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Studio del DNA libero circolante nei bambini e negli adolescenti con leucemia linfoblastica acuta (CIRCALL)

16 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio del DNA Libero Circolante nelle Leucemie Acute Linfoblastiche del Bambino e dell'Adolescente

Il monitoraggio della malattia minima residua (MRD) è un fattore prognostico chiave nella leucemia linfoblastica acuta (LLA) pediatrica. Attualmente, la valutazione della MRD si basa principalmente sul DNA cellulare ottenuto da aspirati midollari. Sebbene altamente informativo, questo approccio presenta limitazioni, tra cui la necessità di procedure invasive e il fatto che riflette solo il compartimento midollare.

Le cellule tumorali rilasciano frammenti di DNA genomico nel flusso sanguigno, noti come DNA libero circolante (cfDNA). Nei tumori solidi, l'analisi del cfDNA è emersa come un prezioso biomarcatore non invasivo per il monitoraggio della malattia e la risposta al trattamento. Studi recenti hanno dimostrato che il cfDNA è rilevabile nella LLA pediatrica.

Questo studio mira a indagare se l'analisi del cfDNA plasmatico possa rappresentare un approccio alternativo o complementare alla valutazione della MRD basata sul midollo osseo. Il cfDNA potrebbe riflettere meglio il carico tumorale globale in tutto il corpo e consentire un monitoraggio longitudinale più frequente durante il trattamento.

L'obiettivo primario è valutare la correlazione tra la MRD misurata nel cfDNA plasmatico e la MRD misurata nel DNA cellulare del midollo osseo in due momenti chiave del trattamento: la fine dell'induzione (Giorno 29) e la fine del consolidamento (Giorno 71-78).

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della correlazione tra il DNA cellulare del sangue periferico e la MRD del midollo osseo, descrivere l'evoluzione clonale utilizzando il cfDNA durante il trattamento e il follow-up, esplorare la concordanza delle alterazioni genomiche rilevate nel cfDNA e in altri compartimenti biologici, valutare il valore prognostico della MRD del cfDNA per il rischio di recidiva e la sopravvivenza libera da eventi, e caratterizzare le firme del frammentoma e del metiloma del cfDNA nei pazienti rispetto ai controlli sani.

Lo studio includerà bambini e adolescenti con LLA di nuova diagnosi trattati in due centri di ematologia pediatrica dell'AP-HP, nonché una coorte di controllo di bambini sani sottoposti a tipizzazione HLA per trapianto di cellule staminali da fratello.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione dello studio Bambini e adolescenti con diagnosi recente di leucemia linfoblastica acuta trattati nei centri di ematologia pediatrica partecipanti, nonché fratelli pediatrici sani sottoposti a tipizzazione HLA.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Popolazione TUTTA

  • Età < 18 anni
  • Leucemia linfoblastica acuta a cellule B o T di nuova diagnosi
  • Assenza di riarrangiamento BCR::ABL1
  • Per i neonati (<12 mesi), assenza di riarrangiamento KMT2A
  • Inclusione prima dell'inizio della terapia con corticosteroidi o chemioterapia
  • Consenso informato scritto da parte dei tutori legali
  • Affiliazione a un sistema nazionale di assicurazione sanitaria Popolazione di controllo
  • Età < 18 anni
  • Sottoposizione a prelievo di sangue per tipizzazione HLA nel contesto della valutazione di donatori di midollo osseo
  • Fratello/sorella di un paziente con leucemia
  • Consenso informato scritto da parte dei tutori legali
  • Affiliazione a un sistema nazionale di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti non affiliati a un sistema di assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TUTTI i pazienti
Bambini e adolescenti (<18 anni) con diagnosi recente di leucemia linfoblastica acuta a cellule B o T senza riarrangiamento BCR::ABL1 (e senza riarrangiamento KMT2A nei lattanti), inclusi prima dell'inizio della terapia steroidea o della chemioterapia.
Altro: Raccolta di campioni biologici
Ulteriori campioni di sangue periferico saranno raccolti durante il trattamento e il follow-up per l'analisi del DNA libero circolante. Anche i campioni residui di midollo osseo e liquido cerebrospinale raccolti nell'ambito delle cure cliniche standard saranno analizzati.
Partecipanti sani di controllo
Bambini e adolescenti (<18 anni) sottoposti a prelievo di sangue per tipizzazione HLA per un fratello o una sorella con leucemia.
Altro: Raccolta di campioni biologici
Ulteriori campioni di sangue periferico saranno raccolti durante il trattamento e il follow-up per l'analisi del DNA libero circolante. Anche i campioni residui di midollo osseo e liquido cerebrospinale raccolti nell'ambito delle cure cliniche standard saranno analizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra cfDNA plasmatico MRD e MRD midollare
Lasso di tempo: Fino al giorno 78 (fine del consolidamento)

Coefficiente di correlazione di Pearson tra la malattia residua minima (MRD) misurata nel DNA libero circolante nel plasma e la MRD misurata nel DNA cellulare del midollo osseo. Le analisi verranno eseguite in base al tipo di bersaglio molecolare utilizzato per il rilevamento della MRD (riarrangiamenti IG/TCR, punti di rottura genomici o varianti patogene).

Fine dell'induzione (Giorno 29) e fine del consolidamento (Giorno 71-78)
Fino al giorno 78 (fine del consolidamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra MRD del DNA cellulare nel sangue periferico e MRD del midollo osseo
Lasso di tempo: Al giorno 29
Coefficiente di correlazione di Pearson tra MRD misurato nel DNA cellulare del sangue periferico e MRD misurato nel DNA cellulare del midollo osseo.
Al giorno 29
Correlazione tra DNA cellulare MRD nel sangue periferico e MRD nel midollo osseo
Lasso di tempo: Al giorno 78

Coefficiente di correlazione di Pearson tra MRD misurato nel DNA cellulare del sangue periferico e MRD misurato nel DNA cellulare del midollo osseo.

Al giorno 71-78
Al giorno 78
Evoluzione clonale rilevata nel DNA libero da cellule
Lasso di tempo: Al giorno 1
Profili di mutazione del cfDNA in più momenti temporali durante il trattamento e il follow-up
Al giorno 1
Evoluzione clonale rilevata nel DNA libero cellulare
Lasso di tempo: Al giorno 4
Profili di mutazione del cfDNA in più momenti temporali durante il trattamento e il follow-up
Al giorno 4
Evoluzione clonale rilevata nel DNA libero da cellule
Lasso di tempo: All'ottavo giorno
Profili di mutazione del cfDNA in più momenti durante il trattamento e il follow-up
All'ottavo giorno
Evoluzione clonale rilevata nel DNA libero da cellule
Lasso di tempo: Al giorno 15
Profili di mutazione del cfDNA in più punti temporali durante il trattamento e il follow-up
Al giorno 15
Evoluzione clonale rilevata nel DNA libero da cellule
Lasso di tempo: Al giorno 29
Profili di mutazione del cfDNA in più momenti temporali durante il trattamento e il follow-up
Al giorno 29
Evoluzione clonale rilevata nel DNA libero da cellule
Lasso di tempo: Al giorno 78
Profilo di mutazione del cfDNA in più momenti durante il trattamento e il follow-up Dal giorno 71 al 78
Al giorno 78
Evoluzione clonale rilevata nel DNA libero da cellule
Lasso di tempo: Al termine della manutenzione
Profili di mutazione del cfDNA in più momenti durante il trattamento e il follow-up
Al termine della manutenzione
Evoluzione clonale rilevata nel DNA libero da cellule
Lasso di tempo: 3 anni dopo la remissione
Profili di mutazione del cfDNA in più punti temporali durante il trattamento e il follow-up
3 anni dopo la remissione
Concordanza delle alterazioni genomiche tra cfDNA e altri compartimenti biologici
Lasso di tempo: Alla diagnosi
Confronto qualitativo e quantitativo delle alterazioni genomiche rilevate alla diagnosi nel cfDNA e in altri tipi di campioni (midollo osseo, liquido cerebrospinale e altri tessuti se disponibili)
Alla diagnosi
Valore prognostico del cfDNA MRD
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di follow-up
Associazione tra livelli di MRD del cfDNA e sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza libera da eventi
Fino a 5 anni di follow-up
Profilo del frammentoma e del metiloma del DNA circolante
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Caratterizzazione e confronto dei modelli di dimensione dei frammenti di cfDNA e delle firme di metilazione tra pazienti e controlli sani alla diagnosi e durante il trattamento.

Al basale e durante il trattamento
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A01461-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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