군 인구
- 나이 < 18세
- 골수 기증자 평가를 위한 HLA 검사를 위한 채혈 중
- 백혈병 환자의 형제자매
- 법적 보호자의 서면 동의서
- 국민건강보험 가입
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 건강보험에 가입하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ALL 환자
스테로이드 요법 또는 화학요법 시작 전에 포함된, BCR::ABL1 재배열이 없는(그리고 영아의 경우 KMT2A 재배열이 없는) 새로 진단된 B세포 또는 T세포 급성 림프모구 백혈병을 가진 소아 및 청소년(<18세).
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추가적인 말초 혈액 샘플은 치료 및 추적 관찰 중 무세포 DNA 분석을 위해 수집될 것입니다.
표준 임상 치료의 일환으로 수집된 골수 및 뇌척수액의 잔여 샘플도 분석될 것입니다.
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건강한 대조군 참가자
백혈병 형제를 위한 HLA 검사를 위해 혈액 채취를 받는 18세 미만의 아동 및 청소년.
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추가적인 말초 혈액 샘플은 치료 및 추적 관찰 중 무세포 DNA 분석을 위해 수집될 것입니다.
표준 임상 치료의 일환으로 수집된 골수 및 뇌척수액의 잔여 샘플도 분석될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 cfDNA MRD와 골수 MRD 간의 상관관계
기간: 최대 78일(통합 완료 시점)
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혈장 순환 세포 없는 DNA에서 측정한 최소 잔류 질환(MRD)과 골수 세포 DNA에서 측정한 MRD 간의 피어슨 상관 계수. 분석은 MRD 검출에 사용된 분자 표적 유형(IG/TCR 재배열, 게놈 절단점 또는 병원성 변이)에 따라 수행됩니다. 유도 치료 종료 시점(29일차) 및 강화 치료 종료 시점(71-78일차) |
최대 78일(통합 완료 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초혈액 세포성 DNA MRD와 골수 MRD 간의 상관관계
기간: 29일째
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말초혈액 세포 DNA에서 측정한 MRD와 골수 세포 DNA에서 측정한 MRD 간의 피어슨 상관계수.
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29일째
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말초혈액 세포 DNA MRD와 골수 MRD 사이의 상관관계
기간: 78일째에
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말초혈액 세포 DNA에서 측정된 MRD와 골수 세포 DNA에서 측정된 MRD 간의 피어슨 상관 계수. 71일에서 78일 사이 |
78일째에
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세포 유리 DNA에서 검출된 클론 진화
기간: 첫날
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치료 및 추적 관찰 중 여러 시점에서의 cfDNA 돌연변이 프로필
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첫날
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세포 유리 DNA에서 검출된 클론 진화
기간: 4일째
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치료 및 추적 관찰 기간 동안 여러 시점에서 측정한 cfDNA의 돌연변이 프로필
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4일째
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세포 없는 DNA에서 검출된 클론 진화
기간: 8일째에
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치료 및 추적 관찰 중 여러 시점에서의 cfDNA 돌연변이 프로필
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8일째에
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세포유리 DNA에서 검출된 클론 진화
기간: 15일째
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치료 및 추적 관찰 기간 동안 여러 시점에서의 cfDNA 돌연변이 프로파일
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15일째
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세포 유리 DNA에서 검출된 클론 진화
기간: 29일째
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치료 및 추적 관찰 중 여러 시점에서의 cfDNA 돌연변이 프로파일
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29일째
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세포 유리 DNA에서 검출된 클로널 진화
기간: 78일째에
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치료 및 추적 관찰 기간 중 여러 시점에서의 cfDNA 돌연변이 프로파일 (71일에서 78일 사이)
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78일째에
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세포 유리 DNA에서 검출된 클로날 진화
기간: 유지관리 종료 시
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치료 및 추적 관찰 중 여러 시점에서의 cfDNA 돌연변이 프로필
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유지관리 종료 시
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세포 유리 DNA에서 검출된 클론 진화
기간: 완해 3년 후
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치료 및 추적 관찰 기간 동안 여러 시점에서 측정한 cfDNA의 돌연변이 프로파일
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완해 3년 후
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cfDNA와 기타 생물학적 구획 간의 유전체 변이 일치도
기간: 진단 시
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cfDNA 및 기타 샘플 유형(골수, 뇌척수액, 가능한 경우 기타 조직)에서 진단 시점에 검출된 유전체 변이의 정성적 및 정량적 비교
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진단 시
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cfDNA MRD의 예후 가치
기간: 최대 5년의 추적 관찰
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cfDNA MRD 수준과 무재발 생존율 및 무사건 생존율 간의 연관성
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최대 5년의 추적 관찰
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순환 DNA의 프래그먼토메 및 메틸롬 프로파일
기간: 최대 5년
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진단 시 및 치료 중 환자와 건강한 대조군 간 cfDNA 조각 크기 패턴 및 메틸화 서명의 특성 분석 및 비교. 기준선 및 치료 중 |
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-A01461-48
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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생물학적 샘플 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd완전한
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...완전한
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GlaxoSmithKline완전한