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Uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia esplorativa di OLN324 intravitreale (JADE)

17 marzo 2026 aggiornato da: Ollin Biosciences, Inc.

Uno Studio di Fase 1b per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Efficacia Esplorativa di Due Diverse Formulazioni di OLN324 Intravitreale in Partecipanti Adulti con Degenerazione Maculare Legata all'Età Neovascolare (UMD) o Edema Maculare Diabetico (EMD)

Uno Studio di Fase 1b per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e l'Efficacia Esplorativa di OLN324 Intravitreale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di Fase 1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia esplorativa di due diverse formulazioni di OLN324 intravitreale in partecipanti adulti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (nAMD) o con edema maculare diabetico (DME)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612-4368
        • Arecibo, Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix, AZ
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale, CA
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Pasadena, CA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Sacramento, CA
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Walnut Creek, CA
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Waterford, CT
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Fort Myers, FL
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Saint Petersburg, FL
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Winter Haven, FL
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • Oak Forest, IL
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Hagerstown, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Grand Rapids, MI
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reno, NV
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • Wake Forest, NC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Tulsa, OK
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Springfield, OR
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Germantown, TN
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Abilene, TX
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington, TX
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin, TX
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire, TX
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas, TX
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Katy, TX
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Plano, TX
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • San Antonio, TX
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • San Marcos, TX
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Schertz, TX
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • The Woodlands, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi coinvolti e fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio
  • I pazienti con DME devono avere ≥ 18 anni, i pazienti con nAMD devono avere ≥ 50 anni
  • Diagnosi di DME o nAMD. I pazienti con nAMD devono essere naive al trattamento. I pazienti con DME possono essere naive al trattamento o con esperienza di trattamento
  • I pazienti con DME devono avere un'acuità visiva migliore corretta da 78 a 25 lettere
  • I pazienti con nAMD devono avere un'acuità visiva migliore corretta da 80 a 25 lettere

Criteri di esclusione:

  • Se in gravidanza o allattamento
  • Storia di intervento di cataratta e/o Yttrium-Aluminum Garnet (YAG) per la rimozione dell'opacità della capsula posteriore (PCO) entro 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: faricimab 6 mg
Droga: Faricimab
Iniezione Intravitreale
Sperimentale: OLN324 2mg
Droga: OLN324
Iniezione Intravitreale
Sperimentale: OLN324 4mg
Droga: OLN324
Iniezione Intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 20
Settimana 12 e Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ollin Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLN324-CP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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