WB-MRI-radiologisen pisteytyksen luotettavuus ja validointi CRMO:ssa
WB-MRI-radiologisen pistemäärän luotettavuus ja validointi CRMO:ssa: Retrospektiivinen observaatiotutkimus lasten potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään standardoidun WB-MRI-pisteytysjärjestelmän luotettavuutta ja kliinistä hyödyllisyyttä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa kroonisessa multifokaalisessa osteomyeliitissä (CRMO), joka on harvinainen lasten autoinflammaatioinen luusairaus. Vaikka WB-MRI on nykyinen vertailumenetelmä sekä oireellisten että hiljaisten leesioiden havaitsemiseen, sen tulkinta on edelleen erittäin riippuvainen radiologin kokemuksesta, mikä johtaa vaihteluihin seuranta-arvioinneissa. Rakenteellinen radiologinen pisteytys on äskettäin ehdotettu, mutta sen toistettavuus ja sen suhde kliiniseen sairauden aktiivisuuteen – mitattuna PedCNO-komposiittipisteellä – ovat edelleen riittämättömästi määriteltyjä.
Tämän työn ensisijainen tavoite on määrittää WB-MRI-pisteytyksen havaitsijoidenvälisen luotettavuuden, kun sitä sovelletaan itsenäisesti sokkona kokeneiden lastenradiologien toimesta. Samanaikaisesti tutkimus selvittää, miten tämä radiologinen pisteytys korreloi sairauden aktiivisuuden kliinisten indikaattoreiden kanssa ja heijastavatko WB-MRI-löydösten muutokset ajan myötä tarkasti terapian vastetta. Tarkastelemalla radiologisen pisteytyksen vaihteluiden ja annettujen hoitojen välistä yhteyttä tutkimus lopulta pyrkii selvittämään WB-MRI-pisteytyksen mahdollista roolia objektiivisena, toistettavana työkaluna CRMO:n integroidussa kliinis-radiologisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Miniaci
- Puhelinnumero: 00390512144811
- Sähköposti: angela.miniaci@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Miniaci
- Puhelinnumero: 00390512144811
- Sähköposti: angela.miniaci@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CRMO-diagnoosi kansainvälisten Bristolin kliinisten ja radiologisten kriteerien mukaan, joita seurataan Bolognan IRCCS AOU:n, Sant'Orsola-sairaalan lastenyksikön lastenreumatologian poliklinikalla;
- Alle 18-vuotiaat CRMO-diagnoosin aikaan;
- Ainakin yksi kokokuvantamagnettitutkimus (WB-MRI) suoritettuna osana rutiinikliinistä seurantaa tammikuun 2015 ja tutkimuksen alkupäivämäärän välisenä aikana;
- Täydellisen kliinisen dokumentaation (mukaan lukien raportit, radiologiset kuvat ja kliininen tieto) saatavuus, joka riittää sekä WB-MRI-pisteiden että PedCNO-pisteiden soveltamiseen;
- Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihtoehtoiset diagnoosit, jotka selittävät luumuutokset (esim. infektiot, kasvaimet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidakseen WB-MRI:n radiologisen pisteytysjärjestelmän tarkkailijoiden välistä luotettavuutta ja toistettavuutta CRMO-lesioideille, jota soveltavat itsenäisesti ja sokeutettuna vähintään kaksi lastenradiologiaa jokaisessa potilaille tehdyssä WB-MRI:ssä, joilla on CRMO
Aikaikkuna: perusmittauksessa
|
Jokaisen yksittäisen tutkimuksen havaitsijoiden välinen sopimattomuus, laskettuna ICC-menetelmällä
|
perusmittauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kliinisen-radiologisen korrelaation WB-MRI-radiologisen pistemäärän ja PedCNO-kliinisen pistemäärän välillä
Aikaikkuna: alustavasti
|
WB-MRI-pistemäärä JA PedCNO-pistemäärä
|
alustavasti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RE-WBCRMO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .