- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07484048
Tavoitteellisen käyttäytymisen muokattu testi: toteutettavuustutkimus
Tarkoituksenmukaisen käyttäytymisen muokatun sängynvieressä suoritettavan testin kehittämisen toteutettavuustutkimus
Kognitiivinen arviointi on tärkeä osa päätöksentekoa akuuteissa neurologisissa tilanteissa, osittain siksi, että vaikeudet kognitiivisissa taidoissa, kuten tarkkaavaisuudessa, muistissa ja toiminnanohjauksessa (johon kuuluu suunnittelu ja ongelmanratkaisu), vaikuttavat suoraan potilaiden itsenäisyys- ja turvallisuustasoon kotiutuessa.
Sängynpäässä suoritettava kognitiivinen tehtävä, joka voisi valottaa potilaan kykyä osoittaa tehokasta tavoitteisiin suuntautunutta käyttäytymistä (mahdollisesti yhdessä muiden toiminnanohjauksen näkökohtien, kuten kognitiivisen joustavuuden, kanssa), olisi hyödyllinen lisä nykyiseen sängynpäässä suoritettavien kognitiivisten arviointien valikoimaan.
Yksi tällainen testi voisi olla 'Linkin kuutio'. Linkin kuution testi on kuitenkin epäkäytännöllinen sängynpäässä käytettäväksi akuutin osaston ympäristössä, sillä se koostuu 27 pienestä lohkosta. Toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on säilyttää Linkin kuution testin tarjoama informaatio (eli indikaatio potilaan kyvystä osallistua tavoitteisiin suuntautuneeseen käyttäytymiseen) samalla muuttaen testausmateriaalia siten, että käytetään vain yhdeksää hieman suurempaa lohkoa.
Toteutettavuustutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tunnistaa mahdolliset käytännön vaikeudet testien toteuttamisessa, jotka eivät välttämättä ole ilmeisiä ilman niiden kokeilemista
- Kerätä tietoa testien kokonaisvaltaisesta toteutuksen ajankohdasta ja järjestyksestä, erityisesti ehdotetusta muokatusta Linkin kuution testistä
- Saada palautetta neuropsykologeilta ehdotetun uuden testin helppokäyttöisyydestä sekä heidän näkemyksiään mahdollisista hyödyistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Pääelementin (ei-neuropsykologinen) sisällyttämiskriteerit sisältävät:
- Yleinen väestö. Tässä toteutettavuustutkimusvaiheessa mukana on pääasiassa GHT:n kanssa työskenteleviä kollegoita, jotka ovat yli 18-vuotiaita ilman yläikärajaa.
- On antanut tietoon perustuvan suostumuksen noudattamalla protokollassa määriteltyä menettelytapaa
- On fyysisesti/aistimuksellisesti kykenevä suorittamaan testimenettelyt (esim. molempien käsien käyttö, riittävä näkökyky)
- Riittävät englannin kielen taidot testiohjeiden seuraamiseen
Pääelementin (ei-neuropsykologinen) poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Alle 18-vuotias
- Kieltäytyminen/kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Riittämättömät englannin kielen taidot testiohjeiden seuraamiseen
- Kognitiivisten testien käyttö osana kliinistä työtä tai jatkuva tuttuus kognitiivisten testien kanssa.
- Suora työskentely päätutkijan kanssa.
- Itseraportoitu kognitiivinen vaikeus/neurologinen sairaus - ei siksi, että se itsessään olisi ongelmallinen testien toteuttamiselle tai tuotetulle tiedolle, vaan ennemminkin välttääkseen mahdollista ahdistusta osallistujille, jos he kokisivat toteutettavat testit haastaviksi.
- Minkä tahansa fyysisen/aistimuksellisen/kognitiivisen vaikeuden esiintyminen, joka vaikeuttaisi tehtävien toteuttamista, esim. heikentynyt näkökyky tai vain toisen yläraajan käyttökyky
- Sukupuoli-identiteettiin, etnisyyteen tai kätisyyteen perustuvia poissulkemiskriteerejä ei ole.
- Lääkitykseen liittyviä poissulkemiskriteerejä ei ole.
PPI-elementin (neuropsykologinen) sisällyttämiskriteerit sisältävät:
- GHT:n kliiniset psykologit, joilla on tai on ollut rooli, joka sisältää kognitiivisten testien toteuttamisen
- On antanut tietoon perustuvan suostumuksen noudattamalla protokollassa määriteltyä menettelytapaa
- On fyysisesti/aistimuksellisesti kykenevä suorittamaan testimenettelyt (esim. molempien käsien käyttö, riittävä näkökyky)
- Riittävät englannin kielen taidot testiohjeiden seuraamiseen
PPI-elementin (neuropsykologinen) poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Alle 18-vuotias
- Kieltäytyminen/kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Riittämättömät englannin kielen taidot testiohjeiden seuraamiseen
- Itseraportoitu kognitiivinen vaikeus/neurologinen sairaus - ei siksi, että se itsessään olisi ongelmallinen testien toteuttamiselle tai tuotetulle tiedolle, vaan ennemminkin välttääkseen mahdollista ahdistusta osallistujille, jos he kokisivat toteutettavat testit haastaviksi.
- Minkä tahansa fyysisen/aistimuksellisen/kognitiivisen vaikeuden esiintyminen, joka vaikeuttaisi tehtävien toteuttamista, esim. heikentynyt näkökyky tai vain toisen yläraajan käyttökyky
- Sukupuoli-identiteettiin, etnisyyteen tai kätisyyteen perustuvia poissulkemiskriteerejä ei ole.
- Lääkitykseen liittyviä poissulkemiskriteerejä ei ole.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Neuropsykologit
Kliinisiä psykologeja Gloucestershire Hospitals NHS FT:ssä
|
Viisi testiä ovat:
|
|
Muut: Ei-neuropsykologit
Yleinen väestö, ei-neuropsykologit
|
Viisi testiä ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun Linkin kuution testin menettelylliset esteet.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioitu käyttäen Linkin kuutio-pisteytysmatriisia (kokonaispistemäärä välillä 0–30)
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25/001/GHT
- 358626 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .