Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar celvrij DNA bij kinderen en adolescenten met acute lymfatische leukemie (CIRCALL)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie naar vrij circulerend DNA in acute lymfoblastische leukemie bij kinderen en adolescenten

Minimale residuele ziekte (MRD) monitoring is een belangrijke prognostische factor bij pediatrische acute lymfatische leukemie (ALL). Momenteel is MRD-beoordeling voornamelijk gebaseerd op cellulair DNA verkregen uit beenmergaspiraten. Hoewel zeer informatief, heeft deze aanpak beperkingen, waaronder de noodzaak van invasieve procedures en het feit dat het alleen het beenmergcompartiment weerspiegelt.

Tumorcellen geven fragmenten van genomisch DNA af in de bloedbaan, bekend als circulerend celvrij DNA (cfDNA). Bij solide tumoren is cfDNA-analyse naar voren gekomen als een waardevolle niet-invasieve biomarker voor ziektebewaking en behandelingsrespons. Recente studies hebben aangetoond dat cfDNA detecteerbaar is bij pediatrische ALL.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of plasma cfDNA-analyse een alternatieve of aanvullende benadering zou kunnen vormen voor MRD-beoordeling op basis van beenmerg. cfDNA kan de totale tumorbelasting in het hele lichaam beter weerspiegelen en maakt frequentere longitudinale monitoring tijdens de behandeling mogelijk.

Het primaire doel is het beoordelen van de correlatie tussen MRD gemeten in plasma cfDNA en MRD gemeten in cellulair DNA uit beenmerg op twee belangrijke tijdstippen van de behandeling: het einde van inductie (dag 29) en het einde van consolidatie (dag 71-78).

Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de correlatie tussen cellulair DNA uit perifeer bloed en beenmerg-MRD, het beschrijven van clonale evolutie met behulp van cfDNA gedurende de behandeling en follow-up, het onderzoeken van de overeenstemming van genomische veranderingen gedetecteerd in cfDNA en andere biologische compartimenten, het beoordelen van de prognostische waarde van cfDNA-MRD voor terugvalrisico en gebeurtenisvrije overleving, en het karakteriseren van cfDNA-fragmentoom- en methyloomsignaturen bij patiënten vergeleken met gezonde controles.

De studie zal kinderen en adolescenten omvatten met nieuw gediagnosticeerde ALL die worden behandeld in twee AP-HP pediatrische hematologiecentra, evenals een controlecohort van gezonde kinderen die HLA-typering ondergaan voor stamceltransplantatie van een broer of zus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

205

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie Kinderen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie behandeld in deelnemende pediatrische hematologiecentra, evenals gezonde pediatrische broers en zussen die HLA-typering ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ALLE populatie

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde B-cel of T-cel acute lymfatische leukemie
  • Afwezigheid van BCR::ABL1-herschikking
  • Voor baby's (<12 maanden), afwezigheid van KMT2A-herschikking
  • Inclusie vóór start van corticosteroïdtherapie of chemotherapie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van wettelijke voogden
  • Aangesloten bij een nationaal ziektekostenverzekeringssysteem Controlepopulatie
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Ondergaat bloedafname voor HLA-typering in het kader van beenmergdonorevaluatie
  • Broer of zus van een patiënt met leukemie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van wettelijke voogden
  • Aangesloten bij een nationaal ziektekostenverzekeringssysteem

Exclusiecriteria:

  • Zwangere of borstvoedinggevende patiënten
  • Patiënten die niet zijn aangesloten bij een ziektekostenverzekeringssysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ALLE patiënten
Kinderen en adolescenten (<18 jaar) met nieuw gediagnosticeerde B-cel of T-cel acute lymfatische leukemie zonder BCR::ABL1-herschikking (en zonder KMT2A-herschikking bij zuigelingen), geïncludeerd vóór de start van steroïdtherapie of chemotherapie.
Ander: Verzameling van biologische monsters
Er worden tijdens de behandeling en follow-up aanvullende perifere bloedmonsters afgenomen voor analyse van celvrij DNA. Ook zullen restmonsters van beenmerg en hersenvocht, die zijn verzameld als onderdeel van de standaard klinische zorg, worden geanalyseerd.
Gezonde controledeelnemers
Kinderen en adolescenten (<18 jaar) die bloedafname ondergaan voor HLA-typering voor een broer of zus met leukemie.
Ander: Verzameling van biologische monsters
Er worden tijdens de behandeling en follow-up aanvullende perifere bloedmonsters afgenomen voor analyse van celvrij DNA. Ook zullen restmonsters van beenmerg en hersenvocht, die zijn verzameld als onderdeel van de standaard klinische zorg, worden geanalyseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen plasma cfDNA MRD en beenmerg MRD
Tijdsspanne: Tot dag 78 (einde van consolidatie)

Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen minimaal residueel ziekte (MRD) gemeten in plasma circulerend celvrij DNA en MRD gemeten in beenmerg cellulair DNA. Analyses zullen worden uitgevoerd volgens het type moleculair doelwit dat wordt gebruikt voor MRD-detectie (IG/TCR-herschikkingen, genomische breekpunten of pathogene varianten).

Einde van inductie (dag 29) en einde van consolidatie (dag 71-78)
Tot dag 78 (einde van consolidatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen perifeer bloed cellulair DNA MRD en beenmerg MRD
Tijdsspanne: Op dag 29
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen MRD gemeten in perifeer bloed cellulair DNA en MRD gemeten in beenmerg cellulair DNA.
Op dag 29
Correlatie tussen perifeer bloed cellulair DNA MRD en beenmerg MRD
Tijdsspanne: Op dag 78

Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen MRD gemeten in perifeer bloedcel-DNA en MRD gemeten in beenmergcel-DNA.

Op dag 71 tot 78
Op dag 78
Klonale evolutie gedetecteerd in celvrij DNA
Tijdsspanne: Op dag 1
Mutatieprofielen van cfDNA op meerdere tijdstippen tijdens behandeling en follow-up
Op dag 1
Klonale evolutie gedetecteerd in celvrij DNA
Tijdsspanne: Op dag 4
Mutatieprofielen van cfDNA over meerdere tijdspunten tijdens behandeling en follow-up
Op dag 4
Klonale evolutie gedetecteerd in celvrij DNA
Tijdsspanne: Op dag 8
Mutatieprofielen van cfDNA over meerdere tijdspunten tijdens behandeling en follow-up
Op dag 8
Clonale evolutie gedetecteerd in celvrij DNA
Tijdsspanne: Op dag 15
Mutatieprofielen van cfDNA over meerdere tijdstippen tijdens behandeling en follow-up
Op dag 15
Clonale evolutie gedetecteerd in celvrij DNA
Tijdsspanne: Op dag 29
Mutatieprofielen van cfDNA op meerdere tijdspunten tijdens behandeling en follow-up
Op dag 29
Klonale evolutie gedetecteerd in celvrij DNA
Tijdsspanne: Op dag 78
Mutatieprofielen van cfDNA op meerdere tijdstippen tijdens behandeling en follow-up Van dag 71 tot 78
Op dag 78
Clonale evolutie gedetecteerd in celvrij DNA
Tijdsspanne: Aan het einde van de onderhoudsperiode
Mutatieprofielen van cfDNA over meerdere tijdspunten tijdens behandeling en follow-up
Aan het einde van de onderhoudsperiode
Clonale evolutie gedetecteerd in celvrij DNA
Tijdsspanne: 3 jaar na remissie
Mutatieprofielen van cfDNA over meerdere tijdspunten tijdens behandeling en follow-up
3 jaar na remissie
Concordantie van genomische veranderingen tussen cfDNA en andere biologische compartimenten
Tijdsspanne: Bij diagnose
Kwalitatieve en kwantitatieve vergelijking van genomische veranderingen die bij diagnose worden gedetecteerd in cfDNA en in andere monstertypen (beenmerg, cerebrospinale vloeistof en andere weefsels indien beschikbaar)
Bij diagnose
Prognostische waarde van cfDNA MRD
Tijdsspanne: Tot 5 jaar follow-up
Verband tussen cfDNA MRD-niveaus en recidiefvrije overleving en gebeurtenisvrije overleving
Tot 5 jaar follow-up
Fragmentoom- en methyloomprofielen van circulerend DNA
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Karakterisering en vergelijking van cfDNA-fragmentgroottepatronen en methylatiesignaturen tussen patiënten en gezonde controles bij diagnose en tijdens behandeling.

Bij baseline en tijdens behandeling
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

24 april 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP251017
  • 2025-A01461-48 (Andere identificatie: Eudract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren