- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07483853
Betrouwbaarheid en Validatie van de WB-MRI Radiologische Score in CRMO
Betrouwbaarheid en Validatie van de WB-MRI Radiologische Score bij CRMO: Retrospectief Observationeel Onderzoek bij Pediatrische Patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft tot doel de betrouwbaarheid en klinische bruikbaarheid te onderzoeken van een gestandaardiseerd WB-MRI-scoringssysteem voor het beoordelen van ziekteactiviteit bij Chronische Recidiverende Multifocale Osteomyelitis (CRMO), een zeldzame pediatrische auto-inflammatoire botziekte. Hoewel WB-MRI de huidige referentietechniek is voor het detecteren van zowel symptomatische als stille laesies, blijft de interpretatie ervan sterk afhankelijk van de ervaring van de radioloog, wat leidt tot variabiliteit in follow-upbeoordelingen. Er is recentelijk een gestructureerde radiologische score voorgesteld, maar de reproduceerbaarheid ervan en de relatie met klinische ziekteactiviteit-gemeten via de PedCNO-samengestelde score-zijn nog onvoldoende gedefinieerd.
Het primaire doel van dit werk is om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de WB-MRI-score te bepalen wanneer deze onafhankelijk en geblindeerd wordt toegepast door ervaren pediatrische radiologen. Tegelijkertijd onderzoekt de studie hoe deze radiologische score correleert met klinische indicatoren van ziekteactiviteit en of veranderingen in WB-MRI-bevindingen in de loop van de tijd nauwkeurig de therapeutische respons weerspiegelen. Door de associatie tussen variaties in de radiologische score en de toegediende behandelingen te onderzoeken, tracht de studie uiteindelijk de potentiële rol van WB-MRI-scoring als een objectief, reproduceerbaar instrument voor geïntegreerd klinisch-radiologisch beheer van CRMO te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angela Miniaci
- Telefoonnummer: 00390512144811
- E-mail: angela.miniaci@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Angela Miniaci
- Telefoonnummer: 00390512144811
- E-mail: angela.miniaci@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose CRMO volgens de internationale klinische en radiologische criteria van Bristol, gevolgd op de Polikliniek Pediatrische Reumatologie van de Pediatrische Eenheid, IRCCS AOU Bologna, Sant'Orsola Ziekenhuis;
- Leeftijd onder de 18 jaar op het moment van de CRMO-diagnose;
- Ten minste één WB-MRI uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische follow-up tussen januari 2015 en de startdatum van het onderzoek;
- Beschikbaarheid van volledige klinische documentatie (inclusief rapporten, radiologische beelden en klinische informatie) voldoende om zowel de WB-MRI-score als de PedCNO-score toe te passen;
- Informed consent verkrijgen.
Exclusiecriteria:
- Alternatieve diagnoses die de botlaesies verklaren (bijv. infecties, neoplasma's).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van het WB-MRI radiologische scoringssysteem voor CRMO-laesies te beoordelen, onafhankelijk en op geblindeerde wijze toegepast door ten minste twee pediatrische radiologen voor elke bij patiënten met CRMO uitgevoerde WB-MRI
Tijdsspanne: bij aanvang
|
Interbeoordelaarsovereenkomst voor elk individueel onderzoek, berekend met ICC
|
bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de klinisch-radiologische correlatie tussen de WB-MRI radiologische score en de PedCNO klinische score te evalueren
Tijdsspanne: bij aanvang
|
WB-MRI-score EN PedCNO-score
|
bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RE-WBCRMO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .