Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WB-MRI radiológiai pontszám megbízhatósága és validálása CRMO-ban

2026. március 17. frissítette: Angela Miniaci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

A WB-MRI radiológiai pontszám megbízhatósága és validálása CRMO-ban: Retrospektív megfigyeléses tanulmány gyermekbetegségekben

Ez a tanulmány értékeli a standardizált WB-MRI pontozási rendszer megfigyelőközi megbízhatóságát CRMO esetén, valamint annak konzisztenciáját a PedCNO klinikai pontszámmal. Azt is vizsgálja, hogy a radiológiai pontszám változása tükrözi-e a terápiás választ, ezzel támogatva az objektívebb klinikai-radiológiai betegségértékelést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány a szabványos WB-MRI pontozási rendszer megbízhatóságát és klinikai hasznosságát vizsgálja a krónikus multifokális recidiváló osteomyelitis (CRMO) – egy ritka gyermekkori autoinflammatorikus csontbetegség – aktivitásának értékelésében. Bár a WB-MRI jelenleg a referencia-technika a tünetes és tünetmentes elváltozások kimutatására, értelmezése nagyban függ a radiológus tapasztalatától, ami változatosságot okoz a követéses értékelésben. Nemrégiben javasoltak egy strukturált radiológiai pontszámot, de annak reprodukálhatósága és a klinikai betegségaktivitással – a PedCNO összetett pontszámon keresztül mérve – való kapcsolata még mindig nem eléggé meghatározott.

Ennek a munkának az elsődleges célja a WB-MRI pontszám megfigyelőközi megbízhatóságának meghatározása, amikor tapasztalt gyermekradiológusok vakolt módon, egymástól függetlenül alkalmazzák. Párhuzamosan a tanulmány azt is feltárja, hogy ez a radiológiai pontszám hogyan korrelál a betegségaktivitás klinikai mutatóival, és hogy a WB-MRI leletek időbeli változásai pontosan tükrözik-e a terápiás választ. A radiológiai pontszám változásai és az alkalmazott kezelések közötti összefüggés vizsgálatával a tanulmány végső soron arra törekszik, hogy tisztázza a WB-MRI pontozás potenciális szerepét, mint objektív, reprodukálható eszközt a CRMO integrált klinikai-radiológiai kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gyermekkori kezdetű CRMO diagnózissal rendelkező betegek, akiknél 2015 januárja és a tanulmány kezdő dátuma között legalább egy WB-MRI vizsgálatot végeztek, és akiket a Bologna-i IRCCS AOU, Sant'Orsola Kórház Gyermekegységének Gyermekreumatológiai Ambulanciáján követnek

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Krónikus visszatérő multifokális osteomyelitis (CRMO) diagnózissal rendelkező betegek a nemzetközi Bristol klinikai és radiológiai kritériumok szerint, akiket a Bolognai Egyetemi Kórház, Sant'Orsola Kórház, Gyermekgyógyászati Osztály Gyermekreumatológiai Ambulanciáján követnek;
  • 18 év alattiak a CRMO diagnózis idején;
  • Legalább egy teljes test MR-vizsgálat, amelyet rutin klinikai követés részeként végeztek 2015 januárja és a vizsgálat kezdő dátuma között;
  • Teljes klinikai dokumentáció (beleértve a jelentéseket, radiológiai felvételeket és klinikai információkat) rendelkezésre állása, amely elegendő mind a teljes test MR-pontszám, mind a PedCNO-pontszám alkalmazásához;
  • Tájékoztatott beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

- A csontelváltozásokat magyarázó alternatív diagnózisok (pl. fertőzések, daganatok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRMO-s elváltozások WB-MRI radiológiai pontozási rendszerének megbízhatóságának és reprodukálhatóságának felmérése érdekében, amelyet minden egyes CRMO-betegeken végzett WB-MRI vizsgálat esetén legalább két gyermekradiológus alkalmazott függetlenül és vak módon
Időkeret: alapvonalon
Az egyes vizsgálatok interobservációs egyetértése, az ICC segítségével számítva
alapvonalon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai-radiológiai korreláció kiértékelése a WB-MRI radiológiai pontszám és a PedCNO klinikai pontszám között
Időkeret: alapvonalon
WB-MRI pontszám ÉS PedCNO pontszám
alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RE-WBCRMO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel