Spolehlivost a validace radiologického skóre WB-MRI u CRMO
Spolehlivost a validace radiologického skóre WB-MRI u CRMO: Retrospektivní observační studie u dětských pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na zkoumání spolehlivosti a klinické využitelnosti standardizovaného hodnoticího systému WB-MRI pro hodnocení aktivity onemocnění u chronické recidivující multifokální osteomyelitidy (CRMO), což je vzácné pediatrické autoinflamační kostní onemocnění. Ačkoli WB-MRI je v současnosti referenční technikou pro detekci jak symptomatických, tak tichých lézí, její interpretace zůstává vysoce závislá na zkušenostech radiologa, což vede k variabilitě v následném hodnocení. Strukturovaný radiologický skóre byl nedávno navržen, ale jeho reprodukovatelnost a jeho vztah ke klinické aktivitě onemocnění – měřené pomocí složeného skóre PedCNO – jsou stále nedostatečně definovány.
Primárním cílem této práce je určit mezihodnotitelskou spolehlivost skóre WB-MRI při jeho nezávislém aplikování zaslepeným způsobem zkušenými pediatrickými radiology. Paralelně studie zkoumá, jak tento radiologický skóre koreluje s klinickými ukazateli aktivity onemocnění a zda změny v nálezech WB-MRI v čase přesně odrážejí terapeutickou odpověď. Prozkoumáním asociace mezi variacemi v radiologickém skóre a aplikovanými léčebnými postupy studie nakonec usiluje o objasnění potenciální role hodnocení WB-MRI jako objektivního, reprodukovatelného nástroje pro integrovaný klinicko-radiologický management CRMO.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Miniaci
- Telefonní číslo: 00390512144811
- E-mail: angela.miniaci@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Angela Miniaci
- Telefonní číslo: 00390512144811
- E-mail: angela.miniaci@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s diagnózou CRMO podle mezinárodních Bristolských klinických a radiologických kritérií, sledovaní na Klinice dětské revmatologie Dětského oddělení, IRCCS AOU Bologna, Nemocnice Sant'Orsola;
- Věk pod 18 let v době diagnózy CRMO;
- Alespoň jedno vyšetření WB-MRI provedené v rámci rutinního klinického sledování mezi lednem 2015 a datem zahájení studie;
- Dostupnost kompletní klinické dokumentace (včetně zpráv, radiologických snímků a klinických informací) dostatečné pro aplikaci jak skóre WB-MRI, tak skóre PedCNO;
- Získání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Alternativní diagnózy vysvětlující kostní léze (např. infekce, nádory).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit mezipozorovatelskou spolehlivost a reprodukovatelnost radiologického hodnoticího systému WB-MRI pro léze CRMO, aplikovaného nezávisle a zaslepeně alespoň dvěma dětskými radiology pro každé WB-MRI provedené u pacientů s CRMO
Časové okno: na vstupu
|
Inter-pozorovatelská shoda pro každé jednotlivé vyšetření, vypočtená pomocí ICC
|
na vstupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro vyhodnocení klinicko-radiologické korelace mezi radiologickým skóre WB-MRI a klinickým skóre PedCNO
Časové okno: na počátku studie
|
Skóre WB-MRI A Skóre PedCNO
|
na počátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RE-WBCRMO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatrie
-
Alaa Gameil Abd El-salam HussienAssiut UniversityAktivní, ne náborCílem této studie je sledovat krátkodobé „3-6 měsíců“ a střednědobé 6-12 měsíců „Výsledky vaskulárního přístupu“ nativní a syntetické „v ESRD PediatricsEgypt