Egy 1b fázisú vizsgálat az intravitreális OLN324 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és feltáró hatékonyságának értékelésére (JADE)
2026. március 17. frissítette: Ollin Biosciences, Inc.
Egy 1b fázisú vizsgálat a két különböző intravitrealis OLN324 formuláció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és feltáró hatékonyságának értékelésére felnőtt résztvevőkben, akiknek vagy neovascularis (nedves) korosodási maculadegeneratiójuk (nAMD) vagy diabéteszes maculaödemük (DME) van
Az intravitreális OLN324 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és feltáró hatékonyságának értékelésére irányuló 1b fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 1b fázisú vizsgálat a két különböző intravitreális OLN324 formuláció biztonságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és feltáró hatékonyságának értékelésére felnőtt résztvevőkben, akiknek vagy neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációjuk (nAMD) vagy diabéteszes makulaödemük (DME) van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix, AZ
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Glendale, CA
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- Pasadena, CA
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Sacramento, CA
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Walnut Creek, CA
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Waterford, CT
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Fort Myers, FL
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
- Oak Forest, IL
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Grand Rapids, MI
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Reno, NV
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27587
- Wake Forest, NC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
- Tulsa, OK
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Springfield, OR
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Germantown, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Abilene, TX
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Dallas, TX
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- San Antonio, TX
-
San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
- San Marcos, TX
-
Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
- Schertz, TX
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- The Woodlands, TX
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612-4368
- Arecibo, Puerto Rico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Hajlandó és képes legyen megérteni a vizsgálat eljárásait és az azokkal járó kockázatokat, valamint írásbeli tájékoztatott beleegyezést adjon az első vizsgálathoz kapcsolódó tevékenység előtt
- A DME betegeknek ≥ 18 évesnek, az nAMD betegeknek ≥ 50 évesnek kell lenniük
- Diagnózis DME vagy nAMD esetén. Az nAMD betegeknek kezelés nélkülieknek kell lenniük. A DME betegek lehetnek kezelés nélküliek vagy kezelésben részesültek
- A DME betegeknek 78 és 25 betű közötti legjobb korrigált látóélességgel kell rendelkezniük
- Az nAMD betegeknek 80 és 25 betű közötti legjobb korrigált látóélességgel kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Ha terhes vagy szoptat
- Műtéti szemű hályog eltávolítása és/vagy Yttrium-Aluminium Granát (YAG) a hátsó tok homályosságának (PCO) eltávolítására az elmúlt 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: faricimab 6 mg
|
Intravitreális injekció
|
|
Kísérleti: OLN324 2 mg
|
Intravitreális injekció
|
|
Kísérleti: OLN324 4mg
|
Intravitreális injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12. hét és 20. hét
|
12. hét és 20. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLN324-CP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .