- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07483853
Надежность и валидация радиологического балла WB-MRI при CRMO
Надежность и валидация рентгенологической шкалы WB-MRI при ХРМО: ретроспективное наблюдательное исследование у пациентов детского возраста
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование направлено на изучение надёжности и клинической полезности стандартизированной системы оценки ВБ-МРТ для определения активности заболевания при хроническом рецидивирующем многоочаговом остеомиелите (ХРМО) — редком педиатрическом ауто-воспалительном заболевании костей. Несмотря на то, что ВБ-МРТ в настоящее время является эталонным методом для выявления как симптоматических, так и бессимптомных поражений, её интерпретация по-прежнему в значительной степени зависит от опыта рентгенолога, что приводит к вариабельности последующей оценки. Недавно была предложена структурированная рентгенологическая шкала, однако её воспроизводимость и связь с клинической активностью заболевания, измеряемой с помощью составного балла PedCNO, всё ещё недостаточно определены.
Основная цель данной работы — определить межнаблюдательную надёжность оценки ВБ-МРТ при её независимом применении опытными детскими рентгенологами вслепую. Параллельно исследование изучает, как эта рентгенологическая шкала коррелирует с клиническими показателями активности заболевания, и точно ли изменения результатов ВБ-МРТ с течением времени отражают терапевтический ответ. Анализируя связь между изменениями рентгенологической оценки и проводимым лечением, исследование в конечном итоге стремится прояснить потенциальную роль оценки ВБ-МРТ в качестве объективного, воспроизводимого инструмента для комплексного клинико-рентгенологического ведения ХРМО.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angela Miniaci
- Номер телефона: 00390512144811
- Электронная почта: angela.miniaci@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Angela Miniaci
- Номер телефона: 00390512144811
- Электронная почта: angela.miniaci@aosp.bo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом CRMO согласно международным клиническим и радиологическим критериям Бристоля, наблюдающиеся в клинике детской ревматологии детского отделения IRCCS AOU Bologna, больницы Сант-Орсола;
- Возраст до 18 лет на момент постановки диагноза CRMO;
- Проведение как минимум одного WB-MRI в рамках планового клинического наблюдения в период с января 2015 года до начала исследования;
- Наличие полной клинической документации (включая отчеты, радиологические изображения и клиническую информацию), достаточной для применения как шкалы WB-MRI, так и шкалы PedCNO;
- Получение информированного согласия.
Критерии исключения:
- Альтернативные диагнозы, объясняющие костные поражения (например, инфекции, новообразования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки межисследовательской надежности и воспроизводимости радиологической системы оценки WB-MRI для поражений при CRMO, применяемой независимо и слепым методом по крайней мере двумя детскими радиологами для каждого WB-MRI, выполненного у пациентов с CRMO
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Межэкспертная согласованность для каждого отдельного обследования, рассчитанная с использованием ICC
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки клинико-радиологической корреляции между радиологической оценкой по WB-MRI и клинической оценкой по PedCNO
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Балл WB-MRI И Балл PedCNO
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RE-WBCRMO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .