- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07483853
Pålitelighet og validering av WB-MRI radiologisk poengsum i CRMO
Pålitelighet og validering av WB-MRI radiologisk skår i CRMO: Retrospektiv observasjonsstudie hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke påliteligheten og den kliniske nytten av et standardisert WB-MRI-scoringssystem for å vurdere sykdomsaktivitet i Kronisk Rekurerende Multifokal Osteomyelitt (CRMO), en sjelden pediatrisk autoinflammatorisk knokkelsykdom. Selv om WB-MRI er den nåværende referanseteknikken for å oppdage både symptomatiske og stille lesjoner, er tolkningen fortsatt svært avhengig av radiologens erfaring, noe som fører til variasjon i oppfølgingsvurderingen. En strukturert radiologisk score er nylig blitt foreslått, men dens reproduserbarhet og dens sammenheng med klinisk sykdomsaktivitet – målt gjennom PedCNO-sammensatte score – er fortsatt utilstrekkelig definert.
Det primære målet med dette arbeidet er å fastslå interobservatør-påliteligheten til WB-MRI-scoren når den uavhengig anvendes på en blindet måte av erfarne pediatriske radiologer. Parallelt utforsker studien hvordan denne radiologiske scoren korrelerer med kliniske indikatorer på sykdomsaktivitet og om endringer i WB-MRI-funn over tid nøyaktig gjenspeiler terapeutisk respons. Ved å undersøke sammenhengen mellom variasjoner i den radiologiske scoren og de administrerte behandlingene, søker studien til slutt å avklare den potensielle rollen til WB-MRI-scoring som et objektivt, reproduserbart verktøy for integrert klinisk-radiologisk behandling av CRMO.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angela Miniaci
- Telefonnummer: 00390512144811
- E-post: angela.miniaci@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Angela Miniaci
- Telefonnummer: 00390512144811
- E-post: angela.miniaci@aosp.bo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnose CRMO i henhold til de internasjonale Bristol kliniske og radiologiske kriteriene, fulgt ved Pediatrisk Revmatologisk Poliklinikk ved Pediatrisk Avdeling, IRCCS AOU Bologna, Sant'Orsola sykehus;
- Alder under 18 år på tidspunktet for CRMO-diagnosen;
- Minst én WB-MRI utført som del av rutinemessig klinisk oppfølging mellom januar 2015 og studiens startdato;
- Tilgjengelighet av komplett klinisk dokumentasjon (inkludert rapporter, radiologiske bilder og klinisk informasjon) tilstrekkelig til å anvende både WB-MRI-scoren og PedCNO-scoren;
- Innhentet informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alternative diagnoser som forklar benlesjonene (f.eks. infeksjoner, neoplasi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere interobservatør pålitelighet og reproduserbarhet av WB-MRI radiologisk scoringssystem for CRMO-lesjoner, anvendt uavhengig og blindet av minst to barneradiologer for hver WB-MRI utført hos pasienter med CRMO
Tidsramme: ved baseline
|
Interobserveravtale for hver enkelt undersøkelse, beregnet ved hjelp av ICC
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å evaluere den klinisk-radiologiske korrelasjonen mellom WB-MRI radiologisk score og PedCNO klinisk score
Tidsramme: ved baseline
|
WB-MRI score OG PedCNO score
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RE-WBCRMO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .