Affidabilità e Validazione del Punteggio Radiologico WB-MRI nella CRMO
Affidabilità e Validazione del Punteggio Radiologico WB-MRI nella CRMO: Studio Osservazionale Retrospettivo in Pazienti Pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare l'affidabilità e l'utilità clinica di un sistema di punteggio WB-MRI standardizzato per valutare l'attività di malattia nella Osteomielite Multifocale Cronica Ricorrente (CRMO), una rara malattia ossea autoinfiammatoria pediatrica. Sebbene la WB-MRI sia attualmente la tecnica di riferimento per rilevare sia lesioni sintomatiche che silenti, la sua interpretazione rimane fortemente dipendente dall'esperienza del radiologo, portando a variabilità nella valutazione di follow-up. Un punteggio radiologico strutturato è stato recentemente proposto, ma la sua riproducibilità e la sua relazione con l'attività di malattia clinica - misurata attraverso il punteggio composito PedCNO - sono ancora insufficientemente definite.
L'obiettivo primario di questo lavoro è determinare l'affidabilità inter-osservatore del punteggio WB-MRI quando applicato in modo indipendente e in cieco da radiologi pediatrici esperti. Parallelamente, lo studio esplora come questo punteggio radiologico si correli con gli indicatori clinici dell'attività di malattia e se i cambiamenti nei reperti WB-MRI nel tempo riflettano accuratamente la risposta terapeutica. Esaminando l'associazione tra le variazioni del punteggio radiologico e i trattamenti somministrati, lo studio mira infine a chiarire il potenziale ruolo del punteggio WB-MRI come strumento oggettivo e riproducibile per la gestione clinico-radiologica integrata della CRMO.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angela Miniaci
- Numero di telefono: 00390512144811
- Email: angela.miniaci@aosp.bo.it
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contatto:
- Angela Miniaci
- Numero di telefono: 00390512144811
- Email: angela.miniaci@aosp.bo.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di CRMO secondo i criteri clinici e radiologici internazionali di Bristol, seguiti presso l'Ambulatorio di Reumatologia Pediatrica dell'Unità Pediatrica, IRCCS AOU Bologna, Ospedale Sant'Orsola;
- Età inferiore ai 18 anni al momento della diagnosi di CRMO;
- Almeno una WB-MRI eseguita come parte del follow-up clinico di routine tra gennaio 2015 e la data di inizio dello studio;
- Disponibilità di documentazione clinica completa (inclusi referti, immagini radiologiche e informazioni cliniche) sufficiente per applicare sia il punteggio WB-MRI che il punteggio PedCNO;
- Ottenimento del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi alternative che spiegano le lesioni ossee (ad esempio, infezioni, neoplasie).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare l'affidabilità inter-osservatore e la riproducibilità del sistema di punteggio radiologico WB-MRI per le lesioni da CRMO, applicato in modo indipendente e in cieco da almeno due radiologi pediatrici per ogni WB-MRI eseguita su pazienti con CRMO
Lasso di tempo: al basale
|
Concordanza inter-osservatore per ogni singolo esame, calcolata utilizzando l'ICC
|
al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la correlazione clinico-radiologica tra il punteggio radiologico WB-MRI e il punteggio clinico PedCNO
Lasso di tempo: al basale
|
Punteggio WB-MRI E Punteggio PedCNO
|
al basale
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RE-WBCRMO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .