Rzetelność i walidacja wyniku radiologicznego WB-MRI w CRMO
Niezawodność i walidacja wyniku radiologicznego WB-MRI w CRMO: retrospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów pediatrycznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wiarygodności i przydatności klinicznej standaryzowanego systemu punktacji WB-MRI w ocenie aktywności choroby w przewlekłym nawracającym wieloogniskowym zapaleniu kości (CRMO), rzadkim autoimmunologicznym zaburzeniu kości u dzieci. Chociaż WB-MRI jest obecnie referencyjną techniką wykrywania zarówno objawowych, jak i bezobjawowych zmian, jej interpretacja wciąż w dużym stopniu zależy od doświadczenia radiologa, co prowadzi do zmienności w ocenie kontrolnej. Strukturyzowany wynik radiologiczny został niedawno zaproponowany, ale jego powtarzalność oraz związek z kliniczną aktywnością choroby, mierzoną za pomocą złożonego wyniku PedCNO, są wciąż niewystarczająco zdefiniowane.
Głównym celem tej pracy jest określenie niezależności międzyobserwatorowej wyniku WB-MRI, gdy jest on niezależnie stosowany w sposób zaślepiony przez doświadczonych radiologów dziecięcych. Równolegle badanie bada, jak ten wynik radiologiczny koreluje z klinicznymi wskaźnikami aktywności choroby oraz czy zmiany w wynikach WB-MRI w czasie dokładnie odzwierciedlają odpowiedź na terapię. Poprzez zbadanie związku między zmianami w wyniku radiologicznym a stosowanymi terapiami, badanie ostatecznie dąży do wyjaśnienia potencjalnej roli punktacji WB-MRI jako obiektywnego, powtarzalnego narzędzia do zintegrowanego kliniczno-radiologicznego leczenia CRMO.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angela Miniaci
- Numer telefonu: 00390512144811
- E-mail: angela.miniaci@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Angela Miniaci
- Numer telefonu: 00390512144811
- E-mail: angela.miniaci@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem CRMO zgodnie z międzynarodowymi kryteriami klinicznymi i radiologicznymi Bristol, obserwowani w Poradni Reumatologii Dziecięcej Oddziału Pediatrycznego, IRCCS AOU Bologna, Szpital Sant'Orsola;
- Wiek poniżej 18 lat w momencie rozpoznania CRMO;
- Przynajmniej jedno WB-MRI wykonane w ramach rutynowej obserwacji klinicznej między styczniem 2015 a datą rozpoczęcia badania;
- Dostępność kompletnej dokumentacji klinicznej (w tym raportów, obrazów radiologicznych i informacji klinicznych) wystarczającej do zastosowania zarówno oceny WB-MRI, jak i oceny PedCNO;
- Uzyskanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Alternatywne rozpoznania odpowiadające za zmiany kostne (np. infekcje, nowotwory).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu oceny zgodności między obserwatorami oraz powtarzalności systemu punktacji radiologicznej WB-MRI dla zmian CRMO, zastosowanego niezależnie i w sposób zaślepiony przez co najmniej dwóch radiologów dziecięcych dla każdego badania WB-MRI wykonanego u pacjentów z CRMO
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym
|
Zgodność między obserwatorami dla każdego indywidualnego badania, obliczona przy użyciu ICC
|
w punkcie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu oceny korelacji kliniczno-radiologicznej między wynikiem radiologicznym WB-MRI a wynikiem klinicznym PedCNO
Ramy czasowe: na początku
|
WB-MRI score AND PedCNO score
|
na początku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RE-WBCRMO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .