Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sejten kívüli DNS vizsgálata gyermekeknél és serdülőkorúaknál akut lymphoblastos leukémiával (CIRCALL)

2026. augusztus 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A cirkuláló szabad DNS vizsgálata gyermek- és serdülőkorú akut lymphoblastos leukémiában

A minimális maradék betegség (MRD) monitorozása kulcsfontosságú prognosztikai tényező a gyermekkori akut lymphoblastos leukémiában (ALL). Jelenleg az MRD-értékelés főként csontvelő-aspirátumból nyert celluláris DNS-re támaszkodik. Bár rendkívül informatív, ez a megközelítés korlátozásokat is tartalmaz, beleértve az invazív eljárások szükségességét és azt a tényt, hogy csak a csontvelőrepartmenst tükrözi.

A tumorsejtek genomikus DNS-fragmenseket juttatnak a véráramba, amelyeket cirkuláló sejtmentes DNS-ként (cfDNS) ismerünk. Szilárd tumorok esetében a cfDNS-analízis értékes nem-invazív biomarkerként jelent meg a betegség monitorozására és a kezelési válaszra vonatkozóan. Legutóbbi tanulmányok kimutatták, hogy a cfDNS kimutatható gyermekkori ALL-ban.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a plazma cfDNS-analízis alternatív vagy kiegészítő megközelítést jelenthet-e a csontvelő-alapú MRD-értékeléshez. A cfDNS jobban tükrözheti a teljes testet átfogó globális tumorterhelést és lehetővé teheti a gyakoribb longitudinális monitorozást a kezelés során.

A fő cél annak értékelése, hogy milyen összefüggés van a plazma cfDNS-ben mért MRD és a csontvelő celluláris DNS-ben mért MRD között a kezelés két kulcsfontosságú időpontjában: az indukció végén (29. nap) és a konszolidáció végén (71-78. nap).

A másodlagos célok közé tartozik a perifériás vér celluláris DNS és a csontvelő MRD közötti összefüggés értékelése, a klonális evolúció leírása cfDNS felhasználásával a teljes kezelés és a követés során, a cfDNS-ben és más biológiai kompartmentekben észlelt genomikus változások egybeesésének feltárása, a cfDNS MRD prognosztikai értékének felmérése a relapsz kockázatára és az eseménymentes túlélésre, valamint a cfDNS fragmentom és metilom jellemzőinek meghatározása a betegekben az egészséges kontrollokhoz képest.

A tanulmányba gyermekeket és serdülőket fognak bevonni újonnan diagnosztizált ALL-al, akiket két AP-HP gyermekhematológiai központban kezelnek, valamint egy kontroll kohorsz egészséges gyermekekből, akik HLA-tipizáláson esnek át testvér őssejt-transzplantáció miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

205

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tanulmányi populáció: Újonnan diagnosztizált akut limfoblasztikus leukémiával kezelt gyermekek és serdülők a részt vevő gyermekhematológiai központokban, valamint egészséges gyermek testvérek, akiken HLA-tipizálás történik.

Leírás

Bevonási kritériumok:

Összes populáció

  • Életkor < 18 év
  • Újonnan diagnosztizált B-sejtes vagy T-sejtes akut lymphoblastos leukémia
  • BCR::ABL1 átrendeződés hiánya
  • Csecsemőknél (<12 hónap) KMT2A átrendeződés hiánya
  • Kortikoszteroid terápia vagy kemoterápia megkezdése előtti bevonás
  • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás a törvényes képviselőktől
  • Orvosi biztosítási rendszerhez tartozás Kontroll populáció
  • Életkor < 18 év
  • HLA-típus meghatározás céljából vérmintát adó, csontvelő donor értékelés keretében
  • Leukémiás beteg testvére
  • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás a törvényes képviselőktől
  • Orvosi biztosítási rendszerhez tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Orvosi biztosítási rendszerhez nem tartozó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ÖSSZES beteg
Gyermekek és serdülők (<18 év) újonnan diagnosztizált B-sejtes vagy T-sejtes akut lymphoblastos leukémiával, BCR::ABL1-átrendeződés nélkül (és csecsemőknél KMT2A-átrendeződés nélkül), szteroidterápia vagy kemoterápia megkezdése előtt bevonva.
Egyéb: Biológiai mintagyűjtés
A kezelés és a követés során további perifériás vér mintákat gyűjtenek a sejten kívüli DNS analízishez. A szokásos klinikai ellátás részeként gyűjtött csontvelő és agy-gerincvelői folyadék maradvány mintákat is elemeznek.
Egészséges kontroll résztvevők
Gyermekek és serdülők (<18 év), akiknél HLA-típusmeghatározás céljából vérmintát vesznek leukémiás testvérük miatt.
Egyéb: Biológiai mintagyűjtés
A kezelés és a követés során további perifériás vér mintákat gyűjtenek a sejten kívüli DNS analízishez. A szokásos klinikai ellátás részeként gyűjtött csontvelő és agy-gerincvelői folyadék maradvány mintákat is elemeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma cfDNS MRD és a csontvelő MRD közötti korreláció
Időkeret: A 78. napig (konszolidáció végéig)

A minimális maradékbetegség (MRD) plazma cirkuláló sejtmentes DNS-ben és a csontvelő sejtes DNS-ben mért MRD közötti Pearson-korrelációs együttható. Az elemzéseket az MRD-észleléshez használt molekuláris célpont típusa szerint végezzük (IG/TCR-átcsoportosítások, genomikus töréspontok vagy patogén variánsok).

Indukció vége (29. nap) és konszolidáció vége (71-78. nap)
A 78. napig (konszolidáció végéig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás vér sejtes DNS MRD és a csontvelő MRD közötti korreláció
Időkeret: A 29. napon
Pearson korrelációs együttható a perifériás vér sejtjeinek DNS-ében mért MRD és a csontvelő sejtjeinek DNS-ében mért MRD között.
A 29. napon
A perifériás vér sejtes DNS MRD és a csontvelő MRD közötti korreláció
Időkeret: A 78. napon

A perifériás vér sejtes DNS-ében mért MRD és a csontvelő sejtes DNS-ében mért MRD közötti Pearson korrelációs együttható.

A 71. és 78. nap között
A 78. napon
Klónális evolúció kimutatása sejtmentes DNS-ben
Időkeret: 1. napon
A cfDNS mutációs profiljai a kezelés és a követés során több időponton
1. napon
Klónális evolúció kimutatása cellaszabad DNS-ben
Időkeret: A 4. napon
A cfDNS mutációs profiljai a kezelés és a követés során több időponton
A 4. napon
Klonális evolúció kimutatható a sejten kívüli DNS-ben
Időkeret: A 8. napon
A cfDNS mutációs profiljai a kezelés és a követés során több időponton
A 8. napon
Klónális evolúció kimutatható sejtnövekedésmentes DNS-ben
Időkeret: A 15. napon
A cfDNS mutációs profiljai a kezelés és a követés során több időpontban
A 15. napon
Klónális evolúció kimutatása sejtmentes DNS-ben
Időkeret: A 29. napon
Mutációs profilok a cfDNS-ben a kezelés és a követés során több időpontban
A 29. napon
Klónális evolúció kimutatása sejtmentes DNS-ben
Időkeret: A 78. napon
Mutációs profilok a cfDNS-ben több időponton keresztül a kezelés és a követés során A 71. és 78. nap között
A 78. napon
Klónális evolúció kimutatása cellamentes DNS-ben
Időkeret: Karbantartás végén
A cfDNS mutációs profiljai a kezelés és utókövetés során több időpontban
Karbantartás végén
Klónális evolúció kimutatása sejtmentes DNS-ben
Időkeret: 3 év a remisszió után
A cfDNS mutációs profiljai a kezelés és a követés során több időponton keresztül
3 év a remisszió után
A genomális változások egyezése a cfDNS és más biológiai kompartmentek között
Időkeret: A diagnózis felállításakor
Kvalitatív és kvantitatív összehasonlítás a diagnózis idején detektált genomikus változásokról cfDNS-ben és más mintatípusokban (csontvelő, agy-gerincvelői folyadék, és egyéb szövetek, ha rendelkezésre állnak)
A diagnózis felállításakor
A cfDNA MRD prognosztikai értéke
Időkeret: Akár 5 évnyi követés
A cfDNA MRD-szintek és a relapszmentes túlélés és az eseménymentes túlélés közötti összefüggés
Akár 5 évnyi követés
A keringő DNS fragmentom- és metilom-profiljai
Időkeret: Legfeljebb 5 év

A cfDNS fragmentum-méretmintáinak és metilációs aláírásainak jellemzése és összehasonlítása a betegek és az egészséges kontrollok között a diagnózis idején és a kezelés során.

Alapvonalon és a kezelés során
Legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP251017
  • 2025-A01461-48 (Egyéb azonosító: Eudract)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel