Fiabilidad y Validación de la Puntuación Radiológica de WB-MRI en CRMO
Fiabilidad y Validación de la Puntuación Radiológica WB-MRI en CRMO: Estudio Observacional Retrospectivo en Pacientes Pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio busca investigar la fiabilidad y utilidad clínica de un sistema de puntuación WB-MRI estandarizado para evaluar la actividad de la enfermedad en la Osteomielitis Multifocal Crónica Recurrente (CRMO), un trastorno óseo autoinflamatorio pediátrico raro. Aunque la WB-MRI es la técnica de referencia actual para detectar tanto lesiones sintomáticas como silenciosas, su interpretación sigue dependiendo en gran medida de la experiencia del radiólogo, lo que conduce a variabilidad en la evaluación de seguimiento. Recientemente se ha propuesto una puntuación radiológica estructurada, pero su reproducibilidad y su relación con la actividad clínica de la enfermedad -medida a través de la puntuación compuesta PedCNO- aún están insuficientemente definidas.
El objetivo principal de este trabajo es determinar la fiabilidad interobservador de la puntuación WB-MRI cuando se aplica de forma independiente y ciega por radiólogos pediátricos experimentados. En paralelo, el estudio explora cómo esta puntuación radiológica se correlaciona con los indicadores clínicos de actividad de la enfermedad y si los cambios en los hallazgos de WB-MRI a lo largo del tiempo reflejan con precisión la respuesta terapéutica. Al examinar la asociación entre las variaciones en la puntuación radiológica y los tratamientos administrados, el estudio busca finalmente aclarar el papel potencial de la puntuación WB-MRI como una herramienta objetiva y reproducible para el manejo clínico-radiológico integrado del CRMO.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Miniaci
- Número de teléfono: 00390512144811
- Correo electrónico: angela.miniaci@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Angela Miniaci
- Número de teléfono: 00390512144811
- Correo electrónico: angela.miniaci@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de CRMO según los criterios clínicos y radiológicos internacionales de Bristol, seguidos en la Clínica de Reumatología Pediátrica de la Unidad de Pediatría, IRCCS AOU Bolonia, Hospital Sant'Orsola;
- Menores de 18 años en el momento del diagnóstico de CRMO;
- Al menos una RMN de cuerpo entero realizada como parte del seguimiento clínico de rutina entre enero de 2015 y la fecha de inicio del estudio;
- Disponibilidad de documentación clínica completa (incluyendo informes, imágenes radiológicas e información clínica) suficiente para aplicar tanto la puntuación de RMN de cuerpo entero como la puntuación PedCNO;
- Obtención del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Diagnósticos alternativos que expliquen las lesiones óseas (por ejemplo, infecciones, neoplasias).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la fiabilidad interobservador y la reproducibilidad del sistema de puntuación radiológica de RM-CE para las lesiones de CRMO, aplicado de forma independiente y enmascarada por al menos dos radiólogos pediátricos para cada RM-CE realizada en pacientes con CRMO
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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Concordancia interobservador para cada examen individual, calculada mediante el CCI
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al inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la correlación clínico-radiológica entre la puntuación radiológica de WB-MRI y la puntuación clínica de PedCNO
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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Puntuación de WB-MRI Y puntuación de PedCNO
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al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RE-WBCRMO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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