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Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und explorativen Wirksamkeit von intravitrealem OLN324 (JADE)

17. März 2026 aktualisiert von: Ollin Biosciences, Inc.

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und explorativen Wirksamkeit von zwei verschiedenen Formulierungen von intravitrealem OLN324 bei erwachsenen Teilnehmern mit entweder neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) oder diabetischem Makulaödem (DME)

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und explorativen Wirksamkeit von intravitrealem OLN324

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und explorativen Wirksamkeit von zwei verschiedenen Formulierungen von intravitrealem OLN324 bei erwachsenen Teilnehmern mit entweder neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) oder diabetischem Makulaödem (DME)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612-4368
        • Arecibo, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix, AZ
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Glendale, CA
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Pasadena, CA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sacramento, CA
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Walnut Creek, CA
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Waterford, CT
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Fort Myers, FL
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Saint Petersburg, FL
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Winter Haven, FL
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • Oak Forest, IL
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Hagerstown, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Grand Rapids, MI
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Reno, NV
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Wake Forest, NC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Tulsa, OK
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Springfield, OR
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Germantown, TN
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Abilene, TX
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington, TX
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin, TX
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire, TX
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas, TX
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Katy, TX
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Plano, TX
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • San Antonio, TX
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • San Marcos, TX
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Schertz, TX
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • The Woodlands, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • DME-Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein, nAMD-Patienten müssen ≥ 50 Jahre alt sein
  • Diagnose von entweder DME oder nAMD. nAMD-Patienten müssen behandlungsnaiv sein. DME-Patienten können entweder behandlungsnaiv oder behandlungserfahren sein
  • DME-Patienten müssen eine bestkorrigierte Sehschärfe von 78 bis 25 Buchstaben haben
  • nAMD-Patienten müssen eine bestkorrigierte Sehschärfe von 80 bis 25 Buchstaben haben

Ausschlusskriterien:

  • Wenn schwanger oder stillend
  • Anamnese von Kataraktchirurgie und/oder Yttrium-Aluminium-Granat (YAG) zur Entfernung einer hinteren Kapseltrübung (PCO) innerhalb von 90 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: faricimab 6 mg
Arzneimittel: Faricimab
Intravitreale Injektion
Experimental: OLN324 2mg
Arzneimittel: OLN324
Intravitreale Injektion
Experimental: OLN324 4mg
Arzneimittel: OLN324
Intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 20
Woche 12 und Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ollin Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLN324-CP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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