Une étude de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité exploratoire de l'OLN324 par voie intravitréenne (JADE)
17 mars 2026 mis à jour par: Ollin Biosciences, Inc.
Une étude de phase 1b pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité exploratoire de deux formulations différentes d'OLN324 intravitréen chez des participants adultes atteints soit de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLA humide) soit d'œdème maculaire diabétique (OMD)
Une étude de phase 1b visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité exploratoire de l'OLN324 intravitréen
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de Phase 1b visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité exploratoire de deux formulations différentes d'OLN324 intravitréen chez des participants adultes atteints soit de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLA humide) soit d'œdème maculaire diabétique (OMD)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arecibo, Porto Rico, 00612-4368
- Arecibo, Puerto Rico
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix, AZ
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Glendale, CA
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Pasadena, California, États-Unis, 91107
- Pasadena, CA
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Sacramento, CA
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Walnut Creek, CA
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Waterford, CT
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Fort Myers, FL
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Saint Petersburg, FL
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Winter Haven, FL
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- Oak Forest, IL
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Hagerstown, MD
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Grand Rapids, MI
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Reno, NV
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
- Wake Forest, NC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
- Tulsa, OK
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Oregon
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Springfield, OR
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Germantown, TN
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Abilene, TX
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Arlington, TX
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire, TX
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Dallas, TX
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- San Antonio, TX
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- San Marcos, TX
-
Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Schertz, TX
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- The Woodlands, TX
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Être disposé et capable de comprendre les procédures de l'étude et les risques encourus et fournir un consentement éclairé écrit avant la première activité liée à l'étude
- Les patients atteints de DME doivent avoir ≥ 18 ans, les patients atteints de nAMD doivent avoir ≥ 50 ans
- Diagnostic de DME ou de nAMD. Les patients atteints de nAMD doivent être naïfs de tout traitement. Les patients atteints de DME peuvent être naïfs de traitement ou avoir déjà été traités
- Les patients atteints de DME doivent avoir une acuité visuelle corrigée la meilleure de 78 à 25 lettres
- Les patients atteints de nAMD doivent avoir une acuité visuelle corrigée la meilleure de 80 à 25 lettres
Critères d'exclusion :
- Si enceinte ou allaitante
- Antécédents de chirurgie de la cataracte et/ou de Yttrium-Aluminium Grenat (YAG) pour l'ablation de l'opacification capsulaire postérieure (OCP) dans les 90 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: faricimab 6 mg
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Injection intravitréenne
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Expérimental: OLN324 2mg
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Injection intravitréenne
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Expérimental: OLN324 4mg
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Injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: Semaine 12 et Semaine 20
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Semaine 12 et Semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Première publication (Réel)
19 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OLN324-CP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .