Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid en Validatie van de WB-MRI Radiologische Score in CRMO

17 maart 2026 bijgewerkt door: Angela Miniaci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Betrouwbaarheid en Validatie van de WB-MRI Radiologische Score bij CRMO: Retrospectief Observationeel Onderzoek bij Pediatrische Patiënten

Dit onderzoek evalueert de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van een gestandaardiseerd WB-MRI-scoresysteem voor CRMO en de consistentie ervan met de PedCNO klinische score. Het onderzoekt ook of veranderingen in de radiologische score de therapeutische respons weerspiegelen, wat een meer objectieve klinisch-radiologische ziektebeoordeling ondersteunt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel de betrouwbaarheid en klinische bruikbaarheid te onderzoeken van een gestandaardiseerd WB-MRI-scoringssysteem voor het beoordelen van ziekteactiviteit bij Chronische Recidiverende Multifocale Osteomyelitis (CRMO), een zeldzame pediatrische auto-inflammatoire botziekte. Hoewel WB-MRI de huidige referentietechniek is voor het detecteren van zowel symptomatische als stille laesies, blijft de interpretatie ervan sterk afhankelijk van de ervaring van de radioloog, wat leidt tot variabiliteit in follow-upbeoordelingen. Er is recentelijk een gestructureerde radiologische score voorgesteld, maar de reproduceerbaarheid ervan en de relatie met klinische ziekteactiviteit-gemeten via de PedCNO-samengestelde score-zijn nog onvoldoende gedefinieerd.

Het primaire doel van dit werk is om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de WB-MRI-score te bepalen wanneer deze onafhankelijk en geblindeerd wordt toegepast door ervaren pediatrische radiologen. Tegelijkertijd onderzoekt de studie hoe deze radiologische score correleert met klinische indicatoren van ziekteactiviteit en of veranderingen in WB-MRI-bevindingen in de loop van de tijd nauwkeurig de therapeutische respons weerspiegelen. Door de associatie tussen variaties in de radiologische score en de toegediende behandelingen te onderzoeken, tracht de studie uiteindelijk de potentiële rol van WB-MRI-scoring als een objectief, reproduceerbaar instrument voor geïntegreerd klinisch-radiologisch beheer van CRMO te verduidelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose pediatric-onset CRMO en ten minste één WB-MRI uitgevoerd tussen januari 2015 en de startdatum van de studie, opgevolgd bij de Pediatrische Reumatologie Kliniek van de Pediatrische Eenheid, IRCCS AOU Bologna, Sant'Orsola Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose CRMO volgens de internationale klinische en radiologische criteria van Bristol, gevolgd op de Polikliniek Pediatrische Reumatologie van de Pediatrische Eenheid, IRCCS AOU Bologna, Sant'Orsola Ziekenhuis;
  • Leeftijd onder de 18 jaar op het moment van de CRMO-diagnose;
  • Ten minste één WB-MRI uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische follow-up tussen januari 2015 en de startdatum van het onderzoek;
  • Beschikbaarheid van volledige klinische documentatie (inclusief rapporten, radiologische beelden en klinische informatie) voldoende om zowel de WB-MRI-score als de PedCNO-score toe te passen;
  • Informed consent verkrijgen.

Exclusiecriteria:

- Alternatieve diagnoses die de botlaesies verklaren (bijv. infecties, neoplasma's).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van het WB-MRI radiologische scoringssysteem voor CRMO-laesies te beoordelen, onafhankelijk en op geblindeerde wijze toegepast door ten minste twee pediatrische radiologen voor elke bij patiënten met CRMO uitgevoerde WB-MRI
Tijdsspanne: bij aanvang
Interbeoordelaarsovereenkomst voor elk individueel onderzoek, berekend met ICC
bij aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinisch-radiologische correlatie tussen de WB-MRI radiologische score en de PedCNO klinische score te evalueren
Tijdsspanne: bij aanvang
WB-MRI-score EN PedCNO-score
bij aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RE-WBCRMO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren