Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av cellefritt DNA hos barn og ungdom med akutt lymfatisk leukemi (CIRCALL)

24. august 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av Sirkulerende Fritt DNA i Akutte Lymfatiske Leukemier hos Barn og Ungdom

Minimal rest sykdom (MRD) overvåking er en viktig prognostisk faktor i pediatrisk akutt lymfatisk leukemi (ALL). For tiden er MRD-vurdering hovedsakelig avhengig av cellulært DNA fra benmargsaspirater. Selv om denne tilnærmingen er svært informativ, har den begrensninger, inkludert behovet for invasive prosedyrer og det faktum at den kun reflekterer benmargsavdelingen.

Tumorceller frigjør fragmenter av genomisk DNA i blodbanen, kjent som sirkulerende cellefritt DNA (cfDNA). I solide tumorer har cfDNA-analyse dukket opp som en verdifull ikke-invasiv biomarkør for sykdomsovervåking og behandlingsrespons. Nylige studier har vist at cfDNA er påviselig i pediatrisk ALL.

Denne studien har som mål å undersøke om plasma cfDNA-analyse kan representere et alternativ eller et komplementært tilnærming til benmargsbasert MRD-vurdering. cfDNA kan bedre reflektere den globale tumorbelastningen i hele kroppen og tillate hyppigere longitudinal overvåking under behandling.

Hovedmålet er å vurdere korrelasjonen mellom MRD målt i plasma cfDNA og MRD målt i benmarg cellulært DNA ved to viktige behandlingstidspunkter: slutten av induksjon (dag 29) og slutten av konsolidering (dag 71-78).

Sekundære mål inkluderer å evaluere korrelasjonen mellom perifert blod cellulært DNA og benmarg MRD, beskrive klonal evolusjon ved bruk av cfDNA gjennom behandling og oppfølging, utforske samsvar av genomiske endringer påvist i cfDNA og andre biologiske kompartimenter, vurdere prognostisk verdi av cfDNA MRD for tilbakefallsrisiko og hendelsesfri overlevelse, og karakterisere cfDNA fragmentom- og metylomsignaturer hos pasienter sammenlignet med friske kontroller.

Studien vil inkludere barn og ungdommer med nydiagnostisert ALL behandlet ved to AP-HP pediatriske hematologisentre, samt en kontrollkohort av friske barn som gjennomgår HLA-typing for søsken stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

205

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon: Barn og ungdom med nydiagnostisert akutt lymfatisk leukemi behandlet i deltakende pediatriske hematologisentre, samt friske pediatriske søsken som gjennomgår HLA-typing.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ALL-populasjon

  • Alder < 18 år
  • Nydiagnostisert B-celle eller T-celle akutt lymfatisk leukemi
  • Fravær av BCR::ABL1-omlegging
  • For spedbarn (<12 måneder), fravær av KMT2A-omlegging
  • Inklusjon før start av kortikosteroidterapi eller kjemoterapi
  • Skriftlig informert samtykke fra foresatte
  • Tilknytning til et nasjonalt helseforsikringssystem Kontrollpopulasjon
  • Alder < 18 år
  • Gjennomgår blodprøvetaking for HLA-typing i forbindelse med benmargsdonorevaluering
  • Søsken til en pasient med leukemi
  • Skriftlig informert samtykke fra foresatte
  • Tilknytning til et nasjonalt helseforsikringssystem

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter som ikke er tilknyttet et helseforsikringssystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ALLE pasienter
Barn og unge (<18 år) med nydiagnostisert B-celle- eller T-celle akutt lymfatisk leukemi uten BCR::ABL1-omlegging (og uten KMT2A-omlegging hos spedbarn), inkludert før start av steroidbehandling eller kjemoterapi.
Annen: Innsamling av biologisk prøve
Ytterligere prøver av perifert blod vil bli samlet inn under behandling og oppfølging for cellefri DNA-analyse. Resterende prøver fra beinmarg og cerebrospinalvæske som er samlet inn som en del av standard klinisk omsorg vil også bli analysert.
Friske kontrollpersoner
Barn og ungdom (<18 år) som gjennomgår blodprøvetaking for HLA-typifisering for et søsken med leukemi.
Annen: Innsamling av biologisk prøve
Ytterligere prøver av perifert blod vil bli samlet inn under behandling og oppfølging for cellefri DNA-analyse. Resterende prøver fra beinmarg og cerebrospinalvæske som er samlet inn som en del av standard klinisk omsorg vil også bli analysert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom plasma cfDNA MRD og beinmargs MRD
Tidsramme: Frem til dag 78 (slutten av konsolidering)

Pearsons korrelasjonskoeffisient mellom minimal residual sykdom (MRD) målt i plasma sirkulerende cellefritt DNA og MRD målt i beinmargs cellulært DNA. Analyser vil bli utført i henhold til typen molekylært mål som brukes for MRD-deteksjon (IG/TCR-omorganiseringer, genomiske bruddpunkter eller patogene varianter).

Slutten av induksjon (dag 29) og slutten av konsolidering (dag 71-78)
Frem til dag 78 (slutten av konsolidering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom perifert blod cellulært DNA MRD og beinmarg MRD
Tidsramme: På dag 29
Pearsons korrelasjonskoeffisient mellom MRD målt i perifert blod cellulært DNA og MRD målt i beinmarg cellulært DNA.
På dag 29
Korrelasjon mellom perifert blod cellulært DNA MRD og beinmarg MRD
Tidsramme: På dag 78

Pearsons korrelasjonskoeffisient mellom MRD målt i cellulært DNA fra perifert blod og MRD målt i cellulært DNA fra benmarg.

På dag 71 til 78
På dag 78
Klonalt evolusjon påvist i cellefritt DNA
Tidsramme: På dag 1
Mutasjonsprofiler av cfDNA på flere tidspunkter under behandling og oppfølging
På dag 1
Klonalt evolusjonsmønster oppdaget i cellefritt DNA
Tidsramme: På dag 4
Mutasjonsprofiler av cfDNA på tvers av flere tidspunkter under behandling og oppfølging
På dag 4
Klonalt evolusjonsmønster oppdaget i cellefritt DNA
Tidsramme: På dag 8
Mutasjonsprofiler av cfDNA på flere tidspunkter under behandling og oppfølging
På dag 8
Klonalt evolusjon oppdaget i cellefri DNA
Tidsramme: På dag 15
Mutasjonsprofiler av cfDNA ved flere tidspunkter under behandling og oppfølging
På dag 15
Klonalt evolusjon påvist i cellefritt DNA
Tidsramme: På dag 29
Mutasjonsprofiler av cfDNA på flere tidspunkter under behandling og oppfølging
På dag 29
Klonalt utvikling detektert i cellefri DNA
Tidsramme: På dag 78
Mutasjonsprofiler av cfDNA over flere tidspunkter under behandling og oppfølging fra dag 71 til 78
På dag 78
Klonale evolusjon påvist i cellefritt DNA
Tidsramme: Ved vedlikeholdsslutt
Mutasjonsprofiler av cfDNA på flere tidspunkter under behandling og oppfølging
Ved vedlikeholdsslutt
Klonalt evolusjon påvist i cellefritt DNA
Tidsramme: 3 år etter remisjon
Mutasjonsprofiler av cfDNA på flere tidspunkt under behandling og oppfølging
3 år etter remisjon
Overensstemmelse av genomiske forandringer mellom cfDNA og andre biologiske kompartimenter
Tidsramme: Ved diagnose
Kvalitativ og kvantitativ sammenligning av genomiske forandringer påvist ved diagnose i cfDNA og i andre prøvetyper (beinmarg, cerebrospinalvæske, og andre vev hvis tilgjengelig)
Ved diagnose
Prognostisk verdi av cfDNA MRD
Tidsramme: Opp til 5 års oppfølging
Sammenheng mellom cfDNA MRD-nivåer og resepsjonsfri overlevelse og hendelsesfri overlevelse
Opp til 5 års oppfølging
Fragmentom- og metylomprofiler av sirkulerende DNA
Tidsramme: Opptil 5 år

Karakterisering og sammenligning av cfDNA-fragmentstørrelsesmønstre og metyleringssignaturer mellom pasienter og friske kontroller ved diagnosetidspunkt og under behandling.

Ved baseline og under behandling
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

24. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

24. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP251017
  • 2025-A01461-48 (Annen identifikator: Eudract)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere