- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07483853
A WB-MRI radiológiai pontszám megbízhatósága és validálása CRMO-ban
A WB-MRI radiológiai pontszám megbízhatósága és validálása CRMO-ban: Retrospektív megfigyeléses tanulmány gyermekbetegségekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a tanulmány a szabványos WB-MRI pontozási rendszer megbízhatóságát és klinikai hasznosságát vizsgálja a krónikus multifokális recidiváló osteomyelitis (CRMO) – egy ritka gyermekkori autoinflammatorikus csontbetegség – aktivitásának értékelésében. Bár a WB-MRI jelenleg a referencia-technika a tünetes és tünetmentes elváltozások kimutatására, értelmezése nagyban függ a radiológus tapasztalatától, ami változatosságot okoz a követéses értékelésben. Nemrégiben javasoltak egy strukturált radiológiai pontszámot, de annak reprodukálhatósága és a klinikai betegségaktivitással – a PedCNO összetett pontszámon keresztül mérve – való kapcsolata még mindig nem eléggé meghatározott.
Ennek a munkának az elsődleges célja a WB-MRI pontszám megfigyelőközi megbízhatóságának meghatározása, amikor tapasztalt gyermekradiológusok vakolt módon, egymástól függetlenül alkalmazzák. Párhuzamosan a tanulmány azt is feltárja, hogy ez a radiológiai pontszám hogyan korrelál a betegségaktivitás klinikai mutatóival, és hogy a WB-MRI leletek időbeli változásai pontosan tükrözik-e a terápiás választ. A radiológiai pontszám változásai és az alkalmazott kezelések közötti összefüggés vizsgálatával a tanulmány végső soron arra törekszik, hogy tisztázza a WB-MRI pontozás potenciális szerepét, mint objektív, reprodukálható eszközt a CRMO integrált klinikai-radiológiai kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angela Miniaci
- Telefonszám: 00390512144811
- E-mail: angela.miniaci@aosp.bo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Miniaci
- Telefonszám: 00390512144811
- E-mail: angela.miniaci@aosp.bo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Krónikus visszatérő multifokális osteomyelitis (CRMO) diagnózissal rendelkező betegek a nemzetközi Bristol klinikai és radiológiai kritériumok szerint, akiket a Bolognai Egyetemi Kórház, Sant'Orsola Kórház, Gyermekgyógyászati Osztály Gyermekreumatológiai Ambulanciáján követnek;
- 18 év alattiak a CRMO diagnózis idején;
- Legalább egy teljes test MR-vizsgálat, amelyet rutin klinikai követés részeként végeztek 2015 januárja és a vizsgálat kezdő dátuma között;
- Teljes klinikai dokumentáció (beleértve a jelentéseket, radiológiai felvételeket és klinikai információkat) rendelkezésre állása, amely elegendő mind a teljes test MR-pontszám, mind a PedCNO-pontszám alkalmazásához;
- Tájékoztatott beleegyezés megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- A csontelváltozásokat magyarázó alternatív diagnózisok (pl. fertőzések, daganatok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRMO-s elváltozások WB-MRI radiológiai pontozási rendszerének megbízhatóságának és reprodukálhatóságának felmérése érdekében, amelyet minden egyes CRMO-betegeken végzett WB-MRI vizsgálat esetén legalább két gyermekradiológus alkalmazott függetlenül és vak módon
Időkeret: alapvonalon
|
Az egyes vizsgálatok interobservációs egyetértése, az ICC segítségével számítva
|
alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai-radiológiai korreláció kiértékelése a WB-MRI radiológiai pontszám és a PedCNO klinikai pontszám között
Időkeret: alapvonalon
|
WB-MRI pontszám ÉS PedCNO pontszám
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RE-WBCRMO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .