Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надежность и валидация радиологического балла WB-MRI при CRMO

17 марта 2026 г. обновлено: Angela Miniaci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Надежность и валидация рентгенологической шкалы WB-MRI при ХРМО: ретроспективное наблюдательное исследование у пациентов детского возраста

В данном исследовании оценивается межнаблюдательная надежность стандартизированной системы оценки WB-MRI для CRMO и ее соответствие клиническому показателю PedCNO. Также исследуется, отражают ли изменения в радиологической оценке терапевтический ответ, что способствует более объективной клинико-радиологической оценке заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Данное исследование направлено на изучение надёжности и клинической полезности стандартизированной системы оценки ВБ-МРТ для определения активности заболевания при хроническом рецидивирующем многоочаговом остеомиелите (ХРМО) — редком педиатрическом ауто-воспалительном заболевании костей. Несмотря на то, что ВБ-МРТ в настоящее время является эталонным методом для выявления как симптоматических, так и бессимптомных поражений, её интерпретация по-прежнему в значительной степени зависит от опыта рентгенолога, что приводит к вариабельности последующей оценки. Недавно была предложена структурированная рентгенологическая шкала, однако её воспроизводимость и связь с клинической активностью заболевания, измеряемой с помощью составного балла PedCNO, всё ещё недостаточно определены.

Основная цель данной работы — определить межнаблюдательную надёжность оценки ВБ-МРТ при её независимом применении опытными детскими рентгенологами вслепую. Параллельно исследование изучает, как эта рентгенологическая шкала коррелирует с клиническими показателями активности заболевания, и точно ли изменения результатов ВБ-МРТ с течением времени отражают терапевтический ответ. Анализируя связь между изменениями рентгенологической оценки и проводимым лечением, исследование в конечном итоге стремится прояснить потенциальную роль оценки ВБ-МРТ в качестве объективного, воспроизводимого инструмента для комплексного клинико-рентгенологического ведения ХРМО.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angela Miniaci
  • Номер телефона: 00390512144811
  • Электронная почта: angela.miniaci@aosp.bo.it

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом CRMO с дебютом в детском возрасте и как минимум одним исследованием WB-MRI, проведенным в период с января 2015 года до даты начала исследования, наблюдавшиеся в Клинике детской ревматологии Детского отделения IRCCS AOU Болонья, больница Сант-Орсола

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом CRMO согласно международным клиническим и радиологическим критериям Бристоля, наблюдающиеся в клинике детской ревматологии детского отделения IRCCS AOU Bologna, больницы Сант-Орсола;
  • Возраст до 18 лет на момент постановки диагноза CRMO;
  • Проведение как минимум одного WB-MRI в рамках планового клинического наблюдения в период с января 2015 года до начала исследования;
  • Наличие полной клинической документации (включая отчеты, радиологические изображения и клиническую информацию), достаточной для применения как шкалы WB-MRI, так и шкалы PedCNO;
  • Получение информированного согласия.

Критерии исключения:

- Альтернативные диагнозы, объясняющие костные поражения (например, инфекции, новообразования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки межисследовательской надежности и воспроизводимости радиологической системы оценки WB-MRI для поражений при CRMO, применяемой независимо и слепым методом по крайней мере двумя детскими радиологами для каждого WB-MRI, выполненного у пациентов с CRMO
Временное ограничение: на исходном уровне
Межэкспертная согласованность для каждого отдельного обследования, рассчитанная с использованием ICC
на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки клинико-радиологической корреляции между радиологической оценкой по WB-MRI и клинической оценкой по PedCNO
Временное ограничение: на исходном уровне
Балл WB-MRI И Балл PedCNO
на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RE-WBCRMO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться