Fasen 1b -tutkimus intravitraalista OLN324:ää koskevan turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tutkivan tehon arvioimiseksi (JADE)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ollin Biosciences, Inc.
Vaiheen 1b tutkimus arvioimaan kahden eri intravitreaalin OLN324-muotoilun turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tutkivaa tehoa aikuisilla osallistujilla, joilla on joko neovaskulaarinen (märkä) ikäperäinen makuladegeneraatio (nAMD) tai diabeettinen makulaödeema (DME)
Vaiheen 1b tutkimus intravitreaalisen OLN324:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tutkivan tehon arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1b tutkimus kahden eri intravitreaalisen OLN324-muodon turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tutkivan tehon arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on joko neovaskulaarinen (märkä) ikäperäinen makuladegeneraatio (nAMD) tai diabeteettinen makulaödeema (DME)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612-4368
- Arecibo, Puerto Rico
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix, AZ
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Glendale, CA
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Pasadena, CA
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Sacramento, CA
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Walnut Creek, CA
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Waterford, CT
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Fort Myers, FL
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- Oak Forest, IL
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Grand Rapids, MI
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Reno, NV
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- Wake Forest, NC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Tulsa, OK
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Springfield, OR
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Germantown, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Abilene, TX
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dallas, TX
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- San Antonio, TX
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- San Marcos, TX
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Schertz, TX
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- The Woodlands, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen menettelyt ja siihen liittyvät riskit sekä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää toimintaa
- DME-potilaiden on oltava ≥ 18-vuotiaita, nAMD-potilaiden on oltava ≥ 50-vuotiaita
- Diagnoosi joko DME:stä tai nAMD:stä. nAMD-potilaiden on oltava hoitamattomia. DME-potilaat voivat olla joko hoitamattomia tai kokeneita hoidosta
- DME-potilailla on oltava parhaan korjatun näöntarkkuuden oltava 78–25 kirjainta
- nAMD-potilailla on oltava parhaan korjatun näöntarkkuuden oltava 80–25 kirjainta
Poissulkemiskriteerit:
- Jos raskaana tai imettävä
- Historia kaihileikkauksesta ja/tai Yttrium-Aluminium-Granaatista (YAG) takakapselin sameuden (PCO) poistamiseksi 90 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: faricimab 6 mg
|
Intravitreaalinen injektio
|
|
Kokeellinen: OLN324 2mg
|
Intravitreali injektio
|
|
Kokeellinen: OLN324 4mg
|
Intravitreali injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 12 ja Viikko 20
|
Viikko 12 ja Viikko 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLN324-CP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .