Reliabilität und Validierung des WB-MRI-Radiologie-Scores bei CRMO
Zuverlässigkeit und Validierung des WB-MRI-Radiologie-Scores bei CRMO: Retrospektive Beobachtungsstudie bei pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Zuverlässigkeit und klinische Nützlichkeit eines standardisierten WB-MRI-Bewertungssystems zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei chronisch rezidivierender multifokaler Osteomyelitis (CRMO), einer seltenen pädiatrischen autoinflammatorischen Knochenerkrankung. Obwohl WB-MRI derzeit die Referenztechnik zur Erkennung sowohl symptomatischer als auch stiller Läsionen ist, bleibt ihre Interpretation stark von der Erfahrung des Radiologen abhängig, was zu Variabilität bei der Verlaufsbeurteilung führt. Kürzlich wurde ein strukturierter radiologischer Score vorgeschlagen, aber seine Reproduzierbarkeit und seine Beziehung zur klinischen Krankheitsaktivität – gemessen durch den PedCNO-Komposit-Score – sind noch unzureichend definiert.
Das primäre Ziel dieser Arbeit ist es, die Inter-Observer-Zuverlässigkeit des WB-MRI-Scores zu bestimmen, wenn dieser unabhängig und verblindet von erfahrenen pädiatrischen Radiologen angewendet wird. Parallel dazu untersucht die Studie, wie dieser radiologische Score mit klinischen Indikatoren der Krankheitsaktivität korreliert und ob Veränderungen der WB-MRI-Befunde im Laufe der Zeit das therapeutische Ansprechen genau widerspiegeln. Durch die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen im radiologischen Score und den verabreichten Behandlungen zielt die Studie letztendlich darauf ab, die potenzielle Rolle der WB-MRI-Bewertung als objektives, reproduzierbares Werkzeug für das integrierte klinisch-radiologische Management von CRMO zu klären.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angela Miniaci
- Telefonnummer: 00390512144811
- E-Mail: angela.miniaci@aosp.bo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Angela Miniaci
- Telefonnummer: 00390512144811
- E-Mail: angela.miniaci@aosp.bo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Diagnose von CRMO gemäß den internationalen klinischen und radiologischen Bristol-Kriterien, die in der pädiatrischen Rheumatologie-Sprechstunde der pädiatrischen Einheit, IRCCS AOU Bologna, Sant'Orsola-Krankenhaus, betreut werden;
- Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der CRMO-Diagnose;
- Mindestens eine Ganzkörper-MRT, die als Teil der routinemäßigen klinischen Nachsorge zwischen Januar 2015 und dem Startdatum der Studie durchgeführt wurde;
- Verfügbarkeit einer vollständigen klinischen Dokumentation (einschließlich Berichte, radiologische Bilder und klinische Informationen), die ausreicht, um sowohl den WB-MRI-Score als auch den PedCNO-Score anzuwenden;
- Einholung der Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alternative Diagnosen, die für die Knochenläsionen verantwortlich sind (z. B. Infektionen, Neoplasien).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung der Inter-Observer-Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit des WB-MRI-radiologischen Bewertungssystems für CRMO-Läsionen, das unabhängig und verblindet von mindestens zwei pädiatrischen Radiologen für jede bei Patienten mit CRMO durchgeführte WB-MRI angewendet wird
Zeitfenster: zu Studienbeginn
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Inter-Rater-Übereinstimmung für jede einzelne Untersuchung, berechnet mittels ICC
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zu Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung der klinisch-radiologischen Korrelation zwischen dem WB-MRI-Radiologie-Score und dem PedCNO-Klinik-Score
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt
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WB-MRI-Score UND PedCNO-Score
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zum Ausgangszeitpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RE-WBCRMO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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