Een fase 1b-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en verkennende werkzaamheid van intravitreale OLN324 te beoordelen (JADE)
17 maart 2026 bijgewerkt door: Ollin Biosciences, Inc.
Een Fase 1b-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en verkennende werkzaamheid van twee verschillende formuleringen van intravitreale OLN324 te beoordelen bij volwassen deelnemers met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) of diabetisch maculaoedeem (DME)
Een fase 1b-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en verkennende werkzaamheid van intravitreale OLN324 te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 1b-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en verkennende werkzaamheid van twee verschillende formuleringen van intravitreale OLN324 te beoordelen bij volwassen deelnemers met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) of diabetisch macula-oedeem (DME)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612-4368
- Arecibo, Puerto Rico
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix, AZ
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Glendale, CA
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- Pasadena, CA
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Sacramento, CA
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Walnut Creek, CA
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
- Waterford, CT
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Fort Myers, FL
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- Oak Forest, IL
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Grand Rapids, MI
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Reno, NV
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
- Wake Forest, NC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
- Tulsa, OK
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Springfield, OR
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Germantown, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Abilene, TX
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Dallas, TX
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- San Antonio, TX
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
- San Marcos, TX
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
- Schertz, TX
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- The Woodlands, TX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat zijn om de studieprocedures en de betrokken risico's te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen vóór de eerste studiegerelateerde activiteit
- DME-patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn, nAMD-patiënten moeten ≥ 50 jaar oud zijn
- Diagnose van DME of nAMD. nAMD-patiënten moeten behandeling-naïef zijn. DME-patiënten kunnen behandeling-naïef of behandeling-ervaren zijn
- DME-patiënten moeten een best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 78 tot 25 letters
- nAMD-patiënten moeten een best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 80 tot 25 letters
Exclusiecriteria:
- Indien zwanger of borstvoeding gevend
- Geschiedenis van staaroperatie en/of Yttrium-Aluminium-Granaat (YAG) voor verwijdering van posterieure capsulaire opacificatie (PCO) binnen 90 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: faricimab 6 mg
|
Intravitreale injectie
|
|
Experimenteel: OLN324 2mg
|
Intravitreale injectie
|
|
Experimenteel: OLN324 4mg
|
Intravitreale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12 en Week 20
|
Week 12 en Week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OLN324-CP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .