- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07484048
Un test modifié du comportement dirigé vers un objectif : une étude de faisabilité
Étude de faisabilité pour le développement d'un test modifié au chevet du patient du comportement dirigé vers un but
L'évaluation cognitive joue un rôle important dans la prise de décision dans les contextes neurologiques aigus, en partie parce que les difficultés avec les compétences cognitives telles que l'attention, la mémoire et le fonctionnement exécutif (qui comprend la planification et la résolution de problèmes) ont des implications directes pour les niveaux d'indépendance et la sécurité des patients lors de leur sortie.
Une tâche cognitive au chevet qui pourrait éclairer la capacité d'un patient à démontrer un comportement efficace orienté vers un but (potentiellement avec d'autres aspects du fonctionnement exécutif comme la flexibilité cognitive) serait un ajout utile au répertoire existant des évaluations cognitives au chevet.
Un tel test pourrait être le 'Cube de Link'. Le test du Cube de Link est peu pratique pour une utilisation au chevet dans un contexte de service aigu, car il comprend 27 petits blocs. L'étude de faisabilité vise à préserver les informations fournies par le test du Cube de Link (c'est-à-dire une indication de la capacité du patient à s'engager dans un comportement orienté vers un but) tout en modifiant le matériel de test de manière à n'utiliser que neuf blocs légèrement plus grands.
Les objectifs de l'étude de faisabilité sont :
- Identifier les difficultés pratiques dans l'administration des tests qui pourraient ne pas être apparentes sans les tester
- Générer des informations concernant le timing et la séquence de l'administration globale et en particulier du test modifié proposé du Cube de Link
- Obtenir les retours des neuropsychologues sur la facilité d'administration du nouveau test proposé et recueillir leurs avis concernant les avantages potentiels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour l'élément principal (non-neuropsychologue) :
- Population générale.
Pour des raisons pratiques à ce stade de l'étude de faisabilité, celle-ci sera principalement composée de collègues travaillant avec GHT, âgés de plus de 18 ans, sans limite d'âge supérieure. - Avoir donné un consentement éclairé après avoir suivi la procédure du protocole
- Avoir les capacités physiques/sensorielles pour réaliser les procédures de test (par exemple,
utilisation des deux mains, vision adéquate) - Maîtrise suffisante de l'anglais pour pouvoir suivre les instructions des tests
Critères d'exclusion pour l'élément principal (non-neuropsychologue) :
- Âgé de moins de 18 ans
- Refus/incapacité à donner un consentement éclairé
- Maîtrise insuffisante de l'anglais pour pouvoir suivre les instructions des tests
- Utilisation de tests cognitifs dans le cadre de leur travail clinique, ou familiarité continue avec les tests cognitifs.
- Travailler directement avec l'investigateur principal.
- Présence d'une difficulté cognitive/condition neurologique auto-déclarée - non pas parce que cela serait en soi problématique pour l'administration des tests ou pour les informations générées, mais plutôt pour éviter une détresse potentielle chez les participants s'ils trouvaient les tests administrés difficiles.
- Présence de toute difficulté physique/sensorielle/cognitive qui pourrait brouiller l'administration des tâches, par exemple,
être malvoyant ou n'avoir l'usage que d'un seul membre supérieur - Il n'y a pas de critères d'exclusion basés sur l'identité de genre, l'origine ethnique ou la latéralité.
- Il n'y a pas de critères d'exclusion relatifs aux médicaments.
Critères d'inclusion pour l'élément PPI (neuropsychologue) :
- Psychologues cliniques au GHT qui ont ou ont eu un rôle impliquant l'administration de tests cognitifs
- Avoir donné un consentement éclairé après avoir suivi la procédure du protocole
- Avoir les capacités physiques/sensorielles pour réaliser les procédures de test (par exemple,
utilisation des deux mains, vision adéquate) - Maîtrise suffisante de l'anglais pour pouvoir suivre les instructions des tests
Critères d'exclusion pour l'élément PPI (neuropsychologue) :
- Âgé de moins de 18 ans
- Refus/incapacité à donner un consentement éclairé
- Maîtrise insuffisante de l'anglais pour pouvoir suivre les instructions des tests
- Présence d'une difficulté cognitive/condition neurologique auto-déclarée - non pas parce que cela serait en soi problématique pour l'administration des tests ou pour les informations générées, mais plutôt pour éviter une détresse potentielle chez les participants s'ils trouvaient les tests administrés difficiles.
- Présence de toute difficulté physique/sensorielle/cognitive qui pourrait brouiller l'administration des tâches, par exemple,
être malvoyant ou n'avoir l'usage que d'un seul membre supérieur - Il n'y a pas de critères d'exclusion basés sur l'identité de genre, l'origine ethnique ou la latéralité.
- Il n'y a pas de critères d'exclusion relatifs aux médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Neuropsychologues
Psychologues cliniques au Gloucestershire Hospitals NHS FT
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Les cinq tests sont :
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Autre: Non-neuropsychologues
Population générale, non neuropsychologues
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Les cinq tests sont :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obstacles procéduraux du test modifié du Cube de Link.
Délai: Jour 1
|
Évalué à l'aide de la Matrice de Notation du Cube de Link (score total entre 0 et 30)
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25/001/GHT
- 358626 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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