Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av cellfritt DNA hos barn och ungdomar med akut lymfoblastisk leukemi (CIRCALL)

24 augusti 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av Fritt Cirkulerande DNA i Akuta Lymfoblastiska Leukemier hos Barn och Ungdomar

Minimal residual sjukdom (MRD) övervakning är en nyckelprognostisk faktor i pediatrisk akut lymfoblastisk leukemi (ALL). För närvarande förlitar sig MRD-bedömning huvudsakligen på cellulärt DNA som erhålls från benmärgsaspirationer. Även om denna metod är mycket informativ har den begränsningar, inklusive behovet av invasiva procedurer och det faktum att den endast återspeglar benmärgskompartimentet.

Tumörceller frigör fragment av genomiskt DNA i blodomloppet, känt som cirkulerande cellfritt DNA (cfDNA). I solida tumörer har cfDNA-analys framträtt som en värdefull icke-invasiv biomarkör för sjukdomsövervakning och behandlingsrespons. Nyligen genomförda studier har visat att cfDNA är detekterbart i pediatrisk ALL.

Denna studie syftar till att undersöka om plasma cfDNA-analys skulle kunna representera ett alternativt eller kompletterande tillvägagångssätt för benmärgsbaserad MRD-bedömning. cfDNA kan bättre återspegla den globala tumörbördan i hela kroppen och möjliggöra mer frekvent longitudinell övervakning under behandling.

Det primära målet är att bedöma korrelationen mellan MRD mätt i plasma cfDNA och MRD mätt i benmärgscellulärt DNA vid två nyckeltidpunkter i behandlingen: slutet av induktion (dag 29) och slutet av konsolidering (dag 71-78).

Sekundära mål inkluderar att utvärdera korrelationen mellan perifert blodcellulärt DNA och benmärgs MRD, beskriva klonal evolution med cfDNA under hela behandlingen och uppföljningen, utforska överensstämmelsen hos genomiska förändringar detekterade i cfDNA och andra biologiska kompartiment, bedöma det prognostiska värdet av cfDNA MRD för återfallsrisk och händelsefri överlevnad, samt karakterisera cfDNA fragmentom- och metylomsignaturer hos patienter jämfört med friska kontroller.

Studien kommer att inkludera barn och ungdomar med nydiagnostiserad ALL som behandlas på två AP-HP pediatriska hematologicentra, samt en kontrollkohort av friska barn som genomgår HLA-typning för syskonstamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

205

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulation: Barn och ungdomar med nyupptäckt akut lymfoblastisk leukemi som behandlas på deltagande pediatriska hematologiska centra, samt friska syskonbarn som genomgår HLA-typning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ALL-population

  • Ålder < 18 år
  • Nydiagnostiserad B-cell- eller T-cell-akut lymfoblastisk leukemi
  • Ingen BCR::ABL1-omarrangering
  • För spädbarn (<12 månader), ingen KMT2A-omarrangering
  • Inkludering före start av kortikosteroidterapi eller cytostatika
  • Skriftligt informerat samtycke från vårdnadshavare
  • Tillhörighet till ett nationellt sjukförsäkringssystem Kontrollpopulation
  • Ålder < 18 år
  • Genomgår blodprovstagning för HLA-typning i samband med benmärgsdonatorutvärdering
  • Syskontill patient med leukemi
  • Skriftligt informerat samtycke från vårdnadshavare
  • Tillhörighet till ett nationellt sjukförsäkringssystem

Exklusionskriterier:

  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter som inte tillhör ett sjukförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ALLA patienter
Barn och ungdomar (<18 år) med nydiagnostiserad B-cells- eller T-cells akut lymfoblastisk leukemi utan BCR::ABL1-omarrangemang (och utan KMT2A-omarrangemang hos spädbarn), inkluderade innan start av steroidterapi eller kemoterapi.
Övrig: Insamling av biologiska prover
Ytterligare perifera blodprover kommer att samlas in under behandling och uppföljning för cellfritt DNA-analys.
Återstående prover från benmärg och cerebrospinalvätska som samlats in som en del av standard klinisk vård kommer också att analyseras.
Friska kontrollpersoner
Barn och ungdomar (<18 år) som genomgår blodprovstagning för HLA-typning för ett syskon med leukemi.
Övrig: Insamling av biologiska prover
Ytterligare perifera blodprover kommer att samlas in under behandling och uppföljning för cellfritt DNA-analys.
Återstående prover från benmärg och cerebrospinalvätska som samlats in som en del av standard klinisk vård kommer också att analyseras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan plasma cfDNA MRD och benmärgs-MRD
Tidsram: Fram till dag 78 (slutet av konsolideringsfasen)

Pearsons korrelationskoefficient mellan minimal residual sjukdom (MRD) mätt i plasma cirkulerande cellfritt DNA och MRD mätt i benmärgs cellulärt DNA. Analyser kommer att utföras enligt typen av molekylärt mål som används för MRD-detektion (IG/TCR-omarrangemang, genomiska brytpunkter eller patogena varianter).

Slut på induktion (dag 29) och slut på konsolidering (dag 71-78)
Fram till dag 78 (slutet av konsolideringsfasen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan perifert blod cellulärt DNA MRD och benmärgs MRD
Tidsram: Vid dag 29
Pearsons korrelationskoefficient mellan MRD mätt i cell-DNA från perifert blod och MRD mätt i cell-DNA från benmärg.
Vid dag 29
Korrelation mellan perifert blod cellulärt DNA MRD och benmärgs MRD
Tidsram: Vid dag 78

Pearsons korrelationskoefficient mellan MRD mätt i perifert blods cellulära DNA och MRD mätt i benmärgs cellulärt DNA.

Vid dag 71 till 78
Vid dag 78
Klonutveckling upptäckt i cellfritt DNA
Tidsram: Vid dag 1
Mutationsprofiler av cfDNA över flera tidpunkter under behandling och uppföljning
Vid dag 1
Klonell evolution upptäckt i cellfritt DNA
Tidsram: På dag 4
Mutationsprofiler av cfDNA över flera tidpunkter under behandling och uppföljning
På dag 4
Klonell evolution upptäckt i cellfritt DNA
Tidsram: Vid dag 8
Mutationsprofiler av cfDNA över flera tidpunkter under behandling och uppföljning
Vid dag 8
Klonell evolution upptäckt i cellfritt DNA
Tidsram: Vid dag 15
Mutationsprofiler av cfDNA vid flera tidpunkter under behandling och uppföljning
Vid dag 15
Klonell evolution detekterad i cellfritt DNA
Tidsram: På dag 29
Mutationsprofiler av cfDNA över flera tidpunkter under behandling och uppföljning
På dag 29
Klonell evolution upptäckt i cellfritt DNA
Tidsram: På dag 78
Mutationsprofiler av cfDNA över flera tidpunkter under behandling och uppföljning Dag 71 till 78
På dag 78
Klonutveckling detekterad i cellfritt DNA
Tidsram: Vid slutet av underhåll
Mutationsprofiler av cfDNA över flera tidpunkter under behandling och uppföljning
Vid slutet av underhåll
Klonalt evolution upptäckt i cellfritt DNA
Tidsram: 3 år efter remission
Mutationsprofiler av cfDNA över flera tidpunkter under behandling och uppföljning
3 år efter remission
Överensstämmelse av genomiska förändringar mellan cfDNA och andra biologiska kompartiment
Tidsram: Vid diagnos
Kvalitativ och kvantitativ jämförelse av genomiska förändringar som upptäcks vid diagnos i cfDNA och i andra provtyper (benmärg, cerebrospinalvätska och andra vävnader om tillgängliga)
Vid diagnos
Prognostiskt värde av cfDNA MRD
Tidsram: Upp till 5 års uppföljning
Samband mellan cfDNA MRD-nivåer och återfallsfri överlevnad och händelsefri överlevnad
Upp till 5 års uppföljning
Fragmentom- och metylomprofiler av cirkulerande DNA
Tidsram: Upp till 5 år

Karakterisering och jämförelse av cfDNA-fragmentstorleksmönster och metyleringssignaturer mellan patienter och friska kontroller vid diagnos och under behandling.

Vid baslinje och under behandling
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

24 april 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP251017
  • 2025-A01461-48 (Annan identifierare: Eudract)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera