En fas 1b-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och explorativ effekt av intravitreal OLN324 (JADE)
17 mars 2026 uppdaterad av: Ollin Biosciences, Inc.
En fas 1b-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den utforskande effektiviteten av två olika formuleringar av intravitreal OLN324 hos vuxna deltagare med antingen neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) eller diabetiskt makulaödem (DME)
En fas 1b-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och explorativ effekt av intravitreal OLN324
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 1b-studie för att bedöma säkerheten, toleransen, farmakokinetiken och den utforskande effekten av två olika formuleringar av intravitreal OLN324 hos vuxna deltagare med antingen neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) eller diabetiskt makulaödem (DME)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix, AZ
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Glendale, CA
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- Pasadena, CA
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Sacramento, CA
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Walnut Creek, CA
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Waterford, CT
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Fort Myers, FL
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
- Oak Forest, IL
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Grand Rapids, MI
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Reno, NV
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
- Wake Forest, NC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
- Tulsa, OK
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Springfield, OR
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Germantown, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Abilene, TX
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Dallas, TX
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- San Antonio, TX
-
San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
- San Marcos, TX
-
Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
- Schertz, TX
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- The Woodlands, TX
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612-4368
- Arecibo, Puerto Rico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara villig och kapabel att förstå studieprocedurerna och de involverade riskerna och lämna skriftligt informerat samtycke före den första studieaktiviteten
- DME-patienter måste vara ≥ 18 år, nAMD-patienter måste vara ≥ 50 år
- Diagnos av antingen DME eller nAMD. nAMD-patienter måste vara behandlingsnaiva. DME-patienter kan vara antingen behandlingsnaiva eller behandlingserfarna
- DME-patienter måste ha en bäst korrigerad synskärpa på 78 till 25 bokstäver
- nAMD-patienter måste ha en bäst korrigerad synskärpa på 80 till 25 bokstäver
Exklusionskriterier:
- Om gravid eller ammande
- Historik av kataraktoperation och/eller Yttrium-Aluminium Garnet (YAG) för borttagning av posterior kapselopacifikation (PCO) inom 90 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: faricimab 6 mg
|
Intravitreal injektion
|
|
Experimentell: OLN324 2 mg
|
Intravitreal injektion
|
|
Experimentell: OLN324 4mg
|
Intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 20
|
Vecka 12 och Vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Första postat (Faktisk)
19 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OLN324-CP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .