Pålidelighed og validering af WB-MRI radiologisk score i CRMO
Pålidelighed og validering af WB-MRI radiologisk score i CRMO: Retrospektiv observationsstudie i pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge pålideligheden og den kliniske anvendelighed af et standardiseret WB-MRI-scoringssystem til vurdering af sygdomsaktivitet ved Kronisk Recidiverende Multifokal Osteomyelit (CRMO), en sjælden pædiatrisk autoinflammatorisk knoglesygdom. Selvom WB-MRI er den nuværende referencemetode til påvisning af både symptomatiske og stille læsioner, er fortolkningen stadig meget afhængig af radiologens erfaring, hvilket fører til variation i opfølgningsvurderingen. En struktureret radiologisk score er for nylig blevet foreslået, men dens reproducerbarhed og dens sammenhæng med klinisk sygdomsaktivitet – målt gennem PedCNO-sammensat score – er stadig utilstrækkeligt defineret.
Det primære mål med dette arbejde er at fastslå interobservatør-pålideligheden af WB-MRI-scoren, når den anvendes uafhængigt og blindet af erfarne pædiatriske radiologer. Samtidig undersøger studiet, hvordan denne radiologiske score korrelerer med kliniske indikatorer for sygdomsaktivitet, og om ændringer i WB-MRI-fund over tid nøjagtigt afspejler terapeutisk respons. Ved at undersøge sammenhængen mellem variationer i den radiologiske score og de administrerede behandlinger, søger studiet i sidste ende at afklare den potentielle rolle af WB-MRI-scoring som et objektivt, reproducerbart værktøj til integreret klinisk-radiologisk behandling af CRMO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angela Miniaci
- Telefonnummer: 00390512144811
- E-mail: angela.miniaci@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Angela Miniaci
- Telefonnummer: 00390512144811
- E-mail: angela.miniaci@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnose af CRMO i henhold til de internationale Bristol kliniske og radiologiske kriterier, fulgt på Pædiatrisk Reumatologisk Klinik, Pædiatrisk Enhed, IRCCS AOU Bologna, Sant'Orsola Hospital;
- Alder under 18 år på tidspunktet for CRMO-diagnosen;
- Mindst én WB-MRI udført som en del af den rutinemæssige kliniske opfølgning mellem januar 2015 og studiestartdatoen;
- Tilgængelighed af komplet klinisk dokumentation (inklusive rapporter, radiologiske billeder og kliniske oplysninger) tilstrækkelig til at anvende både WB-MRI-scoren og PedCNO-scoren;
- Indhentet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Alternative diagnoser, der forklarer knoglelæsionerne (f.eks. infektioner, neoplasi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere interobservatør pålideligheden og reproducerbarheden af WB-MRI radiologisk scoringssystem for CRMO-læsioner, anvendt uafhængigt og på blindet vis af mindst to pædiatriske radiologer for hver udført WB-MRI hos patienter med CRMO
Tidsramme: ved baseline
|
Interobservatørensighed for hver enkelt undersøgelse, beregnet ved hjælp af ICC
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere den klinisk-radiologiske korrelation mellem WB-MRI radiologisk score og PedCNO klinisk score
Tidsramme: ved baseline
|
WB-MRI score OG PedCNO score
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RE-WBCRMO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatri
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten