En fase 1b-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og utforskende effekt av intravitreal OLN324 (JADE)
17. mars 2026 oppdatert av: Ollin Biosciences, Inc.
En fase 1b-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og utforskende effekt av to forskjellige formuleringer av intravitreal OLN324 hos voksne deltakere med enten neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) eller diabetisk makulaødem (DME)
En fase 1b-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og utforskende effekt av intravitreal OLN324
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 1b-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og utforskende effekt av to ulike formuleringer av intravitreal OLN324 hos voksne deltakere med enten neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) eller diabetisk makulaødem (DME)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix, AZ
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Glendale, CA
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- Pasadena, CA
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Sacramento, CA
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Walnut Creek, CA
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Waterford, CT
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Fort Myers, FL
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- Oak Forest, IL
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Grand Rapids, MI
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Reno, NV
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
- Wake Forest, NC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
- Tulsa, OK
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Springfield, OR
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Germantown, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Abilene, TX
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Dallas, TX
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- San Antonio, TX
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- San Marcos, TX
-
Schertz, Texas, Forente stater, 78154
- Schertz, TX
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- The Woodlands, TX
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612-4368
- Arecibo, Puerto Rico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og i stand til å forstå studiens prosedyrer og de involverte risikoene, og gi skriftlig informert samtykke før den første studie-relaterte aktiviteten
- DME-pasienter må være ≥ 18 år, nAMD-pasienter må være ≥ 50 år
- Diagnose med enten DME eller nAMD. nAMD-pasienter må være behandlingsnaive. DME-pasienter kan være enten behandlingsnaive eller behandlingserfarne
- DME-pasienter må ha best korrigert synsstyrke på 78 til 25 bokstaver
- nAMD-pasienter må ha best korrigert synsstyrke på 80 til 25 bokstaver
Eksklusjonskriterier:
- Hvis gravid eller ammende
- Historikk med kataraktoperasjon og/eller Yttrium-Aluminium-Garnett (YAG) for fjerning av posterior kapselopasitet (PCO) innen 90 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: faricimab 6mg
|
Intravitreal injeksjon
|
|
Eksperimentell: OLN324 2 mg
|
Intravitreal injeksjon
|
|
Eksperimentell: OLN324 4mg
|
Intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uke 12 og Uke 20
|
Uke 12 og Uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OLN324-CP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .