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Fiabilité et validation du score radiologique WB-IRM dans la CRMO

17 mars 2026 mis à jour par: Angela Miniaci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fiabilité et validation du score radiologique WB-MRI dans la CRMO : étude observationnelle rétrospective chez les patients pédiatriques

Cette étude évalue la fiabilité inter-observateur d'un système de notation WB-MRI standardisé pour la CRMO et sa cohérence avec le score clinique PedCNO. Elle examine également si les changements dans le score radiologique reflètent la réponse thérapeutique, soutenant une évaluation clinico-radiologique de la maladie plus objective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la fiabilité et l'utilité clinique d'un système de notation WB-IRM standardisé pour évaluer l'activité de la maladie dans l'ostéomyélite multifocale chronique récurrente (OMCR), une maladie osseuse auto-inflammatoire pédiatrique rare. Bien que la WB-IRM soit la technique de référence actuelle pour détecter les lésions symptomatiques et silencieuses, son interprétation reste fortement dépendante de l'expérience du radiologue, entraînant une variabilité dans l'évaluation du suivi. Un score radiologique structuré a récemment été proposé, mais sa reproductibilité et sa relation avec l'activité clinique de la maladie - mesurée par le score composite PedCNO - sont encore insuffisamment définies.

L'objectif principal de ce travail est de déterminer la fiabilité inter-observateur du score WB-IRM lorsqu'il est appliqué de manière indépendante et en aveugle par des radiologues pédiatriques expérimentés. Parallèlement, l'étude explore comment ce score radiologique corrèle avec les indicateurs cliniques d'activité de la maladie et si les modifications des résultats WB-IRM au fil du temps reflètent fidèlement la réponse thérapeutique. En examinant l'association entre les variations du score radiologique et les traitements administrés, l'étude cherche finalement à clarifier le rôle potentiel de la notation WB-IRM comme outil objectif et reproductible pour la prise en charge clinico-radiologique intégrée de l'OMCR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de CRMO à début pédiatrique et au moins une IRM-WB réalisée entre janvier 2015 et la date de début de l'étude, suivis à la Clinique de Rhumatologie Pédiatrique de l'Unité Pédiatrique, IRCCS AOU Bologne, Hôpital Sant'Orsola

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients avec un diagnostic de CRMO selon les critères cliniques et radiologiques internationaux de Bristol, suivis à la Clinique de Rhumatologie Pédiatrique de l'Unité Pédiatrique, IRCCS AOU Bologne, Hôpital Sant'Orsola ;
  • Âge inférieur à 18 ans au moment du diagnostic de CRMO ;
  • Au moins une IRM-WB réalisée dans le cadre du suivi clinique de routine entre janvier 2015 et la date de début de l'étude ;
  • Disponibilité d'une documentation clinique complète (incluant les rapports, les images radiologiques et les informations cliniques) suffisante pour appliquer à la fois le score IRM-WB et le score PedCNO ;
  • Obtention du consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

- Diagnostics alternatifs expliquant les lésions osseuses (par exemple, infections, néoplasmes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la fiabilité inter-observateur et la reproductibilité du système de notation radiologique IRM-CE pour les lésions de CRMO, appliqué de manière indépendante et en aveugle par au moins deux radiologues pédiatriques pour chaque IRM-CE réalisée chez des patients atteints de CRMO
Délai: au départ
Concordance inter-observateur pour chaque examen individuel, calculée à l'aide du CCI
au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la corrélation clinico-radiologique entre le score radiologique WB-MRI et le score clinique PedCNO
Délai: au départ
Score IRM-WB ET score PedCNO
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RE-WBCRMO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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