Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet og validering av WB-MRI radiologisk poengsum i CRMO

17. mars 2026 oppdatert av: Angela Miniaci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pålitelighet og validering av WB-MRI radiologisk skår i CRMO: Retrospektiv observasjonsstudie hos pediatriske pasienter

Denne studien evaluerer interobservatør-påliteligheten til et standardisert WB-MRI-scoringssystem for CRMO og dets konsistens med PedCNO-klinisk score. Den undersøker også om endringer i den radiologiske scoren gjenspeiler terapeutisk respons, noe som støtter en mer objektiv klinisk-radiologisk sykdomsvurdering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke påliteligheten og den kliniske nytten av et standardisert WB-MRI-scoringssystem for å vurdere sykdomsaktivitet i Kronisk Rekurerende Multifokal Osteomyelitt (CRMO), en sjelden pediatrisk autoinflammatorisk knokkelsykdom. Selv om WB-MRI er den nåværende referanseteknikken for å oppdage både symptomatiske og stille lesjoner, er tolkningen fortsatt svært avhengig av radiologens erfaring, noe som fører til variasjon i oppfølgingsvurderingen. En strukturert radiologisk score er nylig blitt foreslått, men dens reproduserbarhet og dens sammenheng med klinisk sykdomsaktivitet – målt gjennom PedCNO-sammensatte score – er fortsatt utilstrekkelig definert.

Det primære målet med dette arbeidet er å fastslå interobservatør-påliteligheten til WB-MRI-scoren når den uavhengig anvendes på en blindet måte av erfarne pediatriske radiologer. Parallelt utforsker studien hvordan denne radiologiske scoren korrelerer med kliniske indikatorer på sykdomsaktivitet og om endringer i WB-MRI-funn over tid nøyaktig gjenspeiler terapeutisk respons. Ved å undersøke sammenhengen mellom variasjoner i den radiologiske scoren og de administrerte behandlingene, søker studien til slutt å avklare den potensielle rollen til WB-MRI-scoring som et objektivt, reproduserbart verktøy for integrert klinisk-radiologisk behandling av CRMO.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnose pediatrisk CRMO og minst én WB-MRI utført mellom januar 2015 og studiens startdato, fulgt opp ved Pediatrisk Reumatologisk Klinikk ved Pediatrisk Avdeling, IRCCS AOU Bologna, Sant'Orsola-sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnose CRMO i henhold til de internasjonale Bristol kliniske og radiologiske kriteriene, fulgt ved Pediatrisk Revmatologisk Poliklinikk ved Pediatrisk Avdeling, IRCCS AOU Bologna, Sant'Orsola sykehus;
  • Alder under 18 år på tidspunktet for CRMO-diagnosen;
  • Minst én WB-MRI utført som del av rutinemessig klinisk oppfølging mellom januar 2015 og studiens startdato;
  • Tilgjengelighet av komplett klinisk dokumentasjon (inkludert rapporter, radiologiske bilder og klinisk informasjon) tilstrekkelig til å anvende både WB-MRI-scoren og PedCNO-scoren;
  • Innhentet informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

- Alternative diagnoser som forklar benlesjonene (f.eks. infeksjoner, neoplasi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere interobservatør pålitelighet og reproduserbarhet av WB-MRI radiologisk scoringssystem for CRMO-lesjoner, anvendt uavhengig og blindet av minst to barneradiologer for hver WB-MRI utført hos pasienter med CRMO
Tidsramme: ved baseline
Interobserveravtale for hver enkelt undersøkelse, beregnet ved hjelp av ICC
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å evaluere den klinisk-radiologiske korrelasjonen mellom WB-MRI radiologisk score og PedCNO klinisk score
Tidsramme: ved baseline
WB-MRI score OG PedCNO score
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RE-WBCRMO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere